藥品質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，下列哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理部門(mén)的基本職責(zé)？（）A.審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.決定成品放行與否C.制定企業(yè)年度營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃D.組織自檢并跟蹤整改答案：C2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員變更的管理，下列做法最符合GMP要求的是（）A.口頭通知省局即可B.30日內(nèi)向省局備案并更新藥品生產(chǎn)許可證C.等企業(yè)換證時(shí)一并變更D.僅需內(nèi)部記錄，無(wú)需上報(bào)答案：B3.關(guān)于原輔料取樣，下列說(shuō)法正確的是（）A.可在倉(cāng)庫(kù)任意堆位隨機(jī)取樣B.每批取樣量應(yīng)至少滿(mǎn)足全檢三倍量C.取樣后可將樣品暴露于一般區(qū)空氣中D.取樣工具無(wú)需清潔驗(yàn)證答案：B4.下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本步驟？（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)審核D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移答案：D5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后至少（）A.半年B.一年C.二年D.五年答案：B6.對(duì)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)，靜態(tài)測(cè)試時(shí)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間通常為（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.4小時(shí)答案：D7.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指（）A.使用后一般不會(huì)引起健康危害B.使用后可能引起暫時(shí)不適C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害D.僅標(biāo)簽錯(cuò)誤不影響療效答案：C8.下列關(guān)于工藝驗(yàn)證的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.工藝驗(yàn)證應(yīng)覆蓋商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模B.傳統(tǒng)工藝可免于驗(yàn)證C.驗(yàn)證批次通常不少于三批D.驗(yàn)證方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)答案：B9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限，死亡事件應(yīng)在（）A.立即報(bào)告，不超過(guò)24小時(shí)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A10.下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室常用的OOS調(diào)查階段？（）A.實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查B.擴(kuò)大調(diào)查C.根本原因分析D.市場(chǎng)投訴評(píng)估答案：D11.關(guān)于供應(yīng)商審計(jì)，下列說(shuō)法正確的是（）A.關(guān)鍵物料供應(yīng)商每三年審計(jì)一次即可B.審計(jì)報(bào)告無(wú)需供應(yīng)商簽字確認(rèn)C.審計(jì)缺陷整改完成后需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核D.審計(jì)可完全委托第三方，企業(yè)無(wú)需派人答案：C12.藥品標(biāo)簽上“貯藏條件：遮光，密閉，在陰涼處保存”，其中“陰涼處”系指（）A.0～10℃B.2～8℃C.不超過(guò)20℃D.10～30℃答案：C13.批號(hào)“20230601A”中，字母“A”通常代表（）A.包裝工序B.生產(chǎn)線(xiàn)編號(hào)C.班次D.滅菌柜號(hào)答案：B14.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)變更管理的分類(lèi)？（）A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.緊急變更答案：D15.對(duì)潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)，接觸碟直徑一般為（）A.25mmB.55mmC.90mmD.150mm答案：B16.藥品退貨重新入庫(kù)前，必須首先進(jìn)行（）A.外觀檢查B.質(zhì)量評(píng)價(jià)C.商業(yè)對(duì)賬D.市場(chǎng)抽檢答案：B17.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)偏差分類(lèi)？（）A.關(guān)鍵偏差B.主要偏差C.次要偏差D.計(jì)劃偏差答案：D18.關(guān)于電子數(shù)據(jù)管理，ALCOA原則中的“L”代表（）A.可追溯B.清晰C.同步D.長(zhǎng)久保存答案：B19.藥品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)擔(dān)任？（）A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人D.銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人答案：B20.下列哪項(xiàng)不是無(wú)菌藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目？（）A.懸浮粒子B.沉降菌C.表面微生物D.高效過(guò)濾器檢漏答案：D21.關(guān)于批包裝記錄，下列說(shuō)法正確的是（）A.可由包裝班長(zhǎng)事后補(bǔ)填B.只需記錄數(shù)量，無(wú)需記錄標(biāo)簽樣張C.標(biāo)簽發(fā)放與銷(xiāo)毀數(shù)量需平衡D.破損標(biāo)簽可隨意丟棄答案：C22.藥品留樣量應(yīng)至少滿(mǎn)足（）A.一次全檢量B.兩次全檢量C.三次全檢量D.五次全檢量答案：B23.下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件？（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告C.儀器使用日志D.員工考勤表答案：D24.關(guān)于藥品有效期，下列說(shuō)法正確的是（）A.