2025年藥品倉管員試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對冷藏藥品在庫儲存溫度異常報警的響應時限要求是A.1分鐘內(nèi)記錄，5分鐘內(nèi)處置B.2分鐘內(nèi)記錄，10分鐘內(nèi)處置C.3分鐘內(nèi)記錄，15分鐘內(nèi)處置D.5分鐘內(nèi)記錄，30分鐘內(nèi)處置答案：A解析：GSP附錄3《冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理》第七條明確“系統(tǒng)報警后1分鐘內(nèi)完成數(shù)據(jù)記錄，5分鐘內(nèi)開展現(xiàn)場處置并記錄處置結(jié)果”，超過即為嚴重缺陷項。2.某倉庫采用RFID進行庫存管理，發(fā)現(xiàn)標簽漏讀率高于0.3%，最先應排查的環(huán)節(jié)是A.標簽芯片靈敏度B.讀寫器功率設(shè)置C.藥品金屬箔包裝干擾D.中間件數(shù)據(jù)過濾算法答案：C解析：金屬箔包裝對UHF頻段RFID信號產(chǎn)生屏蔽效應，是漏讀率升高的首要外因，其次再檢查功率與算法。3.按照《中國藥典》2025版，下列哪類藥品在35℃加速試驗條件下放置6個月，含量下降限度不得超過5%A.口服青霉素V鉀片B.注射用頭孢曲松鈉C.復方氨基酸注射液D.維生素C泡騰片答案：B解析：頭孢菌素類對溫度敏感，藥典規(guī)定加速試驗含量下降≤5%，而青霉素V鉀片限度為≤10%，維生素C泡騰片為≤15%。4.藥品倉管員執(zhí)行“雙人雙鎖”管理制度的核心目的是A.降低勞動強度B.防止錯發(fā)C.防止盜竊與差錯D.便于盤點答案：C解析：特殊管理藥品（毒、麻、精、放）實行雙人雙鎖，核心在于“防盜、防差錯”，屬強制安全條款。5.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼規(guī)范》中，追溯碼長度為A.20位B.24位C.28位D.32位答案：B解析：新規(guī)范將原20位擴展至24位，增加“生產(chǎn)序列號”段，以滿足一物一碼要求。6.在庫藥品發(fā)現(xiàn)最小包裝破損，但內(nèi)包裝完好，應首先A.直接發(fā)運B.報告質(zhì)量部并掛黃牌C.退回供應商D.貼合格標簽答案：B解析：GSP要求任何包裝異常必須暫停發(fā)貨，由質(zhì)量部門評估，掛黃牌待驗，防止?jié)撛谫|(zhì)量風險流出。7.采用ABC分類管理時，A類藥品的庫存金額占比一般控制在A.10%以內(nèi)B.20%以內(nèi)C.70%～80%D.90%以上答案：C解析：ABC法則中A類品種占10%左右，金額占70%～80%，需重點管控，縮短盤點周期。8.下列哪項不是溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的必要參數(shù)A.溫度最大偏差B.濕度平均偏差C.數(shù)據(jù)上傳間隔D.門磁開關(guān)次數(shù)答案：D解析：驗證文件關(guān)注測量準確性、連續(xù)性，門磁次數(shù)屬安防范疇，非GSP強制驗證項。9.藥品堆碼距冷風機出風口的最小距離應不小于A.50cmB.80cmC.100cmD.120cm答案：C解析：避免直吹導致局部溫度過低，附錄3規(guī)定≥100cm，同時需避開通風死角。10.某批藥品有效期至2026年11月，倉庫在2025年10月進行例行養(yǎng)護時，發(fā)現(xiàn)近效期預警閾值應設(shè)置為A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：企業(yè)普遍采用6個月作為近效期警戒線，便于市場調(diào)撥與促銷，降低報廢風險。11.藥品入庫驗收時，對于進口藥品應逐箱查驗A.通關(guān)單復印件B.口岸藥檢所檢驗報告書原件C.生產(chǎn)國GMP證書D.原產(chǎn)地證明答案：B解析：口岸藥檢報告原件是進口法定質(zhì)量憑證，復印件無效，須加蓋供貨單位紅章。12.倉庫使用電動叉車作業(yè)，在2～8℃冷藏庫內(nèi)必須選用A.鉛酸電池B.鎳鎘電池C.鋰電池D.燃料電池答案：C解析：低溫下鉛酸容量衰減大，鎳鎘存在記憶效應，鋰電池20℃仍可保持80%容量，且零排放。13.