《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，下列哪類(lèi)機(jī)構(gòu)不屬于"使用單位"范疇？（）A.二級(jí)綜合醫(yī)院B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C.家庭自用醫(yī)療器械用戶D.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：C2.使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，不需要查驗(yàn)的證明文件是（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）B.供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件D.醫(yī)療器械合格證明文件答案：C3.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行，記錄保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械使用期限終止后1年B.醫(yī)療器械使用期限終止后2年C.醫(yī)療器械使用期限終止后3年D.醫(yī)療器械使用期限終止后5年答案：B4.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)使用并觀察B.暫停使用，通知供貨者并及時(shí)處理C.自行拆解維修D(zhuǎn).向患者隱瞞情況答案：B5.對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.無(wú)需記錄使用信息B.建立使用記錄，永久保存C.記錄保存至使用后5年D.記錄保存至使用后10年答案：B6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的重點(diǎn)不包括（）A.采購(gòu)渠道合法性B.貯存環(huán)境合規(guī)性C.患者治療效果D.維護(hù)記錄完整性答案：C7.使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)與維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂（）A.勞動(dòng)合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.設(shè)備租賃協(xié)議答案：B8.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.每季度檢查一次B.每年至少全面檢查一次C.每?jī)赡隀z查一次D.無(wú)需定期檢查答案：B9.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的主管部門(mén)是（）A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療保障部門(mén)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D10.使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)A.特殊管理B.定期維護(hù)C.無(wú)菌包裝D.低溫保存答案：B11.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.按照規(guī)范銷(xiāo)毀并記錄B.消毒后重復(fù)使用C.低價(jià)轉(zhuǎn)賣(mài)D.回收再加工答案：A12.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用直至用完B.立即停止使用，通知供貨者并記錄C.自行召回D.隱瞞不報(bào)答案：B13.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的，首先應(yīng)當(dāng)（）A.直接罰款5萬(wàn)元B.責(zé)令限期改正C.吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.沒(méi)收違法所得答案：B14.使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，記錄保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械使用期限終止后1年B.醫(yī)療器械使用期限終止后2年C.醫(yī)療器械使用期限終止后3年D.醫(yī)療器械使用期限終止后5年答案：A15.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏柜B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.備用電源D.干燥箱答案：D16.使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前檢查制度，檢查內(nèi)容不包括（）A.包裝是否完好B.標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否清晰C.患者經(jīng)濟(jì)狀況D.有效期是否符合要求答案：C17.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自（）起施行A.2015年1月1日B.2016年2月1日C.2017年5月1日D.2014年10月1日答案：B18.使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)需要定期（）的醫(yī)療器械，及時(shí)進(jìn)行（）并記錄A.更換；更換B.檢測(cè)；檢測(cè)C.消毒；消毒D.校準(zhǔn)；校準(zhǔn)答案：D19.對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔與消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）A.患者個(gè)人習(xí)慣B.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.護(hù)理人員經(jīng)驗(yàn)答案：C20.使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為假冒的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用B.立即暫停使用并通知監(jiān)管部門(mén)C.自行處理D.與供貨者協(xié)商解決答案：B21.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查可以采取的方式不包括（）A.查閱資料B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.患者滿意度調(diào)查答案：D22.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)A.治療效果B.廣告宣傳C.質(zhì)量安全D.價(jià)格合理性答案：C23.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械，使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存的原因是（）A.便于追溯患者治療情況B.符合醫(yī)院檔案管理要求C.響應(yīng)患者家屬要求D.監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制規(guī)定答案：A24.使用單位未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B25.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的核心目標(biāo)是（）A.降低醫(yī)療成本B.保障醫(yī)療器械使用安全有效C.規(guī)范醫(yī)療廣告D.提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益答案：B26.使用單位采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，不需要額外查驗(yàn)的文件是（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽答案：C27.對(duì)需要特殊條件貯存的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.按照常規(guī)條件貯存B.監(jiān)測(cè)并記錄貯存條件C.委托第三方貯存D.無(wú)需記錄貯存環(huán)境答案：B28.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，造成患者傷害的，應(yīng)當(dāng)（）A.隱瞞不報(bào)B.立即采取救治措施并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)C.與患者私了D.銷(xiāo)毀相關(guān)證據(jù)答案：B29.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任不包括（）A.警告B.罰款C.吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械答案：C30.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，不包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.貯存管理制度C.患者投訴制度D.