PAGE生產過程偏差處理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司生產過程中偏差的識別、評估、調查、處理及預防措施的制定與執(zhí)行，確保產品質量的一致性和穩(wěn)定性，符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障產品安全有效，維護公司的聲譽和利益。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產品生產過程中出現(xiàn)的偏差，包括但不限于生產工藝、物料、設備、環(huán)境等方面的偏差。（三）職責分工1.生產部門負責生產過程中偏差的及時發(fā)現(xiàn)和初步報告。配合偏差調查，提供與生產過程相關的信息和數(shù)據(jù)。執(zhí)行經批準的偏差處理措施和預防措施。2.質量部門負責偏差的評估和調查的組織協(xié)調。對偏差處理措施和預防措施的有效性進行審核。確保偏差處理過程符合相關法規(guī)和標準要求。3.研發(fā)部門參與重大偏差的調查和分析，提供技術支持和解決方案。對因工藝變更等原因導致的偏差，評估對產品質量的潛在影響，并提出改進建議。4.物料部門負責對物料相關偏差進行調查，提供物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的信息。配合執(zhí)行因物料偏差而制定的處理措施。5.設備部門負責對設備相關偏差進行調查，提供設備的維護、保養(yǎng)、操作等方面的信息。制定并實施因設備故障導致偏差的糾正和預防措施。6.其他相關部門：根據(jù)偏差的性質和涉及范圍，配合完成偏差處理的相關工作。（四）術語和定義1.偏差：指生產過程中實際發(fā)生的情況與既定標準、規(guī)定或預期結果之間的偏離。2.關鍵偏差：指對產品質量、安全性、有效性或法規(guī)符合性有重大影響的偏差。3.一般偏差：指對產品質量有一定影響，但未達到關鍵偏差程度的偏差。4.偏差處理：對生產過程中出現(xiàn)的偏差進行識別、評估、調查、采取措施及預防再次發(fā)生的一系列活動。5.預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。二、偏差的識別與報告（一）識別途徑1.生產過程監(jiān)控操作人員在生產過程中應密切關注各項工藝參數(shù)、設備運行狀態(tài)、物料流轉等情況，及時發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。生產線上設置的各類監(jiān)控儀器、儀表應定期校準和維護，確保數(shù)據(jù)準確可靠，以便及時發(fā)現(xiàn)偏差。2.檢驗與檢測結果原材料、半成品和成品的檢驗、檢測過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質量標準的情況，應視為偏差進行報告。環(huán)境監(jiān)測、設備性能驗證等過程中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)超標或不符合要求，也屬于偏差范疇。3.客戶反饋：客戶對產品質量、性能等方面的投訴或反饋信息，可能提示生產過程中存在偏差，應及時進行調查和處理。4.內部審核與管理評審：通過定期開展的內部審核和管理評審活動，發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的潛在偏差或系統(tǒng)性問題，以便及時采取措施加以改進。（二）報告要求1.發(fā)現(xiàn)偏差后，操作人員應立即停止相關操作，并及時向班組長或車間主管報告。報告內容應包括偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產品或工序、偏差的簡要描述等信息。2.班組長或車間主管接到報告后，應在[X]小時內填寫《偏差報告表》，詳細記錄偏差的具體情況，并提交至質量部門。報告表應包含以下內容：偏差編號偏差發(fā)生日期偏差發(fā)生部門涉及產品名稱、規(guī)格、批次偏差描述初步調查情況報告人簽名三、偏差的評估（一）評估流程質量部門收到《偏差報告表》后，應立即組織相關人員對偏差進行評估。