2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需國家層面重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合規(guī)性、可追溯性C.合法性、有效性、經(jīng)濟(jì)性D.創(chuàng)新性、實(shí)用性、穩(wěn)定性3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的傷害B.導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙的傷害C.導(dǎo)致輕微皮膚損傷的傷害D.導(dǎo)致患者需要擇期手術(shù)的傷害7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售B.研發(fā)、生產(chǎn)、使用C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.原材料采購、生產(chǎn)、售后8.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向（）申請(qǐng)分類界定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)。A.3年；6個(gè)月B.5年；6個(gè)月C.5年；3個(gè)月D.3年；3個(gè)月13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門15.根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）由（）組成。A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)B.注冊(cè)標(biāo)識(shí)和備案標(biāo)識(shí)C.企業(yè)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)D.批次標(biāo)識(shí)和序列號(hào)標(biāo)識(shí)16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停產(chǎn)整改B.降低產(chǎn)量C.召回已上市產(chǎn)品D.調(diào)整質(zhì)量管理體系文件17.對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及產(chǎn)品技術(shù)要求修改等原因需要改變其原注冊(cè)事項(xiàng)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)（）。A.重新注冊(cè)B.變更注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.備案18.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者19.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）的內(nèi)容。A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦證明C.產(chǎn)品性能參數(shù)D.禁忌癥提示20.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人，向國家藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)或者備案申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.境外生產(chǎn)企業(yè)委托的境內(nèi)銷售企業(yè)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.收集并報(bào)告不良事件D.對(duì)產(chǎn)品安全、有效負(fù)責(zé)2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫計(jì)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。A.生產(chǎn)工藝B.檢驗(yàn)方法C.滅菌過程D.軟件確認(rèn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書和標(biāo)簽5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的產(chǎn)品安全隱患B.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.質(zhì)量管理體系文件8.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.增加產(chǎn)品型號(hào)9.醫(yī)療器械廣告的審查內(nèi)容包括（）。A.廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)或者備案信息一致B.是否含有虛假、夸大的內(nèi)容C.是否標(biāo)明“廣告批準(zhǔn)文號(hào)”D.是否存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的表述10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的，在整改完成后應(yīng)當(dāng)（）。A.向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告B.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)C.召回已售出的所有產(chǎn)品D.更新質(zhì)量管理體系文件三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑某事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合中國境內(nèi)的規(guī)定，可與境外原文內(nèi)容不一致。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（）9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。（）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一并標(biāo)注在最小銷售單元上。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)特征。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品上市后應(yīng)當(dāng)履行哪些主要義務(wù)？（至少列出5項(xiàng)）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些核心要素？（至少列出5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求（針對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡事件）。五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某省藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為骨科植入物）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)關(guān)鍵工序（如滅菌過程）進(jìn)行驗(yàn)證，相關(guān)記錄缺失；（2）2024年生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品，因原材料采購未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品存在生物相容性不合格問題，已售出500件，尚未收到不良事件報(bào)告；（3）企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告未如實(shí)反映上述問題，存在虛假記載。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違法行為及可能面臨的處罰。案例2（15分）：B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括心臟起搏器）在2025年3月的日常檢查中被發(fā)現(xiàn)：（1）從無生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批心臟起搏器，貨值金額8萬元；（2）未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無法提供該批次產(chǎn)品的注冊(cè)證、合格證明文件；（3）已售出該批次產(chǎn)品20臺(tái)，其中1臺(tái)在使用中導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重心律失常，經(jīng)鑒定與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)。問題：（1）B企業(yè)的哪些行為違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)？（2）針對(duì)患者出現(xiàn)的嚴(yán)重傷害事件，報(bào)告責(zé)任主體有哪些？應(yīng)當(dāng)如何報(bào)告？（3）B企業(yè)可能面臨的行政處罰有哪些？案例3（10分）：C醫(yī)院（三級(jí)甲等）在使用D公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計(jì)（第二類）時(shí)，發(fā)現(xiàn)同一批次50支體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍（±0.1℃），其中3支導(dǎo)致患者體溫誤判（未造成嚴(yán)重傷害）。問題：（1）C醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（2）D公司作為注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識(shí)考核答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.B5.B6.A7.C8.A9.C10.A11.C12.B13.A14.A15.A16.A17.B18.D19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。風(fēng)險(xiǎn)特征：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制管理（如植入體內(nèi)、支持生命等）。2.主要義務(wù)包括：（1）持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；（2）收集、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品不良事件，及時(shí)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（3）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；（4）對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行研究，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；（6）及時(shí)更新產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽，確保與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致。3.核心要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員（職責(zé)明確、培訓(xùn)到位）；（2）廠房與設(shè)施（符合生產(chǎn)要求）；（3）設(shè)備管理（定期維護(hù)、校準(zhǔn)）；（4）文件管理（記錄真實(shí)、可追溯）；（5）設(shè)計(jì)開發(fā)（驗(yàn)證與確認(rèn)）；（6）生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序管理）；（7）質(zhì)量控制（檢驗(yàn)與放行）；（8）銷售與售后服務(wù)（記錄保存、投訴處理）。4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)；（3）供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證書）；（6）其他需要記錄的內(nèi)容（如批次號(hào)、有效期）。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。5.報(bào)告時(shí)限要求：（1）導(dǎo)致死亡的事件：注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)，使用單位應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件：注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后10個(gè)工作日內(nèi)，使用單位應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（3）群體不良事件：立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告。五、案例分析題案例1分析：（1）違法行為：①未按規(guī)范對(duì)關(guān)鍵工序（滅菌過程）進(jìn)行驗(yàn)證，記錄缺失，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第44條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系”；②原材料采購未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第46條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”；③年度自查報(bào)告虛假記載，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第39條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年提交真實(shí)、完整的自查報(bào)告”。（2）處罰：①針對(duì)未驗(yàn)證關(guān)鍵工序、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證（《條例》第86條）。②針對(duì)虛假自查處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上50萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第69條）。③若生物相容性不合格產(chǎn)品導(dǎo)致患者傷害，可能構(gòu)成“生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械”，依據(jù)《條例》第85條，最高可處貨值金額30倍罰款，吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2分析：（1）違法行：①從無資質(zhì)供應(yīng)商采購醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第17條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者采購醫(yī)療器械”；②未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，違反《條例》第57條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”；③經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械（若供應(yīng)商無資質(zhì)，產(chǎn)品可能無注冊(cè)證），違反《條例》第42條“禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”。（2）