藥劑科防治突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案第一章總則1.1制定依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》及本院《突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》。1.2適用范圍本預(yù)案適用于××市××醫(yī)院藥劑科在突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級(jí)及以上）狀態(tài)下的藥事管理、藥品保障、臨床支持、風(fēng)險(xiǎn)控制與持續(xù)改進(jìn)全過(guò)程。1.3工作原則（1）生命至上，藥品先行；（2）依法合規(guī)，科學(xué)循證；（3）統(tǒng)一指揮，分級(jí)負(fù)責(zé)；（4）平戰(zhàn)結(jié)合，常備不懈；（5）信息閉環(huán)，追溯完整。第二章組織體系與職責(zé)2.1藥劑科應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：科主任（A角）副組長(zhǎng)：分管質(zhì)量副主任（B角）成員：藥品供應(yīng)、臨床藥學(xué)、質(zhì)量控制、信息管理、科研教學(xué)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抗菌藥物管理、毒麻精放藥品管理、中藥煎藥室、靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）負(fù)責(zé)人。職責(zé)：?jiǎn)?dòng)與終止預(yù)案、資源調(diào)配、對(duì)外協(xié)調(diào)、信息發(fā)布、復(fù)盤改進(jìn)。2.2六個(gè)專業(yè)工作組（1）藥品采購(gòu)與儲(chǔ)備組：負(fù)責(zé)戰(zhàn)略儲(chǔ)備、緊急采購(gòu)、供應(yīng)鏈重構(gòu)。（2）臨床藥學(xué)與技術(shù)支持組：負(fù)責(zé)治療方案循證評(píng)估、超說(shuō)明書(shū)備案、血藥濃度監(jiān)測(cè)、用藥教育。（3）質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理組：負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品驗(yàn)收、冷鏈監(jiān)控、不合格品召回、不良反應(yīng)聚集性信號(hào)處置。（4）信息統(tǒng)計(jì)與報(bào)送組：負(fù)責(zé)動(dòng)態(tài)臺(tái)賬、國(guó)家平臺(tái)直報(bào)、大數(shù)據(jù)分析、輿情監(jiān)測(cè)。（5）PIVAS與制劑應(yīng)急組：負(fù)責(zé)危害藥物調(diào)配、臨時(shí)制劑備案、無(wú)菌操作質(zhì)量控制。（6）毒麻精放與?；饭芾斫M：負(fù)責(zé)特殊藥品防盜、防搶、防濫用、殘余液滅活、空安瓿回收。2.3人員AB角與梯隊(duì)每崗位設(shè)A、B角，互為備份；建立三級(jí)梯隊(duì)：第一梯隊(duì)30分鐘內(nèi)到崗，第二梯隊(duì)2小時(shí)內(nèi)到崗，第三梯隊(duì)6小時(shí)內(nèi)到崗；名單每季度更新一次，報(bào)醫(yī)院應(yīng)急辦備案。第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分級(jí)響應(yīng)3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）事件類型：傳染病、群體性不明原因疾病、食品安全事故、職業(yè)中毒、核與輻射事故、生物恐怖襲擊。（2）藥品需求維度：抗病毒、抗菌、解毒、生命支持、麻醉鎮(zhèn)痛、精神鎮(zhèn)靜、診斷試劑、疫苗、中藥湯劑。（3）供應(yīng)鏈維度：原料短缺、交通封鎖、生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)爆倉(cāng)、價(jià)格異常、假冒偽劣。3.2風(fēng)險(xiǎn)矩陣采用“發(fā)生概率—影響程度”5×5矩陣，得分≥15分為極高風(fēng)險(xiǎn)，立即啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)；12—14分為高風(fēng)險(xiǎn)，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)；8—11分為中風(fēng)險(xiǎn)，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)；4—7分為低風(fēng)險(xiǎn)，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)；1—3分為極低風(fēng)險(xiǎn)，維持常規(guī)監(jiān)測(cè)。