2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(帶答案)一、單選題（每題1分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為A.3年?B.4年?C.5年?D.10年答案：C解析：條例第十五條明確規(guī)定“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請”。2.對植入式心臟起搏器實施批批檢驗的技術(shù)機構(gòu)是A.國家衛(wèi)健委?B.國家藥監(jiān)局?C.中檢院?D.中國計量院答案：C解析：植入式心臟起搏器屬于高風(fēng)險Ⅲ類器械，依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理辦法》，中檢院（中國食品藥品檢定研究院）承擔(dān)法定批批檢任務(wù)。3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中“DI”指的是A.動態(tài)識別碼?B.設(shè)備識別碼?C.生產(chǎn)識別碼?D.數(shù)據(jù)載體答案：B解析：UDI=DI+PI，DI（DeviceIdentifier）為設(shè)備識別碼，固定不變；PI（ProductionIdentifier）包含序列號、批號、生產(chǎn)日期等可變信息。4.潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測采用?90mm培養(yǎng)皿，暴露時間應(yīng)為A.15min?B.30min?C.1h?D.4h答案：B解析：GB/T162942010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法》規(guī)定，?90mm培養(yǎng)皿暴露30min，培養(yǎng)48h后計數(shù)。5.環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品解析階段最需監(jiān)控的殘留物是A.環(huán)氧丙烷?B.2氯乙醇?C.乙二醇?D.甲醛答案：B解析：ISO111351:2014指出，EO滅菌主要殘留為EO與2氯乙醇（ECH），后者毒性更高，需重點檢測。6.下列哪項不是醫(yī)療器械GCP的核心原則A.受試者權(quán)益優(yōu)先?B.數(shù)據(jù)可追溯?C.利潤最大化?D.科學(xué)倫理審查答案：C解析：GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）以受試者權(quán)益為核心，利潤不得凌駕于安全與倫理之上。7.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊分類中，BF型指的是A.體表接觸、無心臟連接?B.體表接觸、可心臟連接?C.體內(nèi)接觸、無心臟連接?D.體內(nèi)接觸、可心臟連接答案：A解析：IEC606011中，BF（BodyFloating）為體表接觸、無心臟連接，CF（CardiacFloating）為可心臟連接。8.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年?B.2年?C.3年?D.與注冊證一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十九條，廣告批準文號有效期1年。9.無菌醫(yī)療器械初包裝常用的“特衛(wèi)強”材料成分為A.聚丙烯?B.高密度聚乙烯纖維?C.聚乳酸?D.聚四氟乙烯答案：B解析：Tyvek?為高密度聚乙烯（HDPE）紡粘纖維，透氣且阻菌，適合EO與輻照滅菌。10.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.極輕微風(fēng)險?B.輕微風(fēng)險?C.嚴重健康危害?D.暫時性可逆危害答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級召回為“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害”。11.下列哪項不是ISO13485:2016要求的“文檔化信息”A.質(zhì)量方針?B.質(zhì)量目標(biāo)?C.董事會決議?D.風(fēng)險管理報告答案：C解析：董事會決議屬于公司治理文件，非QMS必需文檔化信息。12.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量，若為非體外診斷類Ⅲ類，一般不少于A.3個批次×3個單元?B.3個批次×5個單元?C.1個批次×11個單元?D.1個批次×3個單元答案：B解析：《注冊檢驗送檢指南》要求Ⅲ類非IVD產(chǎn)品3批、每批5單元，共15單元，保證統(tǒng)計意義。13.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備輸出聲強I_spta的法定計量單位是A.W?B.mW?C.W/cm2?D.mW/cm2答案：D解析：GB9706.92017規(guī)定，聲強I_spta以mW/cm2表示，防止單位過大導(dǎo)致誤判。14.醫(yī)療器械不良事件報告時限，死亡事件應(yīng)在A.24h內(nèi)?B.3日內(nèi)?C.7日內(nèi)?D.15日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條，死亡事件24h內(nèi)報告省級監(jiān)測機構(gòu)。