PAGE生產(chǎn)留樣查看制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，規(guī)范生產(chǎn)留樣的管理與查看工作，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)留樣管理及相關(guān)查看工作。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)留樣查看制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。組織對生產(chǎn)留樣進(jìn)行定期查看和分析，對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行評估。負(fù)責(zé)對留樣產(chǎn)品的檢驗結(jié)果進(jìn)行審核和存檔。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)留樣的標(biāo)識、儲存和保管。配合質(zhì)量部門對生產(chǎn)留樣進(jìn)行查看和分析工作。3.研發(fā)部門參與生產(chǎn)留樣查看結(jié)果的分析，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供技術(shù)支持。根據(jù)留樣查看情況，對產(chǎn)品配方、工藝等提出優(yōu)化建議。4.其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，做好與生產(chǎn)留樣查看相關(guān)的配合工作，確保制度的有效實施。二、生產(chǎn)留樣的定義與原則（一）定義生產(chǎn)留樣是指在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，按照規(guī)定從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，在適宜的條件下儲存一定時間，用于后續(xù)對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察、追溯以及質(zhì)量問題的調(diào)查分析等。（二）原則1.代表性原則所留樣品應(yīng)能夠充分代表該批產(chǎn)品的質(zhì)量特性，包括產(chǎn)品的外觀、性能、成分等方面。2.完整性原則留樣過程應(yīng)確保樣品的完整性，避免在留樣、儲存和運輸過程中受到污染、損壞或變質(zhì)。3.可追溯性原則留樣應(yīng)具有明確的標(biāo)識，能夠清晰追溯到產(chǎn)品的批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等信息，以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地查找和使用留樣樣品。4.科學(xué)性原則留樣的數(shù)量、儲存條件和期限等應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)合理的確定。三、生產(chǎn)留樣的要求（一）留樣數(shù)量1.一般情況下，每批產(chǎn)品的留樣數(shù)量應(yīng)不少于全檢用量的[X]倍。對于產(chǎn)量較小的批次，留樣數(shù)量應(yīng)能滿足質(zhì)量追溯和質(zhì)量問題調(diào)查分析的需要。2.對于新產(chǎn)品、工藝變更后的產(chǎn)品或質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加留樣數(shù)量。（二）留樣方法1.應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行留樣，確保所留樣品能夠真實反映該批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。2.留樣應(yīng)采用隨機(jī)抽樣的方法，從每批產(chǎn)品的不同部位、不同包裝中抽取樣品，以保證樣品的代表性。3.留樣樣品應(yīng)采用清潔衛(wèi)生、密封性良好的容器進(jìn)行包裝，并貼上清晰的留樣標(biāo)識。（三）留樣標(biāo)識1.留樣標(biāo)識應(yīng)包含以下信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次號、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣日期、留樣人等。2.標(biāo)識應(yīng)采用耐久性好的材料制作，確保在留樣儲存期間信息清晰可辨。（四）留樣儲存條件1.留樣應(yīng)儲存在適宜的環(huán)境條件下，確保樣品在儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定。儲存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性進(jìn)行確定，一般包括溫度、濕度、光照等方面的要求。2.對于有特殊儲存要求的產(chǎn)品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。（五）留樣期限1.留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、穩(wěn)定性研究結(jié)果以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定。一般情況下，留樣期限不少于產(chǎn)品有效期后的[X]年。2.對于穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品或有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)延長留樣期限。四、生產(chǎn)留樣的管理流程（一）留樣計劃制定1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃、質(zhì)量控制要求以及以往產(chǎn)品質(zhì)量情況，制定年度生產(chǎn)留樣計劃。2.生產(chǎn)留樣計劃應(yīng)明確留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、批次、留樣數(shù)量、留樣方法、留樣標(biāo)識要求、留樣儲存條件、留樣期限等內(nèi)容。（二）留樣實施1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照生產(chǎn)留樣計劃的要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及時進(jìn)行留樣操作。2.留樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的留樣方法和標(biāo)識要求進(jìn)行留樣，確保留樣樣品的質(zhì)量和可追溯性。3.留樣完成后，留樣人員應(yīng)填寫生產(chǎn)留樣記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、批次號、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣日期、留樣人等信息，并簽字確認(rèn)。（三）留樣儲存與保管1.生產(chǎn)部門應(yīng)將留樣樣品及時轉(zhuǎn)移至規(guī)定的留樣儲存場所，并按照要求進(jìn)行儲存保管。2.留樣儲存場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合留樣要求。3.