PAGE疫苗委托生產(chǎn)審查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證疫苗質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本審查制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織所涉及的疫苗委托生產(chǎn)活動，包括委托方與受托方的資格審查、委托生產(chǎn)合同的簽訂與管理、生產(chǎn)過程的監(jiān)督與審查等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：委托生產(chǎn)活動必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程合法、合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則：委托方應(yīng)確保受托方具備足夠的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力，能夠保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。3.責(zé)任明確原則：明確委托方與受托方在委托生產(chǎn)過程中的權(quán)利和義務(wù)，確保責(zé)任落實到位。二、委托方與受托方資格審查（一）委托方資格要求1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，且具有與委托生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。2.委托方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，具備對受托方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)量控制的能力。3.委托方應(yīng)提供真實、準(zhǔn)確、完整的疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料，并對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（二）受托方資格要求1.受托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，且具備與委托生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系。2.受托方應(yīng)具有良好的信譽(yù)和生產(chǎn)管理水平，近三年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故。3.受托方應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢驗儀器，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。（三）資格審查程序1.委托方在選擇受托方前，應(yīng)向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交委托生產(chǎn)申請，并提供相關(guān)資料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，對受托方進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)審查受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系、人員資質(zhì)等情況。3.經(jīng)審查符合要求的受托方，由省級藥品監(jiān)督管理部門出具審查意見，并將審查結(jié)果通知委托方。4.委托方根據(jù)審查結(jié)果，選擇合適的受托方，并簽訂委托生產(chǎn)合同。三、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂1.委托方與受托方應(yīng)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)包括委托生產(chǎn)的疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)期限、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容。3.委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確委托方對受托方生產(chǎn)過程的監(jiān)督方式和頻率，以及受托方應(yīng)定期向委托方報告生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況的要求。（二）合同變更1.委托生產(chǎn)合同履行期間，如需變更合同內(nèi)容，委托方與受托方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.變更協(xié)議應(yīng)報原審批部門備案，涉及疫苗品種、規(guī)格、生產(chǎn)工藝等重大變更的，應(yīng)重新進(jìn)行審批。（三）合同終止1.委托生產(chǎn)合同期滿或雙方協(xié)商一致提前終止合同的，委托方與受托方應(yīng)辦理相關(guān)終止手續(xù)。2.受托方應(yīng)在合同終止后，及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，妥善處理剩余物料和產(chǎn)品，確保不發(fā)生質(zhì)量安全事故。四、生產(chǎn)過程監(jiān)督與審查（一）生產(chǎn)前審查1.受托方在接受委托生產(chǎn)任務(wù)后，應(yīng)向委托方提交生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)方案，經(jīng)委托方審核同意后方可組織生產(chǎn)。2.委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)方案進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施、人員安排、設(shè)備維護(hù)等情況，確保生產(chǎn)過程符合要求。（二）生產(chǎn)過程監(jiān)督1.委托方應(yīng)定期對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備運(yùn)行、人員操作、質(zhì)量檢驗等方面。2.委托方應(yīng)建立監(jiān)督檢查記錄，詳細(xì)記錄檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等信息。3.受托方應(yīng)積極配合委托方的監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，并將整改情況及時報告委托方。（三）產(chǎn)品檢驗與放行1.受托方應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和委托生產(chǎn)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，檢驗報告應(yīng)加蓋受托方質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)公章。2.委托方應(yīng)對受托方檢驗合格的疫苗進(jìn)行審核放行，審核內(nèi)容包括產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制文件等。經(jīng)審核符合要求的疫苗，委托方應(yīng)出具放行通知書，受托方方可將產(chǎn)品放行出廠。五、質(zhì)量控制與追溯（一）質(zhì)量控制體系1.委托方與受托方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制職責(zé)和流程，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗人員、質(zhì)量檢驗設(shè)備等方面的內(nèi)容。3.委托方與受托方應(yīng)定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。（二）質(zhì)量追溯1.委托方與受托方應(yīng)建立疫苗質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗放行到銷售使用等全過程可追溯。2.質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括產(chǎn)品批次管理、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、用戶反饋等方面的內(nèi)容。3.委托方與受托方應(yīng)按照規(guī)定的期限保存相關(guān)記錄，以便在需要時能夠及時追溯產(chǎn)品質(zhì)量情況。六、人員培訓(xùn)與管理（一）人員培訓(xùn)1.委托方與受托方應(yīng)加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、GMP知識、疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求等方面的內(nèi)容。3.委托方與受托方應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。（二）人員管理1.委托方與受托方應(yīng)加強(qiáng)對員工的管理，建立健全員工考核制度，激勵員工積極工作，提高工作質(zhì)量。2.員工應(yīng)嚴(yán)格遵