大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度守則一、總則為加強(qiáng)本大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本大藥房實(shí)際情況，特制定本管理制度守則。二、人員與培訓(xùn)管理人員資質(zhì)要求1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理知識，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合法規(guī)要求。2.采購人員應(yīng)具備一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識和采購經(jīng)驗，了解市場動態(tài)，能夠篩選出質(zhì)量可靠、價格合理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通、洽談采購業(yè)務(wù)，簽訂采購合同。3.銷售人員應(yīng)掌握所銷售醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法等知識，能夠為顧客提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。負(fù)責(zé)向顧客介紹和推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，處理顧客的咨詢和投訴。4.倉庫管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的儲存條件和要求，具備倉儲管理的基本知識和技能。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收入庫、儲存保管、出庫復(fù)核等工作。培訓(xùn)計劃與實(shí)施1.每年年初由質(zhì)量管理部門制定詳細(xì)的年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能等方面。2.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請行業(yè)專家或內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行授課。培訓(xùn)方式可采用集中授課、線上學(xué)習(xí)、案例分析等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。3.新員工入職時，應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使其了解企業(yè)的基本情況、管理制度和崗位職責(zé)。培訓(xùn)合格后方可上崗。4.對于從事特殊崗位的人員，如質(zhì)量管理人員、驗收人員等，應(yīng)參加相關(guān)部門組織的專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。5.建立培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等。培訓(xùn)檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱。三、采購管理供應(yīng)商評估與選擇1.建立供應(yīng)商評估制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評估。評估內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證等相關(guān)證件的有效性。2.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等情況，了解其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施。3.收集供應(yīng)商的客戶反饋信息，了解其產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)情況。4.根據(jù)評估結(jié)果，選擇符合要求的供應(yīng)商，并建立合格供應(yīng)商名錄。定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，淘汰不符合要求的供應(yīng)商。采購合同簽訂1.采購人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂正式的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、結(jié)算方式等條款。2.在采購合同中應(yīng)明確醫(yī)療器械的質(zhì)量要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及供應(yīng)商對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限和方式。3.采購合同應(yīng)經(jīng)企業(yè)法律部門或法律顧問審核，確保合同的合法性和有效性。采購記錄管理1.建立完整的采購記錄，包括采購合同、采購發(fā)票、驗收報告等。采購記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.采購記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。四、驗收管理驗收人員要求1.驗收人員應(yīng)具有一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識和驗收經(jīng)驗，熟悉驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。驗收標(biāo)準(zhǔn)與流程1.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)范進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量證明文件等。2.對于需要進(jìn)行檢驗或檢測的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗或檢測。檢驗或檢測合格后方可入庫。3.驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止驗收，并及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。4.驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括驗收日期、驗收人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。不合格品處理1.建立不合格品管理制度，對不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格管理。2.不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.對于不合格品，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施。如屬于供應(yīng)商原因，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求其采取措施解決問題。4.定期對不合格品進(jìn)行統(tǒng)計和分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，防止類似問題再次發(fā)生。五、儲存與養(yǎng)護(hù)管理倉庫環(huán)境要求1.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，保持倉庫內(nèi)整潔、干燥。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，設(shè)置不同的溫濕度條件。如常溫儲存的醫(yī)療器械，倉庫溫度應(yīng)保持在10℃30℃；陰涼儲存的醫(yī)療器械，倉庫溫度應(yīng)保持在不高于20℃；冷藏儲存的醫(yī)療器械，倉庫溫度應(yīng)保持在2℃8℃。4.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療器械儲存要求1.醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號、批次等分類存放，整齊擺放，便于管理和查找。2.醫(yī)療器械的堆碼應(yīng)符合要求，不得倒置、擠壓。堆碼高度應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝和質(zhì)量要求確定，防止損壞醫(yī)療器械。3.