(完整版)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種不屬于醫(yī)療器械的范疇？（）A.心臟起搏器B.口罩C.胰島素D.體溫計答案：C。胰島素屬于藥品，不是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，而胰島素是一種用于治療糖尿病的生物制劑，屬于藥品的范疇。2.按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為（）類。A.2B.3C.4D.5答案：B。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.創(chuàng)可貼C.血壓計D.一次性使用無菌注射器答案：B。創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度較低。醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；血壓計也屬于第二類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致。A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門答案：A。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書、標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。7.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年；大型醫(yī)療器械以及使用期限長的醫(yī)療器械，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告制度的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告C.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)D.個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可以不報告答案：D。個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可以向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；沒有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即通知使用單位停止使用，不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告C.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械D.召回的醫(yī)療器械可以自行處理，不需要記錄答案：C。醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。召回的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并記錄處理情況。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。11.以下哪種醫(yī)療器械需要實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C。第三類醫(yī)療器械需要實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險較高，國家對其采取更嚴(yán)格的監(jiān)管措施，實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度以確保其安全性和有效性。12.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理的說法，錯誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：D。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）時，按照質(zhì)量管理制度的要求進(jìn)行核對。A.采購B.驗(yàn)收C.銷售D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售時，按照質(zhì)量管理制度的要求進(jìn)行核對，以確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和相關(guān)規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.人工心臟瓣膜B.針灸針C.隱形眼鏡護(hù)理液D.超聲診斷儀答案：ABCD。人工心臟瓣膜屬于植入式醫(yī)療器械；針灸針是中醫(yī)醫(yī)療器械；隱形眼鏡護(hù)理液用于隱形眼鏡的護(hù)理，屬于醫(yī)療器械；超聲診斷儀是常見的診斷類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.準(zhǔn)確性答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。這是確保醫(yī)療器械注冊和備案工作順利進(jìn)行以及保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式以及相關(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容，以便于追溯和管理。4.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械的嚴(yán)重傷害？（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間答案：ABCD。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間也屬于嚴(yán)重傷害的范疇。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動C.并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.并向所在地市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊證編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，以確保使用者能夠正確使用醫(yī)療器械并了解其相關(guān)信息。7.醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.使用日期、使用科室D.植入、介入患者的姓名、年齡、性別答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、使用日期、使用科室以及植入、介入患者的姓名、年齡、性別等，以便于對植入和介入類醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行追溯和管理。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題，采取相應(yīng)的措施，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械再評價的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械再評價是指對已注冊或者已備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是再評價的主體C.食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展再評價D.再評價結(jié)果表明已注冊或者已備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案答案：ABCD。醫(yī)療器械再評價是指對已注冊或者已備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是再評價的主體，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究。食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展再評價。再評價結(jié)果表明已注冊或者已備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。10.醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.合理答案：ABCD。醫(yī)療器械的使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則。安全是首要原則，確保患者使用醫(yī)療器械不會受到傷害；有效是指醫(yī)療器械能夠達(dá)到預(yù)期的治療或診斷效果；經(jīng)濟(jì)要求在保證質(zhì)量和效果的前提下，合理控制成本；合理則強(qiáng)調(diào)根據(jù)患者的具體情況和病情，正確選擇和使用醫(yī)療器械。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊才能上市銷售。（）答案：錯誤。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，并非所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)過注冊或者備案、有合格證明文件且在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械，不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械說明書中可以含有表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，不得含有表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)使用者。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行生產(chǎn)。6.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療事故。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。二者概念不同。7.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。（）答案：正確。這是醫(yī)療器械召回的準(zhǔn)確定義，通過召回措施可以有效降低存在缺陷的醫(yī)療器械對患者造成的危害。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：正確。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。9.醫(yī)療器械廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有絕對化用語，如“療效最佳”“藥到病除”等，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證部門將依法注銷醫(yī)療器械注冊證，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)上市銷售。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行采購管理。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購管理應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行：審核供貨者資質(zhì)：要查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件，確保供貨者具有合法的經(jīng)營資格。例如，對于生產(chǎn)企業(yè)，要查看其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對于經(jīng)營企