PAGE提取物生產(chǎn)記錄制度一、總則（一）目的為加強提取物生產(chǎn)過程管理，規(guī)范生產(chǎn)記錄行為，確保提取物生產(chǎn)全過程可追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司提取物生產(chǎn)車間的所有生產(chǎn)活動記錄管理。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織提取物生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和歸檔工作，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整、及時。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對提取物生產(chǎn)記錄進行審核，監(jiān)督記錄的執(zhí)行情況，確保記錄符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。3.各生產(chǎn)崗位操作人員嚴(yán)格按照本制度要求，認(rèn)真填寫各自崗位的生產(chǎn)記錄，對記錄的真實性負(fù)責(zé)。二、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)計劃記錄1.計劃來源詳細(xì)記錄生產(chǎn)計劃的下達(dá)部門（如銷售訂單、庫存需求等）、計劃編號、計劃日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.計劃調(diào)整如有生產(chǎn)計劃調(diào)整，需記錄調(diào)整原因、調(diào)整內(nèi)容（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期等的變更）、調(diào)整日期以及相關(guān)審批手續(xù)。（二）原材料采購與驗收記錄1.采購記錄記錄原材料供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、采購日期、原材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購訂單編號等信息。2.驗收記錄包括原材料到貨日期、驗收人員、驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收結(jié)果（合格/不合格）、不合格處理情況（如退貨、換貨、讓步接收等）及相關(guān)證明文件（如檢驗報告、質(zhì)量證書等）。（三）生產(chǎn)過程記錄1.批次記錄每個生產(chǎn)批次應(yīng)建立獨立的批次記錄，記錄批次編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)數(shù)量等基本信息。2.設(shè)備運行記錄記錄生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號、編號啟用時間、運行時間、維護保養(yǎng)情況（包括維護日期、維護內(nèi)容、維修記錄等）以及設(shè)備故障情況（故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、處理措施、處理結(jié)果等）。3.工藝參數(shù)記錄按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，詳細(xì)記錄各工序的工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速、流量、濃度等，并注明參數(shù)的控制范圍和實際執(zhí)行情況。4.物料流轉(zhuǎn)記錄記錄原材料、中間體、成品等在各工序之間的流轉(zhuǎn)情況，包括流轉(zhuǎn)時間、流轉(zhuǎn)數(shù)量、交接人員等信息，確保物料流轉(zhuǎn)清晰可查。5.人員操作記錄記錄各崗位操作人員的姓名、操作時間、操作內(nèi)容、操作結(jié)果等，對于關(guān)鍵崗位的操作，應(yīng)詳細(xì)記錄操作步驟和操作要點。（四）質(zhì)量檢驗記錄1.自檢記錄各生產(chǎn)崗位操作人員在生產(chǎn)過程中進行的自檢記錄，包括自檢項目、自檢時間、自檢結(jié)果等。2.巡檢記錄質(zhì)量檢驗人員對生產(chǎn)過程進行巡檢的記錄，包括巡檢時間、巡檢部位、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。3.成品檢驗記錄詳細(xì)記錄成品檢驗的項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果（合格/不合格）、檢驗人員等信息，對于不合格成品，應(yīng)記錄不合格原因分析及整改措施。（五）包裝與標(biāo)簽記錄1.包裝材料記錄記錄包裝材料的供應(yīng)商名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購日期、入庫日期、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量等信息。2.標(biāo)簽記錄包括標(biāo)簽的設(shè)計稿、版本號、印刷數(shù)量、領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)量、剩余數(shù)量等信息，確保標(biāo)簽使用的準(zhǔn)確性和可追溯性。3.包裝過程記錄記錄包裝日期、包裝人員、包裝規(guī)格、包裝數(shù)量、包裝質(zhì)量情況等信息，如發(fā)現(xiàn)包裝過程中的質(zhì)量問題，應(yīng)詳細(xì)記錄問題描述及處理措施。（六）清場記錄1.清場前記錄記錄清場前的生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)數(shù)量、剩余物料數(shù)量及存放位置、設(shè)備運行狀態(tài)、環(huán)境衛(wèi)生狀況等信息。2.清場操作記錄詳細(xì)記錄清場的操作步驟、操作人員、清場時間、使用的清潔工具及清潔劑名稱、規(guī)格、用量等信息。3.清場后檢查記錄由質(zhì)量檢驗人員對清場后的區(qū)域進行檢查，記錄檢查結(jié)果（合格/不合格）、存在問題及整改情況等信息。三、生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范（一）基本要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)使用藍(lán)色或黑色中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色筆填寫。2.記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改、偽造或遺漏。如填寫錯誤，應(yīng)采用劃改方式，在錯誤處劃一條橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并由填寫人簽字確認(rèn)。（二）填寫內(nèi)容規(guī)范1.日期填寫應(yīng)完整，年、月、日齊全，不得簡寫。2.