PAGE醫(yī)藥生產(chǎn)批號(hào)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，特制定本醫(yī)藥生產(chǎn)批號(hào)管理制度。本制度旨在明確生產(chǎn)批號(hào)的編制、使用、管理等相關(guān)要求，保障醫(yī)藥產(chǎn)品從原材料采購到成品銷售整個(gè)生命周期的信息完整與準(zhǔn)確，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠迅速追溯問題源頭，采取有效的糾正和預(yù)防措施，維護(hù)患者的用藥安全和企業(yè)的信譽(yù)。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售及相關(guān)記錄管理活動(dòng)。涵蓋從原料藥生產(chǎn)開始，經(jīng)過制劑加工，直至成品出廠的全過程，包括但不限于化學(xué)藥品、生物制品、中藥制劑等各類醫(yī)藥產(chǎn)品。（三）相關(guān)職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照本制度規(guī)定準(zhǔn)確編制生產(chǎn)批號(hào)，并確保在生產(chǎn)過程中正確使用生產(chǎn)批號(hào)。在生產(chǎn)記錄、包裝記錄等相關(guān)文件中清晰記錄生產(chǎn)批號(hào)的使用情況。配合質(zhì)量控制部門及其他相關(guān)部門進(jìn)行生產(chǎn)批號(hào)的追溯和查詢工作。2.質(zhì)量控制部門監(jiān)督生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)批號(hào)的編制和使用情況，確保符合本制度要求。利用生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯和調(diào)查，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，通過生產(chǎn)批號(hào)追蹤其生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，分析可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。審核與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、放行文件等，確保生產(chǎn)批號(hào)信息與產(chǎn)品質(zhì)量狀況準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)。3.物料管理部門在原材料、包裝材料等物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放過程中，準(zhǔn)確記錄物料的生產(chǎn)批號(hào)，并確保物料批號(hào)與產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的可追溯性關(guān)聯(lián)。對(duì)庫存物料的生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行定期盤點(diǎn)和核對(duì)，保證賬物相符，且生產(chǎn)批號(hào)信息清晰可查。4.銷售部門在產(chǎn)品銷售過程中，準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，并向客戶提供必要的生產(chǎn)批號(hào)信息，以便客戶在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯。收集客戶反饋的與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的質(zhì)量信息，并及時(shí)反饋給質(zhì)量控制部門和生產(chǎn)部門。5.文件管理部門負(fù)責(zé)保管與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的各類文件記錄，包括生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等，確保文件的完整性和可追溯性。按照規(guī)定的期限和程序?qū)ιa(chǎn)批號(hào)相關(guān)文件進(jìn)行歸檔、存儲(chǔ)和銷毀管理。二、生產(chǎn)批號(hào)的編制規(guī)則（一）基本原則1.唯一性原則：每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)在公司內(nèi)具有唯一標(biāo)識(shí)，不同批次的產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)不得重復(fù)。2.系統(tǒng)性原則：生產(chǎn)批號(hào)的編制應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的系統(tǒng)性和連貫性，便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和相關(guān)信息。3.穩(wěn)定性原則：生產(chǎn)批號(hào)一旦確定，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)保持不變，以確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）具體編制方法1.化學(xué)藥品生產(chǎn)批號(hào)編制采用“年+月+流水號(hào)”的方式。例如，2023年5月生產(chǎn)的第10批產(chǎn)品，生產(chǎn)批號(hào)為20230510。流水號(hào)從0001開始，按順序依次遞增，每月重新從0001開始編號(hào)。2.生物制品生產(chǎn)批號(hào)編制對(duì)于凍干制劑，生產(chǎn)批號(hào)編制方式與化學(xué)藥品類似，但流水號(hào)位數(shù)相對(duì)較多，以滿足生物制品生產(chǎn)批次數(shù)量的需求。例如，2023年8月生產(chǎn)的第56批凍干生物制品，生產(chǎn)批號(hào)為2023080056。對(duì)于液體生物制品，若采用連續(xù)生產(chǎn)方式，生產(chǎn)批號(hào)編制為“年+月+流水號(hào)”；若生產(chǎn)過程中有中間產(chǎn)品儲(chǔ)存和后續(xù)加工環(huán)節(jié)，則在流水號(hào)前增加中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼及相應(yīng)流水號(hào)。例如，某液體生物制品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品儲(chǔ)存編號(hào)為ZJ01，2023年9月生產(chǎn)的第32批產(chǎn)品，生產(chǎn)批號(hào)為202309ZJ010032。3.中藥制劑生產(chǎn)批號(hào)編制采用“年+月+流水號(hào)+品種代碼”的方式。其中，品種代碼根據(jù)公司內(nèi)部規(guī)定的中藥制劑品種分類進(jìn)行設(shè)定。例如，公司的某中藥丸劑產(chǎn)品，2023年11月生產(chǎn)的第20批產(chǎn)品，生產(chǎn)批號(hào)為20231120WJ01，其中WJ01為該中藥丸劑的品種代碼。流水號(hào)編制規(guī)則同化學(xué)藥品，每月重新編號(hào)。（三）特殊情況處理1.若一批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中因設(shè)備故障、原材料問題等原因?qū)е律a(chǎn)中斷，重新恢復(fù)生產(chǎn)后，新生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)使用新的生產(chǎn)批號(hào)，且在生產(chǎn)記錄中詳細(xì)注明中斷原因及前后批次的關(guān)聯(lián)情況。2.