PAGE新藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司新藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動，確保藥品生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有新藥品生產(chǎn)從一個生產(chǎn)場地、生產(chǎn)線或生產(chǎn)工藝向另一個生產(chǎn)場地、生產(chǎn)線或生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移活動。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的各項法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量保證原則：以保證藥品質(zhì)量為核心目標(biāo)，在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中采取有效措施，防止藥品質(zhì)量受到影響。3.風(fēng)險可控原則：對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行全面評估和控制，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，確保轉(zhuǎn)移活動順利進行。4.文件完整性原則：建立完善的文件體系，記錄生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的全過程，保證文件的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。二、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)管理部門1.負(fù)責(zé)制定新藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃，明確轉(zhuǎn)移的時間節(jié)點、工作流程和責(zé)任分工。2.組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的各項工作，確保生產(chǎn)活動的順利銜接。3.對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進行檢查和調(diào)試，保證其正常運行。（二）質(zhì)量管理部門1.參與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃的制定，從質(zhì)量角度提出意見和建議。2.對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的物料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗和監(jiān)督，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.審核生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的各項質(zhì)量文件，如工藝驗證報告、清潔驗證報告等。（三）工程技術(shù)部門1.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移涉及的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)線進行適應(yīng)性改造和維護，確保其滿足生產(chǎn)要求。2.對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的工藝設(shè)備進行安裝、調(diào)試和驗證，保證工藝設(shè)備的性能穩(wěn)定。3.提供技術(shù)支持，解決生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。（四）物料管理部門1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移所需物料的采購、儲存和發(fā)放，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。2.對物料在轉(zhuǎn)移過程中的搬運、儲存條件進行監(jiān)控，防止物料受損或變質(zhì)。（五）人力資源部門1.根據(jù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃，合理調(diào)配人員，確保各崗位人員配備齊全。2.組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使其熟悉新的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。三、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移流程（一）轉(zhuǎn)移前準(zhǔn)備1.評估與規(guī)劃生產(chǎn)管理部門會同質(zhì)量管理部門、工程技術(shù)部門等相關(guān)部門，對擬轉(zhuǎn)移的新藥品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求等進行全面評估。根據(jù)評估結(jié)果，制定詳細(xì)的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃，明確轉(zhuǎn)移的目標(biāo)、范圍、步驟、時間安排以及各部門的職責(zé)分工。2.文件準(zhǔn)備工程技術(shù)部門負(fù)責(zé)更新和完善生產(chǎn)工藝文件，包括工藝流程圖、操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程等，確保文件準(zhǔn)確反映新的生產(chǎn)條件和要求。質(zhì)量管理部門準(zhǔn)備好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察方案等質(zhì)量文件。物料管理部門整理物料清單及相關(guān)的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商資質(zhì)文件等。3.人員培訓(xùn)人力資源部門根據(jù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃，組織相關(guān)操作人員、管理人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括新的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、設(shè)備操作與維護等，確保相關(guān)人員熟悉并掌握新生產(chǎn)環(huán)境下的工作要求。4.場地與設(shè)備準(zhǔn)備工程技術(shù)部門按照生產(chǎn)工藝要求，對新的生產(chǎn)場地進行清潔、消毒，確保環(huán)境符合要求。對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移涉及的設(shè)備進行安裝、調(diào)試和試運行，進行設(shè)備驗證，確保設(shè)備性能達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.物料準(zhǔn)備物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃，采購足夠數(shù)量的合格物料，并確保物料的儲存條件符合要求。對物料進行標(biāo)識和分類管理，便于在轉(zhuǎn)移過程中識別和追溯。（二）轉(zhuǎn)移實施1.物料轉(zhuǎn)移按照既定的物料轉(zhuǎn)移計劃，將原生產(chǎn)場地的物料搬運至新生產(chǎn)場地。在物料轉(zhuǎn)移過程中，做好物料的防護措施，防止物料受到污染、損壞或變質(zhì)。物料轉(zhuǎn)移完成后，對物料的數(shù)量、質(zhì)量進行核對和確認(rèn)，并做好記錄。2.設(shè)備與工藝轉(zhuǎn)移由工程技術(shù)部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備的拆卸、搬運、安裝和調(diào)試工作，確保設(shè)備在新場地能夠正常運行。在設(shè)備轉(zhuǎn)移過程中，對設(shè)備進行必要的清潔和維護，防止設(shè)備部件丟失或損壞。按照工藝驗證方案，進行生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移和驗證工作，收集工藝參數(shù)數(shù)據(jù)，評估工藝的穩(wěn)定性和可靠性。3.人員轉(zhuǎn)移相關(guān)操作人員、管理人員按照生產(chǎn)轉(zhuǎn)移計劃，有序地從原生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移至新生產(chǎn)場地。