2025年藥店培訓藥品說明書和標簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中“禁忌”內(nèi)容應當采用的字體顏色為（）A.黑色B.紅色C.藍色D.綠色答案：B2.藥品內(nèi)標簽因包裝尺寸限制無法全部注明不良反應、禁忌、注意事項的，應當注明“詳見說明書”字樣，且該字樣在包裝上的字號不得小于（）A.五號B.小五C.六號D.七號答案：C3.某藥品說明書【用法用量】項下出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”字樣，該表述屬于（）A.可接受補充說明B.必須刪除的模糊表述C.需加黑警示的強制性文字D.需單獨附頁的解釋內(nèi)容答案：A4.藥品標簽上有效期標注格式正確的是（）A.有效期：24個月B.有效期至2025/11C.有效期至2025年11月D.有效期：20251130答案：C5.下列哪一項不屬于藥品說明書【注意事項】必須提示的內(nèi)容（）A.運動員慎用B.孕婦慎用C.兒童用藥需監(jiān)護D.本品性狀發(fā)生改變后禁止使用答案：C6.藥品說明書中“核準日期”是指（）A.藥品注冊申請受理日期B.國家藥監(jiān)局批準該說明書格式的日期C.企業(yè)首次印刷說明書的日期D.藥品生產(chǎn)批件簽發(fā)日期答案：B7.藥品外標簽的“貯藏”項若標注“遮光、密閉保存”，則內(nèi)標簽（）A.可省略貯藏項B.必須重復標注C.可簡寫為“遮光密閉”D.只需標注“密閉”即可答案：A8.某處方藥說明書【藥物過量】項缺失，藥監(jiān)部門應給予的處罰是（）A.警告，責令限期改正；逾期不改的，處五萬元以下罰款B.直接吊銷藥品注冊證書C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.撤銷GMP證書答案：A9.藥品標簽上必須印刷的專有標識為（）A.藥品電子監(jiān)管碼B.國家醫(yī)保標識C.非處方藥專有標識D.藥品追溯碼答案：C10.藥品說明書【成分】項下，復方制劑應當按順序列出（）A.活性成分、輔料、著色劑、防腐劑B.所有輔料、活性成分C.活性成分、全部輔料D.活性成分、主要輔料答案：C11.藥品說明書修改補充申請獲得批準后，企業(yè)應當在接到批準通知后多少個月內(nèi)更換新版說明書（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C12.藥品標簽中“規(guī)格”項的表述，下列哪一項符合規(guī)定（）A.每片含有效成分10mgB.10mg×12片C.10mgD.12片/盒答案：C13.藥品說明書【臨床試驗】項內(nèi)容的真實性由誰負責（）A.國家藥監(jiān)局B.藥品上市許可持有人C.臨床試驗機構(gòu)D.說明書印刷廠答案：B14.藥品標簽上“外用”標識的顏色應為（）A.紅底白字B.白底紅字C.藍底白字D.黑底白字答案：B15.藥品說明書【禁忌】項中，若某項禁忌尚存在爭議，應（）A.刪除該禁忌B.移至【注意事項】C.保留并注明“尚存在爭議”D.用括號標注“僅供參考”答案：B16.藥品內(nèi)標簽的最小字號不得低于（）A.六號B.小六C.七號D.八號答案：C17.藥品說明書【藥代動力學】項下，若食物對生物利用度影響顯著，應當（）A.在【用法用量】中提示“空腹服用”B.在【注意事項】中提示“餐后服用”C.在【藥代動力學】中詳細描述，并在【用法用量】中提示D.僅在【藥代動力學】中描述即可答案：C18.藥品標簽上“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”字樣適用于（）A.處方藥B.非處方藥C.外用藥品D.生物制品答案：B19.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項，若缺乏可靠文獻，應注明（）A.尚不明確B.禁用C.慎用D.不推薦答案：A20.藥品標簽中“批準文號”字體顏色應當為（）A.黑色B.紅色C.藍色D.與背景對比明顯的顏色答案：D21.藥品說明書【兒童用藥】項，若僅在國外獲得數(shù)據(jù)，應當（）A.直接引用國外數(shù)據(jù)B.刪除該項C.注明“國外數(shù)據(jù)僅供參考”D.移至【注意事項】答案：C22.藥品標簽上“運動員慎用”字樣應當采用（）A.紅色粗體字B.黑色粗體字C.