2026年生物科技臨床試驗(yàn)委托合同鑒于條款：甲方（委托方）為[生物科技公司名稱(chēng)]，擁有[試驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)]的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬開(kāi)展該產(chǎn)品用于[適應(yīng)癥]的臨床試驗(yàn)；乙方（受托方）為[合同研究組織/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]，具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和能力。雙方經(jīng)友好協(xié)商，就委托乙方開(kāi)展臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義1.1“試驗(yàn)產(chǎn)品”指甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的生物科技產(chǎn)品，包括其名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等。1.2“臨床試驗(yàn)”指按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。1.3“試驗(yàn)方案”指描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織操作的文件。1.4“嚴(yán)重不良事件（SAE）”指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致或?qū)е掠谰眯詡麣?、致畸、出生缺陷等事件?.5“數(shù)據(jù)”指在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。1.6“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”包括專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等。1.7“保密信息”指本合同及履行過(guò)程中一方向另一方披露的未公開(kāi)的技術(shù)、商業(yè)信息等。第二條試驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)容2.1試驗(yàn)名稱(chēng)：[具體臨床試驗(yàn)名稱(chēng)]2.2試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估試驗(yàn)產(chǎn)品在[目標(biāo)人群]中的[安全性、有效性等]。2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：[隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照等]。2.4試驗(yàn)分期：[I期/II期/III期]。2.5樣本量：計(jì)劃入組受試者[具體數(shù)量]例。2.6受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)：（1）入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡[范圍]、性別、[具體病情要求]等。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：[具體排除條件，如合并疾病、既往治療史等]。2.7試驗(yàn)產(chǎn)品：名稱(chēng)[產(chǎn)品名稱(chēng)]、規(guī)格[具體規(guī)格]、批號(hào)[具體批號(hào)]、儲(chǔ)存條件[具體條件]、提供時(shí)間[具體時(shí)間]。2.8試驗(yàn)方案與相關(guān)文件：試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)模板、病例報(bào)告表（CRF）作為合同執(zhí)行依據(jù)。2.9臨床試驗(yàn)單位：乙方負(fù)責(zé)篩選研究中心，選擇標(biāo)準(zhǔn)為[具體標(biāo)準(zhǔn)]，最終確定研究中心[數(shù)量]家。第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。（2）審閱乙方提交的試驗(yàn)文件并提出修改意見(jiàn)。（3）獲取試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、最終數(shù)據(jù)和總結(jié)報(bào)告。（4）擁有試驗(yàn)產(chǎn)生的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（5）按合同約定及時(shí)足額支付乙方費(fèi)用。（6）提供試驗(yàn)產(chǎn)品、研究者手冊(cè)、倫理批件等資料，保證真實(shí)準(zhǔn)確。（7）負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制及供應(yīng)。（8）負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門(mén)備案或?qū)徟?，承?dān)相關(guān)費(fèi)用。（9）負(fù)責(zé)購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按合同約定收取費(fèi)用。（2）獨(dú)立開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。（3）要求甲方提供必要條件和信息。（4）嚴(yán)格遵照試驗(yàn)方案和GCP開(kāi)展試驗(yàn)。（5）組建合格研究團(tuán)隊(duì)并進(jìn)行培訓(xùn)。（6）向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)，獲得批件后啟動(dòng)試驗(yàn)。（7）負(fù)責(zé)受試者篩選、招募和知情同意。（8）負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)品的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)和管理。（9）負(fù)責(zé)CRF填寫(xiě)、核查與數(shù)據(jù)錄入。（10）負(fù)責(zé)AE/SAE的監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)告。（11）接受甲方監(jiān)查、稽查及監(jiān)管視察。（12）按約定提交進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。（13）嚴(yán)格保密甲方商業(yè)秘密及受試者隱私。第四條試驗(yàn)費(fèi)用與支付4.1合同總價(jià)：人民幣[具體金額]元（大寫(xiě)：[金額大寫(xiě)]）。4.2費(fèi)用構(gòu)成：包括研究中心管理費(fèi)、受試者招募費(fèi)、檢查檢驗(yàn)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、倫理審查費(fèi)、文件費(fèi)等。4.3支付方式與進(jìn)度：（1）首期付款：合同生效后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付總費(fèi)用的[百分比]%。