評估人員應包括質量管理人員、生產技術人員、研發(fā)人員等，根據(jù)偏差的性質、嚴重程度、對產品質量的潛在影響等因素，確定偏差的分類（關鍵偏差或一般偏差）。（二）關鍵偏差的判定標準符合以下情形之一的偏差判定為關鍵偏差：1.產品質量不符合法定標準或注冊標準。2.可能導致產品出現(xiàn)安全性問題，如藥品生產中可能影響藥品療效、安全性的偏差。3.違反藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等相關法規(guī)要求的嚴重偏差。4.影響產品穩(wěn)定性、有效性的重大工藝偏差，如溫度、時間、壓力等關鍵工藝參數(shù)超出規(guī)定范圍且可能影響產品質量。（三）一般偏差的判定標準不符合關鍵偏差判定標準，但對產品質量有一定影響的偏差判定為一般偏差。例如，生產過程中部分工藝參數(shù)略有波動，但未超出規(guī)定的警戒限度，且經評估對產品質量影響較小。（四）評估記錄評估人員應在《偏差報告表》上詳細記錄偏差的評估過程和結果，包括偏差分類的依據(jù)、對產品質量的潛在影響分析等內容，并簽字確認。評估記錄應作為偏差處理過程的重要文件存檔保存。四、偏差的調查（一）調查計劃制定對于關鍵偏差，質量部門應在評估后[X]小時內組織成立偏差調查小組，制定詳細的調查計劃。調查計劃應明確調查目的、范圍、方法、人員分工、時間安排等內容。調查小組應包括質量、生產、物料、設備等相關部門的人員，確保調查的全面性和準確性。對于一般偏差，可由質量部門指定專人進行調查，調查計劃的制定可適當簡化，但應包含必要的調查內容和步驟。（二）調查方法1.文件查閱：查閱與偏差相關的生產記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、物料出入庫記錄等文件，了解偏差發(fā)生時的具體情況。2.人員訪談：與涉及偏差的操作人員、班組長、設備維護人員、質量檢驗人員等進行訪談，獲取第一手信息，了解偏差發(fā)生的原因、過程及可能涉及的因素。3.現(xiàn)場檢查：對偏差發(fā)生的現(xiàn)場進行實地檢查，查看設備運行狀態(tài)、物料擺放、生產環(huán)境等情況，尋找可能導致偏差的線索。4.數(shù)據(jù)分析：對相關數(shù)據(jù)進行收集、整理和分析，如工藝參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗檢測數(shù)據(jù)等，通過數(shù)據(jù)分析找出偏差產生的規(guī)律或原因。（三）調查內容1.偏差發(fā)生的詳細過程：包括偏差發(fā)生的時間順序、涉及的操作步驟、工藝參數(shù)變化情況等。2.相關人員的操作情況：操作人員是否經過培訓、是否按照操作規(guī)程進行操作、操作過程中是否存在異常情況等。3.設備狀況：設備是否正常運行、是否進行過維護保養(yǎng)、設備性能是否符合要求等。4.物料情況：物料的來源、質量、儲存條件、使用情況等是否符合規(guī)定。5.環(huán)境因素：生產環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等是否滿足要求，是否存在可能影響產品質量的環(huán)境變化。（四）調查記錄調查人員應詳細記錄調查過程中的各項信息，包括調查時間、地點、參與人員、調查方法、獲取的證據(jù)及結果等。調查記錄應形成《偏差調查報告》，報告內容應客觀、真實、完整，能夠清晰地反映偏差發(fā)生的原因、過程及調查結論?！镀钫{查報告》應由調查人員簽字確認，并提交質量部門審核。五、偏差的處理措施（一）措施制定原則根據(jù)偏差的評估和調查結果，由偏差調查小組制定針對性的處理措施。處理措施應遵循以下原則：1.消除偏差產生的原因，防止偏差再次發(fā)生。2.確保產品質量不受影響，對已生產的產品進行風險評估，必要時采取相應的補救措施。3.符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。4.措施應具有可操作性和有效性，并明確責任人和完成時間。（二）關鍵偏差處理措施對于關鍵偏差，處理措施應包括但不限于以下內容：1.