15.對含軟件組件的Ⅱ類醫(yī)療器械，軟件生存周期過程應(yīng)遵循A.ISO14971?B.IEC62304?C.ISO27001?D.ISO12207答案：B解析：IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件—軟件生存周期過程》為專用標(biāo)準，覆蓋Ⅱ類及以上軟件。16.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）的維護主體是A.國家衛(wèi)健委?B.國家藥監(jiān)局?C.國家標(biāo)委?D.工信部答案：B解析：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心負責(zé)UDID建設(shè)、維護與對外服務(wù)。17.下列滅菌驗證中，最難殺滅的BI（生物指示劑）為A.枯草芽孢桿菌5230?B.嗜熱脂肪芽孢桿菌?C.短小芽孢桿菌?D.梭狀芽孢桿菌答案：B解析：嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillusstearothermophilus）對濕熱滅菌抗力最強，D121值≥1.5min。18.醫(yī)療器械注冊人制度首次寫入我國法律是在A.2014年條例?B.2017年意見?C.2019年法?D.2020年修訂條例答案：D解析：2020年12月國務(wù)院令第739號修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第六條明確注冊人制度。19.醫(yī)用防護口罩GB190832010規(guī)定，合成血液穿透試驗壓力為A.10.7kPa?B.16.0kPa?C.21.3kPa?D.25.0kPa答案：B解析：標(biāo)準5.3.2要求16.0kPa（120mmHg）壓力下，口罩內(nèi)側(cè)不得滲透。20.醫(yī)療器械GMP中，潔凈室（區(qū)）靜態(tài)與動態(tài)懸浮粒子監(jiān)測頻次比例一般為A.1:1?B.1:2?C.1:3?D.1:5答案：B解析：指南建議靜態(tài)1次/月，動態(tài)2次/月，比例1:2，動態(tài)更能反映生產(chǎn)真實風(fēng)險。21.醫(yī)療器械注冊申報資料eRPS目錄中，第6模塊為A.綜述資料?B.研究資料?C.臨床評價資料?D.產(chǎn)品說明書答案：C解析：eRPS（electronicRegistrationandProductSubmission）目錄：模塊06，第6模塊為臨床評價。22.醫(yī)療器械運輸驗證中，ASTMD416922標(biāo)準最嚴酷等級為A.I級?B.II級?C.III級?D.IV級答案：A解析：I級對應(yīng)最高風(fēng)險，跌落高度、振動強度、低氣壓均取最嚴苛值。23.醫(yī)療器械注冊檢驗報告首頁必須加蓋A.公章?B.檢驗專用章?C.CMA章?D.CMA+CAL章答案：C解析：檢驗報告需具備CMA（中國計量認證）標(biāo)志，方可用于注冊。24.醫(yī)療器械生物學(xué)評價中，急性全身毒性試驗常用動物為A.大鼠?B.小鼠?C.豚鼠?D.兔答案：B解析：GB/T16886.11規(guī)定，小鼠（ICR）經(jīng)尾靜脈或腹腔注射，觀察72h。25.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)向所在地省局備案的時限為A.協(xié)議簽署后10日?B.協(xié)議簽署后30日?C.生產(chǎn)開始前10日?D.生產(chǎn)開始前30日答案：B解析：《注冊人委托生產(chǎn)備案指南》要求協(xié)議簽署后30日內(nèi)備案。26.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，符號“STERILER”代表A.環(huán)氧乙烷滅菌?B.輻照滅菌?C.蒸汽滅菌?D.過濾滅菌答案：B解析：EN980符號“STERILER”指Gamma或Ebeam輻照滅菌。27.醫(yī)療器械注冊變更，屬于“需許可事項變更”的是A.生產(chǎn)地址文字性變化?B.產(chǎn)品名稱文字性變化?C.結(jié)構(gòu)組成重大變化?D.注冊人名稱文字性變化答案：C解析：結(jié)構(gòu)組成重大變化影響安全有效，需提交許可事項變更申請。28.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識載體采用DataMatrix碼時，最小單元尺寸Xdimension不應(yīng)小于A.0.254mm?B.0.300mm?C.0.400mm?D.0.500mm答案：A解析：GS1通用規(guī)范要求，如使用DataMatrix，X≥0.254mm（10mil）保證可讀性。29.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品，若需冷鏈運輸，溫度記錄間隔不得大于A.1min?B.5min?C.10min?D.30min答案：B解析：指南建議5min記錄一次，確保溫度偏差可追蹤。30.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告應(yīng)覆蓋A.設(shè)計開發(fā)階段?B.全生命周期?C.上市前階段?D.