藥品追溯系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)時，若出現(xiàn)“碼重復”提示，最可能原因是A.網(wǎng)絡(luò)延遲B.上游企業(yè)重碼C.數(shù)據(jù)庫索引溢出D.掃描槍誤讀答案：B解析：追溯平臺對24位碼全局唯一，上游生產(chǎn)線重碼或回傳重復是主因，需聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)作廢并重新賦碼。14.下列關(guān)于危險品庫的說法正確的是A.高錳酸鉀與甘油可同區(qū)存放B.易燃液體倉庫照明可使用普通熒光燈C.爆炸品堆垛需留有≥1.5m檢查通道D.危險品庫溫濕度記錄每日一次即可答案：C解析：GB179142021《易燃易爆性商品儲存養(yǎng)護技術(shù)條件》規(guī)定爆炸品堆垛間檢查通道≥1.5m，A項兩者混合易自燃，B項需防爆燈具，D項要求每2小時記錄。15.藥品出庫復核時，發(fā)現(xiàn)運輸途中溫控記錄缺失，正確的處理是A.先行發(fā)運后補記錄B.拒絕發(fā)運并報告質(zhì)量部C.由司機簽署承諾書D.拍照留證后正常發(fā)運答案：B解析：溫控記錄是冷鏈藥品質(zhì)量憑證，缺失即無法證明符合要求，必須拒絕發(fā)運，啟動偏差調(diào)查。16.采用FIFO原則時，下列哪項操作最可靠A.按生產(chǎn)批號先后B.按入庫掃碼時間戳C.按供應商發(fā)票日期D.按采購訂單日期答案：B解析：系統(tǒng)記錄的實際掃碼入庫時間戳最精確，可避免供應商發(fā)票與實物到貨時間差導致的“偽先進”。17.藥品倉庫防鼠板高度不得低于A.30cmB.40cmC.50cmD.60cm答案：D解析：《藥品倉儲防蟲防鼠指南》2025版明確防鼠板≥60cm，表面光滑無踏腳點。18.下列哪項屬于重大質(zhì)量事故A.破損2盒非特殊藥品B.冷藏車途中故障2小時，藥品未超溫C.錯發(fā)10盒維生素片，已追回D.精神藥品丟失1最小包裝，未找回答案：D解析：特殊管理藥品丟失即構(gòu)成重大質(zhì)量事故，須24小時內(nèi)上報省藥監(jiān)局。19.藥品倉庫年度盤點差異率允許上限為A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%答案：C解析：行業(yè)普遍執(zhí)行±0.5%，超過需啟動復盤與問責。20.零頭拼箱時，下列做法正確的是A.不同批號同箱，貼拼箱標簽B.外用與內(nèi)服同箱，用隔板分開C.冷藏與常溫同箱，加冰袋維持D.特殊藥品與普通藥品同箱，加鎖答案：B解析：GSP允許外用與內(nèi)服拼箱，但需物理隔離并貼“拼箱”標識；不同溫度屬性、不同管理類別嚴禁混箱。21.藥品倉庫采用WMS系統(tǒng)，下列哪項數(shù)據(jù)必須手工二次確認A.入庫數(shù)量B.上架貨位C.近效期預警D.銷毀審批單答案：D解析：銷毀屬質(zhì)量風險管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，系統(tǒng)僅提示，必須手工二次審批并留存紙質(zhì)記錄。22.疫苗在庫儲存，下列哪項屬于必須單獨設(shè)立的分區(qū)A.待驗區(qū)B.退貨區(qū)C.不合格區(qū)D.破損隔離區(qū)答案：D解析：疫苗破損存在生物安全風險，需單獨負壓隔離間，貼生物危害標識，不得與普藥共用。23.藥品倉庫使用加濕器時，水質(zhì)應達到A.生活飲用水標準B.純化水標準C.注射用水標準D.軟化水標準答案：B解析：純化水可避免鈣鎂離子隨霧化進入空氣，在藥品表面形成白色粉末污染。24.下列哪項不是藥品儲存“五距”內(nèi)容A.墻距B.柱距C.頂距D.窗距答案：D解析：五距為墻距、柱距、頂距、燈距、垛距，無窗距。25.藥品倉庫防火分區(qū)最大允許建筑面積為A.500m2B.1000m2C.1500m2D.2500m2答案：C解析：丙類倉庫二級耐火等級，單層最大1500m2，設(shè)自動滅火系統(tǒng)可增加1倍。26.藥品破損導致內(nèi)容物泄漏，現(xiàn)場清理應使用A.家用掃帚B.防靜電醫(yī)用吸附墊C.濕拖把D.高壓水槍答案：B解析：吸附墊可快速固化液體，防止擴散，避免拖把將污染擴大至地面縫隙。27.