多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)參數(shù)：溫度最小刻度：1℃4、確認(rèn)范圍評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品6.1.2包裝材料的毒理學(xué)特征評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)；6.1.3包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)滅菌袋（雙向拉伸聚酯/鍍鋁雙向拉伸聚酯/聚乙烯和雙向拉伸聚丙評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與滅菌過程的相適判定方法：A、滅菌袋的生物負(fù)載量在無(wú)菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在滅菌袋內(nèi)壁涂抹全部勻；驗(yàn)證方法：評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；判定方法：或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察，檢驗(yàn)滅菌袋是否晰；評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證判定方法:按照GB12085-89標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，觀察滅菌袋封口是否完整作如下：A、將包裝箱用膠紙牢固、捆好打包帶；評(píng)價(jià)項(xiàng)目：抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔判定方法：在滅菌袋加速老化前和加速老化后進(jìn)行抗張強(qiáng)度、判定方法：對(duì)滅菌袋進(jìn)行滅菌處理，然后在室溫下進(jìn)行真實(shí)老化前和老化后的抗張強(qiáng)度、微生物阻隔能力進(jìn)行測(cè)試，記錄滅菌之前的原始特征。評(píng)價(jià)目的：標(biāo)簽、說(shuō)明書、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是判定方法：在完成產(chǎn)品包裝準(zhǔn)備覆膜的外包裝盒中隨機(jī)抽取3批各10個(gè)外包裝盒，在規(guī)定的范圍、光照條件下由具有正常視力或正常矯正視力的檢驗(yàn)員觀察簽、說(shuō)明書、外包裝形式等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容是否能提供規(guī)格、批號(hào)、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。注：6.2包裝過程確認(rèn)（所有試驗(yàn)包裝袋中均裝有產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)）項(xiàng)目描述檢查結(jié)果完成/狀態(tài)未完成/不需要2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名項(xiàng)目描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1、2-20序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論綜合結(jié)論：通常情況下溫度、壓力、時(shí)間和熱封面的平整度（通常假設(shè)熱封面是平做具體確認(rèn)）被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)，吸塑選擇有重要影響。對(duì)本封口設(shè)備而言，封口膜厚決定了選用不同的壓力值，壓力值選定后就不再變化，所以對(duì)本設(shè)備需要驗(yàn)證的只有溫度、加熱時(shí)間、冷卻基于對(duì)PE-PP復(fù)合膜的物理化學(xué)性能數(shù)將設(shè)備調(diào)整為初始的最佳熱封參數(shù)值，用此參數(shù)做2個(gè)樣品觀察涂膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破情況，若合格，再做四個(gè)樣品，兩個(gè)用于熱封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)（測(cè)六個(gè)點(diǎn)兩個(gè)用于羅丹明溶液測(cè)試，若其中任意一個(gè)數(shù)據(jù)（樣品）不合格，則繼續(xù)調(diào)節(jié)參數(shù)直至實(shí)6.2.2.2.2的結(jié)論，以初始最佳熱封參數(shù)為基本條件，然后以佳參數(shù)中值，并重復(fù)6.2.2.2.2的中包裝完整性測(cè)試過程，由此確定初步的完整最佳參確定包裝用的材料：PET/PE復(fù)合膜.參照以往的歷史工作經(jīng)驗(yàn)，為實(shí)現(xiàn)使用最少實(shí)驗(yàn)量的前提下確認(rèn)此最佳參數(shù)區(qū)域的有效性，分別在低、中、高參數(shù)下各做40個(gè)樣品，進(jìn)行以下試驗(yàn)（其中低、中、高參數(shù)條件下的試驗(yàn)樣品對(duì)應(yīng)編號(hào)為A、B、C）：分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)；a）參數(shù)確認(rèn)：對(duì)照最終確認(rèn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)定；b）生產(chǎn)：按確認(rèn)參數(shù)進(jìn)行滅菌袋封口生產(chǎn)；c）取樣：隨機(jī)抽取3批產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，數(shù)量40片；對(duì)比試驗(yàn)，并做好記錄：根據(jù)YY/T0681.1-2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試可知：其中：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效期是二年，而預(yù)定的加速老化實(shí)驗(yàn)是60℃,加速老化因子Q10為2.0，AAT計(jì)算如下：如下測(cè)試試驗(yàn)：a)紙/塑熱封性能的剝離測(cè)定，具體實(shí)驗(yàn)菌黑色變種芽胞在封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)下，粘合封口。將其中的8片放入滅菌器內(nèi)滅菌，另外2片做對(duì)照試驗(yàn)。滅菌后取出包裝袋，一同進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。加速老化試驗(yàn)到期后將包裝袋內(nèi)的生物指示菌片取出培養(yǎng)7天，做滅菌對(duì)照試驗(yàn)，觀察有無(wú)菌生長(zhǎng)。在倉(cāng)庫(kù)中取3批2年以前封裝的產(chǎn)品（同包裝但是不同6.2.3.2中的方法進(jìn)行a)、b)、c)