醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度一、總則為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理工作，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，有效控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障患者使用醫(yī)療器械的安全和健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有使用醫(yī)療器械的科室和部門，包括臨床科室、醫(yī)技科室、手術(shù)室、急診科等，以及在醫(yī)院從事醫(yī)療器械采購、倉儲(chǔ)、使用、維護(hù)等相關(guān)工作的人員。三、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，由分管副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑科、設(shè)備科、臨床科室負(fù)責(zé)人等。其主要職責(zé)如下：1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度、工作流程和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.組織協(xié)調(diào)醫(yī)院各科室開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，定期召開工作會(huì)議，研究解決工作中存在的問題。3.對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)估，提出處理意見和改進(jìn)措施。4.組織開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)和宣傳教育活動(dòng)，提高全院人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力。5.與上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，及時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和相關(guān)資料。（二）醫(yī)務(wù)科1.負(fù)責(zé)組織臨床科室開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，督促臨床醫(yī)生及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。2.對(duì)臨床科室報(bào)送的醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步審核，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中涉及的醫(yī)療技術(shù)問題，組織專家對(duì)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行會(huì)診和評(píng)估。4.參與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)和宣傳教育活動(dòng)，提高臨床醫(yī)生的監(jiān)測(cè)意識(shí)和報(bào)告水平。（三）護(hù)理部1.負(fù)責(zé)組織護(hù)理人員開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，指導(dǎo)護(hù)理人員觀察和記錄患者使用醫(yī)療器械的情況。2.督促護(hù)理人員及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，對(duì)護(hù)理人員報(bào)送的報(bào)告進(jìn)行初步審核。3.參與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)和宣傳教育活動(dòng)，提高護(hù)理人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)和報(bào)告能力。（四）設(shè)備科1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和維修等管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。2.協(xié)助臨床科室對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查和分析，提供相關(guān)的技術(shù)支持和資料。3.建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，記錄醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)等情況，為醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。4.參與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)和宣傳教育活動(dòng)，提高設(shè)備管理人員的質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)。（五）臨床科室1.是醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基層單位，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的收集、報(bào)告和初步調(diào)查工作。2.組織本科室人員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)意識(shí)和報(bào)告能力。3.指定專人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的收集、整理和報(bào)送工作，確保報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.配合醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組和上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理。四、報(bào)告范圍與標(biāo)準(zhǔn)（一）報(bào)告范圍1.獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，如器械故障、性能不穩(wěn)定、標(biāo)識(shí)不清等，可能影響患者安全和治療效果的情況。3.醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)事件。4.醫(yī)療器械在超說明書使用、誤用、濫用等情況下發(fā)生的不良反應(yīng)事件。（二）報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)重傷害：指有下列情況之一者：危及生命。導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。2.死亡：指因使用醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡。3.可疑醫(yī)療器械不良事件：指懷疑某醫(yī)療器械與不良事件可能存在因果關(guān)系的事件。五、報(bào)告程序與要求（一）發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.醫(yī)院各科室醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，對(duì)患者進(jìn)行積極救治，并及時(shí)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人。2.科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)組織本科室人員對(duì)事件進(jìn)行初步調(diào)查和分析，填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送至醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部。3.對(duì)于嚴(yán)重傷害、死亡等重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，科室應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即電話報(bào)告醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部和設(shè)備科，并在12小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告。（二）審核與評(píng)估1.醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部收到科室報(bào)送的《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表》后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行初步審核，審核內(nèi)容包括報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性等。2.對(duì)于審核通過的報(bào)告，醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部應(yīng)組織相關(guān)專家對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估，分析事件發(fā)生的原因、可能的后果以及與醫(yī)療器械的因果關(guān)系，提出處理意見和建議。3.對(duì)于審核不通過的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)反饋給科室，要求其補(bǔ)充完善相關(guān)信息后重新報(bào)送。（三）上報(bào)與反饋1.經(jīng)審核和評(píng)估后的醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告，由醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送至醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。2.醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組對(duì)報(bào)告進(jìn)行再次審核和評(píng)估后，對(duì)于需要上報(bào)上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)送紙質(zhì)報(bào)告。3.對(duì)于上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的意見和建議，醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)科室進(jìn)行研究和落實(shí)，并將處理結(jié)果反饋給上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（四）報(bào)告要求1.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括患者的基本信息、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、使用情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、處理措施和結(jié)果等。2.報(bào)告應(yīng)采用統(tǒng)一的《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，填寫規(guī)范、字跡清晰。3.對(duì)于同一醫(yī)療器械在不同患者身上發(fā)生的同類不良反應(yīng)事件，應(yīng)分別填寫報(bào)告表進(jìn)行報(bào)告。4.對(duì)于醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告，應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”的原則，不得隱瞞、漏報(bào)或遲報(bào)。六、調(diào)查與處理（一）調(diào)查程序1.對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查人員應(yīng)包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、臨床科室等相關(guān)人員。2.調(diào)查內(nèi)容包括患者的基本情況、醫(yī)療器械的使用情況、不良反應(yīng)的發(fā)生過程、處理措施和結(jié)果等。調(diào)查人員應(yīng)通過查閱病歷、詢問患者和醫(yī)護(hù)人員、檢查醫(yī)療器械等方式，收集相關(guān)證據(jù)和資料。3.調(diào)查結(jié)束后，調(diào)查人員應(yīng)撰寫調(diào)查報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因、可能的后果以及與醫(yī)療器械的因果關(guān)系，提出處理意見和建議。（二）處理措施1.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，醫(yī)院應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施，包括：對(duì)于存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，并通知設(shè)備科進(jìn)行召回或退換處理。對(duì)于因醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和教育，規(guī)范醫(yī)療器械的使用操作。對(duì)于嚴(yán)重傷害、死亡等重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。2.醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件處理檔案，記錄事件的發(fā)生、調(diào)查、處理等情況，為今后的監(jiān)測(cè)和管理工作提供參考。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)和政策要求。2.醫(yī)療器械不良反應(yīng)的定義、報(bào)告范圍、報(bào)告程序和要求。3.醫(yī)療器械的基本知識(shí)和使用注意事項(xiàng)。4.醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法和技巧。5.醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的調(diào)查和處理方法。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織全院性的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課。2.各科室自行組織本科室人員進(jìn)行培訓(xùn)，結(jié)合本科室實(shí)際情況，開展針對(duì)性的培訓(xùn)活動(dòng)。3.利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)站、宣傳欄等平臺(tái)，發(fā)布醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)和相關(guān)信息，進(jìn)行宣傳教育。（三）培訓(xùn)要求1.醫(yī)院全體醫(yī)護(hù)人員和相關(guān)管理人員應(yīng)參加醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間每年不少于2學(xué)時(shí)。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格者方可上崗。3.醫(yī)院應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員等信息。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)定期對(duì)各科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括報(bào)告制度的執(zhí)行情況、報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性、調(diào)查處理工作的開展情況等。2.醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科等部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的日常監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（二）考核評(píng)價(jià)1.醫(yī)院將醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入科室和個(gè)人的績(jī)效考核體系，對(duì)工作成績(jī)突出的科室和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)工作不力的科室和個(gè)人進(jìn)行批評(píng)和處罰。2.考核指標(biāo)包括報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量、調(diào)查處理情況、培訓(xùn)參與情況等。具體考核標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組制定。九、資料管理（一）資料收集1.醫(yī)院各科室應(yīng)收集本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查處理資料、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料，并及時(shí)報(bào)送至醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部。2.醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部應(yīng)收集全院的醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和相關(guān)資料，