藥品倉庫照明燈具垂直下方與貨垛水平距離不應小于A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm答案：B解析：防止燈具破裂碎片落入包裝，GSP推薦≥50cm。28.藥品運輸包裝上的“向上”標識屬于A.強制標識B.推薦標識C.警示標識D.操作標識答案：A解析：GB1902021《危險貨物包裝標志》將“向上”列為強制標識，普通藥品參照執(zhí)行。29.藥品倉庫使用手持終端掃碼，發(fā)現(xiàn)條碼無法識別，最先應A.手動輸入數(shù)字碼B.更換掃描頭C.核對碼制格式D.重啟終端答案：C解析：藥追溯碼采用Code128C，若終端設(shè)置Code39則無法解碼，需先核對碼制。30.藥品退貨入庫，下列哪項資料無需查驗A.退貨通知單B.運輸溫控記錄C.原銷售發(fā)票D.質(zhì)量評審表答案：C解析：原銷售發(fā)票為財務憑證，與質(zhì)量評審無關(guān)，其余三項為GSP強制要求。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【31～35】共用備選答案A.2～8℃B.不超過20℃C.不超過25℃D.常溫（10～30℃）E.陰涼且不超過15℃31.注射用尿促性素儲存條件32.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊33.復方甘草片34.鮭降鈣素鼻噴劑35.注射用紫杉醇脂質(zhì)體答案：31A32A33D34B35A解析：活菌制劑、蛋白類、脂質(zhì)體均需冷藏；鼻噴劑對溫度敏感但不需冷藏；復方甘草片常溫即可?！?6～40】共用備選答案A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.橙色36.不合格區(qū)標牌底色37.待驗區(qū)標牌底色38.合格品區(qū)標牌底色39.退貨區(qū)標牌底色40.發(fā)貨區(qū)標牌底色答案：36A37B38C39B40C解析：行業(yè)通行色標：紅不合格、黃待驗/退貨、綠合格/發(fā)貨，藍色無對應含義。【41～45】共用備選答案A.每日一次B.每日兩次C.每日三次D.每周一次E.每月一次41.冷庫溫濕度記錄采集頻次42.危險品庫巡查頻次43.一般庫養(yǎng)護檢查頻次44.特殊藥品盤點頻次45.冷庫制冷機組壓力檢查頻次答案：41B42B43E44A45D解析：GSP規(guī)定冷庫記錄至少每日上下午各一次；特殊藥品要求日動碰盤點；制冷機組壓力每周抄表?！?6～50】共用備選答案A.立即報廢B.退回上游C.讓步接收D.銷毀E.復驗合格后方可入庫46.進口藥品包裝無中文標簽47.運輸途中溫控超標1.5小時，藥品穩(wěn)定48.發(fā)現(xiàn)破損1盒，內(nèi)包裝完好49.精神藥品丟失后找回，包裝完好50.近效期6個月，市場急需答案：46E47E48E49D50C解析：無中文標簽可補貼，需復驗；溫控超標需評估，復驗合格可入；破損評估后復驗；精神藥品丟失即使找回亦應銷毀；近效期市場急需可讓步接收，但需審批。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列屬于藥品倉庫必須建立的衛(wèi)生管理制度有A.滅鼠圖卡B.滅蠅燈更換記錄C.衛(wèi)生間清潔記錄D.員工健康檔案E.空調(diào)濾網(wǎng)清洗記錄答案：ABDE解析：衛(wèi)生間清潔屬物業(yè)管理，非GSP強制，其余四項均須建立并保存兩年。52.藥品追溯系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)包含A.藥品追溯碼B.生產(chǎn)批號C.有效期D.運輸車牌號E.銷售客戶名稱答案：ABCE解析：運輸車牌屬物流單信息，非追溯碼必填字段。53.下列哪些情況必須啟動偏差調(diào)查A.溫濕度超標10分鐘B.系統(tǒng)顯示負庫存C.掃碼重復D.破損1盒非特殊藥品E.發(fā)票與實物批號不符答案：ABCE解析：非特殊藥品破損1盒屬正常損耗，無需偏差調(diào)查，其余均需調(diào)查。54.藥品冷庫驗證項目包括A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開門挑戰(zhàn)D.斷電保溫時限E.