2026年口腔醫(yī)療管理公司質(zhì)量追溯管理制度第一章總則第一條制定目的為建立健全公司所屬口腔醫(yī)療機構(gòu)全流程質(zhì)量追溯體系，規(guī)范質(zhì)量追溯管理工作，實現(xiàn)“源頭可查、過程可追、責(zé)任可究、整改閉環(huán)”的管理目標(biāo)，保障醫(yī)療安全，提升診療服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及口腔醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，結(jié)合公司實際運營情況，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司及所屬各口腔醫(yī)療機構(gòu)的全部質(zhì)量追溯管理工作，涵蓋診療服務(wù)全流程、醫(yī)療器械與耗材全生命周期、院感防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)、患者服務(wù)質(zhì)量等核心領(lǐng)域的追溯活動。適用對象包括公司質(zhì)量管理部、各職能部門、所屬各口腔醫(yī)療機構(gòu)及全體員工，其中臨床醫(yī)師、護(hù)理人員、醫(yī)技人員、器械耗材管理人員、院感專員等為核心責(zé)任主體。公司各單位及全體員工均需嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。第三條基本原則（一）全程覆蓋原則。質(zhì)量追溯貫穿口腔醫(yī)療服務(wù)全流程及相關(guān)配套工作各環(huán)節(jié)，確保無追溯盲區(qū)，實現(xiàn)從患者接診到術(shù)后隨訪、從器械耗材采購到使用處置的全鏈條可追溯。（二）精準(zhǔn)可查原則。追溯信息需真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，明確追溯節(jié)點、責(zé)任主體及關(guān)聯(lián)信息，確保追溯過程精準(zhǔn)高效，能夠快速定位問題源頭。（三）責(zé)任明確原則。清晰界定各部門、各崗位在質(zhì)量追溯工作中的職責(zé)權(quán)限，將追溯責(zé)任落實到具體崗位、具體人員，確保追溯工作有人管、有人抓、有人落實。（四）閉環(huán)管理原則。建立“追溯-核查-分析-整改-驗證”的閉環(huán)管理機制，針對追溯發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時制定并落實整改措施，驗證整改成效，持續(xù)提升質(zhì)量水平。（五）合規(guī)保密原則。嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)要求開展追溯工作，規(guī)范追溯信息的收集、存儲、使用與管理，嚴(yán)格保護(hù)患者隱私及公司商業(yè)秘密，杜絕信息泄露。第二章組織職責(zé)第四條質(zhì)量管理部作為質(zhì)量追溯管理的牽頭部門，主要職責(zé)包括：統(tǒng)籌推進(jìn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)，制定完善質(zhì)量追溯管理標(biāo)準(zhǔn)、流程及操作細(xì)則；組織開展質(zhì)量追溯工作的監(jiān)督、指導(dǎo)與培訓(xùn)；牽頭協(xié)調(diào)重大質(zhì)量問題的追溯調(diào)查與分析；負(fù)責(zé)追溯信息的統(tǒng)籌管理，推動追溯信息系統(tǒng)的建設(shè)與優(yōu)化；匯總分析追溯數(shù)據(jù)，形成追溯工作報告，提出質(zhì)量改進(jìn)建議；負(fù)責(zé)質(zhì)量追溯全流程資料的歸檔管理；受理追溯相關(guān)的異議與反饋，及時核查處理。第五條所屬各口腔醫(yī)療機構(gòu)作為質(zhì)量追溯工作的執(zhí)行主體，主要職責(zé)包括：落實公司質(zhì)量追溯管理制度與要求，制定本機構(gòu)具體的追溯實施細(xì)則；組織本機構(gòu)員工開展追溯相關(guān)培訓(xùn)與演練，確保全員掌握追溯流程與操作規(guī)范；負(fù)責(zé)本機構(gòu)日常質(zhì)量追溯活動的組織實施，督促各科室、各崗位及時、準(zhǔn)確記錄追溯信息；針對本機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，啟動內(nèi)部追溯流程，排查原因并落實整改；及時向質(zhì)量管理部上報重大質(zhì)量問題及追溯進(jìn)展情況；建立本機構(gòu)追溯信息臺賬，做好資料歸檔與保管。