2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法試題附答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)周期不得超過(guò)A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B解析：辦法第三十八條明確規(guī)定，持有人對(duì)受托方的審計(jì)周期不得超過(guò)12個(gè)月，以確保持續(xù)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，下列哪項(xiàng)行為符合規(guī)定？A.憑處方銷售，處方保存3年B.憑處方銷售，處方保存2年C.可不憑處方，但限量銷售D.憑電子處方即可，無(wú)需紙質(zhì)存檔答案：B解析：辦法第六十二條第二款規(guī)定，第二類精神藥品須憑處方銷售，處方保存期限不少于2年，且必須紙質(zhì)存檔。3.對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄的要求，下列說(shuō)法正確的是A.每30分鐘記錄一次即可B.自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄間隔不得大于5分鐘C.到達(dá)收貨方可補(bǔ)錄溫度數(shù)據(jù)D.溫度記錄只需覆蓋運(yùn)輸起點(diǎn)和終點(diǎn)答案：B解析：辦法第四十五條第三款要求冷鏈運(yùn)輸自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄間隔≤5分鐘，確保全過(guò)程可追溯。4.藥品使用單位設(shè)立“近效期藥品專用庫(kù)”的臨界期限為A.有效期≤6個(gè)月B.有效期≤3個(gè)月C.有效期≤9個(gè)月D.有效期≤12個(gè)月答案：A解析：辦法第七十九條明確，使用單位應(yīng)對(duì)有效期≤6個(gè)月的藥品設(shè)專區(qū)或?qū)Ｓ脦?kù)管理，防止過(guò)期使用。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實(shí)行“藍(lán)碼”追溯，下列哪類藥品無(wú)需賦碼？A.中藥飲片B.進(jìn)口分包裝化學(xué)藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.生物制品答案：C解析：辦法第五十三條豁免醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑賦碼，因其僅限本機(jī)構(gòu)使用，不進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。6.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)在變更前向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出許可變更申請(qǐng)，提前時(shí)間為A.10日B.15日C.30日D.45日答案：C解析：辦法第二十七條要求企業(yè)提前30日申請(qǐng)，確保現(xiàn)場(chǎng)核查與GSP符合性檢查同步完成。7.對(duì)藥品使用單位“先進(jìn)先出”原則的執(zhí)行，下列哪項(xiàng)情形可例外？A.急救藥品因臨床急需可優(yōu)先使用近效期批次B.同類藥品不同批次可混放便于取用C.高值藥品可優(yōu)先使用高價(jià)批次D.滯銷藥品可延遲出庫(kù)答案：A解析：辦法第七十八條允許急救藥品在保障質(zhì)量前提下優(yōu)先使用近效期批次，體現(xiàn)臨床急需優(yōu)先。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，下列做法正確的是A.暫停銷售處方藥和甲類OTCB.可銷售處方藥但需登記C.由店長(zhǎng)代行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)D.開(kāi)啟“遠(yuǎn)程審方”即可銷售抗菌藥物答案：A解析：辦法第六十條明確，執(zhí)業(yè)藥師不在崗須掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類OTC，遠(yuǎn)程審方不得用于抗菌藥物。9.藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處置，應(yīng)當(dāng)在召回完成后多少日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D解析：辦法第九十三條要求持有人于召回完成后15日內(nèi)提交總結(jié)，包括召回?cái)?shù)量、原因分析及處置結(jié)果。10.對(duì)藥品使用單位開(kāi)展“飛行檢查”的啟動(dòng)條件，不包括A.投訴舉報(bào)線索具體B.國(guó)家抽檢不合格C.上年度信用等級(jí)A級(jí)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集信號(hào)答案：C解析：辦法第一百零六條將信用等級(jí)C級(jí)及以下、抽檢不合格、投訴舉報(bào)等列為飛行檢查啟動(dòng)條件，A級(jí)為良好，不觸發(fā)。11.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家違規(guī)銷售疫苗，應(yīng)當(dāng)采取的首次措施是A.24小時(shí)內(nèi)下架違規(guī)商品B.立即報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局C.先行罰款后下架D.警告商家并繼續(xù)監(jiān)測(cè)答案：A解析：辦法第五十八條要求平臺(tái)24小時(shí)內(nèi)下架違規(guī)商品，同步保存記錄并報(bào)告屬地藥監(jiān)部門。12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)審核，下列哪項(xiàng)文件無(wú)需收集？A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.采購(gòu)人員授權(quán)書(shū)答案：C解析：辦法第三十一條取消稅務(wù)登記證作為審核要件，改為通過(guò)營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼核驗(yàn)。