藍色斜體字D.黃色底紋黑字答案：B23.藥品說明書【藥物相互作用】項，若與華法林合用可增加出血風險，應提示（）A.避免合用B.合用時需調(diào)整華法林劑量并監(jiān)測INRC.僅需監(jiān)測INRD.僅需調(diào)整本品劑量答案：B24.藥品標簽上“首次開啟后有效期”不得超過（）A.1個月B.3個月C.6個月D.原包裝有效期答案：D25.藥品說明書【貯藏】項下“常溫”系指（）A.0～30℃B.10～30℃C.15～25℃D.20～25℃答案：B26.藥品標簽上“品名”應當使用（）A.通用名稱B.商品名稱C.英文名D.拉丁名答案：A27.藥品說明書【有效期】項，若標注“18個月”，則生產(chǎn)日期為2024年5月，有效期至（）A.2025年5月B.2025年10月C.2025年11月D.2025年12月答案：C28.藥品標簽上“特殊藥品標識”位置應在（）A.標簽右上角B.標簽左上角C.標簽任意位置D.標簽顯著位置答案：D29.藥品說明書【執(zhí)行標準】項應當標注（）A.企業(yè)內(nèi)控標準編號B.國家藥品標準編號C.藥典委員會公告號D.藥監(jiān)局批準件號答案：B30.藥品標簽上“生產(chǎn)企業(yè)”項必須包括（）A.企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼B.企業(yè)名稱、注冊地址、電話C.企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址D.企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【31～35】藥品標簽字體顏色要求A.紅色B.黑色C.藍色D.綠色E.與背景對比明顯的顏色31.通用名稱（）32.商品名稱（）33.有效期數(shù)字（）34.“外用”標識（）35.批準文號（）答案：31B32E33B34A35E【36～40】說明書項目歸屬A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥物相互作用】E.【貯藏】36.對青霉素過敏者禁用（）37.與地高辛合用需監(jiān)測血藥濃度（）38.本品易吸潮，開封后請密封（）39.偶見惡心、皮疹，停藥后可恢復（）40.服藥期間避免飲酒（）答案：36A37D38E39C40B【41～45】標簽尺寸與字號A.六號B.小六C.七號D.八號E.無限制41.內(nèi)標簽最小字號（）42.外標簽最小字號（）43.因包裝過小無法注明全部內(nèi)容時的“詳見說明書”字號（）44.藥品追溯碼數(shù)字字號（）45.非處方藥紅色OTC標識直徑（）答案：41C42C43C44E45E【46～50】法律責任主體A.上市許可持有人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.藥師E.監(jiān)管部門46.說明書內(nèi)容真實性最終責任（）47.標簽印刷質(zhì)量責任（）48.門店張貼錯誤宣傳單責任（）49.未及時回收舊版說明書責任（）50.對標簽內(nèi)容進行審批（）答案：46A47B48C49A50E三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列哪些情形必須在新版說明書中加入黑框警告（）A.可導致QT間期延長致猝死B.孕婦服用可致胎兒畸形C.可引起嚴重肝損傷D.與西柚汁同服降低療效E.可引起輕度頭暈答案：A、B、C52.藥品標簽上“貯藏”項可以簡寫為（）A.遮光密閉B.涼暗處C.2～8℃D.常溫E.干燥處答案：A、B、C、D53.藥品說明書【成分】項必須列出（）A.活性成份化學名稱B.活性成份分子式C.全部輔料名稱D.著色劑名稱E.防腐劑濃度答案：A、C、D54.關(guān)于藥品標簽上“規(guī)格”表述正確的是（）A.應與說明書一致B.可以省略單位C.復方制劑可只寫總含量D.生物制品應注明IUE.液體制劑可寫“每瓶”答案：A、D55.藥品說明書修改情形包括（）A.新增不良反應B.修改用法用量C.更換商品名D.變更生產(chǎn)企業(yè)地址E.新增禁忌答案：A、B、E56.藥品標簽上“請放置于兒童不易觸及處”屬于（）A.強制性提示B.可省略提示C.外用藥品必須標注D.口服藥品必須標注E.非處方藥必須標注答案：A、D、E57.藥品說明書【藥理毒理】應包括（）A.