PAGE藥品生產(chǎn)巡檢制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本巡檢制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)車間、包裝車間、倉儲(chǔ)等各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定巡檢計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施巡檢工作。對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析、評(píng)估，提出整改意見，并跟蹤整改情況。定期向上級(jí)匯報(bào)巡檢結(jié)果，為公司質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量控制部門開展巡檢工作，提供必要的生產(chǎn)信息和資料。對(duì)巡檢中提出的整改要求及時(shí)組織實(shí)施，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范。負(fù)責(zé)對(duì)本部門員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉巡檢制度和相關(guān)質(zhì)量要求。3.其他部門各部門按照職責(zé)分工，做好與藥品生產(chǎn)相關(guān)的各項(xiàng)工作，配合巡檢工作的開展。對(duì)巡檢中涉及本部門的問題，及時(shí)進(jìn)行整改，并反饋整改情況。二、巡檢內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）原料采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商資質(zhì)審核檢查供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)文件是否齊全、有效。核實(shí)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否符合要求，是否通過相關(guān)認(rèn)證。2.原料質(zhì)量檢驗(yàn)檢查原料的檢驗(yàn)報(bào)告，確保其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)到貨原料進(jìn)行外觀、性狀等初步檢查，如發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢。3.原料儲(chǔ)存條件檢查原料倉庫的溫濕度控制情況，是否符合原料儲(chǔ)存要求。查看原料的存放方式是否規(guī)范，是否有分類分區(qū)存放，防止交叉污染。（二）生產(chǎn)車間環(huán)節(jié)1.人員衛(wèi)生與操作規(guī)范檢查生產(chǎn)人員的工作服、工作帽、口罩等穿戴是否符合要求，是否保持清潔。觀察生產(chǎn)人員的操作是否規(guī)范，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，有無違規(guī)行為。查看生產(chǎn)人員的健康狀況，是否持有有效的健康證明，是否有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)的疾病。2.生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況，是否正常運(yùn)行，有無異常噪音、振動(dòng)等情況。查看設(shè)備的清潔、消毒記錄，是否按照規(guī)定進(jìn)行設(shè)備清潔和消毒，防止微生物污染。檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好。3.生產(chǎn)環(huán)境清潔與消毒檢查生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板等表面是否清潔衛(wèi)生，有無灰塵、污漬等。查看車間的空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況，溫濕度、壓差等是否符合要求。核實(shí)車間的消毒記錄，是否按照規(guī)定的消毒方法和頻率進(jìn)行消毒，消毒效果是否達(dá)標(biāo)。4.物料管理檢查物料的領(lǐng)用、發(fā)放記錄，是否準(zhǔn)確、完整，賬物是否相符。查看物料的存放情況，是否分類存放，標(biāo)識(shí)是否清晰，防止混淆。核實(shí)物料的有效期管理，是否對(duì)臨近有效期的物料進(jìn)行及時(shí)處理。（三）包裝車間環(huán)節(jié)1.包裝材料質(zhì)量檢查包裝材料的檢驗(yàn)報(bào)告，確保其符合藥品包裝要求。對(duì)包裝材料進(jìn)行外觀檢查，如印刷質(zhì)量、密封性等，是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2.包裝操作規(guī)范觀察包裝人員的操作是否規(guī)范，是否按照包裝操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保包裝質(zhì)量。檢查包裝過程中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書等內(nèi)容是否正確、完整，與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。3.包裝車間環(huán)境檢查包裝車間的清潔衛(wèi)生情況，是否符合包裝要求。查看包裝車間的溫濕度控制情況，是否對(duì)包裝質(zhì)量無不良影響。（四）倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)1.藥品儲(chǔ)存條件檢查藥品倉庫的溫濕度控制情況，是否符合藥品儲(chǔ)存要求。查看藥品的存放方式是否規(guī)范，是否按照藥品的劑型、類別、有效期等進(jìn)行分類分區(qū)存放，防止藥品變質(zhì)損壞。2.庫存管理檢查藥品的庫存記錄，是否準(zhǔn)確、完整，賬物是否相符。核實(shí)藥品的出入庫手續(xù)是否齊全，是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品的驗(yàn)收、入庫、保管、發(fā)放等操作。查看庫存藥品的養(yǎng)護(hù)記錄，是否定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)有質(zhì)量問題的藥品是否及時(shí)處理。三、巡檢計(jì)劃與實(shí)施（一）巡檢計(jì)劃制定1.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定年度巡檢計(jì)劃。2.年度巡檢計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，明確巡檢的頻次、內(nèi)容、人員等。3.巡檢計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，如遇藥品生產(chǎn)工藝變更、法律法規(guī)更新等情況，及時(shí)修訂巡檢計(jì)劃。（二）巡檢人員安排1.質(zhì)量控制部門應(yīng)組建專業(yè)的巡檢團(tuán)隊(duì)，成員應(yīng)具備豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。2.巡檢人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和巡檢制度。3.每次巡檢應(yīng)安排至少兩名巡檢人員，確保巡檢工作的全面性和準(zhǔn)確性。（三）巡檢實(shí)施步驟1.巡檢人員應(yīng)按照巡檢計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地檢查。2.在巡檢過程中，巡檢人員應(yīng)認(rèn)真記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的風(fēng)險(xiǎn)等，并填寫巡檢記錄表格。3.對(duì)于巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題，巡檢人員應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門和人員溝通，要求其說明情況，并提出整改意見和期限。四、問題處理與跟蹤（一）問題分類與評(píng)估1.質(zhì)量控制部門對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分類，如嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷等。2.根據(jù)問題的分類，對(duì)問題的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估，確定其對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度。（二）整改要求與期限1.針對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量控制部門應(yīng)向相關(guān)部門下達(dá)整改通知，明確整改要求和期限。2.整改要求應(yīng)具體、可操作，包括整改措施、責(zé)任人員、完成時(shí)間等。（三）整改跟蹤與驗(yàn)證1.相關(guān)部門應(yīng)按照整改通知的要求，及時(shí)組織實(shí)施整改工作，并定期向質(zhì)量控制部門反饋整改進(jìn)展情況。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)跟蹤整改情況，對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，確保問題得到徹底解決。3.對(duì)于整改不力或未能按時(shí)完成整改的部門，質(zhì)量控制部門應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向上級(jí)匯報(bào)。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)巡檢制度，使其熟悉巡檢的目的、范圍、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)等。2.開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。3.進(jìn)行巡檢技能培訓(xùn)，如如何發(fā)現(xiàn)問題、如何記錄問題、如何分析問題等。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請(qǐng)專家或內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)豐富人員進(jìn)行授課。2.發(fā)放相關(guān)學(xué)習(xí)資料，供員工自主學(xué)習(xí)。3.開展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)，讓員工在實(shí)際工作中掌握巡檢技能。（三）考核機(jī)制1.建立巡檢人員考核機(jī)制，對(duì)巡檢人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行定期考核。2.考核內(nèi)容包括巡檢工作的完成情況、問題發(fā)現(xiàn)的準(zhǔn)確性、整改跟蹤的有效性等。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)