PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)清潔制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的清潔活動，確保生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，防止交叉污染，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程，包括生產(chǎn)車間、倉庫、設(shè)備設(shè)施、工具器具等與生產(chǎn)相關(guān)的所有區(qū)域和物品。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負責(zé)制定和執(zhí)行本部門的清潔計劃，組織員工進行日常清潔工作，確保生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生符合要求。質(zhì)量部門：負責(zé)對清潔工作進行監(jiān)督檢查，對清潔效果進行評估，確保清潔工作符合質(zhì)量標準。設(shè)備管理部門：負責(zé)制定和執(zhí)行設(shè)備設(shè)施的清潔維護計劃，確保設(shè)備設(shè)施的清潔衛(wèi)生和正常運行。倉庫管理部門：負責(zé)倉庫區(qū)域的清潔工作，確保物料和產(chǎn)品的儲存環(huán)境符合要求。員工：嚴格按照本制度要求，做好各自工作區(qū)域的清潔工作，積極配合公司的清潔管理工作。二、清潔要求1.生產(chǎn)車間清潔要求地面清潔：每天生產(chǎn)結(jié)束后，使用清潔工具對地面進行清掃，清除地面上的雜物、灰塵等。定期使用清潔劑進行拖地，保持地面干凈整潔，無明顯污漬。墻面清潔：定期對墻面進行擦拭，清除墻面上的灰塵、污漬等。對于濺到墻面上的物料或污漬，應(yīng)及時清理，保持墻面清潔。天花板清潔：定期對天花板進行清潔，清除天花板上的灰塵、蜘蛛網(wǎng)等。門窗清潔：每天對門窗進行擦拭，保持門窗玻璃干凈透明，窗框無灰塵。生產(chǎn)設(shè)備清潔：生產(chǎn)設(shè)備在使用前后應(yīng)進行清潔，清除設(shè)備表面的灰塵、油污、物料殘留等。定期對設(shè)備進行深度清潔和維護，確保設(shè)備的正常運行和清潔衛(wèi)生。工具器具清潔：生產(chǎn)過程中使用的工具器具，如鑷子、鉗子、量具等，使用后應(yīng)及時清洗干凈，晾干備用。定期對工具器具進行消毒處理，防止交叉污染。通風(fēng)系統(tǒng)清潔：定期對通風(fēng)系統(tǒng)進行清潔，清除通風(fēng)管道內(nèi)的灰塵、雜物等，確保通風(fēng)系統(tǒng)的正常運行和空氣質(zhì)量。2.倉庫清潔要求物料區(qū)清潔：每天對物料區(qū)進行清掃，清除地面上的雜物、灰塵等。定期對物料架、貨柜等進行擦拭，保持物料存放區(qū)域的清潔衛(wèi)生。產(chǎn)品區(qū)清潔：每天對產(chǎn)品區(qū)進行清掃，清除地面上的雜物、灰塵等。定期對產(chǎn)品貨架、貨柜等進行擦拭，保持產(chǎn)品存放區(qū)域的清潔衛(wèi)生。倉庫門窗清潔：每天對倉庫門窗進行擦拭，保持門窗玻璃干凈透明，窗框無灰塵。倉庫通風(fēng)系統(tǒng)清潔：定期對倉庫通風(fēng)系統(tǒng)進行清潔，清除通風(fēng)管道內(nèi)的灰塵、雜物等，確保倉庫內(nèi)空氣質(zhì)量良好。3.設(shè)備設(shè)施清潔要求生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施：按照設(shè)備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，定期對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進行清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等維護保養(yǎng)工作，確保設(shè)備設(shè)施的正常運行和清潔衛(wèi)生。公用設(shè)施：如空調(diào)、凈化設(shè)備、給排水系統(tǒng)等，定期進行清潔維護，確保其正常運行和清潔衛(wèi)生。電氣設(shè)備：定期對電氣設(shè)備進行清潔，清除設(shè)備表面的灰塵、油污等，確保電氣設(shè)備的安全運行。三、清潔流程1.日常清潔流程準備清潔工具和清潔劑：根據(jù)清潔區(qū)域和清潔要求，準備相應(yīng)的清潔工具，如掃帚、拖把、抹布、刷子等，以及合適的清潔劑。