第六條臨床科室（含牙體牙髓科、牙周科、口腔頜面外科、正畸科、修復(fù)科等）主要職責(zé)包括：嚴(yán)格按照追溯要求，準(zhǔn)確、完整記錄診療全過程相關(guān)信息（含患者基本信息、病史、診斷結(jié)果、治療方案、操作記錄、用藥情況、術(shù)后隨訪等）；負(fù)責(zé)本科室診療過程中使用的器械耗材的追溯關(guān)聯(lián)記錄；發(fā)現(xiàn)診療相關(guān)質(zhì)量問題時，立即啟動科室內(nèi)部追溯，及時上報并配合公司層面追溯調(diào)查；落實追溯整改要求，優(yōu)化科室診療流程；參與追溯相關(guān)培訓(xùn)與質(zhì)量改進(jìn)工作。第七條器械耗材部主要職責(zé)包括：建立健全醫(yī)療器械與耗材全生命周期追溯管理體系，規(guī)范采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、處置等各環(huán)節(jié)的追溯信息記錄；嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，收集留存器械耗材相關(guān)資質(zhì)證明、檢驗報告等追溯資料；負(fù)責(zé)器械耗材追溯信息與診療信息的關(guān)聯(lián)對接；發(fā)現(xiàn)器械耗材質(zhì)量問題時，立即啟動追溯流程，排查問題范圍并配合整改；負(fù)責(zé)器械耗材追溯信息的整理、歸檔與上報。第八條院感科主要職責(zé)包括：建立院感防控相關(guān)追溯管理機制，規(guī)范消毒滅菌、醫(yī)療廢物處理、診療環(huán)境清潔等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的追溯信息記錄；針對院感相關(guān)質(zhì)量問題（如交叉感染疑似病例、消毒滅菌不合格等），啟動專項追溯調(diào)查，排查感染源與傳播途徑；負(fù)責(zé)院感追溯信息的整理、分析與上報；督促相關(guān)部門落實院感追溯整改要求；開展院感追溯相關(guān)培訓(xùn)與指導(dǎo)。第九條信息科主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)質(zhì)量追溯信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)與優(yōu)化，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行；協(xié)助各部門實現(xiàn)追溯信息的規(guī)范錄入、查詢與統(tǒng)計；負(fù)責(zé)追溯信息數(shù)據(jù)的安全管理，落實數(shù)據(jù)備份、隱私保護(hù)等相關(guān)要求；為質(zhì)量追溯工作提供信息技術(shù)支持，解決信息系統(tǒng)使用過程中的技術(shù)問題。第十條護(hù)理部主要職責(zé)包括：規(guī)范護(hù)理環(huán)節(jié)追溯信息的記錄與管理，涵蓋護(hù)理操作、患者生命體征監(jiān)測、器械使用配合等相關(guān)信息；督促護(hù)理人員嚴(yán)格執(zhí)行追溯要求，確保護(hù)理相關(guān)追溯信息完整準(zhǔn)確；參與護(hù)理相關(guān)質(zhì)量問題的追溯調(diào)查與整改；開展護(hù)理人員追溯相關(guān)培訓(xùn)，提升護(hù)理追溯工作質(zhì)量。第十一條監(jiān)督審計部主要職責(zé)包括：對質(zhì)量追溯管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督審計；核查追溯信息的真實性、完整性與合規(guī)性；監(jiān)督重大質(zhì)量問題追溯整改工作的落實情況；對追溯工作中的違規(guī)行為提出處理意見，跟蹤督促整改到位。