3.3分級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ級(jí)（紅色）：國(guó)家衛(wèi)健委或省政府啟動(dòng)；藥劑科全員返崗，24小時(shí)三班倒；啟動(dòng)應(yīng)急藥品儲(chǔ)備目錄100%出庫(kù)；暫停非必要手術(shù)，騰空床位；建立臨時(shí)藥房、方艙藥庫(kù)。Ⅱ級(jí)（橙色）：市政府或市衛(wèi)健委啟動(dòng)；關(guān)鍵崗位返崗≥80%；儲(chǔ)備目錄出庫(kù)≥70%；啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)綠色通道；PIVAS增加班次至每日4輪。Ⅲ級(jí)（黃色）：區(qū)縣衛(wèi)健局啟動(dòng)；關(guān)鍵崗位返崗≥60%；儲(chǔ)備目錄出庫(kù)≥50%；啟動(dòng)院級(jí)應(yīng)急采購(gòu)；抗菌藥物、抗病毒藥物實(shí)施專檔管理。Ⅳ級(jí)（藍(lán)色）：醫(yī)院應(yīng)急辦啟動(dòng)；關(guān)鍵崗位返崗≥40%；儲(chǔ)備目錄出庫(kù)≥30%；加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，開(kāi)展桌面推演。第四章藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)鏈管理4.1儲(chǔ)備目錄動(dòng)態(tài)維護(hù)（1）目錄范圍：國(guó)家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦藥品、WHO應(yīng)急藥品清單、本院前10位突發(fā)中毒解毒劑、ICU常用血管活性藥物、兒科專用劑型、中藥協(xié)定方飲片。（2）基數(shù)計(jì)算：采用“最大日消耗量×預(yù)計(jì)持續(xù)天數(shù)×冗余系數(shù)”模型，冗余系數(shù)Ⅰ級(jí)響應(yīng)取1.5，Ⅱ級(jí)1.3，Ⅲ級(jí)1.2，Ⅳ級(jí)1.1；最大日消耗量取過(guò)去3年同期峰值。（3）實(shí)物儲(chǔ)備與合同儲(chǔ)備比例：高價(jià)格、短效期品種按“30%實(shí)物+70%合同”儲(chǔ)備；廉價(jià)、長(zhǎng)效期品種按“70%實(shí)物+30%合同”儲(chǔ)備；冷鏈品種全程2—8℃庫(kù)容冗余≥20%。4.2采購(gòu)綠色通道（1）啟動(dòng)條件：達(dá)到Ⅲ級(jí)響應(yīng)或儲(chǔ)備量低于安全庫(kù)存。（2）流程：臨床科室提出需求→藥學(xué)部評(píng)估→主管院長(zhǎng)電話授權(quán)→采購(gòu)辦0.5小時(shí)內(nèi)完成供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)急核查→合同辦采用“事后補(bǔ)審”方式蓋章→財(cái)務(wù)科先付款后審計(jì)→供貨企業(yè)4小時(shí)內(nèi)出庫(kù)。（3）價(jià)格管控：按照省招采平臺(tái)最近一期中標(biāo)價(jià)上浮不超過(guò)10%；對(duì)無(wú)參考價(jià)品種，由藥劑科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、紀(jì)檢辦四方組成議價(jià)小組，現(xiàn)場(chǎng)錄像，30分鐘內(nèi)完成議價(jià)。4.3供應(yīng)鏈可視化（1）系統(tǒng)：接入國(guó)家藥品追溯碼、省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)院HIS、WMS、LIS，實(shí)現(xiàn)“一物一碼，一掃入庫(kù)”。（2）關(guān)鍵指標(biāo)：庫(kù)存準(zhǔn)確率≥99.5%；冷鏈溫度在線率100%；近效期預(yù)警提前90天；滯銷藥品周轉(zhuǎn)率<30天。（3）應(yīng)急狀態(tài)下，每日8:00、14:00、20:00推送《藥品保障快報(bào)》至醫(yī)院應(yīng)急群，內(nèi)容包括庫(kù)存量、在途量、預(yù)計(jì)斷貨品規(guī)、替代方案。第五章應(yīng)急調(diào)劑與臨床支持5.1臨時(shí)藥房設(shè)置（1）選址：發(fā)熱門診旁獨(dú)立區(qū)域，三區(qū)兩通道，負(fù)壓≥5Pa；配備嵌入式恒溫柜、智能麻醉藥品柜、二維碼核對(duì)系統(tǒng)。（2）人員：每班2名藥師+1名藥士+1名保安，實(shí)行“紅區(qū)”封閉管理，每6小時(shí)輪換；入口設(shè)置75%酒精噴霧消毒通道。（3）流程：醫(yī)生在HIS開(kāi)具應(yīng)急處方→系統(tǒng)自動(dòng)分配臨時(shí)藥房→藥師審方（重點(diǎn)審核劑量、相互作用、禁忌癥）→打印二維碼標(biāo)簽→調(diào)配→核對(duì)→用密封袋傳遞窗送出→護(hù)士掃碼簽收。5.2超說(shuō)明書(shū)用藥備案（1）適用范圍：國(guó)家診療方案推薦但說(shuō)明書(shū)中未載明、國(guó)際指南推薦、體外研究有效且臨床急需。（2）資料：循證證據(jù)匯總表、倫理委員會(huì)批件、患者知情同意書(shū)、不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。