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.省級(jí)衛(wèi)健部門答案：C解析：辦法第八十八條明確，制劑跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，國(guó)家層面僅備案。14.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，下列說(shuō)法正確的是A.可銷售處方藥B.須與實(shí)體門店在同一區(qū)縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)C.無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師審核D.可24小時(shí)銷售抗菌藥物答案：B解析：辦法第六十五條限定自動(dòng)售藥機(jī)僅限乙類OTC，且須與門店同縣域，確保監(jiān)管半徑可控。15.對(duì)藥品使用單位“臨時(shí)采購(gòu)”急救藥品的備案時(shí)限為A.2小時(shí)內(nèi)B.6小時(shí)內(nèi)C.12小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)答案：D解析：辦法第八十一條允許使用單位臨時(shí)采購(gòu)急救藥品，須在24小時(shí)內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門備案。16.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)配備專職人員數(shù)量最低為A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：辦法第九十九條要求持有人至少配備2名專職藥物警戒人員，確保24小時(shí)監(jiān)測(cè)。17.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流，委托協(xié)議保存期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：辦法第三十九條要求委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議等保存至藥品有效期后1年，不少于5年。18.對(duì)藥品零售企業(yè)“拆零銷售”記錄，下列哪項(xiàng)無(wú)需登記？A.拆零起止時(shí)間B.拆零工具消毒記錄C.顧客身份證號(hào)碼D.藥品批號(hào)答案：C解析：辦法第六十八條僅需記錄拆零藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間、工具消毒情況，無(wú)需顧客身份證。19.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的處置措施是A.就地封存并停售B.退貨給供應(yīng)商C.自行銷毀D.降價(jià)銷售答案：A解析：辦法第八十四條明確，發(fā)現(xiàn)假藥須立即封存、停售，報(bào)告藥監(jiān)部門，不得擅自退貨或銷毀。20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者發(fā)布廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？A.國(guó)家網(wǎng)信辦B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.省級(jí)藥監(jiān)部門答案：B解析：辦法第五十五條銜接《廣告法》，藥品網(wǎng)絡(luò)廣告須經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。21.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量要求，每300平方米倉(cāng)庫(kù)面積至少安裝A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：B解析：辦法第四十三條要求每300平方米不少于2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，確保數(shù)據(jù)代表性。22.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師年度繼續(xù)教育學(xué)時(shí)不得少于A.10學(xué)時(shí)B.15學(xué)時(shí)C.20學(xué)時(shí)D.30學(xué)時(shí)答案：C解析：辦法第六十一條明確執(zhí)業(yè)藥師每年須完成20學(xué)時(shí)繼續(xù)教育，提升專業(yè)能力。23.藥品使用單位“近效期藥品警示牌”顏色應(yīng)為A.藍(lán)色B.黃色C.紅色D.綠色答案：B解析：辦法第七十九條推薦使用黃色警示牌，提示近效期但尚未過(guò)期，紅色僅用于過(guò)期。24.對(duì)藥品上市許可持有人委托銷售藥品，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.可委托批發(fā)企業(yè)B.可委托零售企業(yè)C.可委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.可委托個(gè)人答案：D解析：辦法第三十六條禁止持有人委托個(gè)人銷售藥品，確保追溯與質(zhì)量責(zé)任落地。25.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)保存交易記錄期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：辦法第五十九條要求平臺(tái)保存交易記錄不少于5年，確保全程可追溯。26.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)A.1最小包裝B.2最小包裝C.3最小包裝D.5最小包裝答案：B解析：辦法第六十六條限制一次銷售≤2最小包裝，防止流入制毒渠道。27.藥品使用單位“急救等效替代”藥品備案，需提供等效性依據(jù)，不包括A.藥典標(biāo)準(zhǔn)B.臨床指南C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品廣告答案：D解析：辦法第八十二條明確等效依據(jù)須為權(quán)威技術(shù)文件，廣告不具備技術(shù)證明力。