2026年藥品臨床試驗合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品臨床試驗服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、試驗項目基本信息

1、試驗藥品名稱：__________________。

2、藥品注冊號：__________________。

3、試驗用藥品來源：__________________。

4、試驗?zāi)康模篲_________________。

5、試驗設(shè)計類型：__________________。

6、試驗分期：__________________。

7、試驗周期：__________________。

二、試驗地點(diǎn)及人員

1、試驗執(zhí)行地點(diǎn)：__________________。

2、甲方承擔(dān)試驗機(jī)構(gòu)職責(zé)，具備開展臨床試驗的必要設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)人員，并向乙方提供機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。

3、乙方負(fù)責(zé)臨床試驗方案制定及執(zhí)行，配備具有臨床試驗經(jīng)驗的臨床監(jiān)查員（CRA）和臨床試驗協(xié)調(diào)員（CRA）。

4、甲方臨床研究醫(yī)師應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)背景和臨床試驗經(jīng)驗，負(fù)責(zé)試驗患者的診療和安全性評估。

5、乙方試驗項目經(jīng)理（ProjectManager）全面負(fù)責(zé)臨床試驗項目管理工作，并指定一名主要研究者（PrincipalInvestigator）負(fù)責(zé)臨床研究工作。

三、試驗方案及執(zhí)行

1、乙方負(fù)責(zé)提供經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的臨床試驗方案，并確保方案符合相關(guān)法規(guī)要求。

2、試驗方案需經(jīng)甲方倫理委員會（InstitutionalReviewBoard，IRB）批準(zhǔn)后方可實施，甲方應(yīng)在收到方案后30日內(nèi)完成審批工作。

3、臨床試驗期間如需修改方案，乙方應(yīng)提交書面方案修訂說明，經(jīng)甲方倫理委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

4、乙方負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

5、甲方負(fù)責(zé)臨床試驗受試者的招募、篩選和管理，并確保受試者權(quán)益得到保障。

6、臨床試驗過程中需遵循GCP原則，確保受試者安全，并定期進(jìn)行安全性評估。

四、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)確保具備開展臨床試驗的必要條件，包括但不限于臨床試驗設(shè)施、設(shè)備、人員資質(zhì)等。

2、甲方應(yīng)按照試驗方案執(zhí)行臨床試驗，并確保試驗過程符合GCP要求。

3、甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗受試者的招募、篩選和管理，并確保受試者權(quán)益得到保障。

4、甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床試驗支持，包括但不限于臨床試驗場地、設(shè)備使用、人員協(xié)調(diào)等。

5、甲方應(yīng)定期向乙方提供臨床試驗進(jìn)展報告，包括受試者入組情況、試驗數(shù)據(jù)等。

6、甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗數(shù)據(jù)的核查工作，并確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展臨床試驗的資質(zhì)和能力，并配備具有臨床試驗經(jīng)驗的臨床監(jiān)查員和臨床試驗協(xié)調(diào)員。

2、乙方負(fù)責(zé)臨床試驗方案制定及執(zhí)行，確保方案符合相關(guān)法規(guī)要求。

3、乙方負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

4、乙方負(fù)責(zé)臨床試驗監(jiān)查工作，確保試驗過程符合GCP要求。

5、乙方負(fù)責(zé)臨床試驗報告的撰寫和提交，包括臨床試驗總結(jié)報告等。

6、乙方應(yīng)定期向甲方提供臨床試驗進(jìn)展報告，包括受試者入組情況、試驗數(shù)據(jù)等。

五、試驗費(fèi)用及支付方式

1、臨床試驗費(fèi)用實行分階段支付制，具體支付方式和金額如下：

（1）試驗啟動費(fèi)：乙方在試驗方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)后30日內(nèi)向甲方支付人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），用于支付試驗啟動前的準(zhǔn)備工作。

（2）試驗階段費(fèi)：試驗每完成一個階段，乙方在完成階段性報告后30日內(nèi)向甲方支付人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），分____個階段支付。

（3）試驗結(jié)束費(fèi)：試驗結(jié)束后，乙方在提交臨床試驗總結(jié)報告后30日內(nèi)向甲方支付人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、試驗費(fèi)用支付方式：乙方通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至甲方指定賬戶，賬戶信息如下：

戶名：__________________

開戶行：__________________

賬號：__________________

3、甲方應(yīng)在收到乙方支付的費(fèi)用后10個工作日內(nèi)向乙方提供相應(yīng)的發(fā)票。

六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1、臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報告歸乙方所有，甲方在完成試驗后可獲取完整試驗數(shù)據(jù)和報告用于學(xué)術(shù)交流和研究。

2、如需對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步研究或發(fā)表學(xué)術(shù)論文，需經(jīng)乙方同意，并注明數(shù)據(jù)來源和貢獻(xiàn)。

七、保密條款

1、雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及臨床試驗過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。

2、保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束后____年止。

八、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

2、若乙方未按合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行或數(shù)據(jù)質(zhì)量不符合要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

3、任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總金額的____%。

九、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

十、其他事項

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：