有限公司產(chǎn)品包裝材料驗證報告1包裝材料的要求2.1包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安全性毒性的要求，擬包裝的醫(yī)療例如輻射、濕氣、機械性撞擊，靜電放射的敏感性。也不會變色而使標識變的模糊不清，對固定在包裝材其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸3包裝材料能夠提供對物理、化學和微生物的防護。3.1包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相(例如無菌的開封)。有毒的，其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。定的失效日期或使用時止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特二、包裝完整性試驗報告對XXXX的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包2試驗樣品：XXXX產(chǎn)品及其包裝注冊標準。4試驗項目b)單包裝阻菌性(不透氣性)；C)單包裝材料的細胞毒性。附件A單包裝初始污染菌試驗報告；附件B單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C單包裝材料的毒性檢測報告；單包裝初始污染菌試驗報告A1試驗項目單包裝初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備A2.3試驗方法a)用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于Φ90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml，共10只，再注入約45℃的營養(yǎng)瓊脂待凝固后，在37℃的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。C)試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：若每組平皿平均菌數(shù)≤10cfu，則判供試品合格。A2.4試驗結(jié)果A3結(jié)論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品初包裝型號規(guī)格取樣數(shù)量取樣人檢驗?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格正常0合格單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告熱封后的封口處應(yīng)平整，密封良好。溫度點現(xiàn)象有較大裂口有較小裂口外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開熱合較好熱合較好熱合較好熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象根據(jù)上述結(jié)果，我們認為75—85℃的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要封口剝離檢測，檢測結(jié)果為：序號最大力（N）斷裂位移標距（mm）1234.7544564.6687894.766最大值最小值平均值同時，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大其按照《ASTMF88-09》的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強度（Ibs/in）破壞方式1粘附分離2粘附分離3粘附分離4粘附分離5粘附分離6粘附分離7粘附分離8粘附分離9粘附分離粘附分離粘附分離粘附分離粘附分離平均值/阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A.樣品名稱：XXXX產(chǎn)品及其包裝測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法1、細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)另外，我公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送第三方蘇州大進行試驗性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果12345陰性對照陽性對照+經(jīng)檢測，本次試驗結(jié)果可以接受。2010版》的要求，采用金黃色葡萄球菌度照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基0-+10-+樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示通環(huán)境下可保存60個月。產(chǎn)品的內(nèi)包裝送至上海生物材料研究測試中心進行檢測，檢測項目為：細胞相對增殖率為96%。檢測結(jié)論：細胞毒性反應(yīng)為1級。具體見附件：檢測報告編號（12）滬生研發(fā)字第370號。三、滲漏性試驗規(guī)格測試依據(jù)：按EN868-1附錄F的方法取試驗液（0.15%的若丹明B、0.15%的表面活性劑、5%的丙醇和94.7%的蒸餾水分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，確經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。學衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心進行染料滲漏試驗，其按照《ASTMF1929-98》的方法要求，對染料滲漏進行試驗性檢測樣品號染料滲漏試驗123456789四、包裝堆碼設(shè)計驗證1運輸包裝設(shè)計的依據(jù)GB/T6544-2008《瓦楞紙板》城市相對集中，流通環(huán)境較好）選擇2類雙瓦楞紙箱。2.2材質(zhì)：本公司的外包裝紙箱采用了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強度較很好的保護產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。1）XXXX的堆碼高度：Hmm則XXXX外包裝堆碼層數(shù)極限為5箱，這是安全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保五、外包裝箱抗壓強度試驗報告3樣品制備4試驗參數(shù)設(shè)置4.2耐沖擊強度：自由跌落高度H≥2.5m；式中：P=抗壓強度值(kgf/cm2)k=強度系數(shù)貯存期小于30天K=1