PAGE中藥炮制生產(chǎn)制度一、總則1.目的為加強中藥炮制生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，保證中藥炮制產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司中藥炮制生產(chǎn)的全過程，包括中藥材的采購、驗收、儲存、炮制加工、包裝、檢驗、放行以及銷售等環(huán)節(jié)。3.職責生產(chǎn)管理部門：負責制定和執(zhí)行中藥炮制生產(chǎn)計劃，組織生產(chǎn)過程的實施，確保生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成。質(zhì)量控制部門：負責制定和實施中藥炮制產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。物料管理部門：負責中藥炮制所需物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，保證物料的質(zhì)量和供應。設(shè)備管理部門：負責中藥炮制生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等工作，確保設(shè)備正常運行。人員管理部門：負責中藥炮制生產(chǎn)人員的招聘、培訓、考核、調(diào)配等工作，確保人員具備相應的專業(yè)知識和技能。二、人員管理1.人員資質(zhì)要求從事中藥炮制生產(chǎn)的人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后方可上崗。直接接觸中藥炮制產(chǎn)品的人員應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可從事生產(chǎn)操作。2.人員培訓制定年度人員培訓計劃，定期組織員工參加中藥炮制相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓。培訓內(nèi)容應包括中藥炮制的基本理論、炮制方法、質(zhì)量標準、安全衛(wèi)生等方面的知識。培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場操作演示等多種形式。培訓結(jié)束后，應對員工進行考核，考核合格后方可繼續(xù)上崗。3.人員衛(wèi)生員工進入生產(chǎn)車間應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。生產(chǎn)車間應定期進行清潔消毒，防止交叉污染。員工應嚴格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食、吐痰等。三、物料管理1.物料采購物料采購應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保物料質(zhì)量符合要求。采購的中藥材應符合國家藥品標準及相關(guān)炮制規(guī)范的要求，有產(chǎn)地、采收季節(jié)等信息記錄。采購的輔料應符合相應的質(zhì)量標準，不得對中藥炮制產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2.物料驗收物料到貨后，應及時組織驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。中藥材驗收應檢查其產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、有效成分含量等是否符合要求。輔料驗收應檢查其質(zhì)量標準、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等是否符合規(guī)定。驗收合格的物料應辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的物料應及時退貨或進行處理。3.物料儲存物料應分類存放，并有明顯的標識，防止混淆。中藥材應存放在干燥、通風、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，按照規(guī)定的儲存條件進行保存。輔料應存放在專門的倉庫內(nèi)，并有專人管理。定期對物料進行盤點，確保賬物相符。4.物料發(fā)放根據(jù)生產(chǎn)指令，由物料管理部門按照規(guī)定的程序發(fā)放物料。發(fā)放的物料應進行核對，確保名稱、規(guī)格、數(shù)量等準確無誤。發(fā)放記錄應詳細記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。四、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)車間等信息。生產(chǎn)計劃下達后，各部門應嚴格按照計劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。2.生產(chǎn)操作規(guī)程制定中藥炮制生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各工序的操作步驟、質(zhì)量要求、安全注意事項等。生產(chǎn)操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況，應及時進行處理，并做好記錄。3.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中應及時、準確、完整地記錄生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等。生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實，不得隨意涂改。生產(chǎn)記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)車間應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，防止污染。生產(chǎn)車間應具備良好的通風、照明、溫濕度控制等條件，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。生產(chǎn)車間內(nèi)的設(shè)備、工具等應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行。五、質(zhì)量管理1.質(zhì)量標準制定中藥炮制產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面的要求。質(zhì)量標準應符合國家藥品標準及相關(guān)炮制規(guī)范的要求，并根據(jù)實際情況進行修訂和完善。2.質(zhì)量檢驗質(zhì)量控制部門應按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品和成品進行檢驗。檢驗項目應包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。對檢驗不合格的產(chǎn)品，應及時進行返工、重新加工或報廢處理，并做好記錄。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察定期對中藥炮制產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應包括考察周期、考察項目、考察方法、考察結(jié)果等內(nèi)容。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時調(diào)整產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、儲存條件等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。4.質(zhì)量文件管理建立健全質(zhì)量文件管理制度，包括質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、批檢驗報告、質(zhì)量穩(wěn)定性考察報告等。質(zhì)量文件應妥善保存，便于查閱和追溯。定期對質(zhì)量文件進行審核和修訂,確保其有效性和適用性。六、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購根據(jù)中藥炮制生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的設(shè)備，并進行采購。設(shè)備采購應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應及時組織安裝和調(diào)試，確保設(shè)備正常運行。設(shè)備安裝和調(diào)試應按照設(shè)備安裝說明書的要求進行操作，確保設(shè)備安裝牢固、運行平穩(wěn)、性能良好。3.設(shè)備維護與保養(yǎng)制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。設(shè)備維護保養(yǎng)應包括日常維護、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等內(nèi)容，明確維護保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、方法、責任人等。對設(shè)備進行維護保養(yǎng)時，應做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護保養(yǎng)日期、設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)人員等。4.設(shè)備故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障時，應及時進行處理，確保生產(chǎn)正常進行。設(shè)備故障處理應按照設(shè)備故障應急預案的要求進行操作，及時組織維修人員進行維修，并做好記錄。對設(shè)備故障原因進行分析，采取相應的措施進行改進，防止類似故障再次發(fā)生。七、文件管理1.文件分類中藥炮制生產(chǎn)文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、質(zhì)量標準、檢驗報告等。文件應分類存放，并有明顯的標識，便于查閱和管理。2.文件編制與審核文件編制應符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求，內(nèi)容應準確、完整、清晰。文件編制完成后，應進行審核，審核人應具有相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗，確保文件的質(zhì)量。3.文件發(fā)放與回收文件發(fā)放應按照規(guī)定的程序進行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。文件回收應及時、準確，對作廢文件應進行銷毀處理，并做好記錄。4.文件修訂與廢止文件應定期進行修訂，確保其有效性和適用性。文件修訂應按照規(guī)定的程序進行，修訂后的文件應重新發(fā)放和培訓。對已廢止的文件，應及時進行銷毀處理，并做好記錄。八、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車間、倉庫、辦公區(qū)域等應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。環(huán)境衛(wèi)生應符合國家衛(wèi)生標準及相關(guān)行業(yè)規(guī)范的要求，防止污染和交叉污染。2.個人衛(wèi)生員工應保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。員工進入生產(chǎn)車間應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，不得穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品進入非生產(chǎn)區(qū)域。3.清潔消毒管理制定清潔消毒管理制度，明確清潔消毒的周期、方法、責任人等。生產(chǎn)車間、倉庫、辦公區(qū)域等應定期進行清潔消毒，消毒方法應符合相關(guān)規(guī)定的要求。對清潔消毒情況應進行記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒日期、清潔消毒區(qū)域、清潔消毒方法、責任人等。九、驗證管理1.驗證計劃制定年度驗證計劃，明確驗證項目、驗證時間、驗證方法、驗證人員等。驗證計劃應根據(jù)中藥炮制生產(chǎn)工藝、設(shè)備、設(shè)施等的變化情況進行調(diào)整和完善。2.驗證實施按照驗證計劃的要求，組織實施驗證工作。驗證過程中應做好記錄，記錄內(nèi)容包括驗證日期、驗證項目、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)、驗證結(jié)果等。3.驗證報告驗證工作完成后，應及時編寫驗證報告