（2）第二期付款：倫理批件獲得后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付總費(fèi)用的[百分比]%。（3）第三期付款：數(shù)據(jù)鎖定后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付總費(fèi)用的[百分比]%。（4）尾款：總結(jié)報(bào)告確認(rèn)后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付剩余款項(xiàng)。4.4乙方每次付款前提供合法有效發(fā)票。4.5因甲方原因?qū)е沦M(fèi)用增加，雙方另行協(xié)商；因乙方原因超支，由乙方承擔(dān)。4.6甲方逾期付款，按日支付[具體金額]違約金。第五條試驗(yàn)期限與進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)總期限：自合同生效之日起至總結(jié)報(bào)告確認(rèn)之日止，共計(jì)[具體時(shí)間]。5.2關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)：（1）方案定稿日期：[具體日期]（2）倫理批件日期：[具體日期]（3）首例受試者入組日期：[具體日期]（4）所有受試者入組完成日期：[具體日期]（5）最后一訪完成日期：[具體日期]（6）數(shù)據(jù)鎖定日期：[具體日期]（7）總結(jié)報(bào)告完成日期：[具體日期]5.3乙方按月/季度提交進(jìn)展報(bào)告。5.4因不可抗力或甲方原因延誤，經(jīng)協(xié)商可延長(zhǎng)期限。第六條保密條款6.1保密信息范圍包括甲方商業(yè)秘密、乙方商業(yè)秘密、受試者隱私、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。6.2雙方嚴(yán)格保密，僅為本合同目的向必要員工披露，未經(jīng)書(shū)面同意不得向第三方泄露。6.3例外情形：披露前已合法擁有、已公開(kāi)信息、法律法規(guī)強(qiáng)制要求披露。6.4保密期限：合同終止后[具體年限]年，永久性保密信息直至進(jìn)入公有領(lǐng)域。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。7.2前景知識(shí)產(chǎn)權(quán)：（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告所有權(quán)歸甲方。（2）執(zhí)行甲方任務(wù)完成的發(fā)明創(chuàng)造，專(zhuān)利權(quán)歸甲方，乙方享有署名權(quán)。（3）乙方獨(dú)立完成的非主要利用甲方資源的發(fā)明創(chuàng)造，雙方另行協(xié)商歸屬。7.3乙方保證不侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如因此導(dǎo)致甲方損失，乙方承擔(dān)全部責(zé)任并賠償。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約：（1）逾期付款：支付違約金，經(jīng)催告后仍不支付，乙方有權(quán)暫?；蚪K止試驗(yàn)并索賠。（2）提供資料/產(chǎn)品延誤或不符合要求：承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，賠償損失；導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，乙方有權(quán)解除合同并索賠。8.2乙方違約：（1）未按方案/GCP進(jìn)行試驗(yàn)：甲方有權(quán)要求補(bǔ)救或解除合同，退還部分費(fèi)用并賠償損失。（2）試驗(yàn)嚴(yán)重延誤：支付違約金，逾期超過(guò)[具體天數(shù)]日，甲方有權(quán)解除合同，乙方退還全部費(fèi)用并賠償損失。（3）違反保密義務(wù)：賠償甲方全部損失。（4）知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：承擔(dān)全部法律責(zé)任并賠償甲方損失。8.3損失賠償包括直接損失、間接損失及合理維權(quán)費(fèi)用。第九條不可抗力9.1不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀情況。9.2受影響方應(yīng)在事件發(fā)生后[具體天數(shù)]日內(nèi)通知對(duì)方并提供證明。9.3根據(jù)影響程度，部分或全部免除責(zé)任，延遲履行或解除合同。9.4產(chǎn)生的費(fèi)用由雙方協(xié)商分擔(dān)。第十條合同的變更、解除與終止10.1合同變更需雙方協(xié)商一致并簽署書(shū)面文件。10.2合同解除情形：（1）協(xié)商一致。（2）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)催告后[具體天數(shù)]日內(nèi)未糾正。（3）一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序。（4）因不可抗力導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)。10.3合同終止后：（1）甲方結(jié)清已完成工作的費(fèi)用。（2）乙方移交所有試驗(yàn)文件和數(shù)據(jù)。（3）保密義務(wù)繼續(xù)有效。（4）確保受試者得到必要醫(yī)療隨訪。第十一條爭(zhēng)議解決11.1因本合同引起的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決。11.2協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會(huì)名稱(chēng)]仲裁/向[甲方/乙方所在地]人民法院提起訴訟。11.3適用中華人民共和國(guó)法律。第十二條通知與送達(dá)12.1雙方確認(rèn)的聯(lián)系方式：（1）甲方：聯(lián)系人[姓名]、地址[具體地址]、電話(huà)[電話(huà)號(hào)碼]、郵箱[郵箱地址]。（2）乙方：聯(lián)系人[姓名]、地址[具體地址]、電話(huà)[電話(huà)號(hào)碼]、郵箱[郵箱地址]。12.2通知以書(shū)面形式送達(dá)，通過(guò)專(zhuān)人遞送、掛號(hào)信、傳真或電子郵件發(fā)送。12.3送達(dá)時(shí)間：專(zhuān)人遞送以簽收日為準(zhǔn)；郵寄以郵戳后[具體天數(shù)]日或簽收日為準(zhǔn)；傳真/電子郵件以成功發(fā)送為準(zhǔn)。12.4一方變更聯(lián)系方式應(yīng)提前[具體天數(shù)]日通知對(duì)方，否則原聯(lián)系方式視為有效。第十三條其他13.1本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效。13.2本合同一式[具體數(shù)量]份，甲方執(zhí)[具體數(shù)量]份，乙方執(zhí)[具體數(shù)量]份，具有同等法律效力。13.3本合同構(gòu)成雙方就本協(xié)議事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書(shū)面協(xié)議。13.4本合同以中文書(shū)寫(xiě)，文本如有歧義