立即停止相關產品的生產和放行，對已生產的產品進行隔離和評估，確定是否需要返工、重新加工或報廢處理。2.對偏差發(fā)生的原因進行深入分析，采取有效的糾正措施，如對設備進行維修、更換，對工藝進行優(yōu)化，對人員進行再培訓等。3.對采取的糾正措施進行驗證，確保措施的有效性。驗證內容可包括工藝驗證、設備性能驗證、產品質量檢驗等。4.對整個偏差處理過程進行詳細記錄，形成偏差處理報告，報告應提交至質量管理部門審核，并報公司管理層批準。（三）一般偏差處理措施對于一般偏差，處理措施可相對簡化，但應確保能夠消除偏差產生的原因，防止再次發(fā)生。處理措施可包括以下方面：1.對偏差發(fā)生的原因進行分析，采取適當?shù)募m正措施，如調整工藝參數(shù)、加強設備維護、對操作人員進行培訓等。2.對采取的糾正措施進行跟進和驗證，確保措施有效。3.將偏差處理情況記錄在《偏差報告表》上，并由質量部門審核存檔。（四）措施執(zhí)行與監(jiān)督1.偏差處理措施制定后，相關責任部門應按照要求及時組織實施。質量部門負責對措施的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保措施按時、按質完成。2.在措施執(zhí)行過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到困難，應及時向質量部門反饋，質量部門應協(xié)調相關部門進行解決，必要時對處理措施進行調整。六、預防措施（一）預防措施的制定偏差處理完成后，偏差調查小組應組織相關人員對偏差進行總結分析，找出偏差產生的根本原因，評估是否存在類似的潛在風險。針對潛在風險，制定相應的預防措施，以防止偏差再次發(fā)生。預防措施應包括以下方面：1.完善相關管理制度、操作規(guī)程、標準文件等，明確操作要求和質量控制要點，避免因制度不完善導致偏差發(fā)生。2.加強人員培訓，提高員工的質量意識、操作技能和責任心，確保員工能夠正確執(zhí)行生產工藝和質量標準。3.優(yōu)化生產工藝和設備，采用先進的技術和設備，提高生產過程的穩(wěn)定性和可靠性，減少因工藝或設備問題導致的偏差。4.加強物料管理，嚴格控制物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)，確保物料質量符合要求。5.強化環(huán)境監(jiān)控，保持生產環(huán)境符合規(guī)定要求，減少環(huán)境因素對產品質量的影響。（二）預防措施的實施與跟蹤1.預防措施制定后，由相關責任部門負責組織實施。實施過程中應明確責任人和時間節(jié)點，確保預防措施能夠有效執(zhí)行。2.質量部門負責對預防措施的實施情況進行跟蹤檢查，定期評估預防措施的效果。如發(fā)現(xiàn)預防措施未能達到預期效果，應及時組織相關人員進行重新分析和調整，直至偏差得到有效預防。（三）預防措施的文件化預防措施實施完成后，應將相關內容形成文件記錄，包括預防措施的制定依據(jù)、具體內容、實施過程、效果評估等信息。文件記錄應作為質量管理體系文件的一部分進行存檔保存，以便日后查閱和參考。七、偏差處理的文件管理（一）文件分類與編號與偏差處理相關的文件包括《偏差報告表》、《偏差調查報告》、偏差處理措施記錄、預防措施記錄等。文件應按照類別進行分類，并賦予唯一的編號，以便于識別和管理。（二）文件存檔所有偏差處理文件應及時整理歸檔，由質量部門負責保管。存檔文件應確保完整、準確、清晰，便于查閱和追溯。文件存檔期限應符合相關法規(guī)和公司規(guī)定要求。（三）文件查閱與借閱1.公司內部人員因工作需要查閱偏差處理文件時，應填寫《文件查閱申請表》，經所在部門負責人批準后，到質量部門查閱。查閱過程中應遵守文件管理規(guī)定，不得擅自復印、涂改或損壞文件。2.因特殊原因需要借閱偏差處理文件的，應填寫《文件借閱申請表》，注明借閱目的、借閱期限等內容，經質量部門負責人和公司管理層批準后，方可借閱。借閱人應按時歸還文件，如發(fā)現(xiàn)文件有損壞或丟失情況，應及時報告并承擔相應責任。八、附則（一）培訓公司應定期組織與偏差處理制度相關的培訓，確保員工熟悉偏差的識別、報告、