可依據(jù)文獻(xiàn)直接定三年B.以長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)C.以加速試驗(yàn)結(jié)果直接外推D.無(wú)需注冊(cè)批準(zhǔn)即可變更答案：B25.潔凈區(qū)消毒劑輪換的主要目的是（）A.降低成本B.防止產(chǎn)生耐藥菌C.減少氣味D.方便采購(gòu)答案：B26.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)？（）A.目視無(wú)殘留B.化學(xué)殘留限度C.微生物限度D.產(chǎn)品收率≥95%答案：D27.關(guān)于變更控制，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.變更需評(píng)估對(duì)質(zhì)量的影響B(tài).變更實(shí)施前需得到批準(zhǔn)C.變更可臨時(shí)執(zhí)行后補(bǔ)審批D.變更需跟蹤評(píng)估答案：C28.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，必須完成下列哪項(xiàng)工作？（）A.市場(chǎng)預(yù)測(cè)B.質(zhì)量受權(quán)人審核放行C.財(cái)務(wù)成本核算D.廣告?zhèn)浒复鸢福築29.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)關(guān)鍵人員？（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維修工答案：D30.關(guān)于藥品投訴處理，下列順序正確的是（）A.記錄→調(diào)查→回復(fù)→趨勢(shì)分析B.調(diào)查→記錄→銷(xiāo)毀→關(guān)閉C.回復(fù)→記錄→調(diào)查→歸檔D.趨勢(shì)分析→投訴→調(diào)查→關(guān)閉答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.倉(cāng)儲(chǔ)人員E.銷(xiāo)售人員31.審核批生產(chǎn)記錄并決定成品是否放行（）32.確保藥品按照批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)（）33.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（）34.負(fù)責(zé)退貨接收與隔離（）35.向醫(yī)生提供藥品說(shuō)明書(shū)（）答案：31.A32.B33.C34.D35.E【3640】A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)E.4小時(shí)36.高效過(guò)濾器檢漏掃描速度約為（）37.無(wú)菌模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基灌裝后培養(yǎng)不少于（）38.潔凈區(qū)手消毒后自然干燥時(shí)間不少于（）39.紫外殺菌燈累計(jì)使用超過(guò)多少小時(shí)需更換（）40.原輔料取樣后樣品密封在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)送檢（）答案：36.B37.E38.A39.D40.C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品召回方案需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（）答案：√42.潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基只需進(jìn)行無(wú)菌檢查，無(wú)需促生長(zhǎng)試驗(yàn)。（）答案：×43.同一批藥品，其有效期可根據(jù)不同包裝規(guī)格分別設(shè)定。（）答案：×44.藥品廣告內(nèi)容可以與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致，但需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意。（）答案：×45.電子簽名需要與手寫(xiě)簽名具有同等法律效力。（）答案：√46.藥品留樣可以在常溫庫(kù)保存，無(wú)需考慮貯藏條件。（）答案：×47.工藝驗(yàn)證可以?xún)H使用小試規(guī)模批次進(jìn)行。（）答案：×48.藥品退貨經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)合格后，可重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。（）答案：√49.藥品生產(chǎn)偏差調(diào)查應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。（）答案：√50.藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢每年至少進(jìn)行一次。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)為_(kāi)_______。答案：GMP52.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與________有關(guān)的活動(dòng)。答案：質(zhì)量53.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和________。答案：質(zhì)量受權(quán)人54.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由________填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)記。答案：操作人員55.潔凈區(qū)分為A、B、C、D四級(jí)，其中________級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)。答案：A56.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行________報(bào)告制度。答案：定期安全性更新57.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合________和________要求的藥品。答案：質(zhì)量、注冊(cè)58.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售使用。答案：2459.電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足ALCOA+原則，其中“C”代表________。答案：同步60.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行________次自檢。答案：161.留樣應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后________年。答案：162.原輔料取樣應(yīng)當(dāng)在________條件下進(jìn)行，防止污染。答案：潔凈63.