28.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的重新驗(yàn)收，下列哪項(xiàng)可免檢？A.外包裝破損B.冷鏈藥品溫度記錄異常C.原封整件退貨且記錄完整D.近效期退貨答案：C解析：辦法第四十九條允許原封整件退貨在記錄完整前提下免檢，縮短流程，降低風(fēng)險(xiǎn)。29.藥品零售企業(yè)設(shè)置夜間售藥窗口，下列哪項(xiàng)必須配備？A.自動(dòng)售藥機(jī)B.執(zhí)業(yè)藥師在崗C.安保人員D.紅外測(cè)溫儀答案：B解析：辦法第六十四條要求夜間售藥須保證執(zhí)業(yè)藥師在崗或遠(yuǎn)程審方，保障用藥安全。30.對(duì)藥品使用單位“臨時(shí)采購(gòu)”藥品的后續(xù)管理，應(yīng)在多少日內(nèi)納入正式庫(kù)存管理？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：辦法第八十一條要求臨時(shí)采購(gòu)藥品須在3日內(nèi)完成正式入庫(kù)手續(xù)，確保賬物相符。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理制度包括A.供應(yīng)商審計(jì)制度B.藥品追溯制度C.藥品廣告審批制度D.藥物警戒制度E.藥品召回制度答案：ABDE解析：辦法第三十四條列出持有人必須建立的制度，廣告審批由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，不屬持有人制度。32.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.中藥配方顆粒C.麻醉藥品（零售）D.終止妊娠藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD解析：辦法第五十一條、第六十六條明確零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)限制，含麻黃堿制劑可限量銷售，不屬禁止。33.藥品使用單位在接收冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查A.運(yùn)輸方式B.在途溫度記錄C.到貨溫度D.冷鏈交接單E.藥品外觀答案：ABCDE解析：辦法第八十五條要求逐項(xiàng)檢查，確保冷鏈不斷鏈。34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示的證照信息包括A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)E.藥品生產(chǎn)許可證答案：ABCD解析：辦法第五十四條要求公示經(jīng)營(yíng)、服務(wù)、人員資質(zhì)，生產(chǎn)許可證僅持有人或生產(chǎn)企業(yè)具備。35.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，正確的有A.支持多方同時(shí)操作B.數(shù)據(jù)每日備份C.記錄不可更改D.系統(tǒng)時(shí)間可追溯E.可手動(dòng)刪除錯(cuò)誤記錄答案：ABD解析：辦法第四十一條明確系統(tǒng)須滿足數(shù)據(jù)真實(shí)、安全、可追溯，允許合理方式更正，但須留痕，不可直接刪除。36.藥品使用單位對(duì)過(guò)期藥品的處置，應(yīng)當(dāng)A.專區(qū)存放B.紅色標(biāo)識(shí)C.雙人核對(duì)D.登記造冊(cè)E.自行焚燒答案：ABCD解析：辦法第八十六條禁止自行焚燒，須交有資質(zhì)單位銷毀。37.藥品上市許可持有人開(kāi)展主動(dòng)召回，應(yīng)當(dāng)立即通知的單位有A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.使用單位C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)家藥監(jiān)局E.衛(wèi)生健康部門答案：ABC解析：辦法第九十二條要求持有人通知下游單位及省級(jí)藥監(jiān)，國(guó)家層面僅一級(jí)召回需報(bào)告。38.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)A.審核處方合法性B.核對(duì)患者身份C.進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.記錄銷售臺(tái)賬E.拍照留存處方答案：ABCD解析：辦法第六十條要求四項(xiàng)必做，拍照非強(qiáng)制，但鼓勵(lì)電子存檔。39.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立的制度有A.入駐審核制度B.日常巡查制度C.投訴舉報(bào)處理制度D.先行賠付制度E.數(shù)據(jù)保密制度答案：ABCE解析：辦法第五十七條未強(qiáng)制先行賠付，但鼓勵(lì)建立。40.對(duì)藥品使用單位“急救等效替代”藥品的后續(xù)評(píng)估，應(yīng)當(dāng)包括A.臨床療效評(píng)價(jià)B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.經(jīng)濟(jì)性分析D.患者滿意度調(diào)查E.供應(yīng)商信用評(píng)估答案：ABCD解析：辦法第八十二條要求綜合評(píng)估，供應(yīng)商信用非強(qiáng)制評(píng)估內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。答案：×解析：處方藥必須憑處方銷售，不得開(kāi)架自選。42.藥品上市許可持有人可以委托無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品。答案：×解析：辦法第三十六條要求受托方必須具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。43.藥品使用單位可以將過(guò)期藥品退回供貨企業(yè)。答案：×解析：辦法第八十四條禁止退回假藥、過(guò)期藥，須就地封存。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息必須與國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)內(nèi)容一致。