第十二條全體員工嚴(yán)格遵守質(zhì)量追溯相關(guān)規(guī)定，規(guī)范記錄本職工作相關(guān)的追溯信息；主動參與追溯相關(guān)培訓(xùn)，提升追溯意識與操作能力；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或追溯信息異常時，及時上報相關(guān)部門；配合質(zhì)量追溯調(diào)查與整改工作，落實相關(guān)改進(jìn)措施；妥善保管本職工作涉及的追溯資料，確保資料完整可查。第三章追溯范圍與核心內(nèi)容第十三條診療服務(wù)全流程追溯核心追溯內(nèi)容包括：（一）患者基礎(chǔ)信息：姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、就診時間、就診科室、接診醫(yī)師等；（二）診療過程信息：病史采集記錄、體格檢查結(jié)果、輔助檢查報告（如X光片、CT報告等）、診斷結(jié)論、治療方案及知情同意記錄、診療操作詳細(xì)記錄（含操作時間、操作醫(yī)師、助手、使用器械耗材型號規(guī)格及批號等）、用藥記錄（含藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用藥時間、開具醫(yī)師等）；（三）術(shù)后隨訪信息：隨訪時間、隨訪方式、患者恢復(fù)情況、并發(fā)癥發(fā)生情況、處理措施及效果等；（四）質(zhì)量問題關(guān)聯(lián)信息：診療過程中出現(xiàn)的異常情況、患者投訴與糾紛相關(guān)信息、醫(yī)療差錯或不良事件相關(guān)細(xì)節(jié)等。第十四條醫(yī)療器械與耗材追溯核心追溯內(nèi)容包括：（一）采購環(huán)節(jié)：供應(yīng)商名稱、資質(zhì)證明、聯(lián)系方式、采購合同編號、采購時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、序列號、有效期、檢驗報告等；（二）驗收環(huán)節(jié)：驗收時間、驗收人員、驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收結(jié)果、不合格產(chǎn)品處理記錄等；（三）儲存環(huán)節(jié)：儲存地點、儲存條件、入庫時間、出庫時間、庫存盤點記錄等；（四）使用環(huán)節(jié)：使用時間、使用科室、使用人員、患者信息、使用數(shù)量、使用部位、使用效果、異常情況處理記錄等；（五）處置環(huán)節(jié)：廢棄器械耗材的處置時間、處置方式、處置機構(gòu)、處置記錄，可回收器械的消毒滅菌、維修保養(yǎng)記錄等。第十五條院感防控相關(guān)追溯核心追溯內(nèi)容包括：（一）消毒滅菌追溯：消毒滅菌設(shè)備運行參數(shù)（溫度、壓力、時間等）、消毒滅菌物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、消毒滅菌人員、監(jiān)測結(jié)果、發(fā)放記錄、使用科室及使用時間等；（二）醫(yī)療廢物追溯：醫(yī)療廢物分類、產(chǎn)生科室、產(chǎn)生時間、收集人員、轉(zhuǎn)運路線、轉(zhuǎn)運時間、處置機構(gòu)、處置記錄等；（三）感染病例追溯：感染患者基本信息、感染時間、感染部位、感染病原體、診療過程、接觸人員、診療環(huán)境監(jiān)測結(jié)果、消毒隔離措施落實情況等；（四）診療環(huán)境與設(shè)備追溯：診療區(qū)域清潔消毒記錄、空氣凈化設(shè)備運行記錄、復(fù)用診療設(shè)備清洗消毒滅菌記錄等。第十六條其他關(guān)鍵領(lǐng)域追溯包括但不限于：（一）藥品管理追溯：藥品采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用全流程信息，重點記錄特殊藥品、麻精藥品的管理與使用信息；（二）輔助檢查追溯：檢查設(shè)備運行狀態(tài)、校準(zhǔn)記錄、檢查人員、檢查時間、檢查結(jié)果、樣本信息及流轉(zhuǎn)記錄等；（三）患者服務(wù)質(zhì)量追溯：患者投訴處理記錄、滿意度調(diào)查結(jié)果、服務(wù)改進(jìn)措施及落實情況等。第四章追溯流程與操作規(guī)范第十七條追溯信息記錄規(guī)范各崗位人員需在工作完成后立即記錄相關(guān)追溯信息，確保信息記錄及時、準(zhǔn)確、完整。