文件編號:系統(tǒng)編號:系統(tǒng)名稱：臭氧消毒系統(tǒng)所在車間: 臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案1.系統(tǒng)基本情況 4 4 4 4 43.驗證范圍 54.驗證機構(gòu)組成 54.1驗證委員會組成 54.2驗證小組成員 55.職責(zé) 6 6 6 6 6 76.驗證方案的起草與審批 7 7 77.進度計劃 78.驗證 88.1安裝確認 88.1.1安裝確認的目的 88.1.2安裝確認的原理 88.1.3文件資料 88.1.4風(fēng)管清潔的確認 98.1.5風(fēng)管漏風(fēng)檢測 98.1.6安裝確認的內(nèi)容 98.1.7安裝確認的方法 98.1.8可接受標準 98.1.9異常情況的處理 98.1.10起草標準操作程序 8.1.11結(jié)果與評定 8.2運行確認 8.2.1運行確認的目的 8.2.2運行確認的原理 8.2.3驗證所需的儀器儀表 8.2.4運行確認的內(nèi)容 8.2.5運行確認的方法 8.2.6可接受標準 8.2.7異常情況的處理 8.2.8結(jié)果與評定 8.3性能確認 8.3.1性能確認的目的 8.3.2性能確認的原理 8.3.3性能確認的內(nèi)容 8.3.4性能驗證的周期 8.3.5監(jiān)測方法 8.3.6性能確認的方法 8.3.7可接受標準 8.3.8異常情況的處理 8.3.9擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 8.3.10結(jié)果與評定 9.驗證結(jié)果及分析 附件4: 附件5: 附件6: 1.系統(tǒng)基本情況化系統(tǒng)經(jīng)終端高效過濾器送風(fēng)至室內(nèi)。臭氧發(fā)生器安裝于消毒間的一側(cè)墻壁上1.2基本情況2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證機構(gòu)組成4.1驗證委員會組成負責(zé)組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批負責(zé)組織驗證方案的制訂和驗證的實施負責(zé)組織驗證方案的制訂和驗證的實施4.2驗證小組成員驗證負責(zé)人：負責(zé)起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證執(zhí)行負責(zé)人：實施驗證方案，收集、整理數(shù)據(jù)，完成驗驗證協(xié)調(diào)負責(zé)人：協(xié)助驗證方案起草與實施、完成驗證報告負責(zé)執(zhí)行驗證中工程部的各項工作協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告負責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出5.職責(zé)5.1驗證委員會1.負責(zé)驗證方案的審批。3.負責(zé)驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4.負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.負責(zé)驗證報告的審批。6.負責(zé)發(fā)放驗證證書。5.2驗證小組1.負責(zé)驗證方案的制定和實施。2.負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。3.負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定。4.負責(zé)完成驗證報告。5.3生產(chǎn)部1.負責(zé)起草驗證方案和報告。2.負責(zé)擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。3.負責(zé)進行設(shè)備系統(tǒng)的操作。4.負責(zé)進行各項監(jiān)測及收集各項驗證記錄。5.負責(zé)起草操作標準操作程序。6.協(xié)助起草維護保養(yǎng)標準操作程序。7.協(xié)助起草驗證監(jiān)測中的取樣標準程序。8.協(xié)助進行設(shè)備維護保養(yǎng)。5.4工程部1.負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。2.負責(zé)建立設(shè)備檔案。3.負責(zé)儀器、儀表的校正。4.負責(zé)起草維護保養(yǎng)標準程序。5.負責(zé)設(shè)備系統(tǒng)維護保養(yǎng)。6.協(xié)助起草操作標準程序。7.協(xié)助生產(chǎn)部進行設(shè)備系統(tǒng)的操作。8.協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。9.協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。1.負責(zé)起草驗證項目中臭氧消毒質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序。2.負責(zé)有關(guān)驗證項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。3.負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。4.負責(zé)審核監(jiān)測項目及驗證周期。6.驗證方案的起草與審批6.1驗證方案的起草6.2驗證方案的審批7.進度計劃8.驗證8.1安裝確認8.1.1安裝確認的目的8.1.2安裝確認的原理8.1.3文件資料用手冊等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理竣工資料（如竣工圖8.1.4風(fēng)管清潔的確認8.1.5風(fēng)管漏風(fēng)檢測8.1.6安裝確認的內(nèi)容1.主要設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認；2.