對(duì)于返工產(chǎn)品，其生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與原產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)一致，但需在返工記錄中明確標(biāo)注返工原因、返工日期及返工操作人員等信息。3.當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)行混合生產(chǎn)時(shí)（如不同規(guī)格產(chǎn)品共用部分生產(chǎn)設(shè)備和工藝），應(yīng)根據(jù)混合生產(chǎn)的具體情況，按照上述編制規(guī)則分別編制不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，并在生產(chǎn)記錄中清晰記錄混合生產(chǎn)的相關(guān)信息，包括不同規(guī)格產(chǎn)品的產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等，以便準(zhǔn)確追溯各規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。三、生產(chǎn)批號(hào)的使用與標(biāo)識(shí)（一）生產(chǎn)過程中的使用1.在原材料投入生產(chǎn)時(shí)，操作人員應(yīng)在原材料領(lǐng)用記錄中準(zhǔn)確填寫所領(lǐng)用原材料的生產(chǎn)批號(hào)，并確保原材料批號(hào)與生產(chǎn)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)相對(duì)應(yīng)。2.各生產(chǎn)工序的操作人員在生產(chǎn)操作記錄中，必須清晰記錄本工序所使用的生產(chǎn)批號(hào)，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品產(chǎn)量等與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的信息，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性和可追溯性。3.在產(chǎn)品包裝過程中（包括內(nèi)包裝和外包裝），包裝人員應(yīng)在包裝記錄上注明所包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，并確保包裝材料的生產(chǎn)批號(hào)與產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)相匹配（若包裝材料有生產(chǎn)批號(hào)）。同時(shí)，在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)上準(zhǔn)確印刷生產(chǎn)批號(hào)信息，確保產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確。（二）標(biāo)識(shí)要求1.生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)在產(chǎn)品的最小銷售單元（如藥品的最小包裝）上顯著標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)位置應(yīng)符合國家藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保易于識(shí)別和查看。2.生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用清晰、持久的方式，如印刷、壓印、粘貼等，保證在產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過程中不褪色、不脫落。3.對(duì)于不同劑型的醫(yī)藥產(chǎn)品，生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)識(shí)的字體大小、顏色等應(yīng)符合產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)管理的整體要求，且與產(chǎn)品其他標(biāo)識(shí)信息（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等）相互協(xié)調(diào)，便于消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分。四、生產(chǎn)批號(hào)的追溯與查詢（一）追溯流程1.當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或需要進(jìn)行質(zhì)量追溯時(shí)，由質(zhì)量控制部門發(fā)起追溯流程。首先，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，查詢?cè)撆萎a(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄，獲取產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所使用的原材料、包裝材料的生產(chǎn)批號(hào)、供應(yīng)商信息以及各生產(chǎn)工序的操作記錄、檢驗(yàn)記錄等。2.依據(jù)原材料和包裝材料的生產(chǎn)批號(hào)，追溯其采購渠道和質(zhì)量檢驗(yàn)情況，向供應(yīng)商查詢相關(guān)物料的質(zhì)量信息和進(jìn)貨記錄。3.通過生產(chǎn)批記錄中的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)時(shí)間等信息，追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所使用的生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)記錄等，判斷是否存在因設(shè)備問題導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量異常的可能性。4.根據(jù)生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)記錄，追溯各工序的檢驗(yàn)結(jié)果，分析是否存在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)疏漏或誤判導(dǎo)致質(zhì)量問題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的情況。5.對(duì)于銷售出去的產(chǎn)品，銷售部門根據(jù)客戶反饋的問題產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)，協(xié)助質(zhì)量控制部門和生產(chǎn)部門進(jìn)行下游追溯，了解產(chǎn)品在市場流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件等信息，判斷是否因外部因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。（二）查詢權(quán)限與記錄1.公司內(nèi)部各部門因工作需要查詢生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行操作。質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門、物料管理部門等相關(guān)業(yè)務(wù)部門可查詢與本部門職責(zé)相關(guān)的生產(chǎn)批號(hào)詳細(xì)信息，包括生產(chǎn)過程記錄、檢驗(yàn)記錄、物料采購記錄等。2.文件管理部門負(fù)責(zé)提供和協(xié)助查詢與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的文件記錄，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行文件借閱和歸還登記。