PAGE重視藥品生產(chǎn)規(guī)章制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)章制度。（二）適用范圍本規(guī)章制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)、涉及的所有部門及人員。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保每一批藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對藥品生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善藥品生產(chǎn)規(guī)章制度和質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高藥品生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、人力資源部門、財(cái)務(wù)部門等職能部門，明確各部門職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)的順利開展。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，組織質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察等工作。3.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃，組織生產(chǎn)過程的實(shí)施，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。5.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)等管理工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。6.人力資源部門負(fù)責(zé)人員的招聘、培訓(xùn)、考核、晉升等管理工作，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。7.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的成本核算、預(yù)算編制、資金管理等工作，確保生產(chǎn)活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效益。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.新員工入職前應(yīng)進(jìn)行三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、部門級和崗位級培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)操作規(guī)程、安全環(huán)保知識等。3.員工應(yīng)定期進(jìn)行再培訓(xùn)，以保持和提高專業(yè)知識和技能水平。再培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和法規(guī)要求進(jìn)行確定。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等）應(yīng)具有豐富的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，經(jīng)過專門的培訓(xùn)和考核，具備相應(yīng)的資質(zhì)。（三）人員健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長指甲、涂指甲油、戴首飾等。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按照規(guī)定穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、飲食、睡覺等行為。不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)大聲喧嘩、打鬧等。三、廠房與設(shè)施（一）廠房設(shè)計(jì)與布局1.廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制要求，避免交叉污染。2.潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與非潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有效分隔。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的人流、物流應(yīng)分開設(shè)置，避免交叉。3.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明、溫度、濕度等環(huán)境條件。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理，達(dá)到相應(yīng)的潔凈級別要求。4.廠房應(yīng)設(shè)置合理的物料通道、人員通道、安全通道等，確保生產(chǎn)活動(dòng)的順暢進(jìn)行。通道應(yīng)保持暢通無阻，不得堆放雜物。（二）設(shè)施設(shè)備1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存。2.計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)和檢定記錄應(yīng)妥善保存。3.潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止微生物污染。清潔和消毒記錄應(yīng)妥善保存。4.應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、維護(hù)保養(yǎng)情況、驗(yàn)證情況等。設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，以備查閱。（三）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。清潔和消毒記錄應(yīng)妥善保存。2.廢棄物應(yīng)分類收集、存放，定期進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求。3.應(yīng)制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確環(huán)境衛(wèi)生的責(zé)任人和清潔消毒的頻次、方法等。環(huán)境衛(wèi)生管理制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。四、物料與產(chǎn)品（一）物料管理1.物料的采購應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。供應(yīng)商應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)證明文件，物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。2.物料的驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，確保物料的質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。3.物料應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，防止混淆和污染。物料的存放條件應(yīng)符合要求，避免受潮、變質(zhì)等情況發(fā)生。4.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料的質(zhì)量和使用安全。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、去向、發(fā)放日期等。5.應(yīng)建立物料臺(tái)賬，記錄物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等情況。物料臺(tái)賬應(yīng)定期核對，確保賬物相符。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量及各工序的操作記錄等。2.產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。3.產(chǎn)品的放行應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。放行記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、放行日期、放行人員等。4.應(yīng)建立產(chǎn)品檔案，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等情況。產(chǎn)品檔案應(yīng)妥善保管，以備查閱。5.產(chǎn)品的銷售應(yīng)建立銷售記錄，記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、銷售數(shù)量、銷售日期、購貨單位等信息。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年。（三）產(chǎn)品召回1.應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序。2.產(chǎn)品召回應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括召回的原因、范圍、方式及后續(xù)處理等。召回記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括召回的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回日期、召回原因、處理情況等。3.應(yīng)定期對產(chǎn)品召回制度進(jìn)行評估和改進(jìn)，確保召回工作的有效性和及時(shí)性。五、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等類別。2.文件應(yīng)進(jìn)行編號管理，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別和檢索。文件編號應(yīng)包含文件類別、年份、順序號等信息。（二）文件起草與審核1.文件的起草應(yīng)明確目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容等要素，語言應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、易懂。起草人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品生產(chǎn)管理要求。2.文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核人應(yīng)具有豐富的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，對文件的內(nèi)容進(jìn)行全面審查，確保文件符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。審核意見應(yīng)詳細(xì)、明確，審核人應(yīng)簽字確認(rèn)。（三）文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.審核通過的文件應(yīng)報(bào)經(jīng)相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布。批準(zhǔn)人應(yīng)具有相應(yīng)的決策權(quán)和管理能力，對文件的內(nèi)容和適用性進(jìn)行最終確認(rèn)。2.文件發(fā)布后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫，確保相關(guān)人員了解和掌握文件的要求。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂，以適應(yīng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)發(fā)展等變化的要求。修訂后的文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。2.當(dāng)文件不再適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止。廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和存檔，防止誤用。（五）文件保管與查閱1.文件應(yīng)妥善保管，確保文件的完整性和可追溯性。文件的保管方式應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度進(jìn)行確定，可采用紙質(zhì)檔案、電子檔案等形式。2.文件的查閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，查閱人應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后方可查閱。查閱記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括查閱人、查閱日期、查閱文件名稱及內(nèi)容等。六、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)日期等信息。2.生產(chǎn)計(jì)劃制定后，應(yīng)進(jìn)行合理的調(diào)度，確保生產(chǎn)資源的有效配置和生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。調(diào)度過程中應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。3.應(yīng)建立生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤制度，定期對生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行檢查和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。生產(chǎn)進(jìn)度跟蹤記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)度、存在的問題及解決措施等。（二）生產(chǎn)操作與控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和穩(wěn)定。操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、操作要求、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量控制記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控方法、監(jiān)控結(jié)果、監(jiān)控日期、監(jiān)控人員等。3.應(yīng)建立生產(chǎn)過程偏差處理制度，當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。偏差處理記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括偏差的描述、發(fā)生時(shí)間、影響范圍、原因分析、處理措施、處理結(jié)果等。（三）批生產(chǎn)記錄1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、各工序的操作記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料使用記錄等。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改和偽造。如確需修改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修改處應(yīng)簽名并注明修改日期。3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程1.應(yīng)制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目及限度要求。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定檢驗(yàn)的方法、儀器設(shè)備、試劑、操作步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對原材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。2.應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括考察項(xiàng)目、考察方法、考察結(jié)果、考察日期、考察人員等。3.當(dāng)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。不合格品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行標(biāo)識、隔離、報(bào)廢或返工處理。不合格品處理記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括不合格品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理結(jié)果等。（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對藥品生產(chǎn)過程