（3）時(shí)限：藥劑科2小時(shí)內(nèi)完成初評(píng)，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（應(yīng)急狀態(tài)下由主任委員電話授權(quán)），24小時(shí)內(nèi)完成備案并上報(bào)省藥監(jiān)局。5.3血藥濃度監(jiān)測(cè)（TDM）與基因檢測(cè)（1）緊急開(kāi)展萬(wàn)古霉素、伏立康唑、美羅培南、肝素、羥氯喹、氯喹、利巴韋林TDM；樣本接收后2小時(shí)內(nèi)出結(jié)果；結(jié)果異常即時(shí)電話通知臨床。（2）對(duì)CYP2C19、CYP2D6、HLAB1502、HLAB5801基因型檢測(cè)開(kāi)通綠色通道，4小時(shí)內(nèi)出報(bào)告，用于指導(dǎo)氯吡格雷、奧司他韋、卡馬西平、別嘌醇個(gè)體化用藥。第六章質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警6.1應(yīng)急藥品驗(yàn)收（1）資料核查：批簽發(fā)證明、進(jìn)口通關(guān)單、冷鏈交接單、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、運(yùn)輸溫度記錄。（2）外觀檢查：破損率>1%拒收；標(biāo)簽批號(hào)與系統(tǒng)不一致拒收；近效期<6個(gè)月的高風(fēng)險(xiǎn)品種拒收。（3）抽檢比例：應(yīng)急狀態(tài)下，抗病毒、疫苗、血液制品100%抽檢；其他品種抽檢比例≥30%；抽檢樣品20℃留樣至有效期后1年。6.2冷鏈?zhǔn)Э靥幹脺囟忍筋^連續(xù)10分鐘>8℃或<2℃即觸發(fā)短信、微信、電話三重報(bào)警；藥劑科15分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，填寫《冷鏈偏差處置表》，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；如確認(rèn)失效，立即封存，48小時(shí)內(nèi)完成退貨或銷毀，并上報(bào)省藥監(jiān)局。6.3藥品不良反應(yīng)（ADR）聚集性信號(hào)（1）監(jiān)測(cè)范圍：應(yīng)急用藥目錄內(nèi)全部品種。（2）判定標(biāo)準(zhǔn)：同一品種7天內(nèi)≥3例嚴(yán)重ADR或≥5例同一系統(tǒng)損害即啟動(dòng)信號(hào)調(diào)查。（3）處置：24小時(shí)內(nèi)暫停該品種使用，封存庫(kù)存，報(bào)告國(guó)家ADR中心；組織專家評(píng)估，必要時(shí)向上級(jí)申請(qǐng)撤銷應(yīng)急備案。第七章特殊藥品與?；饭芾?.1毒麻精放藥品（1）專用保險(xiǎn)柜：雙人雙鎖，指紋+機(jī)械鑰匙；保險(xiǎn)柜嵌入墻體，內(nèi)置振動(dòng)報(bào)警與110聯(lián)網(wǎng)。（2）批號(hào)閉環(huán)：領(lǐng)取、使用、空安瓿回收、殘余液滅活全程掃碼；殘余液采用“84消毒液+次氯酸鈣”雙重滅活，30分鐘后排入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。（3）丟失處置：立即啟動(dòng)《麻醉藥品丟失事件應(yīng)急預(yù)案》，封存現(xiàn)場(chǎng)，報(bào)告公安、衛(wèi)健、藥監(jiān)，2小時(shí)內(nèi)完成書(shū)面報(bào)告。7.2高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)用藥（1）運(yùn)輸：使用UN2814包裝，外貼生物危害標(biāo)識(shí)，由具有生物安全運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)承運(yùn)。（2）儲(chǔ)存：80℃超低溫冰箱，雙人值守，24小時(shí)溫度在線監(jiān)控。（3）廢棄：采用高壓蒸汽滅菌121℃、30分鐘，再按醫(yī)療廢物焚燒。第八章信息報(bào)送與溝通機(jī)制8.1報(bào)送路徑藥劑科信息統(tǒng)計(jì)員→醫(yī)院應(yīng)急辦→市衛(wèi)健委應(yīng)急指揮中心→省衛(wèi)健委→國(guó)家衛(wèi)健委；同時(shí)抄送省藥監(jiān)局、省醫(yī)藥儲(chǔ)備管理中心。8.2報(bào)送時(shí)限Ⅰ級(jí)響應(yīng)：每2小時(shí)一次；Ⅱ級(jí)響應(yīng)：每6小時(shí)一次；Ⅲ級(jí)響應(yīng)：每12小時(shí)一次；Ⅳ級(jí)響應(yīng)：每日一次。8.3數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一使用《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品信息報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)（2023版）》，字段包括藥品通用名、劑型規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、庫(kù)存量、消耗量、在途量、預(yù)計(jì)斷貨時(shí)間、替代方案、ADR例數(shù)。