記錄方式包括電子記錄（通過追溯信息系統(tǒng)錄入）與紙質(zhì)記錄（填寫規(guī)范的記錄表、病歷等），電子記錄需確保可追溯、可查詢，紙質(zhì)記錄需字跡清晰、簽字完整。追溯信息需至少包含時間、地點、人員、事項、結(jié)果等核心要素，涉及產(chǎn)品的需關(guān)聯(lián)批號、序列號等唯一標(biāo)識，涉及患者的需關(guān)聯(lián)患者唯一就診標(biāo)識。嚴(yán)禁偽造、篡改、遺漏追溯信息，確需修改的需注明修改原因、修改時間及修改人并留存痕跡。第十八條常規(guī)追溯操作流程（一）信息采集與錄入。各崗位人員按職責(zé)要求，及時采集本職工作相關(guān)的追溯信息，通過指定方式規(guī)范錄入追溯信息系統(tǒng)或填寫紙質(zhì)記錄；相關(guān)職能部門定期收集、整理分管領(lǐng)域的追溯信息，確保信息匯總及時、完整。（二）信息關(guān)聯(lián)與歸檔。追溯信息錄入后，需按要求完成信息關(guān)聯(lián)（如將器械耗材使用信息與患者診療信息關(guān)聯(lián)、將消毒滅菌記錄與使用科室關(guān)聯(lián)）；各部門定期將追溯信息及相關(guān)資料整理歸檔，確保資料規(guī)范存儲、便于查詢。（三）日常核查與監(jiān)控。各機構(gòu)、各科室每日對本單位追溯信息記錄情況進(jìn)行自查，質(zhì)量管理部定期開展專項核查與日常監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)并糾正追溯信息記錄不規(guī)范、不完整等問題。第十九條質(zhì)量問題追溯流程（一）追溯啟動。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題（如患者投訴、醫(yī)療差錯、器械耗材質(zhì)量異常、院感病例等）后，相關(guān)責(zé)任部門或人員需立即向質(zhì)量管理部及本機構(gòu)負(fù)責(zé)人上報，由質(zhì)量管理部或機構(gòu)負(fù)責(zé)人啟動追溯流程，明確追溯范圍、目標(biāo)及責(zé)任主體。（二）信息收集與核查。追溯責(zé)任主體圍繞質(zhì)量問題，全面收集相關(guān)追溯信息，包括原始記錄、操作記錄、產(chǎn)品資料、患者信息等，通過現(xiàn)場核查、人員訪談、數(shù)據(jù)比對等方式核實信息真實性與完整性。（三）原因分析與定位。結(jié)合收集的追溯信息，組織相關(guān)人員開展原因分析，精準(zhǔn)定位問題發(fā)生的環(huán)節(jié)、原因及責(zé)任主體，明確問題影響范圍。必要時組織跨部門研討會或邀請行業(yè)專家參與分析。（四）整改實施與跟蹤。針對追溯定位的問題，責(zé)任部門制定具體的整改措施，明確整改時限、責(zé)任人及驗證標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理部跟蹤整改落實情況，督促責(zé)任部門按時完成整改。（五）成效驗證與總結(jié)。整改完成后，責(zé)任部門提交整改報告，質(zhì)量管理部組織開展整改成效驗證，確認(rèn)問題已解決；總結(jié)追溯與整改經(jīng)驗，優(yōu)化相關(guān)流程與制度，避免類似問題再次發(fā)生。第五章追溯信息管理第二十條信息存儲與保管追溯信息采用電子存儲與紙質(zhì)存儲相結(jié)合的方式管理。電子追溯信息通過公司指定的追溯信息系統(tǒng)存儲，信息科負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的定期備份（至少每日備份一次），確保數(shù)據(jù)安全無丟失；紙質(zhì)追溯資料（如病歷、驗收記錄、消毒滅菌記錄等）由各責(zé)任部門按檔案管理要求整理歸檔，存放于指定檔案柜，做好防潮、防火、防盜、防篡改等措施。追溯信息存儲期限需符合相關(guān)法律法規(guī)要求，其中患者診療相關(guān)追溯信息至少保存15年，器械耗材相關(guān)追溯信息至少保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，院感相關(guān)追溯信息至少保存3年。第二十一條信息查詢與使用追溯信息查詢實行權(quán)限管理，各部門、各崗位人員根據(jù)職責(zé)權(quán)限獲取相應(yīng)的查詢權(quán)限。