2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（生產(chǎn)技術(shù)進階）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)中，以下哪種設(shè)備常用于混合物料（）A.反應(yīng)釜B.流化床干燥器C.三維運動混合機D.壓片機2.關(guān)于藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求，錯誤的是（）A.不同級別潔凈區(qū)之間應(yīng)保持相對負壓B.潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒C.進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿著潔凈工作服D.潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)3.以下哪種方法可用于測定藥物的含量（）A.高效液相色譜法B.紫外可見分光光度法C.兩者均可D.兩者均不可4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.保證藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.規(guī)范人員操作5.對于無菌藥品生產(chǎn)，潔凈度要求最高的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.無菌區(qū)D.控制區(qū)6.以下哪種物料輸送方式適合易燃易爆藥品（）A.氣力輸送B.重力輸送C.螺旋輸送D.皮帶輸送7.藥品生產(chǎn)中，驗證的主要目的是（）A.證明設(shè)備性能良好B.證明工藝可行C.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求D.以上都是8.關(guān)于藥品包裝材料，說法正確的是（）A.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)符合藥用要求B.外包裝材料無需嚴(yán)格要求C.包裝材料不會影響藥品質(zhì)量D.只要能包裝藥品就行9.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的計算公式為（）A.（投入物料量-產(chǎn)出成品量）/投入物料量×100%B.產(chǎn)出成品量/投入物料量×100%C.（投入物料量+產(chǎn)出成品量）/投入物料量×100%D.投入物料量/產(chǎn)出成品量×100%10.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑11.藥品生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用是（）A.去除空氣中的灰塵B.去除空氣中的微生物C.調(diào)節(jié)空氣溫度和濕度D.以上都是12.關(guān)于藥品生產(chǎn)中的批記錄，錯誤的是（）A.應(yīng)詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)B.批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年C.批記錄可有可無D.批記錄是藥品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)13.以下哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌（）A.干熱滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.熱壓滅菌D.輻射滅菌14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.不限學(xué)歷15.在藥品生產(chǎn)中，物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)（）確定A.物料的性質(zhì)B.生產(chǎn)工藝要求C.兩者均需考慮D.兩者均無需考慮16.以下哪種設(shè)備可用于藥品的干燥（）A.烘箱B.流化床干燥器C.噴霧干燥器D.以上都是17.藥品生產(chǎn)中，工藝驗證的周期一般為（）A.一年B.兩年C.三年D.四年18.關(guān)于藥品標(biāo)簽，說法錯誤的是（）A.應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格等B.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合藥品說明書的規(guī)定C.標(biāo)簽可以隨意更改D.標(biāo)簽是藥品信息的重要載體19.藥品生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施不包括（）A.不同品種藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開B.設(shè)備的清潔和維護C.人員的衛(wèi)生管理D.增加生產(chǎn)批次20.以下哪種藥品生產(chǎn)技術(shù)屬于生物技術(shù)范疇（）A.發(fā)酵技術(shù)B.化學(xué)合成技術(shù)C.中藥提取技術(shù)D.制劑技術(shù)第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分，每空1分）答題要求：請在橫線上填入正確的內(nèi)容。1.藥品生產(chǎn)的基本過程包括原料準(zhǔn)備、______、______、包裝等環(huán)節(jié)。2.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備有______、______等。3.片劑生產(chǎn)中，制粒的目的是改善物料的______和______。4.藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制包括______控制和______控制。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的______體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）簡答題（共20分，每題5分）答題要求：簡要回答問題，答案應(yīng)簡潔明了。1.簡述藥品生產(chǎn)中GMP的主要內(nèi)容。2.說明藥品生產(chǎn)中物料平衡的重要性。3.列舉常見的藥品滅菌方法及其適用范圍。4.闡述藥品生產(chǎn)中驗證的主要類型。（三）論述題（共15分）答題要求：論述應(yīng)觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰。結(jié)合實際，談?wù)勊幤飞a(chǎn)技術(shù)進階對提高藥品質(zhì)量的重要意義。（四）案例分析題（共15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批片劑時，出現(xiàn)了裂片現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，物料混合不均勻，壓片時壓力過大。答題要求：分析出現(xiàn)裂片現(xiàn)象的原因，并提出改進措施。（五）設(shè)計題（共20分）材料：現(xiàn)要生產(chǎn)一種新的膠囊劑藥品，已知其主要成分和工藝要求。答題要求：設(shè)計該膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程，并說明關(guān)鍵控制點及控制措施。答案：1.C2.A3.C4.A5.C6.A7.D8.A9.A10.C11.D12.C13.C14.B15.C16.D17.A18.C19.D20.A填空題答案：1.生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗2.顎式破碎機、錘式破碎機3.流動性、可壓性4.過程、成品5.質(zhì)量管理簡答題答案：1.人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件等方面的規(guī)范要求。2.保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，防止物料的浪費和損失，確保生產(chǎn)過程的正常進行。3.濕熱滅菌適用于耐高溫和耐高壓的藥品；干熱滅菌適用于耐高溫但不耐濕熱的物品；環(huán)氧乙烷滅菌適用于