對于有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如易燃、易爆、有毒等醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門儲存，并采取相應(yīng)的安全措施。養(yǎng)護(hù)計劃與實(shí)施1.制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法和周期。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識等是否完好，檢查溫濕度是否符合要求等。2.定期對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有受潮、生銹、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，如更換包裝、干燥處理等。3.建立養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況和處理結(jié)果。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。六、銷售管理銷售資質(zhì)審核1.在銷售醫(yī)療器械前，應(yīng)審核顧客的資質(zhì)，確保其具有合法的使用資格。對于需要提供相關(guān)證明文件的醫(yī)療器械，如三類醫(yī)療器械，應(yīng)要求顧客提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械使用備案憑證等證明文件。2.對于個人購買醫(yī)療器械的，應(yīng)向其詳細(xì)介紹產(chǎn)品的性能、用途、使用方法、注意事項等信息，確保其正確使用醫(yī)療器械。銷售記錄管理1.建立完整的銷售記錄，包括銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格、顧客姓名、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。售后服務(wù)管理1.建立售后服務(wù)制度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。售后服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品咨詢、使用指導(dǎo)、維修保養(yǎng)、投訴處理等。2.設(shè)立專門的售后服務(wù)熱線，及時接聽顧客的咨詢和投訴電話。對于顧客的咨詢和投訴，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)給予回復(fù)和處理。3.定期對顧客進(jìn)行回訪，了解其對產(chǎn)品的使用情況和滿意度。對于顧客提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真對待，及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)。七、運(yùn)輸管理運(yùn)輸工具選擇1.根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、數(shù)量、運(yùn)輸距離等因素，選擇合適的運(yùn)輸工具。對于有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，如冷藏醫(yī)療器械，應(yīng)選擇具備冷藏運(yùn)輸條件的車輛進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，無污染物和異味。在運(yùn)輸前，應(yīng)對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查和清潔，確保其符合運(yùn)輸要求。運(yùn)輸過程控制1.在運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染和變質(zhì)。如對于易碎的醫(yī)療器械，應(yīng)采取防震包裝；對于怕潮的醫(yī)療器械，應(yīng)采取防潮措施。2.嚴(yán)格控制運(yùn)輸過程中的溫濕度條件，確保符合醫(yī)療器械的儲存要求。對于冷藏醫(yī)療器械，應(yīng)實(shí)時監(jiān)測運(yùn)輸過程中的溫度，并做好記錄。3.定期對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具出現(xiàn)故障，應(yīng)及時進(jìn)行維修或更換。運(yùn)輸記錄管理1.建立運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、溫濕度情況等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。八、質(zhì)量管理文件管理文件制定與審核1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定本企業(yè)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作記錄等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合法律法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況的要求。2.質(zhì)量管理文件制定后，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、完整性、可操作性等。3.經(jīng)過審核通過的質(zhì)量管理文件，應(yīng)報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。文件發(fā)放與培訓(xùn)1.質(zhì)量管理文件發(fā)布后，應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。發(fā)放時應(yīng)做好記錄，確保文件發(fā)放到每一個需要的人員。2.組織相關(guān)部門和人員對質(zhì)量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉文件的內(nèi)容和要求。培訓(xùn)方式可采用集中授課、線上學(xué)習(xí)等多種形式。3.定期對質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行修訂和完善。文件存檔與保管1.建立質(zhì)量管理文件檔案，對質(zhì)量管理文件進(jìn)行分類存檔。檔案應(yīng)包括文件的原件、修訂記錄、發(fā)放記錄等。2.質(zhì)量管理文件檔案應(yīng)妥善保管，防止文件丟失、損壞和泄露。檔案的保管期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。九、不良事件監(jiān)測與報告管理不良事件監(jiān)測1.建立不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。2.定期收集、分析和評估醫(yī)療器械的使用情況，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的不良事件。監(jiān)測內(nèi)容包括醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、故障、事故等情況。3.鼓勵員工和顧客報告醫(yī)療器械不良事件，對于報告的不良事件應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理。不良事件報告1.一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括事件的基本情況、發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品、不良事件的表現(xiàn)等。2.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門對不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)的資料和信息。3.定期對不良事件報告情況進(jìn)行總結(jié)和分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似不良事件再次發(fā)生。十、應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定1.制定醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括火災(zāi)、地震、洪水、疫情等突發(fā)事件的應(yīng)對措施。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和評估，確保其有效性和可操作性。演練內(nèi)容包括應(yīng)急響應(yīng)、人員疏散、物資調(diào)配等方面。應(yīng)急物資儲備1.建立應(yīng)急物資儲備制度，儲備必要的應(yīng)急物