生產(chǎn)階段答案：B解析：ISO14971:2019強調(diào)風(fēng)險管理貫穿全生命周期，包括上市后。二、多選題（每題2分，共20分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期義務(wù)的有A.建立不良事件監(jiān)測體系?B.開展再評價?C.建立追溯制度?D.承擔(dān)連帶責(zé)任?E.自主定價答案：ABCD解析：注冊人義務(wù)含監(jiān)測、再評價、追溯、賠償，定價受市場與醫(yī)保雙重約束，非絕對自主。32.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測項目包括A.溫度?B.相對濕度?C.懸浮粒子?D.沉降菌?E.換氣次數(shù)答案：ABCDE解析：靜態(tài)測試涵蓋全部五項，換氣次數(shù)通過風(fēng)量罩測定，為靜態(tài)指標(biāo)。33.醫(yī)療器械注冊檢驗報告需包含的信息有A.檢驗依據(jù)?B.樣品狀態(tài)描述?C.判定結(jié)論?D.原始記錄編號?E.檢驗員簽名答案：ABCDE解析：五項均為報告必備要素，確?？勺匪菖c法律責(zé)任。34.醫(yī)療器械GCP規(guī)定，倫理委員會至少應(yīng)包含A.醫(yī)藥專業(yè)人員?B.非醫(yī)藥專業(yè)人員?C.法律專家?D.外單位人員?E.注冊人代表答案：ABCD解析：倫理會需多學(xué)科、多背景，注冊人代表不得參會表決，避免利益沖突。35.醫(yī)療器械注冊變更中，屬于“登記事項變更”的有A.注冊人名稱文字性變化?B.生產(chǎn)地址文字性變化?C.代理人名稱變化?D.結(jié)構(gòu)組成重大變化?E.適用范圍文字性變化答案：ABC解析：D、E影響安全有效，屬許可事項變更；A、B、C為登記事項。36.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)載體可包括A.一維碼?B.二維碼?C.RFID?D.激光蝕刻?E.噴墨打印答案：ABCDE解析：載體不限形式，只要滿足自動識別與數(shù)據(jù)解析要求。37.醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗中，考慮材料降解性時應(yīng)選擇的試驗有A.植入試驗?B.降解試驗?C.毒代動力學(xué)?D.急性毒性?E.遺傳毒性答案：ABC解析：降解性需動態(tài)觀察，植入、降解、毒代試驗可評估降解產(chǎn)物影響。38.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確A.技術(shù)文件轉(zhuǎn)移?B.變更控制?C.放行要求?D.不良事件報告職責(zé)?E.知識產(chǎn)權(quán)歸屬答案：ABCD解析：E屬商業(yè)合同范疇，非GMP強制要求。39.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價可采用A.臨床試驗?B.同品種比對?C.真實世界證據(jù)?D.文獻綜述?E.專家共識答案：ABCD解析：專家共識不能單獨作為臨床評價證據(jù)，需配合數(shù)據(jù)。40.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品留樣數(shù)量應(yīng)滿足A.復(fù)檢需要?B.仲裁需要?C.注冊人要求?D.監(jiān)管抽查?E.銷售需求答案：ABD解析：留樣目的為復(fù)檢、仲裁、監(jiān)管，非商業(yè)銷售。三、判斷題（每題1分，共10分）41.醫(yī)療器械注冊人必須自行建立生產(chǎn)廠房，不得委托生產(chǎn)。答案：錯解析：注冊人制度允許委托具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。42.醫(yī)療器械廣告批準文號可跨省使用。答案：錯解析：批準文號由省級局發(fā)放，僅在本省有效，跨省需重新申請。43.醫(yī)療器械注冊檢驗報告無CMA章也可用于注冊申報。答案：錯解析：無法定資質(zhì)章的報告不具備法律效力。44.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，PI可包含失效日期。答案：對解析：PI允許包含序列號、批號、失效日期、生產(chǎn)日期。45.醫(yī)療器械注冊變更獲批后，原注冊證自動作廢。答案：錯解析：變更后原證收回，新發(fā)證書延續(xù)原證編號，加變更備注。46.醫(yī)療器械GCP規(guī)定，受試者可隨時無理由退出試驗。答案：對解析：受試者權(quán)益優(yōu)先，退出無需理由，不追究責(zé)任。47.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：對解析：注冊人為主體責(zé)任，可委托第三方實施，但責(zé)任不轉(zhuǎn)移。48.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品可隨生產(chǎn)批次混合送檢。答案：錯解析：必須按批次獨立封裝、標(biāo)識，防止混淆。49.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）動態(tài)監(jiān)測比靜態(tài)監(jiān)測要求更寬松。答案：錯解析：動態(tài)限值通常寬于靜態(tài)，但監(jiān)測頻次更高，要求更嚴。50.