應(yīng)建立留樣庫存管理制度，定期對留樣樣品進(jìn)行盤點和檢查，確保留樣樣品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。（四）留樣查看1.質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔對生產(chǎn)留樣進(jìn)行查看，查看內(nèi)容包括留樣樣品的外觀、包裝、儲存條件等方面的情況，以及對留樣樣品進(jìn)行必要的檢驗分析。2.每次查看應(yīng)填寫生產(chǎn)留樣查看記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括查看日期、查看人員、留樣樣品的批次號、外觀情況、檢驗結(jié)果等信息，并簽字確認(rèn)。3.如發(fā)現(xiàn)留樣樣品出現(xiàn)異常情況，如外觀變化、變質(zhì)、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定等，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查分析，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（五）留樣處置1.留樣期限屆滿后，質(zhì)量部門應(yīng)組織對留樣樣品進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果決定留樣樣品的處置方式。2.對于質(zhì)量穩(wěn)定、無質(zhì)量問題的留樣樣品，可按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理。3.對于存在質(zhì)量問題或有追溯需求的留樣樣品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善保存，直至問題解決或追溯結(jié)束。五、生產(chǎn)留樣查看的內(nèi)容與方法（一）查看內(nèi)容1.外觀檢查觀察留樣樣品的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。檢查留樣樣品的外觀是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，如色澤、形態(tài)、均勻度等方面是否正常。2.儲存條件檢查檢查留樣儲存場所的溫度、濕度等環(huán)境條件是否符合規(guī)定要求。查看留樣樣品的儲存方式是否正確，是否按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。3.質(zhì)量檢驗按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對留樣樣品進(jìn)行定期的質(zhì)量檢驗，檢驗項目應(yīng)包括產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)、安全性指標(biāo)等。對檢驗結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。（二）查看方法1.定期查看質(zhì)量部門應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)留樣定期查看計劃，明確查看的時間間隔、查看人員、查看內(nèi)容等要求。定期查看可采用現(xiàn)場觀察、感官檢查、實驗室檢驗等方法進(jìn)行。2.不定期查看在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常情況或有客戶投訴等情況時，質(zhì)量部門應(yīng)及時對相關(guān)批次的生產(chǎn)留樣進(jìn)行查看，以便快速準(zhǔn)確地查找問題原因。不定期查看可根據(jù)實際情況采用針對性的檢查方法，如重點檢查某一項質(zhì)量指標(biāo)、對留樣樣品進(jìn)行專項分析等。六、生產(chǎn)留樣查看結(jié)果的分析與處理（一）結(jié)果分析1.質(zhì)量部門應(yīng)對每次生產(chǎn)留樣查看的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄和分析，繪制質(zhì)量趨勢圖，觀察產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢。2.分析內(nèi)容包括留樣樣品的檢驗結(jié)果與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合情況、不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性對比、質(zhì)量問題出現(xiàn)的頻率和規(guī)律等。3.如發(fā)現(xiàn)留樣查看結(jié)果出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，查找原因，確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。（二）處理措施1.對于留樣查看結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，說明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可繼續(xù)按照正常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理流程進(jìn)行操作。2.對于留樣查看結(jié)果出現(xiàn)輕微偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評估，制定相應(yīng)的糾正措施，防止問題進(jìn)一步發(fā)展。3.對于留樣查看結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求或存在質(zhì)量安全隱患的情況，應(yīng)立即啟動質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，采取以下措施：停止該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，對已銷售的產(chǎn)品進(jìn)行召回。對問題產(chǎn)品進(jìn)行全面調(diào)查分析，查找原因，確定責(zé)任部門和責(zé)任人。制定切實可行的整改措施，對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行改進(jìn)，防止類似問題再次發(fā)生。對整改措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后，方可恢復(fù)正常生產(chǎn)。七、培訓(xùn)與監(jiān)督考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量部門應(yīng)定期組織對涉及生產(chǎn)留樣查看工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生產(chǎn)留樣查看制度、相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、留樣操作技能、質(zhì)量檢驗方法等方面的知識。2.通過培訓(xùn)，使相關(guān)人員熟悉生產(chǎn)留樣查看制度的要求和流程，掌握正確的留樣操作方法和質(zhì)量檢驗技能，提高人員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。（二）監(jiān)督考核1.公司應(yīng)建立健全生產(chǎn)留樣查看工作的監(jiān)督考核機(jī)制，對各部門在生產(chǎn)留樣管理方面的工作進(jìn)行定期檢查和考核。2.監(jiān)