2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告2025年度，我司嚴格依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等相關(guān)法規(guī)標準，圍繞產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理要求，系統(tǒng)開展了質(zhì)量管理體系自查工作。本次自查覆蓋質(zhì)量管理體系運行、文件與記錄管理、生產(chǎn)過程控制、采購與供應(yīng)商管理、檢驗與檢測、不良事件監(jiān)測與召回、人員培訓等七大核心環(huán)節(jié)，通過現(xiàn)場檢查、記錄抽查、人員訪談等方式，累計檢查生產(chǎn)車間、倉儲區(qū)、質(zhì)檢實驗室等關(guān)鍵區(qū)域12個，抽取質(zhì)量記錄867份，訪談生產(chǎn)、質(zhì)檢、研發(fā)等崗位人員43人次，現(xiàn)將自查情況詳述如下：一、質(zhì)量管理體系運行情況公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及記錄表單）于2024年12月完成第三版修訂，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售及售后服務(wù)全流程。2025年3月及9月分別開展兩次內(nèi)部審核，審核范圍涵蓋所有部門及關(guān)鍵過程，共發(fā)現(xiàn)不符合項5項，其中一般不符合項4項（涉及生產(chǎn)設(shè)備維護記錄不完整、供應(yīng)商年度評價報告缺失、潔凈車間壓差監(jiān)測頻次不足），嚴重不符合項1項（某批次產(chǎn)品滅菌過程參數(shù)記錄存在斷檔）。針對不符合項，質(zhì)量部牽頭制定整改計劃，明確責任部門、整改措施及完成時限，截至2025年11月底，4項一般不符合項已完成整改并驗證關(guān)閉，1項嚴重不符合項因涉及滅菌設(shè)備軟件升級，預(yù)計2025年12月31日前完成（目前已完成硬件調(diào)試，軟件驗證正在進行中）。2025年11月召開管理評審會議，由總經(jīng)理主持，各部門負責人匯報質(zhì)量目標完成情況（2025年質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%，客戶投訴處理及時率100%，供應(yīng)商交付及時率≥95%）。實際完成情況：產(chǎn)品一次交驗合格率98.7%（目標值達成），客戶投訴處理及時率100%（全年共接收投訴6起，均在48小時內(nèi)響應(yīng)并完成處理），供應(yīng)商交付及時率96.3%（目標值達成）。管理評審輸出改進建議3項：一是優(yōu)化關(guān)鍵工序過程能力分析頻率（由季度分析調(diào)整為月度分析），二是增設(shè)原材料來料檢驗快速檢測項目（針對高風險原材料增加生物相容性初篩），三是完善售后服務(wù)記錄模板（增加客戶使用場景數(shù)據(jù)收集字段）。目前3項改進建議均已納入2026年質(zhì)量工作計劃。二、文件與記錄管理公司建立了《文件控制程序》《記錄控制程序》，明確文件的編制、審核、批準、發(fā)放、修訂及作廢流程，所有文件均通過電子文檔管理系統(tǒng)（EDMS）進行版本控制，紙質(zhì)文件與電子文件同步更新。2025年共修訂文件23份（其中程序文件4份，作業(yè)指導書19份），修訂原因主要為法規(guī)更新（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》2025年修訂）及工藝優(yōu)化（如某型號手術(shù)器械組裝工藝調(diào)整）。所有修訂文件均經(jīng)質(zhì)量部審核、管理者代表批準后發(fā)布，舊版文件已全部回收并標記作廢，未發(fā)現(xiàn)使用過期文件的情況。質(zhì)量記錄方面，公司保留了設(shè)計開發(fā)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、供應(yīng)商評價記錄、培訓記錄等32類記錄，保存期限均符合法規(guī)要求（至少為產(chǎn)品注冊證有效期后2年）。通過抽查2025年1-10月生產(chǎn)記錄（共120批次），發(fā)現(xiàn)95%的記錄填寫完整、清晰，5批次記錄存在操作人員簽字遺漏（已要求責任部門補簽并對相關(guān)人員進行培訓）。電子記錄管理使用LIMS系統(tǒng)（實驗室信息管理系統(tǒng)），數(shù)據(jù)自動采集并加密存儲，無篡改、丟失情況；紙質(zhì)記錄按產(chǎn)品型號分類歸檔，存放于帶鎖文件柜，由專人管理，查閱需登記審批，未發(fā)現(xiàn)記錄缺失或損壞問題。