PAGE藥企生產(chǎn)部自檢制度一、總則（一）目的為加強藥企生產(chǎn)部的質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本自檢制度。（二）適用范圍本制度適用于藥企生產(chǎn)部的所有生產(chǎn)活動及相關(guān)區(qū)域、設(shè)備、人員等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其他相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、自檢組織與職責(zé)（一）自檢小組1.成立由生產(chǎn)部管理人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)操作人員等組成的自檢小組，負(fù)責(zé)定期和不定期的自檢工作。2.自檢小組設(shè)組長一名，由生產(chǎn)部經(jīng)理擔(dān)任，負(fù)責(zé)全面組織和協(xié)調(diào)自檢工作。（二）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部經(jīng)理（組長）職責(zé)負(fù)責(zé)制定自檢計劃和方案，組織自檢小組實施自檢工作。對自檢結(jié)果進(jìn)行審核和分析，提出改進(jìn)措施和建議，并跟蹤改進(jìn)效果。負(fù)責(zé)與其他部門溝通協(xié)調(diào)，確保自檢工作順利進(jìn)行。2.質(zhì)量控制人員職責(zé)協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制定自檢計劃和方案，參與自檢工作的實施。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行檢查和評估，包括物料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗等。對自檢中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.生產(chǎn)操作人員職責(zé)參與自檢工作，負(fù)責(zé)對本崗位的生產(chǎn)操作、設(shè)備運行、環(huán)境衛(wèi)生等情況進(jìn)行自查。及時發(fā)現(xiàn)和報告生產(chǎn)過程中的異常情況和質(zhì)量問題，并配合整改工作。負(fù)責(zé)對本崗位的相關(guān)記錄進(jìn)行整理和歸檔，確保記錄真實、完整、可追溯。三、自檢計劃與方案（一）自檢計劃1.生產(chǎn)部應(yīng)制定年度自檢計劃，明確自檢的范圍、頻次、時間安排等。2.年度自檢計劃應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點、法規(guī)要求的變化、以往自檢情況等因素進(jìn)行制定，確保覆蓋生產(chǎn)部的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)和區(qū)域。3.自檢計劃應(yīng)報公司質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實施。（二）自檢方案1.根據(jù)自檢計劃，制定詳細(xì)的自檢方案，明確自檢的具體內(nèi)容、方法、步驟、人員分工等。2.自檢方案應(yīng)包括文件檢查、現(xiàn)場檢查、人員檢查、設(shè)備檢查、物料檢查、生產(chǎn)過程檢查等方面的內(nèi)容，確保全面、系統(tǒng)地檢查生產(chǎn)部的運行情況。3.自檢方案應(yīng)根據(jù)不同的檢查內(nèi)容制定相應(yīng)的檢查表，檢查表應(yīng)明確檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，便于自檢人員進(jìn)行操作。四、自檢實施（一）文件檢查1.檢查生產(chǎn)部相關(guān)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等情況，確保文件的有效性和可追溯性。2.文件檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、設(shè)備管理文件、物料管理文件、人員管理文件等，重點檢查文件是否符合GMP要求，是否與實際操作相符。3.檢查文件記錄的填寫是否規(guī)范、完整、真實，是否能反映生產(chǎn)過程的實際情況。（二）現(xiàn)場檢查1.對生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，包括環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、物料儲存等方面。2.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否清潔、整齊，是否有與生產(chǎn)無關(guān)的物品；人員是否穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等；設(shè)備是否正常運行，是否有維護保養(yǎng)記錄；物料是否按規(guī)定儲存，是否有標(biāo)識和臺賬等。3.檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的各項操作是否符合SOP要求，是否存在違規(guī)操作現(xiàn)象。（三）人員檢查1.對生產(chǎn)部各級人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、健康狀況等進(jìn)行檢查，確保人員符合GMP要求。2.檢查人員的學(xué)歷、職稱、上崗證等資質(zhì)證書是否齊全有效；是否按規(guī)定參加培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否完整；是否定期進(jìn)行健康檢查，健康證明是否在有效期內(nèi)等。3.觀察人員的操作行為是否規(guī)范，是否熟悉本崗位的操作規(guī)程和質(zhì)量要求。（四）設(shè)備檢查1.對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器等進(jìn)行檢查，包括設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、運行、維護、校準(zhǔn)等方面。2.檢查設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否有設(shè)備檔案和操作規(guī)程；設(shè)備的運行記錄是否完整，是否定期進(jìn)行維護保養(yǎng)和校準(zhǔn)；設(shè)備的關(guān)鍵部件是否有更換記錄等。3.檢查檢驗儀器的準(zhǔn)確性和可靠性，是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證，校準(zhǔn)和驗證記錄是否齊全。（五）物料檢查1.對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、儲存規(guī)范。2.檢查物料供應(yīng)商的資質(zhì)是否符合要求，是否有供應(yīng)商評估記錄；物料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法是否明確，驗收記錄是否完整；物料是否按規(guī)定儲存，是否有標(biāo)識和臺賬，賬物是否相符；物料的發(fā)放是否按規(guī)定進(jìn)行，是否有審批記錄等。3.檢查生產(chǎn)過程中物料的使用情況，是否有物料平衡計算，是否存在物料浪費現(xiàn)象。（六）生產(chǎn)過程檢查1.對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行檢查，包括生產(chǎn)計劃的執(zhí)行、生產(chǎn)工藝的控制、中間產(chǎn)品和成品的檢驗等方面。2.檢查生產(chǎn)計劃是否按時完成，生產(chǎn)記錄是否完整；生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求，是否有偏差處理記錄；中間產(chǎn)品和成品的檢驗記錄是否齊全，檢驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。3.檢查生產(chǎn)過程中的清場情況，是否按規(guī)定進(jìn)行清場，清場記錄是否完整。五、自檢記錄與報告（一）自檢記錄1.自檢人員應(yīng)如實記錄自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題和情況，包括檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題等。2.自檢記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格和格式，字跡清晰、內(nèi)容完整、可追溯。3.自檢記錄應(yīng)及時整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（二）自檢報告1.自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)編寫自檢報告，報告應(yīng)包括自檢的基本情況、自檢結(jié)果、存在的問題、整改建議等內(nèi)容。2.自檢報告應(yīng)經(jīng)自檢小組組長審核簽字后報公司質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對自檢報告進(jìn)行審核，對存在的問題提出整改要求，并跟蹤整改情況。六、整改措施與跟蹤（一）整改措施1.針對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，生產(chǎn)部應(yīng)制定詳細(xì)的整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限、整改目標(biāo)等。2.整改措施應(yīng)具有可操作性，能夠有效解決問題，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。3.整改措施應(yīng)報公司質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實施。（二）跟蹤1.生產(chǎn)部應(yīng)建立整改跟蹤臺賬，對整改措施的實施情況進(jìn)行跟蹤記錄。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對整改情況進(jìn)行檢查和評估，確保整改措施按時完成，問題得到有效解決。3.對于整改不力或未按時完成整改的情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)提出嚴(yán)肅批評，并采取進(jìn)一步的措施，如責(zé)令停產(chǎn)整頓等。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.生產(chǎn)部應(yīng)定期組織自檢相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，提高自檢人員的業(yè)務(wù)水平和能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP法規(guī)、自檢制度、自檢方法、檢查表的使用等方面。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場演示等多種形式。（二）考核1.生產(chǎn)部應(yīng)對自檢人員進(jìn)行