維護(hù)維修制度答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.下列屬于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用范圍的有（）A.醫(yī)院使用的心電圖機(jī)B.診所使用的血壓計(jì)C.美容院使用的光子嫩膚儀D.家庭使用的血糖監(jiān)測(cè)儀答案：ABC2.使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）B.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.醫(yī)療器械合格證明文件D.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)答案：ABCD3.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，記錄內(nèi)容應(yīng)包括（）A.時(shí)間、人員B.檢查/維護(hù)結(jié)果C.發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況D.患者姓名答案：ABC4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.監(jiān)測(cè)和記錄貯存溫度C.定期進(jìn)行設(shè)施設(shè)備性能驗(yàn)證D.在停電時(shí)使用冰塊臨時(shí)降溫答案：ABC5.使用單位應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.貯存管理制度C.維護(hù)維修制度D.使用前檢查制度答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）A.采購(gòu)渠道合法性B.貯存環(huán)境合規(guī)性C.維護(hù)記錄完整性D.不良事件報(bào)告情況答案：ABCD7.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即暫停使用B.通知供貨者C.及時(shí)處理并記錄D.繼續(xù)使用直至隱患消除答案：ABC8.對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械，使用記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.使用日期、使用人員D.患者姓名、住院號(hào)答案：ABCD9.使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.要求維修機(jī)構(gòu)提供維修記錄C.對(duì)維修效果進(jìn)行確認(rèn)D.承擔(dān)因維修導(dǎo)致的質(zhì)量責(zé)任答案：ABC10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的基本原則包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程控制C.科學(xué)監(jiān)管D.企業(yè)自律答案：ABCD11.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械（）A.按規(guī)定銷(xiāo)毀B.記錄銷(xiāo)毀時(shí)間、方式C.確保不得重復(fù)使用D.轉(zhuǎn)賣(mài)其他機(jī)構(gòu)答案：ABC12.使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的，可能面臨的處罰有（）A.警告B.責(zé)令限期改正C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》答案：ABC13.醫(yī)療器械使用前檢查的內(nèi)容包括（）A.包裝是否完好B.標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否清晰C.有效期是否在范圍內(nèi)D.醫(yī)療器械性能是否符合要求答案：ABCD14.使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄的內(nèi)容包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.維護(hù)維修記錄C.使用記錄（植入類(lèi)）D.不良事件報(bào)告記錄答案：ABCD15.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.每年至少全面檢查一次B.記錄檢查情況C.及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題D.每三年送廠家檢測(cè)答案：ABC16.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.制定監(jiān)管制度B.開(kāi)展監(jiān)督檢查C.處理投訴舉報(bào)D.對(duì)違法行為實(shí)施處罰答案：ABCD17.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械可能為假冒的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即暫停使用B.通知供貨者C.向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.繼續(xù)使用直至用完答案：ABC18.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查可以采取的措施包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械C.詢問(wèn)相關(guān)人員D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD19.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械（）負(fù)責(zé)A.采購(gòu)渠道合法性B.貯存環(huán)境合規(guī)性C.使用過(guò)程規(guī)范性D.廣告宣傳真實(shí)性答案：ABC20.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定的"使用單位"包括（）A.醫(yī)院B.疾病預(yù)防控制中心C.血站D.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共30題）1.家庭自用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量監(jiān)督管理適用本辦法。（）答案：×2.使用單位可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械。（）答案：×3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限終止后1年；無(wú)使用期限的，保存期限不得少于2年。（）答案：√4.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位可以根據(jù)自身情況調(diào)整維護(hù)周期。（）答案：×5.使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械清潔與消毒。（）答案：√6.植入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）答案：√7.使用單位可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。（）答案：×8.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，使用單位只需在白天監(jiān)測(cè)貯存溫度。（）答案：×9.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并自行召回。（）答案：×10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查不得查閱患者病歷資料。（）答案：×11.使用單位未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修的，由衛(wèi)生行政部門(mén)處罰。（）答案：×12.一次性使用的醫(yī)療器械可以消毒后重復(fù)使用。（）答案：×13.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，按照規(guī)定處理。（）答案：√14.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)使用單位的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（）答案：√15.使用單位可以不建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。（）答案：×16.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，使用單位可以每?jī)赡耆鏅z查一次。（）答案：×17.使用單位采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，不需要中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。（）答案：×18.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題造成患者傷害的，只需對(duì)患者進(jìn)行賠償，無(wú)需報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。