風(fēng)管材質(zhì)、安裝確認；3.排風(fēng)機安裝確認4.配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安8.1.7安裝確認的方法8.1.8可接受標準8.1.9異常情況的處理1.請供應(yīng)商或施工方改進。8.1.10起草標準操作程序8.1.11結(jié)果與評定2.驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。3.對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：⑷驗證結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進8.2運行確認8.2.1運行確認的目的8.2.2運行確認的原理8.2.3驗證所需的儀器儀表確認原理：通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運或更換該儀表,并重新進行校正。8.2.4運行確認的內(nèi)容檢查設(shè)備、系統(tǒng)每個部件的運行情況，風(fēng)管8.2.5運行確認的方法8.2.6可接受標準8.2.7異常情況的處理8.2.8結(jié)果與評定2.驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。3.對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：⑷驗證結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進8.3性能確認8.3.1性能確認的目的8.3.2性能確認的原理通過對臭氧消毒效果進行連續(xù)3批/次的監(jiān)測，來確認8.3.3性能確認的內(nèi)容8.3.4性能驗證的周期8.3.5監(jiān)測方法8.3.6性能確認的方法8.3.7可接受標準按臭氧消毒程序進行消毒操作后，取樣監(jiān)測，消毒間空氣沉降菌應(yīng)小于8.3.8異常情況的處理序、取樣檢測標準操作程序及8.3.7（可接受標準）進行操作和判定。出現(xiàn)個別8.3.9擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期8.3.10結(jié)果與評定2.驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。3.對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：⑷驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需9.驗證結(jié)果及分析3.性能確認：通過連續(xù)監(jiān)測3批/次的臭氧消毒效果來驗證，確認系統(tǒng)是否4.經(jīng)確認：系統(tǒng)是否達到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項說明：4.1驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏？4.2驗證方案在實施過程中未做修改？4.3驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化，誤差在允許范圍4.4驗證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計要求，記錄完整屬10.附件驗證方案修改申請及批準書安裝確認所需資料設(shè)備檔案編號：技術(shù)規(guī)格變動確認往來函件設(shè)備安裝、操作、維護說排風(fēng)管平面布局圖竣工資料（竣工圖）風(fēng)管清潔確認記錄風(fēng)管檢漏記錄表漏風(fēng)點位置檢查結(jié)果評定安裝確認記錄驗證所需儀器儀表校正表1臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案運行確認記錄表設(shè)備運行檢查運行確認記錄表)的時間檢測儀型號(℃)(%)達到設(shè)計濃度第一次第二次第三次達到設(shè)計濃度平均時間(min)達到設(shè)計濃度時間的確定臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案運行確認記錄表檢測儀型號(℃)(%)起始濃度第一次第二次第三次降到允許濃度平均時間(min)臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒監(jiān)測程序一、臭氧濃度的測定二、沉降菌的檢測1.微生物測試所需儀器及設(shè)備3.試驗步驟對照試驗結(jié)束后，開啟臭氧消毒器，按臭氧消毒操作程序進行消毒，排除臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案4.結(jié)果判定三、包材微生物殘存量的檢測1.樣品準備2.對照試驗3.臭氧消毒試驗毒程序進行消毒處理。消毒結(jié)束后，用清潔消毒后的塑料袋封好（封兩層立4.結(jié)果判定臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表沉降菌(第一次)1≤15≤5平均菌落數(shù)≤對照組平均菌落數(shù)2345臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表沉降菌(第二次)1≤15≤5平均菌落數(shù)≤對照組平均菌落數(shù)2345臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表沉降菌(第三次)1≤15≤5平均菌落數(shù)≤對照組平均菌落數(shù)2345臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表包材微生物殘存量標準：≤5臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案日常監(jiān)測程序及驗證周期12包材微生物殘存量臭氧消毒系統(tǒng)日常監(jiān)測過程中，應(yīng)嚴格按照