8.4對(duì)外溝通由醫(yī)院新聞發(fā)言人統(tǒng)一口徑；藥劑科設(shè)專人接聽(tīng)用藥咨詢，24小時(shí)值班電話×××××××××××；對(duì)社交媒體不實(shí)信息，30分鐘內(nèi)完成辟謠模板，經(jīng)宣傳科審核后發(fā)布。第九章培訓(xùn)演練與考核9.1年度培訓(xùn)（1）對(duì)象：藥劑科全員、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員、藥品供應(yīng)商代表、保安保潔。（2）內(nèi)容：應(yīng)急預(yù)案解讀、藥品快速鑒別、心肺復(fù)蘇用藥、防護(hù)服穿脫、冷鏈?zhǔn)Э匮菥殹DR快速上報(bào)。（3）時(shí)長(zhǎng)：人均≥8學(xué)時(shí)；培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行閉卷考試，合格線90分，不合格者24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)考，仍不合格調(diào)離應(yīng)急崗位。9.2實(shí)戰(zhàn)演練（1）桌面推演：每季度一次，模擬不同級(jí)別事件，采用“情景構(gòu)建—任務(wù)清單—時(shí)間軸”模式，2小時(shí)內(nèi)完成。（2）實(shí)戰(zhàn)演練：每年一次，聯(lián)合市疾控中心、公安局、交通局，模擬“生物恐怖襲擊+藥品供應(yīng)鏈中斷”復(fù)合事件，持續(xù)6小時(shí)；演練結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)完成演練報(bào)告，對(duì)暴露問(wèn)題立行立改。9.3考核指標(biāo)（1）應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間：第一梯隊(duì)到崗時(shí)間≤30分鐘。（2）藥品出庫(kù)準(zhǔn)確率：應(yīng)急目錄品種出庫(kù)準(zhǔn)確率≥99.5%。（3）信息報(bào)送及時(shí)率：100%。（4）ADR報(bào)告率：達(dá)到用藥人數(shù)的5%以上。（5）演練改進(jìn)完成率：演練發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改完成率100%，整改時(shí)限不超過(guò)7天。第十章后勤支持與財(cái)務(wù)保障10.1后勤（1）應(yīng)急藥品運(yùn)輸車輛：醫(yī)院自備2輛冷鏈車（2—8℃），簽約第三方3輛；司機(jī)AB角，24小時(shí)待命；車輛油箱常備油量≥80%。（2）餐飲住宿：醫(yī)院協(xié)議酒店提供20間標(biāo)準(zhǔn)間，含獨(dú)立空調(diào)、網(wǎng)絡(luò)；餐飲按每人每日120元標(biāo)準(zhǔn)，清真、素食特殊需求提前登記。10.2財(cái)務(wù)（1）應(yīng)急資金池：醫(yī)院財(cái)務(wù)科設(shè)立500萬(wàn)元突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品專用資金，實(shí)行“事前預(yù)撥、事中快報(bào)、事后審計(jì)”。（2）報(bào)銷時(shí)限：應(yīng)急采購(gòu)發(fā)票原則上72小時(shí)內(nèi)完成付款；特殊情況可先行付款后補(bǔ)合同，但須在30日內(nèi)補(bǔ)齊全部資料。（3）審計(jì)與紀(jì)檢：應(yīng)急采購(gòu)結(jié)束后15日內(nèi)，由審計(jì)科、紀(jì)檢辦完成專項(xiàng)審計(jì)；對(duì)違規(guī)采購(gòu)、價(jià)格異常、收受回扣等行為，實(shí)行“一案雙查”，移交司法機(jī)關(guān)。第十一章復(fù)盤與持續(xù)改進(jìn)11.1復(fù)盤時(shí)機(jī)事件結(jié)束后48小時(shí)內(nèi)完成初步復(fù)盤，7日內(nèi)完成深度復(fù)盤；Ⅰ級(jí)響應(yīng)事件邀請(qǐng)國(guó)家、省、市三級(jí)專家聯(lián)合復(fù)盤。11.2復(fù)盤方法采用“時(shí)間軸+關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)+問(wèn)題清單+改進(jìn)措施”四步法；對(duì)每一問(wèn)題賦予唯一編號(hào)，明確責(zé)任人、完成時(shí)限、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。11.3持續(xù)改進(jìn)（1）目錄調(diào)整：根據(jù)復(fù)盤結(jié)果，30日內(nèi)完成儲(chǔ)備目錄增刪，報(bào)藥事會(huì)審批。（2）系統(tǒng)升級(jí)：對(duì)應(yīng)急狀態(tài)下暴露的HIS、WMS、LIS接口問(wèn)題，60日內(nèi)完成補(bǔ)丁開(kāi)發(fā)。（3）制度修訂：對(duì)流程不暢、職責(zé)交叉、權(quán)限不明條款，90日內(nèi)完成制度升版，并組織二次培訓(xùn)。第十二章附表與附錄（節(jié)選）附表1：