（）答案：×19.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定的罰款最高為3萬(wàn)元。（）答案：√20.使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械使用信息，不得篡改、偽造。（）答案：√21.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查可以采取突擊檢查方式。（）答案：√22.使用單位可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接投入使用。（）答案：×23.對(duì)需要特殊條件貯存的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)并記錄貯存條件。（）答案：√24.使用單位委托維修的，維修記錄由維修機(jī)構(gòu)保存即可，使用單位無(wú)需留存。（）答案：×25.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的目的是保障公眾用械安全。（）答案：√26.使用單位可以使用過(guò)期的醫(yī)療器械，只要未造成傷害。（）答案：×27.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械，使用記錄只需保存10年。（）答案：×28.使用單位發(fā)現(xiàn)假冒醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：√29.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)可以查閱使用單位的財(cái)務(wù)賬目。（）答案：√30.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中"使用單位"的定義及范圍。答案：使用單位是指使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。范圍包括依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，以及依法從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、采供血、康復(fù)輔助器具適配等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。2.使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的查驗(yàn)義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、合格證明文件；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明；查驗(yàn)銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)；并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、采購(gòu)數(shù)量、日期等。3.簡(jiǎn)述使用單位對(duì)醫(yī)療器械貯存管理的具體要求。答案：應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存；對(duì)需要冷藏、冷凍的，配備相應(yīng)設(shè)施并監(jiān)測(cè)記錄溫度；對(duì)有特殊貯存條件要求的，采取相應(yīng)措施；貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境要求（如溫濕度、通風(fēng)、清潔等）；定期檢查貯存情況并記錄。4.使用單位對(duì)需要定期維護(hù)維修的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)履行哪些管理職責(zé)？答案：按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)；記錄維護(hù)維修時(shí)間、人員、內(nèi)容、結(jié)果及問(wèn)題處理情況；委托維修的，與維修機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要求提供維修記錄并確認(rèn)效果；對(duì)維護(hù)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。5.植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用日期、使用人員、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)名稱(chēng)等信息；記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，永久保存。6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括哪些方面？答案：檢查使用單位采購(gòu)渠道合法性（查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件）；貯存環(huán)境合規(guī)性（溫濕度等條件）；維護(hù)維修記錄完整性（定期維護(hù)情況）；使用前檢查制度執(zhí)行情況（包裝、標(biāo)簽、有效期等）；植入類(lèi)器械使用記錄保存情況；不良事件報(bào)告情況；一次性使用器械銷(xiāo)毀記錄等。7.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：立即暫停使用該醫(yī)療器械；通知供貨者并記錄；及時(shí)對(duì)隱患進(jìn)行處理（如召回、更換、維修等）；向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告可能造成的危害；對(duì)已經(jīng)使用的患者進(jìn)行追蹤，采取必要的救治措施并記錄。8.簡(jiǎn)述使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的法律責(zé)任。答案：由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。9.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)履行哪些管理義務(wù)？答案：不得重復(fù)使用；使用后按醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀；記錄銷(xiāo)毀時(shí)間、數(shù)量、方式、執(zhí)行人等信息；確保銷(xiāo)毀過(guò)程符合環(huán)保和衛(wèi)生要求；禁止轉(zhuǎn)讓、銷(xiāo)售已使用的一次性醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械使用前檢查制度的主要內(nèi)容包括哪些？答案：使用前檢查包裝是否完好；標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否清晰（包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)；外觀是否有破損、污染；配件是否齊全；必要時(shí)進(jìn)行功能測(cè)試；檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄，確?？勺匪荨Ｎ?、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2023年采購(gòu)了一批血壓計(jì)，未查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，僅索取了產(chǎn)品合格證。使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分血壓計(jì)測(cè)量不準(zhǔn)，經(jīng)查供貨者為無(wú)資質(zhì)的個(gè)體商販。問(wèn)題：該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：①未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（未索取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）；②采購(gòu)渠道不合法（從無(wú)資質(zhì)商販采購(gòu)）；③未完整執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度（僅索取合格證）。處理措施：由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處13萬(wàn)元罰款；對(duì)已使用的不合格血壓計(jì)，應(yīng)暫停使用，通知供貨者處理，對(duì)患者進(jìn)行追蹤；造成傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2：某醫(yī)院將一批需要冷藏的胰島素筆用針頭存放在常溫倉(cāng)庫(kù)，未監(jiān)測(cè)溫度，導(dǎo)致部分針頭失效。使用后造成3名患者注射部位感染。問(wèn)題：分析醫(yī)院的違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違規(guī)行為：①未按產(chǎn)品要求貯存（未冷藏）；②未監(jiān)測(cè)記錄貯存溫度；③使用失效醫(yī)療器械。法律責(zé)任：責(zé)令改正，警告；逾期不改處13萬(wàn)元罰款；對(duì)造成患者傷害的，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任；