對人員進行工作交接，確保新場地的人員熟悉工作流程和職責(zé)，能夠順利開展生產(chǎn)活動。（三）轉(zhuǎn)移后確認(rèn)1.生產(chǎn)運行確認(rèn)在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移完成后，進行連續(xù)的試生產(chǎn)，觀察生產(chǎn)工藝的運行情況，收集生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，如產(chǎn)量、質(zhì)量指標(biāo)、工藝參數(shù)等。對試生產(chǎn)的數(shù)據(jù)進行分析和評估，判斷生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，是否達到預(yù)期的生產(chǎn)要求。2.質(zhì)量確認(rèn)質(zhì)量管理部門對試生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、含量測定、雜質(zhì)檢查等。將檢驗結(jié)果與原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行對比，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。如出現(xiàn)質(zhì)量問題，及時分析原因并采取糾正措施。3.文件審核與歸檔對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)生的各類文件，如轉(zhuǎn)移計劃、設(shè)備調(diào)試記錄、工藝驗證報告、質(zhì)量檢驗報告等進行審核。將審核通過的文件進行歸檔保存，確保文件的完整性和可追溯性。四、質(zhì)量控制與保證（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性1.生產(chǎn)轉(zhuǎn)移前后，嚴(yán)格按照統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）工藝驗證1.在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中，對新的生產(chǎn)工藝進行全面驗證，包括工藝設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2.工藝驗證方案應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝要求制定，確保驗證過程科學(xué)、合理，并能充分證明工藝的可靠性。3.驗證過程中收集的數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整，驗證報告應(yīng)準(zhǔn)確反映驗證結(jié)果，為生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定運行提供依據(jù)。（三）清潔驗證1.對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移涉及的生產(chǎn)場地、設(shè)備、管道等進行清潔驗證，確保清潔效果符合規(guī)定要求。2.清潔驗證方案應(yīng)明確清潔方法、清潔程序、取樣方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。3.定期對清潔效果進行監(jiān)測和評估，防止交叉污染的發(fā)生。（四）穩(wěn)定性考察1.在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移后，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。2.穩(wěn)定性考察方案應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求制定，確定考察的時間點、考察項目和考察條件。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，合理確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。五、文件管理（一）文件分類與編號1.生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)生的文件分為管理文件、技術(shù)文件和記錄文件三大類。2.對各類文件進行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)遵循準(zhǔn)確、清晰、完整的原則，確保文件能夠指導(dǎo)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動的順利進行。2.各類文件編制完成后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，確保文件的質(zhì)量。（三）文件發(fā)放與使用1.文件管理部門負(fù)責(zé)文件的發(fā)放工作，確保相關(guān)人員能夠及時獲取所需文件。2.文件使用人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自修改、復(fù)印或轉(zhuǎn)借文件。如發(fā)現(xiàn)文件有破損、缺失等情況，應(yīng)及時向文件管理部門報告。（四）文件修訂與廢止1.根據(jù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的實際情況和法規(guī)要求的變化，及時對文件進行修訂。2.文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，修訂后的文件應(yīng)重新審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。3.對于已不再適用的文件，應(yīng)及時進行廢止，并做好記錄。六、培訓(xùn)管理（一）培訓(xùn)需求評估1.在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移前，人力資源部門會同相關(guān)部門對參與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的人員進行培訓(xùn)需求評估，確定培訓(xùn)的內(nèi)容和方式。2.培訓(xùn)需求評估應(yīng)考慮人員的崗位變動、新的生產(chǎn)工藝要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等因素。（二）培訓(xùn)計劃制定1.根據(jù)培訓(xùn)需求評估結(jié)果，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、時間安排、培訓(xùn)師資等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)具有針對性和可操作性，確保培訓(xùn)效果能夠滿足生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的要求。（三）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員簽到等信息。（四）培訓(xùn)考核1.對培訓(xùn)人員進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等。2.考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔，對于考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。七、風(fēng)險管理（一）風(fēng)險識別1.成立風(fēng)險管理小組，由生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、工程技術(shù)部門等相關(guān)人員組成。2.采用頭腦風(fēng)暴法、檢查表法等方法，對生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行全面識別，如人員操作失誤、設(shè)備故障、物料供應(yīng)中斷、質(zhì)量波動等。（二）風(fēng)險評估1.對識別出的風(fēng)險進行評估，分析風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。2.可采用風(fēng)險矩陣等工具，對風(fēng)險進行定性或定量評估，確定風(fēng)險等級。（三）風(fēng)險應(yīng)對措施制定1.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，針對不同等級的風(fēng)險制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。2.對于高風(fēng)險，應(yīng)采取重點監(jiān)