3.所有生產(chǎn)批號(hào)的查詢操作均應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括查詢?nèi)掌?、查詢部門、查詢?nèi)藛T、查詢?cè)?、查詢結(jié)果等信息。查詢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照公司文件管理規(guī)定執(zhí)行，以便在需要時(shí)進(jìn)行查閱和審計(jì)。五、生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)文件記錄管理（一）文件記錄內(nèi)容1.生產(chǎn)批記錄：詳細(xì)記錄每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、原材料及包裝材料的使用情況、生產(chǎn)工藝參數(shù)、各工序操作人員、產(chǎn)量等與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的內(nèi)容。2.檢驗(yàn)記錄：對(duì)應(yīng)每一批產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果記錄，包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，記錄中應(yīng)注明所檢驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，確保檢驗(yàn)結(jié)果與生產(chǎn)批號(hào)的關(guān)聯(lián)性。3.物料采購記錄：記錄原材料、包裝材料等物料的采購日期、供應(yīng)商名稱、物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、采購數(shù)量等信息，以便追溯物料來源。4.銷售記錄：記錄產(chǎn)品的銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、銷售數(shù)量等信息，用于跟蹤產(chǎn)品流向和客戶反饋。（二）文件記錄的填寫與審核1.各部門相關(guān)操作人員應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求及時(shí)、準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)文件記錄，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。填寫過程中應(yīng)避免涂改，如有錯(cuò)誤需要更正，應(yīng)采用規(guī)范的更正方式，并由更正人簽字確認(rèn)。2.生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄等文件記錄填寫完成后，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括記錄的準(zhǔn)確性、完整性、邏輯性等，審核通過后簽字確認(rèn)。對(duì)于不符合要求的記錄，應(yīng)退回相關(guān)操作人員進(jìn)行修改，直至審核合格。（三）文件記錄的存儲(chǔ)與保管1.文件管理部門應(yīng)按照文件分類和編號(hào)規(guī)則，對(duì)生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)文件記錄進(jìn)行分類整理和存儲(chǔ)。存儲(chǔ)方式可采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式，確保文件記錄的安全性和可查閱性。2.紙質(zhì)文件記錄應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照年度、批次等順序進(jìn)行排列，便于查找和歸檔。同時(shí)，應(yīng)建立紙質(zhì)文件借閱登記制度，嚴(yán)格控制文件的借閱范圍和借閱期限。3.電子文件記錄應(yīng)存儲(chǔ)在安全的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上，并進(jìn)行定期備份。電子文件應(yīng)進(jìn)行加密和權(quán)限管理，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和修改。同時(shí)，應(yīng)建立電子文件索引和檢索系統(tǒng)，方便快速查詢相關(guān)文件記錄。（四）文件記錄的銷毀1.生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)文件記錄的銷毀應(yīng)按照公司文件管理規(guī)定的程序進(jìn)行。首先，由文件管理部門提出銷毀申請(qǐng)，說明銷毀文件的名稱、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.申請(qǐng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，由文件管理部門組織實(shí)施銷毀工作。銷毀方式可采用粉碎、焚燒等安全可靠的方式，確保文件記錄信息無法恢復(fù)。3.在銷毀過程中，應(yīng)安排專人進(jìn)行監(jiān)督，并填寫銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀文件名稱及數(shù)量、銷毀方式、監(jiān)督人員等信息。銷毀記錄應(yīng)與申請(qǐng)文件一并保存，保存期限按照公司文件管理規(guī)定執(zhí)行。六、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)定期組織與生產(chǎn)批號(hào)管理制度相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)對(duì)象包括生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、銷售部門、文件管理部門等相關(guān)崗位人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋生產(chǎn)批號(hào)的編制規(guī)則、使用方法、追溯流程、文件記錄管理等方面的知識(shí)和技能，確保相關(guān)人員熟悉并掌握本制度的要求和操作規(guī)范。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)批號(hào)的編制、使用、管理等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各部門嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)批記錄的填寫準(zhǔn)確性、生產(chǎn)過程中生產(chǎn)批號(hào)的使用情況、物料批號(hào)與產(chǎn)品批號(hào)的匹配性、文件記錄的完整性和可追溯性等。2.內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)批號(hào)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審計(jì)檢查，重點(diǎn)關(guān)注制度的合規(guī)性、有效性以及各部門職責(zé)的履行情況。對(duì)于審計(jì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。3.公司應(yīng)鼓勵(lì)員工對(duì)生產(chǎn)批號(hào)管理過程中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)于舉報(bào)屬實(shí)的情況，應(yīng)給予舉報(bào)人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，以維護(hù)制度的嚴(yán)肅