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息應(yīng)與生產(chǎn)計劃一致。3.各項記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和順序填寫，不得顛倒或遺漏。4.對于涉及數(shù)據(jù)的記錄，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性，如有計算過程，應(yīng)清晰記錄計算方法和結(jié)果。四、生產(chǎn)記錄的收集與整理（一）收集時間與方式1.各崗位操作人員應(yīng)在每班工作結(jié)束后，及時將本班的生產(chǎn)記錄收集整理后交至生產(chǎn)部門指定人員。2.生產(chǎn)部門指定人員應(yīng)定期（每日/每周）收集各崗位的生產(chǎn)記錄，確保記錄的完整性和及時性。（二）整理要求1.生產(chǎn)記錄收集后，應(yīng)按照類別進行分類整理，如生產(chǎn)計劃記錄、原材料采購與驗收記錄、生產(chǎn)過程記錄等。2.對于同一類記錄，應(yīng)按照時間順序進行排列，確保記錄的連貫性和邏輯性。3.檢查記錄的完整性，如發(fā)現(xiàn)有缺頁、漏項等情況，應(yīng)及時與相關(guān)操作人員核實并補充完整。五、生產(chǎn)記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.生產(chǎn)部門收集整理好生產(chǎn)記錄后，應(yīng)首先進行內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括記錄的填寫是否規(guī)范、內(nèi)容是否完整、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等。2.內(nèi)部審核通過后，將生產(chǎn)記錄提交至質(zhì)量部門進行審核。質(zhì)量部門應(yīng)重點審核記錄是否符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況進行檢查。3.質(zhì)量部門審核完成后，出具審核意見，如記錄存在問題，應(yīng)明確指出問題所在，并要求生產(chǎn)部門進行整改。（二）批準(zhǔn)程序經(jīng)質(zhì)量部門審核通過的生產(chǎn)記錄，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，方可進行歸檔保存。六、生產(chǎn)記錄的歸檔與保存（一）歸檔方式1.生產(chǎn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進行歸檔保存。紙質(zhì)檔案應(yīng)按照類別和時間順序裝訂成冊，編制檔案編號，并在封面注明檔案名稱、年度、月份等信息。2.電子檔案應(yīng)按照紙質(zhì)檔案的分類方式進行存儲，建立清晰的文件夾結(jié)構(gòu)，確保電子記錄的可檢索性和安全性。（二）保存期限1.提取物生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般為產(chǎn)品有效期后[X]年，但不得少于[X]年。2.對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、投訴處理、監(jiān)管檢查等重要事項的生產(chǎn)記錄，應(yīng)長期保存。（三）保存環(huán)境1.紙質(zhì)檔案應(yīng)保存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲的檔案柜中，避免陽光直射和潮濕環(huán)境對檔案的損壞。2.電子檔案應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應(yīng)設(shè)置訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問電子檔案。七、生產(chǎn)記錄的查閱與使用（一）查閱權(quán)限1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)填寫《生產(chǎn)記錄查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可到檔案管理部門查閱。2.涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、投訴處理、監(jiān)管檢查等特殊情況需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.外部人員（如客戶、監(jiān)管部門等）需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定辦理查閱手續(xù)，經(jīng)公司法定代表人或授權(quán)代表批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱過程中，應(yīng)安排專人陪同，并對查閱情況進行記錄。（二）查閱要求1.查閱人員應(yīng)在檔案管理部門指定的地點查閱生產(chǎn)記錄，不得擅自將記錄帶出指定地點。2.查閱人員應(yīng)愛護生產(chǎn)記錄，不得在記錄上涂改、標(biāo)記、污損或抽取、撤換記錄內(nèi)容。如需復(fù)印或摘錄相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門同意，并按照規(guī)定進行登記。3.查閱完畢后，查閱人員應(yīng)及時將生產(chǎn)記錄歸還檔案管理部門，并在《生產(chǎn)記錄查閱登記表》上簽字確認(rèn)查閱情況。（三）使用規(guī)定1.生產(chǎn)記錄僅供內(nèi)部質(zhì)量追溯、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改進、質(zhì)量控制、客戶投訴處理、監(jiān)管檢查等合法合規(guī)用途使用，不得用于其他任何非法或不當(dāng)目的。2.未經(jīng)公司書面授權(quán)，任何人員不得將生產(chǎn)記錄提供給第三方或在公司外部傳播。八、生產(chǎn)記錄的銷毀（一）銷毀條件1.生產(chǎn)記錄保存期限屆滿，且已不再需要用于質(zhì)量追溯、投訴處理、監(jiān)管檢查等用途時，可按照本制度規(guī)定進行銷毀。2.因不可抗力等特殊原因?qū)е律a(chǎn)記錄損壞、丟失，無法繼續(xù)保存的，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可進行銷毀。（二）銷毀程序1.生產(chǎn)部門提出生產(chǎn)記錄銷毀申請，注明銷毀記錄的名稱、年度、月份、數(shù)量等信息，并說明銷毀原因。2.質(zhì)量部門對銷毀申請進行審核，確認(rèn)銷毀記錄已無保存價值且符合銷毀條件后，出具審核意見。3.經(jīng)質(zhì)量部門審核通過后，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)銷毀申請。4.銷毀工作應(yīng)由專人負(fù)責(zé)實施，銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