照明照度答案：ABCD解析：照度屬照明工程，非溫控驗證內(nèi)容。55.下列屬于特殊管理藥品的有A.麻黃堿注射液B.胰島素C.地西泮片D.可待因口服液E.放射性碘化鈉答案：ACDE解析：胰島素屬普通生物制品，不列特殊管理。56.藥品倉庫應配備的應急物資有A.保溫箱B.吸附墊C.滅火器D.應急照明E.防毒面具答案：ABCD解析：防毒面具僅危險品庫配置，普藥庫無強制要求。57.下列哪些操作需質(zhì)量部事先批準A.移庫B.報損C.復驗D.銷毀E.讓步接收答案：BCDE解析：移庫屬物流操作，系統(tǒng)內(nèi)完成即可，其余均需質(zhì)量部審批。58.藥品運輸包裝必須標識A.溫度要求B.防潮C.小心輕放D.向上E.堆碼層數(shù)答案：ABCD解析：堆碼層數(shù)由包裝強度決定，非強制印刷。59.藥品倉庫盤點方式包括A.動態(tài)盤點B.循環(huán)盤點C.全面盤點D.抽樣盤點E.永續(xù)盤點答案：ABCE解析：抽樣盤點屬財務審計方法，非倉庫常規(guī)盤點。60.下列哪些文件需保存至藥品有效期后一年A.入庫驗收記錄B.養(yǎng)護記錄C.出庫復核記錄D.溫控記錄E.退貨記錄答案：ABCDE解析：GSP規(guī)定所有質(zhì)量相關(guān)記錄保存至藥品有效期后一年，不得少于五年。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品倉庫可接受客戶委托，將退貨藥品直接發(fā)往第三方。答案：×解析：退貨必須先行入庫驗收，不得直發(fā)第三方，防止流弊。62.冷庫驗證報告可由企業(yè)自行完成，無需第三方。答案：√解析：只要企業(yè)具備驗證資質(zhì)與設(shè)備，可自主驗證，但報告須質(zhì)量負責人簽字。63.藥品破損經(jīng)評估后，可降價銷售給下游客戶。答案：×解析：破損藥品不得銷售，必須銷毀，防止安全隱患。64.零頭拼箱時，不同溫度要求的藥品可用隔熱板隔離后同箱發(fā)運。答案：×解析：溫度屬性不同嚴禁同箱，隔熱板無法保證均勻溫度。65.藥品追溯碼被污染無法掃碼，可手工錄入24位數(shù)字。答案：√解析：平臺允許手工錄入，但需備注原因并上傳照片備查。66.藥品倉庫可設(shè)置地下一層，但需安裝機械排煙系統(tǒng)。答案：√解析：地下倉庫需滿足《建規(guī)》排煙要求，且不得儲存危險品。67.特殊藥品丟失后，應在2小時內(nèi)向公安機關(guān)報告。答案：√解析：麻醉藥品、精神藥品丟失須2小時內(nèi)同時報告公安與藥監(jiān)。68.藥品出庫復核發(fā)現(xiàn)批號不符，可先行更換正確批號后發(fā)貨。答案：×解析：必須退回庫內(nèi)，重新走復核流程，不得現(xiàn)場更換。69.藥品倉庫使用電子簽名，需符合《電子簽名法》要求。答案：√解析：電子簽名與手寫簽名具有同等法律效力，須CA證書支持。70.藥品養(yǎng)護記錄可采用電子數(shù)據(jù)，無需打印存檔。答案：×解析：GSP要求關(guān)鍵記錄備份兩份，一份電子，一份紙質(zhì)打印簽字，防系統(tǒng)崩潰。五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版GSP對冷鏈藥品“中途換車”的管理要點。答案：（1）提前在追溯系統(tǒng)報備換車計劃，包括車牌、司機、溫控設(shè)備編號；（2）換車現(xiàn)場需雙人復核，記錄時間、地點、環(huán)境溫度；（3）使用經(jīng)驗證的便攜式保溫箱，箱內(nèi)須放置經(jīng)校準的溫度記錄儀；（4）換車時間不得超過30分鐘，若外界溫度＞30℃則不得超過15分鐘；（5）完成換車后，立即導出溫度數(shù)據(jù)上傳平臺，生成連續(xù)曲線；（6）若出現(xiàn)超溫，立即啟動偏差，藥品隔離并報質(zhì)量部評估。解析：中途換車是冷鏈斷點，2025版GSP首次細化時間閾值與數(shù)據(jù)連續(xù)性要求，防止“斷鏈”風險。72.藥品倉庫收到一批退貨，請詳細說明從接收到入庫的全流程質(zhì)量控制要點。答案：（1）接收：核對退貨通知單與運輸單據(jù)，檢查封條完整性，拍照留存；（2）隔離：將退貨存放于黃色待驗區(qū)，懸掛“退貨”標識，嚴禁與合格品混放；（3）溫控核查：冷鏈藥品立即導出全程溫控記錄，超溫的單獨封存；（4）驗收：雙人開箱，逐批核對藥品追溯碼