清掃地面：使用掃帚將地面上的雜物、灰塵等清掃干凈，然后使用拖把蘸取適量的清潔劑拖地，最后用清水沖洗干凈，晾干地面。擦拭墻面、門窗、設(shè)備等：使用抹布蘸取適量的清潔劑，對墻面、門窗、設(shè)備等進行擦拭，清除表面的灰塵、污漬等，然后用清水擦拭干凈，晾干。清潔工具器具：將使用后的清潔工具器具清洗干凈，晾干備用。對于需要消毒的工具器具，按照規(guī)定的消毒方法進行消毒處理后備用。2.定期清潔流程制定定期清潔計劃：根據(jù)生產(chǎn)情況和清潔要求，制定定期清潔計劃，明確清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔時間、責(zé)任人等。準備清潔工具和清潔劑：同日常清潔流程。全面清掃和擦拭：按照定期清潔計劃，對清潔區(qū)域進行全面的清掃和擦拭，包括地面、墻面、天花板、門窗、設(shè)備設(shè)施、工具器具等，清除長期積累的灰塵、污漬等。設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)：對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進行深度清潔和維護保養(yǎng)，如拆卸設(shè)備部件進行清洗、潤滑、更換零部件等，確保設(shè)備設(shè)施的正常運行和清潔衛(wèi)生。通風(fēng)系統(tǒng)清潔：對通風(fēng)系統(tǒng)進行清潔，清除通風(fēng)管道內(nèi)的灰塵、雜物等，可采用專業(yè)的清潔設(shè)備和工具進行操作。消毒處理：對于需要消毒的區(qū)域和物品，按照規(guī)定的消毒方法進行消毒處理，確保消毒效果符合要求。檢查驗收：清潔工作完成后，由質(zhì)量部門或相關(guān)負責(zé)人進行檢查驗收，確保清潔工作符合要求。如發(fā)現(xiàn)問題，及時通知責(zé)任人進行整改，直至驗收合格。四、清潔記錄與監(jiān)控1.清潔記錄清潔記錄內(nèi)容：清潔記錄應(yīng)包括清潔日期、清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔人員、清潔劑使用情況、清潔效果等信息。記錄方式：清潔記錄可采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式，應(yīng)確保記錄真實、準確、完整。記錄保存期限：清潔記錄應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行保存，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后一年。2.清潔監(jiān)控監(jiān)控人員：質(zhì)量部門負責(zé)對清潔工作進行監(jiān)控，定期對清潔區(qū)域和物品進行檢查，確保清潔工作符合要求。監(jiān)控頻率：質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和清潔要求，制定清潔監(jiān)控計劃，明確監(jiān)控頻率和監(jiān)控內(nèi)容。一般情況下，每周至少進行一次全面的清潔檢查，對關(guān)鍵區(qū)域和重點設(shè)備設(shè)施應(yīng)增加監(jiān)控頻率。監(jiān)控方法：質(zhì)量部門可采用現(xiàn)場檢查、抽樣檢測、微生物檢測等方法對清潔工作進行監(jiān)控。如發(fā)現(xiàn)清潔不符合要求的情況，應(yīng)及時通知責(zé)任部門進行整改，并跟蹤整改情況，直至問題解決。監(jiān)控結(jié)果處理：質(zhì)量部門應(yīng)對清潔監(jiān)控結(jié)果進行分析和總結(jié)，對于發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行改進，防止問題再次發(fā)生。同時，應(yīng)將清潔監(jiān)控結(jié)果納入質(zhì)量管理體系，作為質(zhì)量考核的重要依據(jù)。五、清潔劑及消毒劑管理1.清潔劑及消毒劑的選擇選擇原則：應(yīng)選擇符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的清潔劑及消毒劑，確保其對人體無害、對環(huán)境無污染、對設(shè)備設(shè)施無腐蝕、對清潔消毒效果有保證。供應(yīng)商評估：對清潔劑及消毒劑的供應(yīng)商進行評估，選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量可靠。