三、生產(chǎn)過程控制公司生產(chǎn)車間劃分為非潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)（用于無菌產(chǎn)品組裝）和局部百級潔凈區(qū)（用于關(guān)鍵部件裝配），2025年共進行環(huán)境監(jiān)測12次（每季度1次全項檢測，月度常規(guī)監(jiān)測），監(jiān)測項目包括溫度（20-24℃）、濕度（45-65%RH）、壓差（≥10Pa）、懸浮粒子、沉降菌等。監(jiān)測結(jié)果顯示，萬級潔凈區(qū)懸浮粒子合格率99.2%（1次因空調(diào)系統(tǒng)故障導致粒子數(shù)超標，已停機檢修并重新驗證），沉降菌合格率100%；局部百級潔凈區(qū)各項指標均符合要求。關(guān)鍵工序（如植入類器械的焊接、無菌產(chǎn)品的滅菌）和特殊過程（如環(huán)氧乙烷滅菌）均已進行過程確認，確認記錄完整。2025年對滅菌過程進行再確認2次（因滅菌設(shè)備維修后及季節(jié)變化導致環(huán)境濕度波動），確認結(jié)果顯示滅菌參數(shù)（溫度、壓力、濃度、時間）均在驗證范圍內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備方面，公司共有生產(chǎn)設(shè)備56臺（套），其中關(guān)鍵設(shè)備23臺（如滅菌柜、激光焊接機、注塑機），均制定了《設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程》，2025年完成預(yù)防性維護48次，故障維修6次（均在24小時內(nèi)修復，未影響生產(chǎn)進度）。設(shè)備運行記錄顯示，關(guān)鍵設(shè)備開機率98.5%，未出現(xiàn)因設(shè)備故障導致的批量不合格品。生產(chǎn)過程標識與追溯方面，所有在制品均使用唯一批次號（由年份+月份+流水號+產(chǎn)品代碼組成），通過MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）實現(xiàn)從原材料入庫到成品出廠的全流程追溯。抽查10批次產(chǎn)品追溯記錄，均可完整追溯至原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、設(shè)備編號及環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，追溯準確率100%。四、采購與供應(yīng)商管理公司建立了《供應(yīng)商管理程序》，對供應(yīng)商進行分級管理（A類：關(guān)鍵原材料供應(yīng)商，B類：一般原材料供應(yīng)商，C類：輔助材料供應(yīng)商）。2025年合格供應(yīng)商名錄共包含87家，其中A類供應(yīng)商15家（占比17.2%），B類供應(yīng)商42家（占比48.3%），C類供應(yīng)商30家（占比34.5%）。本年度對A類供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計3次，B類供應(yīng)商文件審核6次，C類供應(yīng)商書面評價12次，審計/評價結(jié)果顯示，13家A類供應(yīng)商（86.7%）、38家B類供應(yīng)商（90.5%）、28家C類供應(yīng)商（93.3%）符合要求，2家A類供應(yīng)商因原材料批次合格率低于95%（分別為88%和92%）被列入觀察名單，1家B類供應(yīng)商因交付延遲超3次被取消合格資格。原材料采購方面，所有采購訂單均明確技術(shù)要求（包括材質(zhì)、規(guī)格、性能指標），進貨檢驗嚴格執(zhí)行《原材料檢驗規(guī)程》，2025年共檢驗原材料1235批次，合格1218批次（合格率98.6%），不合格17批次（其中15批次為C類輔助材料，作退貨處理；2批次為A類關(guān)鍵原材料，啟動不合格品處理程序，經(jīng)評審后判定為讓步接收1批次，退貨1批次）。不合格品均在倉儲區(qū)劃定的“不合格品區(qū)”單獨存放，標識清晰，無混用情況。五、檢驗與檢測管理公司質(zhì)檢實驗室配備了氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、拉力試驗機、微生物限度檢測儀等檢測設(shè)備32臺（套），所有設(shè)備均在計量有效期內(nèi)（2025年完成計量校準28臺次，自校準4臺次）。檢驗人員均持有相關(guān)資質(zhì)證書（如微生物檢驗員資格證、理化檢驗員資格證），2025年參加外部培訓4人次，內(nèi)部技能考核12次（考核通過率100%）。檢驗項目覆蓋進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗：進貨檢驗針對原材料的物理性能、化學性能、微生物指標（如無菌產(chǎn)品原材料需檢測細菌內(nèi)毒素）；過程檢驗在關(guān)鍵工序設(shè)置檢驗點（如焊接后的尺寸測量、組裝后的功能測試）；出廠檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，對每批次產(chǎn)品進行全項檢測（包括外觀、尺寸、性能、無菌/滅菌效果等）。