PAGE藥品生產(chǎn)報(bào)備制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)報(bào)備行為，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過程中涉及的各類報(bào)備事項(xiàng)，包括但不限于生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)備、物料采購報(bào)備、生產(chǎn)過程變更報(bào)備、產(chǎn)品放行報(bào)備等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保報(bào)備行為合法合規(guī)。2.真實(shí)準(zhǔn)確原則：報(bào)備信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛報(bào)。3.及時(shí)有效原則：及時(shí)進(jìn)行報(bào)備，確保信息傳遞順暢，以便及時(shí)采取措施應(yīng)對(duì)各類情況。4.責(zé)任追溯原則：明確各環(huán)節(jié)報(bào)備責(zé)任，便于追溯和追究責(zé)任。二、生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)備（一）計(jì)劃制定1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求預(yù)測、庫存情況等，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等詳細(xì)信息。（二）報(bào)備流程1.生產(chǎn)計(jì)劃初稿完成后，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，確保計(jì)劃的合理性和可行性。2.審核通過后的生產(chǎn)計(jì)劃提交至質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門從質(zhì)量控制角度進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查生產(chǎn)計(jì)劃是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的生產(chǎn)計(jì)劃，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)向公司管理層報(bào)備，管理層根據(jù)公司整體資源狀況等進(jìn)行最終審批。4.生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)備應(yīng)采用書面形式（可同時(shí)提交電子文檔），明確注明計(jì)劃制定依據(jù)、審核情況及審批意見等。（三）變更管理1.若生產(chǎn)計(jì)劃在執(zhí)行過程中需要變更，生產(chǎn)部門應(yīng)提前提出變更申請，說明變更原因、變更內(nèi)容及對(duì)后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響。2.變更申請經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核后，依次提交質(zhì)量管理部門、公司管理層審批。3.變更申請獲得批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，并將變更后的生產(chǎn)計(jì)劃按照原報(bào)備流程進(jìn)行報(bào)備。三、物料采購報(bào)備（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.每年至少對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次現(xiàn)場評(píng)估，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。（二）采購計(jì)劃制定1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，采購部門制定物料采購計(jì)劃，明確采購物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等。2.采購計(jì)劃應(yīng)優(yōu)先考慮從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商。（三）報(bào)備流程1.采購計(jì)劃初稿完成后，由采購部門負(fù)責(zé)人審核，確保采購計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。2.審核通過后的采購計(jì)劃提交至質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門審查采購物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的采購計(jì)劃，由采購部門負(fù)責(zé)向公司管理層報(bào)備，管理層審批采購資金預(yù)算等相關(guān)事項(xiàng)。4.采購物料到貨前，采購部門應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門報(bào)備到貨信息，包括供應(yīng)商名稱、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。（四）驗(yàn)收與不合格處理1.物料到貨后，質(zhì)量管理部門按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。2.若驗(yàn)收不合格，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門，并協(xié)助采購部門與供應(yīng)商溝通處理。采購部門應(yīng)將不合格物料處理情況向公司管理層報(bào)備。四、生產(chǎn)過程變更報(bào)備（一）變更分類1.主要變更：涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等可能影響藥品質(zhì)量的重大變更。2.次要變更：對(duì)藥品質(zhì)量影響較小的變更，如包裝材料的輕微調(diào)整、生產(chǎn)環(huán)境的局部改善等。（二）變更申請1.當(dāng)需要進(jìn)行生產(chǎn)過程變更時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)填寫變更申請表，詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容、預(yù)期效果及對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度等方面的影響。2.變更申請表應(yīng)附相關(guān)的研究資料、驗(yàn)證報(bào)告等支持性文件。（三）審核與批準(zhǔn)流程1.變更申請表提交后，首先由質(zhì)量管理部門對(duì)變更的必要性和對(duì)質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估審核。2.質(zhì)量管理部門審核通過后，組織相關(guān)部門（如生產(chǎn)部門、工程部門等）進(jìn)行聯(lián)合評(píng)審，評(píng)估變更對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等方面的影響。3.聯(lián)合評(píng)審?fù)ㄟ^的變更申請，提交至公司管理層審批。對(duì)于主要變更，必要時(shí)應(yīng)組織外部專家進(jìn)行論證。（四）變更實(shí)施與驗(yàn)證1.變更申請獲得批準(zhǔn)后，責(zé)任部門按照批準(zhǔn)的變更方案進(jìn)行實(shí)施。2.變更實(shí)施過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，確保變更按照規(guī)定執(zhí)行。3.變更實(shí)施完成后，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括工藝驗(yàn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)等，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告并提交至質(zhì)量管理部門審核。4.質(zhì)量管理部門審核通過后，將變更實(shí)施及驗(yàn)證情況向公司管理層報(bào)備。五、產(chǎn)品放行報(bào)備（一）放行審核1.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)提交產(chǎn)品放行申請，申請中應(yīng)包含產(chǎn)品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.質(zhì)量管理部門對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄等進(jìn)行全面審核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.審核內(nèi)容包括原材料檢驗(yàn)報(bào)告、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、成品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)過程偏差處理情況等。（二）放行批準(zhǔn)1.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的產(chǎn)品放行申請，提交至質(zhì)量受權(quán)人審批。2.質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)審核情況，做出產(chǎn)品是否放行的決定。若產(chǎn)品不符合放行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確整改要求，整改完成后重新提交放行申請。（三）放行記錄與追溯1.產(chǎn)品放行后，質(zhì)量管理部門應(yīng)做好放行記錄，記錄內(nèi)容包括放行時(shí)間、放行產(chǎn)品批次、質(zhì)量受權(quán)人簽字等。2.放行記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯產(chǎn)品放行過程及相關(guān)信息。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.與藥品生產(chǎn)報(bào)備制度相關(guān)的文件，如各類申請表、審核報(bào)告、批準(zhǔn)文件等，應(yīng)按照文件管理規(guī)定進(jìn)行編號(hào)、分類、歸檔。2.文件應(yīng)明確保管期限，重要文件應(yīng)長期保存，一般文件根據(jù)其性質(zhì)確定保管期限。3.文件的修訂、廢止應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，確保文件的有效性和適用性。（二）記錄管理1.生產(chǎn)過程中的各類報(bào)備記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，不得隨意涂改。2.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記。記錄填寫人應(yīng)簽字確認(rèn)，確保記錄的可追溯性。3.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，便于查閱和分析。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。七、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)定期組織與藥品生產(chǎn)報(bào)備制度相關(guān)的培訓(xùn)，確保員工熟悉報(bào)備流程和要求。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、制度文件、操作流程等，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行專門的報(bào)備制度培訓(xùn)，確保其在入職初期就了解并遵守相關(guān)規(guī)定。（二）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)報(bào)備制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括報(bào)備流程