PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本備案制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，包括藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：藥品生產(chǎn)企業(yè)備案活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保備案工作合法、公正、透明。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：通過備案制度，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，預(yù)防藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。3.信息公開原則：備案信息應(yīng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督，保障公眾知情權(quán)。二、備案主體與職責(zé)（一）備案主體藥品生產(chǎn)企業(yè)作為備案主體，應(yīng)當(dāng)按照本制度要求，如實(shí)提交備案信息，并對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。（二）企業(yè)職責(zé)1.建立健全內(nèi)部備案管理制度，明確備案工作流程和責(zé)任分工。2.配備專職或兼職備案工作人員，負(fù)責(zé)具體備案工作的實(shí)施。3.按照規(guī)定的時(shí)間、內(nèi)容和方式提交備案信息，及時(shí)更新備案信息。4.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供與備案相關(guān)的資料和數(shù)據(jù)。三、備案內(nèi)容（一）企業(yè)基本信息1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等。2.企業(yè)類型（如國(guó)有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)等）、經(jīng)營(yíng)范圍。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施1.生產(chǎn)車間的布局、面積、潔凈級(jí)別等。2.生產(chǎn)設(shè)備的清單、型號(hào)、性能參數(shù)、購(gòu)置時(shí)間等。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的面積、溫濕度控制范圍、防蟲防鼠措施等。（三）人員管理1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)證明、簡(jiǎn)歷、職責(zé)分工。2.生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員等各類人員的數(shù)量、資質(zhì)培訓(xùn)情況。（四）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理文件的目錄、版本、生效日期等。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程（SOP）、生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）等文件的制定與執(zhí)行情況。3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備清單、檢驗(yàn)項(xiàng)目、人員資質(zhì)等。（五）物料與產(chǎn)品管理1.物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)記錄，物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理制度。2.產(chǎn)品的配方、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、退貨記錄等。（六）生產(chǎn)工藝與驗(yàn)證1.藥品生產(chǎn)工藝流程圖、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)說明。2.工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告，包括前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、再驗(yàn)證等情況。（七）環(huán)保與安全管理1.環(huán)保設(shè)施的建設(shè)、運(yùn)行情況，污染物排放達(dá)標(biāo)情況。2.安全生產(chǎn)管理制度、應(yīng)急預(yù)案，安全設(shè)施配備情況，人員安全培訓(xùn)記錄。四、備案流程（一）首次備案1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄藥品監(jiān)督管理部門指定的備案平臺(tái)，填寫并提交首次備案信息。2.提交的備案信息應(yīng)包括本制度第三條規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，并上傳相關(guān)證明材料的電子文檔。3.藥品監(jiān)督管理部門收到備案信息后，對(duì)提交的內(nèi)容進(jìn)行形式審查。如資料齊全、符合形式要求，予以受理；如存在問題，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)充或更正的內(nèi)容。（二）變更備案1.企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如發(fā)生本制度第三條規(guī)定的備案內(nèi)容變更，應(yīng)在變更前向藥品監(jiān)督管理部門提出變更備案申請(qǐng)。2.變更備案申請(qǐng)應(yīng)詳細(xì)說明變更的事項(xiàng)、原因、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等，并提交相關(guān)證明材料。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審核通過后，企業(yè)方可實(shí)施變更，并及時(shí)更新備案信息。（三）年度備案1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期登錄備案平臺(tái)，提交年度備案信息。年度備案信息主要包括本年度企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況總結(jié)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、人員變動(dòng)情況、物料與產(chǎn)品管理情況等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)年度備案信息進(jìn)行審查，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定的情況，要求企業(yè)限期整改，并提交整改報(bào)告。五、備案信息管理（一）數(shù)據(jù)錄入與審核1.企業(yè)備案工作人員應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求，準(zhǔn)確錄入備案信息。錄入完成后，進(jìn)行自查自糾，確保信息無誤。2.藥品監(jiān)督管理部門備案審核人員對(duì)企業(yè)提交的備案信息進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括信息的完整性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性等。審核過程中可要求企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)材料或作出說明。（二）信息存儲(chǔ)與備份1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立備案信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)企業(yè)提交的備案信息進(jìn)行分類存儲(chǔ)，確保信息的安全、完整和可追溯。2.定期對(duì)備案信息數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同介質(zhì)上，并異地存放，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）信息查詢與共享1.藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)查詢自身的備案信息，如發(fā)現(xiàn)信息有誤，可向藥品監(jiān)督管理部門提出更正申請(qǐng)。2.藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)過程中，可根據(jù)工作需要，依法查詢、使用企業(yè)備案信息，并按照規(guī)定與其他相關(guān)部門進(jìn)行信息共享。六、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)備案情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案信息的真實(shí)性、企業(yè)執(zhí)行備案制度的情況等。2.日常監(jiān)督檢查可采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)不少于兩人，并出示執(zhí)法證件。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可針對(duì)特定領(lǐng)域、特定問題開展專項(xiàng)備案檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)、檢查方法和檢查要求。檢查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)形成檢查報(bào)告，對(duì)存在問題的企業(yè)提出整改要求。（三）違規(guī)處理1.如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在備案信息虛假、未按規(guī)定備案或變更備案等違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等處罰。2.對(duì)情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門定期組織藥品生產(chǎn)企業(yè)備案工作人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括備案制度解讀、備案平臺(tái)操作、法律法規(guī)知識(shí)等。2.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部員工的備案制度培訓(xùn)，提高員工對(duì)備案工作的認(rèn)識(shí)和操作技能。（二）宣傳1.通過多種渠道，如官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、新聞媒體等，宣傳藥品生