因工作需要查詢追溯信息的，需通過正規(guī)流程申請，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后操作；查詢電子信息需留存查詢記錄，查詢紙質(zhì)資料需填寫《檔案查閱登記表》。追溯信息僅用于質(zhì)量追溯、質(zhì)量改進(jìn)、合規(guī)檢查、解決醫(yī)療糾紛等工作，嚴(yán)禁用于其他無關(guān)用途。嚴(yán)禁任何部門或個人擅自向外部泄露追溯信息，確需對外提供的，需經(jīng)公司管理層審批并采取脫敏措施。第二十二條信息系統(tǒng)管理信息科負(fù)責(zé)追溯信息系統(tǒng)的日常維護(hù)與升級，定期對系統(tǒng)進(jìn)行安全檢查，及時修復(fù)系統(tǒng)漏洞，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行與數(shù)據(jù)安全；建立系統(tǒng)用戶管理制度，規(guī)范用戶賬號的申請、開通、變更、注銷流程，明確用戶操作責(zé)任；組織開展系統(tǒng)使用培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟練掌握系統(tǒng)操作規(guī)范；定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理與優(yōu)化，提升系統(tǒng)運行效率。第六章監(jiān)督考核與獎懲第二十三條監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部聯(lián)合監(jiān)督審計部建立質(zhì)量追溯監(jiān)督檢查機制，采用日常檢查、不定期抽查、專項檢查等方式，重點檢查以下內(nèi)容：追溯信息記錄的及時性、準(zhǔn)確性、完整性；追溯流程的執(zhí)行合規(guī)性；質(zhì)量問題追溯與整改的閉環(huán)落實情況；追溯信息存儲與使用的規(guī)范性；各部門、各崗位追溯職責(zé)的履行情況等。檢查結(jié)果需詳細(xì)記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題下達(dá)《整改通知書》，明確整改時限與責(zé)任主體，跟蹤督促整改到位。對重大質(zhì)量問題的追溯整改情況，公司管理層可親自參與監(jiān)督檢查。第二十四條考核評價公司將質(zhì)量追溯工作納入各部門、各機構(gòu)及相關(guān)人員的績效考核體系，考核周期為月度考核與年度總評相結(jié)合。核心考核指標(biāo)包括：追溯信息完整率、追溯信息準(zhǔn)確、追溯流程執(zhí)行合規(guī)率、質(zhì)量問題追溯響應(yīng)及時率、整改完成率及整改成效等。其中，追溯信息完整率與準(zhǔn)確均需≥98%，追溯響應(yīng)及時率需≥100%，整改完成率需≥98%。具體考核標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部牽頭制定，經(jīng)公司管理層審批后執(zhí)行?？己私Y(jié)果與部門績效、員工薪酬、評優(yōu)評先、晉升等直接掛鉤。第二十五條獎懲措施（一）獎勵。對質(zhì)量追溯工作表現(xiàn)突出的部門與個人，公司予以表彰獎勵：1.嚴(yán)格遵守追溯制度，追溯信息記錄完整準(zhǔn)確，考核結(jié)果優(yōu)異的部門及個人，給予通報表揚及現(xiàn)金獎勵；2.及時通過追溯發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量隱患并有效避免醫(yī)療事故或重大損失的，給予專項表彰及重獎；3.提出追溯流程或信息系統(tǒng)優(yōu)化建議并被采納，顯著提升追溯效率與質(zhì)量的，給予通報表揚及獎勵；4.在質(zhì)量問題追溯與整改工作中表現(xiàn)突出，有效推動質(zhì)量改進(jìn)的部門及個人，給予表彰獎勵。（二）懲處。對違反本制度規(guī)定、質(zhì)量追溯工作落實不到位的部門及個人，視情節(jié)輕重予以懲處：1.追溯信息記錄不完整、不準(zhǔn)確、不及時，未造成不良影響的，給予提醒教育、限期整改，扣減當(dāng)月部分績效獎金；2.偽造、篡改追溯信息，或遺漏重要追溯信息，導(dǎo)致追溯工作無法正常開展的，給予通報批評，扣減當(dāng)月全額績效獎金，取消月度評優(yōu)資格；3.