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用英文，無需中文。答案：錯解析：境內(nèi)申報資料須中文，英文資料附中文譯文。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立________體系，確保產(chǎn)品全生命周期安全有效。答案：質(zhì)量管理體系解析：條例第六條明確注冊人應(yīng)建立健全QMS。52.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由________和________兩部分組成。答案：DI；PI解析：DI固定，PI可變。53.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為________年，自報告簽發(fā)之日起算。答案：1解析：指南規(guī)定1年內(nèi)提交注冊，逾期需復(fù)檢。54.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別分為________級，其中最高為________級。答案：4；A解析：GMP附錄分A、B、C、D四級，A級為高風(fēng)險操作區(qū)。55.醫(yī)療器械注冊變更分為________事項變更和________事項變更。答案：許可；登記解析：許可需技術(shù)審評，登記僅需形式審查。56.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在________部門備案。答案：省級藥品監(jiān)督管理部門解析：注冊人所在地省局負責(zé)備案。57.醫(yī)療器械不良事件報告時限，嚴重事件________日內(nèi)，一般事件________日內(nèi)。答案：20；30解析：辦法第二十四條。58.醫(yī)療器械注冊申報資料eRPS目錄共________個模塊，其中第0模塊為________。答案：7；申請表解析：模塊06，第0為申請表。59.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)每年向省局提交________報告，總結(jié)上市后監(jiān)測情況。答案：年度不良事件監(jiān)測解析：辦法第三十條。60.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）采用________標(biāo)準進行數(shù)據(jù)交換。答案：GS1解析：國內(nèi)UDID兼容GS1、HIBCC、MA等多標(biāo)準，主流為GS1。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展同品種臨床評價的路徑及關(guān)鍵要點。答案：路徑：1.選定同品種，比對適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性；2.識別差異，進行風(fēng)險分析；3.提供差異不影響安全有效的證據(jù)（臺架試驗、文獻、臨床數(shù)據(jù)）；4.形成評價報告。關(guān)鍵：同品種需已上市、具有足夠臨床數(shù)據(jù)；差異需量化；證據(jù)需可追溯；報告符合《臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》格式；倫理與知情同意完備。解析：同品種路徑避免重復(fù)臨床試驗，節(jié)省資源，但科學(xué)嚴謹性要求更高。62.說明醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）動態(tài)懸浮粒子監(jiān)測的布點原則及結(jié)果判定。答案：布點原則：1.關(guān)鍵操作點；2.產(chǎn)品暴露區(qū)域；3.人員活動頻繁處；4.回風(fēng)口；5.每班次≥3點，均勻分布。結(jié)果判定：A級≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤20個/m3；B級分別為352000、2900；C級3520000、29000；D級不作≥5μm要求。每點連續(xù)采樣≥1m3，任何單次計數(shù)超標(biāo)即判不合格，需調(diào)查并再驗證。解析：動態(tài)監(jiān)測反映真實生產(chǎn)污染水平，布點需代表最差情形，判定依據(jù)GB504572019。63.闡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中“變更控制”條款應(yīng)包含的核心內(nèi)容。答案：1.變更分類（重大、一般）；2.變更提出方與評估流程；3.技術(shù)審評與法規(guī)評估；4.試生產(chǎn)與驗證要求；5.注冊人最終批準權(quán)；6.文件更新與培訓(xùn)；7.向監(jiān)管報告義務(wù)；8.追溯與召回聯(lián)動；9.爭議解決機制；10.記錄保存期限≥產(chǎn)品壽命期。解析：變更控制是防止委托雙方接口失控的關(guān)鍵，需明確責(zé)任邊界與法規(guī)符合性。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：某企業(yè)研發(fā)一次性使用超聲刀頭，擬通過同品種路徑進行臨床評價。已選定同品種A（已上市），差異為：1.刀頭涂層材料由TiN改為DLC；2.振動頻率由55kHz±1kHz提升至58kHz±1kHz。企業(yè)提供：1.涂層