答案：√解析：辦法第五十五條明確信息一致性要求。45.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)可設(shè)置地下室，但須配備除濕設(shè)備。答案：√解析：辦法第四十二條允許地下室作倉(cāng)庫(kù)，但須符合溫濕度及安全要求。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，可繼續(xù)銷售處方藥30日。答案：×解析：辦法第六十條要求立即停售，直至新藥師到崗。47.藥品使用單位可以將臨時(shí)采購(gòu)藥品用于非急救患者。答案：×解析：辦法第八十一條限定臨時(shí)采購(gòu)僅限急救，且須事后備案。48.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商家銷售假藥，應(yīng)立即停止提供交易服務(wù)。答案：√解析：辦法第五十八條賦予平臺(tái)“先行停服”義務(wù)。49.藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品可降價(jià)銷售至偏遠(yuǎn)地區(qū)。答案：×解析：辦法第九十四條禁止召回藥品再次銷售。50.藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。答案：√解析：辦法第六十八條要求提供說(shuō)明書(shū)復(fù)印件或電子二維碼，保障患者知情權(quán)。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元________可追溯。答案：一物一碼52.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置________專柜。答案：特殊藥品53.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品實(shí)行________管理，專柜加鎖，專人負(fù)責(zé)。答案：五專（專人、專柜、專鎖、專賬、專冊(cè)）54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示________號(hào)碼，方便投訴舉報(bào)。答案：1231555.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行________監(jiān)測(cè)，確保溫度連續(xù)記錄。答案：全程實(shí)時(shí)56.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為_(kāi)_______年。答案：557.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量58.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行________預(yù)警，提前不少于30日。答案：黃色59.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)每________年組織一次對(duì)入駐商家的全面審核。答案：160.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)通知停止銷售和使用。答案：2461.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行________審核，并建立檔案。答案：合法資質(zhì)62.藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用________工具，防止交叉污染。答案：專用63.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)將過(guò)期藥品移交________單位進(jìn)行銷毀。答案：有資質(zhì)銷毀64.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒________數(shù)據(jù)庫(kù)，收集不良反應(yīng)信息。答案：自發(fā)報(bào)告65.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售________類疫苗。答案：免疫規(guī)劃66.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，記錄顧客投訴及處理結(jié)果。答案：投訴管理67.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)急救藥品實(shí)行________目錄管理，動(dòng)態(tài)調(diào)整。答案：急救藥品68.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行________驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。答案：重新69.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在每年________月底前向藥監(jiān)部門提交年度藥物警戒報(bào)告。答案：370.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存商家退出平臺(tái)的記錄不少于________年。答案：5五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在委托銷售藥品時(shí)，對(duì)受托方審計(jì)的主要內(nèi)容。答案：（1）資質(zhì)合法性：核查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》范圍、有效期；（2）質(zhì)量體系：評(píng)估GSP執(zhí)行情況，包括組織機(jī)構(gòu)、文件、記錄；（3）人員配置：檢查關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康管理；（4）設(shè)施設(shè)備：查看倉(cāng)儲(chǔ)條件、冷鏈設(shè)備、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性、可追溯性、權(quán)限管理；（6）風(fēng)險(xiǎn)管理：審查不良反應(yīng)報(bào)告、投訴處理、召回能力；（7）合規(guī)歷史：查詢近3年行政處罰、抽檢不合格