2025年共出具出廠檢驗報告216份，其中214份合格（合格率99.1%），2份不合格（均為某型號血壓計示值誤差超差，已返工后復檢合格）。對于無法自行檢測的項目（如部分生物相容性試驗），公司委托具備CMA、CNAS資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢測，2025年共委托檢測8次，檢測報告均已存檔，檢測結(jié)果全部符合要求。六、不良事件監(jiān)測與召回管理公司設(shè)立了不良事件監(jiān)測小組（由質(zhì)量部、售后部、研發(fā)部人員組成），配備專職監(jiān)測員2名，通過客戶投訴、醫(yī)院反饋、市場調(diào)研等渠道收集不良事件信息。2025年共收集不良事件報告12例，其中一般事件10例（如產(chǎn)品包裝破損、操作提示不清晰），嚴重事件2例（1例為某型號輸液泵輸液速度異常，1例為手術(shù)器械表面涂層脫落）。所有事件均在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報，并啟動調(diào)查程序：對于一般事件，分析原因為包裝材料供應(yīng)商更換（已要求供應(yīng)商改進）、操作手冊未更新（已修訂手冊并隨產(chǎn)品發(fā)放）；對于嚴重事件，經(jīng)調(diào)查確認輸液泵異常為電路板焊接虛接（追溯至生產(chǎn)過程，對該批次產(chǎn)品全部召回并返工），涂層脫落為電鍍工藝參數(shù)偏差（調(diào)整工藝參數(shù)并重新驗證）。公司制定了《產(chǎn)品召回程序》，2025年開展召回演練2次（模擬因滅菌不徹底需召回某批次無菌敷料），演練結(jié)果顯示，從啟動召回到完成產(chǎn)品回收的時間為48小時（目標要求72小時內(nèi)完成），召回信息通過電話、郵件、官網(wǎng)公告等方式通知經(jīng)銷商及用戶，召回產(chǎn)品存放于專用倉庫，標識清晰，待處理記錄完整。產(chǎn)品追溯系統(tǒng)運行穩(wěn)定，可在2小時內(nèi)定位到問題產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、銷售區(qū)域及具體用戶，追溯效率符合要求。七、人員培訓與資質(zhì)管理公司2025年制定了《年度培訓計劃》，培訓內(nèi)容涵蓋法規(guī)標準（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）、質(zhì)量管理體系（ISO13485）、崗位操作技能（如潔凈車間更衣規(guī)程、檢驗設(shè)備使用）及質(zhì)量意識教育。全年共組織培訓18次，參與人數(shù)426人次（全員參與率97%），其中新員工入職培訓6次（覆蓋32名新員工），轉(zhuǎn)崗培訓4次（覆蓋15名轉(zhuǎn)崗員工），繼續(xù)教育培訓8次（覆蓋全體員工）。培訓方式包括集中授課（占比60%）、實操演練（占比30%）、在線學習（占比10%），培訓后通過筆試、實操考核等方式驗證效果，考核通過率98%（2名員工因考核未通過需補考）。關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、檢驗員、滅菌操作員）均具備相關(guān)專業(yè)學歷（大專及以上占比85%）及資質(zhì)證書（如滅菌操作員持《特種設(shè)備作業(yè)人員證》，檢驗員持《檢驗檢測人員資格證》），2025年無關(guān)鍵崗位人員無證上崗情況。質(zhì)量負責人具有10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉法規(guī)要求，能夠有效履行質(zhì)量職責；生產(chǎn)負責人具有8年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品工藝，能夠確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。八、存在問題及改進方向本次自查共發(fā)現(xiàn)問題11項，按類別劃分：文件與記錄管理2項（1項文件修訂審批流程延遲，1項記錄簽字遺漏）、生產(chǎn)過程控制3項（1次潔凈車間環(huán)境超標，1臺設(shè)備維護記錄不完整，1批次滅菌參數(shù)記錄斷檔）、采購與供應(yīng)商管理2項（2家A類供應(yīng)商合格率不達標）、人員培訓1項（2名員工考核未通過）、其他3項（1次第三方檢測報告歸檔延遲，1次召回演練中部分經(jīng)銷商響應(yīng)緩慢，1項管理評審改進建議未完成）。針對問題，公司已制定整改措施：一是完善文件審批電子流程，設(shè)置提醒功能，避免流程延遲；二是加強記錄填寫培訓，每月抽查記錄完整性；三是增加潔凈車間環(huán)境監(jiān)測頻次（由月度調(diào)整為每周），并對空調(diào)系統(tǒng)進行升級；四是修訂設(shè)備維護記錄模板，明確填寫要求；五是與2家A類供應(yīng)商簽訂質(zhì)量改進