產(chǎn)品驗證：在采購清潔劑及消毒劑后，應(yīng)對其進行質(zhì)量驗證，確保其符合相關(guān)標準和要求。驗證內(nèi)容包括產(chǎn)品的成分、性能、安全性等。2.清潔劑及消毒劑的儲存儲存條件：清潔劑及消毒劑應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫內(nèi)，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。儲存溫度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。分類存放：清潔劑及消毒劑應(yīng)按照其性質(zhì)和用途進行分類存放，避免混淆和交叉污染。對于易燃易爆的清潔劑及消毒劑，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行特殊儲存。標識管理：清潔劑及消毒劑的儲存容器應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期、使用方法、注意事項等信息，確保使用人員能夠正確使用。3.清潔劑及消毒劑的使用使用方法：應(yīng)按照清潔劑及消毒劑的產(chǎn)品說明書要求進行使用，確保使用方法正確、用量適當(dāng)。在使用過程中，應(yīng)注意個人防護，避免接觸皮膚和眼睛。濃度控制：對于需要稀釋使用的清潔劑及消毒劑，應(yīng)嚴格控制稀釋濃度，確保清潔消毒效果。在使用前，應(yīng)進行濃度檢測，確保濃度符合要求。使用記錄：應(yīng)記錄清潔劑及消毒劑的使用日期、使用區(qū)域、使用量、使用人員等信息，確保使用記錄真實、準確、完整。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容清潔制度培訓(xùn)：向員工培訓(xùn)本公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)清潔制度，包括清潔要求、清潔流程、清潔記錄與監(jiān)控、清潔劑及消毒劑管理等內(nèi)容，使員工熟悉清潔制度的各項規(guī)定。清潔技能培訓(xùn)：對員工進行清潔技能培訓(xùn)，包括清潔工具的使用方法、清潔劑及消毒劑的使用方法、不同區(qū)域和物品的清潔技巧等，提高員工的清潔技能水平。質(zhì)量意識培訓(xùn)：加強員工的質(zhì)量意識培訓(xùn)，使員工認識到清潔工作對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，確保員工在清潔工作中嚴格按照質(zhì)量標準進行操作。2.培訓(xùn)方式集中培訓(xùn)：定期組織員工進行集中培訓(xùn)，邀請專業(yè)人員進行授課，講解清潔制度和清潔技能等內(nèi)容。現(xiàn)場培訓(xùn)：在生產(chǎn)現(xiàn)場，由經(jīng)驗豐富的員工對新員工進行現(xiàn)場培訓(xùn)，指導(dǎo)新員工進行清潔操作，使新員工盡快熟悉清潔工作流程。在線培訓(xùn)：利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺，提供清潔制度和清潔技能等方面的在線培訓(xùn)課程，方便員工隨時學(xué)習(xí)。3.培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄內(nèi)容：培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)效果評估等信息。記錄方式：培訓(xùn)記錄可采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式，應(yīng)確保記錄真實、準確、完整。記錄保存期限：培訓(xùn)記錄應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行保存，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后一年。4.考核考核標準：制定清潔工作考核標準，明確考核內(nèi)容和考核方法，對員工的清潔工作進行定期考核。考核內(nèi)容包括清潔工作質(zhì)量、清潔工作效率、遵守清潔制度情況等方面?？己朔绞剑嚎己朔绞娇刹捎矛F(xiàn)場檢查、書面考試、實際操作等方式進行。通過考核，了解員工對清潔制度和清潔技能的掌握情況，發(fā)現(xiàn)員工在清潔工作中存在的問題?？?/p>