變更控制應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)藥品________、________和________的影響。答案：質(zhì)量、安全性、有效性64.無(wú)菌藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，A級(jí)區(qū)懸浮粒子≥0.5μm限度為每立方米________粒。答案：352065.藥品投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至少________年。答案：366.藥品標(biāo)簽發(fā)放應(yīng)當(dāng)由________部門(mén)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。答案：質(zhì)量67.高效過(guò)濾器檢漏通常采用________氣溶膠作為挑戰(zhàn)物。答案：PAO68.藥品退貨重新發(fā)運(yùn)前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________人審核放行。答案：質(zhì)量受權(quán)69.藥品召回報(bào)告應(yīng)當(dāng)在召回完成后________日內(nèi)提交省局。答案：1070.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行________培訓(xùn)并考核。答案：GMP五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）71.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)偏差處理的基本流程。答案：（1）偏差發(fā)現(xiàn)與記錄：現(xiàn)場(chǎng)人員立即記錄偏差發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、涉及物料/產(chǎn)品、初步原因。（2）初步評(píng)估：車(chē)間QA對(duì)偏差分級(jí)（關(guān)鍵、主要、次要），決定是否停產(chǎn)、隔離。（3）成立調(diào)查小組：由生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、物流等部門(mén)組成，制定調(diào)查計(jì)劃。（4）根本原因分析：采用魚(yú)骨圖、5Why、FMEA等工具，確定最可能原因。（5）影響評(píng)估：評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、法規(guī)符合性的影響，必要時(shí)擴(kuò)大調(diào)查范圍。（6）制定CAPA：針對(duì)根本原因制定糾正與預(yù)防措施，明確責(zé)任人、完成時(shí)限。（7）審核與批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告及CAPA，必要時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。（8）跟蹤與關(guān)閉：QA跟蹤C(jī)APA完成效果，確認(rèn)無(wú)后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)后關(guān)閉偏差。（9）趨勢(shì)分析：每季度匯總偏差數(shù)據(jù)，用于持續(xù)改進(jìn)。72.列舉并說(shuō)明質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查的三個(gè)階段。答案：第一階段：實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查。復(fù)核原始數(shù)據(jù)、計(jì)算、儀器狀態(tài)、試劑、對(duì)照品、人員操作，排除明顯實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤；若發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，注明原因并重新檢驗(yàn)。第二階段：擴(kuò)大調(diào)查。若實(shí)驗(yàn)室無(wú)錯(cuò)誤，則擴(kuò)大至取樣過(guò)程、樣品代表性、儲(chǔ)存條件、同批留樣、穩(wěn)定性趨勢(shì)、生產(chǎn)過(guò)程偏差，必要時(shí)啟動(dòng)工藝偏差。第三階段：根本原因分析與結(jié)論。綜合所有數(shù)據(jù)，確定最可能原因（實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)、取樣、物料等），評(píng)估批次影響，決定放行、返工、召回或銷(xiāo)毀，并制定CAPA。73.說(shuō)明藥品召回與退貨的區(qū)別。答案：（1）發(fā)起主體：召回由企業(yè)主動(dòng)或藥監(jiān)責(zé)令發(fā)起；退貨可由客戶(hù)或企業(yè)發(fā)起。（2）性質(zhì)：召回涉及已上市產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷，具有公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)；退貨可能因物流、包裝破損、滯銷(xiāo)等非質(zhì)量原因。（3）審批：召回方案需藥監(jiān)備案；退貨經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)后可內(nèi)部處理。（4）范圍：召回面向市場(chǎng)終端，需公開(kāi)；退貨面向經(jīng)銷(xiāo)商，可保密。（5）記錄：召回需建立召回報(bào)告、效果評(píng)價(jià)；退貨需建立退貨臺(tái)賬、質(zhì)量評(píng)價(jià)表。74.簡(jiǎn)述潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的主要內(nèi)容。答案：（1）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、壓差、溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)。（2）監(jiān)測(cè)頻次：A級(jí)每批操作全過(guò)程動(dòng)態(tài)；B級(jí)每日動(dòng)態(tài)；C級(jí)每周；D級(jí)每月；高效過(guò)濾器檢漏每年。（3）監(jiān)測(cè)點(diǎn)位：關(guān)鍵操作點(diǎn)、氣流死角、人員活動(dòng)頻繁處，按ISO146441布點(diǎn)原則。（4）培養(yǎng)基與培養(yǎng)條件：TSA培養(yǎng)基，30～35℃培養(yǎng)3天，再20～25℃培養(yǎng)2天；SDA培養(yǎng)基用于真菌，20～25℃培養(yǎng)5天。（5）警戒限與行動(dòng)限：依據(jù)歷史數(shù)據(jù)+3σ設(shè)定，超出警戒限需調(diào)查，超出行動(dòng)限需CAPA。（6）趨勢(shì)分析：每季度統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)惡化趨勢(shì)時(shí)提前干預(yù)。75.闡