作用機制B.毒理研究結(jié)果C.致癌致突變數(shù)據(jù)D.臨床試驗數(shù)據(jù)E.動物藥代參數(shù)答案：A、B、C、E58.藥品標簽上“銷售包裝”指（）A.最小銷售單元B.運輸包裝C.零售包裝D.展示包裝E.儲運包裝答案：A、C、D59.藥品說明書【有效期】可以表述為（）A.18個月B.有效期至2025年11月C.202511D.2025/11/30E.2025.11答案：A、B60.藥品標簽上“運輸標識”可包括（）A.溫度極限符號B.向上箭頭C.防潮雨刷符號D.放射性符號E.易碎符號答案：A、B、C、E四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品說明書【用法用量】可使用“成人常用量”作為標題。（）答案：×62.藥品標簽上“生產(chǎn)批號”可以與“產(chǎn)品批號”混用。（）答案：√63.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項缺失的，可暫用“尚不明確”代替。（）答案：√64.藥品標簽上“商品名稱”字體不得大于通用名稱的三分之一。（）答案：×65.藥品說明書修改后，原版本可繼續(xù)銷售至有效期屆滿。（）答案：×66.藥品標簽上“外用藥品”標識可以印刷在封口簽上。（）答案：√67.藥品說明書【藥物過量】項可引用國外文獻數(shù)據(jù)，但需注明來源。（）答案：√68.藥品標簽上“注冊證號”與“批準文號”可互換使用。（）答案：×69.藥品說明書【貯藏】項下“涼暗處”系指避光且不超過20℃。（）答案：√70.藥品標簽上“電子監(jiān)管碼”已被“藥品追溯碼”完全替代。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品說明書【禁忌】內(nèi)容應當采用________色字體，以起到醒目警示作用。答案：紅72.藥品標簽上“________”字樣應當顯著標注于非處方藥包裝右上角。答案：OTC73.藥品說明書【成分】項，復方制劑應當按________順序列出全部輔料。答案：含量遞減74.藥品標簽因尺寸限制無法注明全部不良反應的，應注明“________”字樣。答案：詳見說明書75.藥品說明書【有效期】若標注“24個月”，生產(chǎn)日期為2024年3月15日，則有效期至________。答案：2026年2月76.藥品標簽上“________”項必須與說明書完全一致，不得有任何差異。答案：規(guī)格77.藥品說明書修改補充申請獲得批準后，企業(yè)應在________個月內(nèi)完成新版說明書更換。答案：678.藥品標簽上“________”標識為紅底白字，用于外用藥品。答案：外79.藥品說明書【藥代動力學】項，若食物降低生物利用度達________%以上，應在【用法用量】中提示。答案：2080.藥品標簽上“________”字體顏色應與背景形成強烈對比，確保清晰可讀。答案：全部文字81.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項，若數(shù)據(jù)來源于動物實驗，應注明“________”。答案：動物實驗數(shù)據(jù)顯示82.藥品標簽上“________”項必須標注到地級市級別的生產(chǎn)地址。答案：生產(chǎn)企業(yè)83.藥品說明書【藥物相互作用】項，若與CYP3A4抑制劑合用需減量，應提示“________”。答案：合用時應降低本品劑量84.藥品標簽上“________”字樣不得小于七號字，即使包裝尺寸極小。答案：詳見說明書85.藥品說明書【注意事項】中，若需監(jiān)測肝功能，應提示“________”。答案：用藥期間定期監(jiān)測肝功能86.藥品標簽上“________”項缺失屬于《藥品管理法》第一百二十八條“標簽不符合規(guī)定”情形。答案：批準文號87.藥品說明書【貯藏】項下“________”系指不超過20℃且避光。答案：涼暗處88.藥品標簽上“________”標識為黑白雙色，用于運輸儲運包裝。答案：向上箭頭89.藥品說明書【兒童用藥】項，若僅在國外獲批，應注明“________”。答案：國外批準兒童使用90.藥品標簽上“________”必須與說明書【有效期】表述完全一致，不得簡寫。答案：有效期至六、綜合案例分析題（每題10分，共20分）91.某藥店收到一批“復方氨酚烷胺片”