質(zhì)量管理制度模板資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。******有限公司質(zhì)量管理制度目錄01質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0102質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0403企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0504供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0705質(zhì)量責(zé)任管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅0906質(zhì)量否決管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1207質(zhì)量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1408首營企業(yè)和首營品種審核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1609首營企業(yè)及供貨單位銷售人員合法資格審核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅2110藥品采購管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2411藥品的收貨管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2612藥品質(zhì)量驗收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2813藥品儲存管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3114藥品養(yǎng)護(hù)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3315進(jìn)口藥品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3516藥品配發(fā)復(fù)核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3717中藥飲片進(jìn)、存、配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3918冷藏藥品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4119藥品售后服務(wù)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4420記錄及票據(jù)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4621含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4822不合格藥品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5023藥品有效期管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5224藥品退貨管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5425質(zhì)量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5626質(zhì)量查詢管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5827質(zhì)量投訴管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6028藥品不良反應(yīng)報告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6129衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6330設(shè)施設(shè)備檢查保養(yǎng)維修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6431設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6532質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6733門店之間藥品調(diào)配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6934藥品配送質(zhì)量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7035冷藏藥品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7236質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7537藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7638計量器具檢定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7739售出藥品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7840計算機(jī)系統(tǒng)操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7941狀態(tài)標(biāo)識管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8142質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8343企業(yè)內(nèi)審管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8544藥品檢驗報告書管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8745用戶訪問的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8846財務(wù)管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8947假劣藥品報告制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9148藥品召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9349執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9550倉庫物料管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9751連鎖門店質(zhì)量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9852特殊管理藥品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9753藥品運輸管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98文件名稱:質(zhì)量管理體系文件管理制度編號:BFDYF-ZG-001--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):3頁修改原因變更日期發(fā)放范圍:總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、綜合管理部1、定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),能夠起到貫穿思想、統(tǒng)一行動的作用。3、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)。4、適用范圍:公司各項質(zhì)量管理文件的起草、編制、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修訂、撤銷、替換、銷毀等,適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。5、責(zé)任:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。6、內(nèi)容:本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類,即:6.1質(zhì)量管理制度;6.2質(zhì)量職責(zé);6.3質(zhì)量管理工作規(guī)程與操作方法;6.4質(zhì)量記錄。7、當(dāng)發(fā)生以下狀況時,公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如:質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時;有關(guān)法律、法規(guī)修訂后;組織機(jī)構(gòu)職能變動時;發(fā)現(xiàn)問題時;經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。8、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理,有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理,編碼應(yīng)做到格式規(guī)范,類別清晰,一文一號。8.1編號結(jié)構(gòu)文件編號由5個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組、兩位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本號組合而成,詳如下圖:□□□□□-□□-□□□-□□□□-□□公司代碼文件類別代碼文件序號年份版本號8.1.1公司代碼:BFDYF代表******有限公司連鎖門店代碼:BFMD8.1.2文件類別:質(zhì)量管理制度的文件類別代碼,用英文字母”ZG”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼,用英文字母”ZZ”表示。質(zhì)量管理工作規(guī)程文件的文件類別代碼,用英文字母”GC”表示。質(zhì)量記錄類文件類別代碼,用英文字母”JL”表示。8.1.3文件序號:質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字,從”001”開始順序編碼。8.1.4版本號:從”00”開始順序編碼,”01”代表第一次變更。8.1.5文件編號的應(yīng)用:文件編號應(yīng)標(biāo)注于各”文件頭”的相應(yīng)位置。質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用,不得隨意更改。如須更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。9、批準(zhǔn)文件格式文件名稱:編號:起草部門:起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:頁數(shù):修改原因:變更日期:發(fā)放范圍:10、質(zhì)量管理體系文件編制程序為:10.1計劃與編制:質(zhì)量管理部提出編制計劃,根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄,對照所確定的質(zhì)量要素,編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表,列出應(yīng)有文件項目,確定格式要求,并確定編制部門或人員,明確進(jìn)度。10.2評審與修改:質(zhì)量管理部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。10.3審定頒發(fā):質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定,由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)。11、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定:11.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前,應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄,對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄,詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容;11.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時,應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量;11.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù),領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理;11.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理,對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回,并做好記錄,以防止無效的或作廢的文件使用。12、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定:12.1確保文件的合法性和有效性,文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn);12.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章;12.3當(dāng)發(fā)生本制度第(6)條所列情況時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂;12.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼,并明確其使用范圍;12.5對記錄文件應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。文件名稱:質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)管理制度編號:BFDYF-ZG-002--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):1頁修改原因變更日期發(fā)放范圍:總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、綜合管理部、門店1、目的:為明確公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo),根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)等相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:本公司各職能部門負(fù)責(zé)人及全員。4、責(zé)任:本公司各職能部門負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1、質(zhì)量方針,是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向,是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。5.2、質(zhì)量方針目標(biāo)的制定:公司質(zhì)量方針目標(biāo)由董事長根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定,并以文件形式正式發(fā)布。5.3、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求,結(jié)合本公司工作實際,于每年12月份召開公司質(zhì)量方針目標(biāo)研討會,制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo);5.3.1、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見,并經(jīng)辦公會討論經(jīng)過,由總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.4、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行:在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下,各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)在本部門具體的工作中實施。6、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn):6.1、質(zhì)量管理部于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié),認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題,并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見;6.2、公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時,質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實際情況,及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。文件名稱:企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)編號:BFDYF-ZG-003--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因變更日期發(fā)放范圍:總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、綜合管理部、門店1、目的:為明確公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo),加強基礎(chǔ)管理,完善各項質(zhì)量管理制度,確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施,強化全員的質(zhì)量意識,提高員工素質(zhì),不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:本公司各職能部門負(fù)責(zé)人及全員。4、責(zé)任:本公司各職能部門負(fù)責(zé)人及全員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1企業(yè)質(zhì)量管理方針為:信譽為先、質(zhì)量為上。5.2企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下:經(jīng)營合法100%、客戶滿意90%以上。5.2.1確保公司經(jīng)營行為規(guī)范、100%合法。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)學(xué)習(xí)、了解法規(guī)及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)的具體要求及質(zhì)量信息,及時培訓(xùn)全體員工,規(guī)范公司的經(jīng)營行為,規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險。保障群眾用藥安全。5.2.2確保公司所經(jīng)營的藥品及其資質(zhì)和企業(yè)資質(zhì)合格率達(dá)到100%。質(zhì)量管理部定期抽查、審核供貨企業(yè)和所經(jīng)營產(chǎn)品,嚴(yán)把驗收關(guān),保證所經(jīng)營的產(chǎn)品及其產(chǎn)品資質(zhì)和企業(yè)資質(zhì)100%的合格,出現(xiàn)異常情況及時做質(zhì)量查詢;定期在庫養(yǎng)護(hù),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架。不合格藥品要一票否決,不能流入消費者手中。5.2.3確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)。5.3.1公司的質(zhì)量體系既要符合國家的法律法規(guī)又要與公司的實際經(jīng)營情況相匹配、相吻合。保證公司的經(jīng)營行為的每一個環(huán)節(jié)都有法可依。質(zhì)量管理體系要每年自查,對于已落后于現(xiàn)狀及不合理的條款要及時修正。5.3.2每年12月份進(jìn)行GSP年審,對于公司在經(jīng)營過程中存在的缺陷要及時糾正,保證糾正措施的落實。5.4確保公司的質(zhì)量信譽。公司所有員工在經(jīng)營過程中要把公司的信譽放在首位,誠信服務(wù)于顧客,銷售過程中100%無欺詐行為,門店營業(yè)員在推銷時要以藥品說明書為唯一依據(jù),不能夸大藥品、保健品的功能。5.5努力滿足客戶的需求,開展上門服務(wù),對于行動不便的老人、殘疾人要送貨上門。確保顧客滿意度調(diào)查中滿意度達(dá)到90%以上,且每年上升1%。文件名稱:供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系評價制度編號:BFDYF-ZG-004--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更日期:發(fā)放范圍:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、綜合管理部起草依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》(局令第29號)目的:為了保障人體用藥的質(zhì)量和安全,防止假劣藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈渠道。范圍:所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品供貨單位(生產(chǎn)、批發(fā))以及購貨單位(生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu))在第一次業(yè)務(wù)開展之前和企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化后。內(nèi)容:

1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定,對所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品供貨單位(生產(chǎn)、批發(fā))以及購貨單位(生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu))在第一次業(yè)務(wù)開展之前和企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化后,對其的合法資格進(jìn)行確認(rèn)和審批,同時為了保證企業(yè)持續(xù)而健康的發(fā)展,定期要對質(zhì)量管理體系運行的有效性進(jìn)行回顧性評價,對主要的藥品供應(yīng)商(包括主要藥品運輸及主要委托物流服務(wù)商)、購貨商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。2.質(zhì)量管理部門是負(fù)責(zé)對藥品(以及藥品相關(guān)的物流服務(wù))企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核的職能部門,應(yīng)會同有關(guān)部門對主要供應(yīng)商和購貨商(特別是委托物流服務(wù)的企業(yè))的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量評估不符合要求的行使否決權(quán)。

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門獨立作出的質(zhì)量評估。

4.GSP要求企業(yè)購進(jìn)藥品必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),審核購入藥品的合法性,審核供貨單位的合法性,并確保按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序組織采購活動。

5.企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗證。

6.(1)購進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件要求包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地,屬”國家中藥保護(hù)品種”的必須提供《中藥保護(hù)品種證書》。(2)供貨方銷售人員合法性審核內(nèi)容對于向企業(yè)聯(lián)系藥品銷售事宜的供貨單位銷售員,企業(yè)應(yīng)驗證并審核其所出具文件和身份證明,主要檢驗以下項目:藥品供貨企業(yè)證照復(fù)印件,查看經(jīng)營范圍是否與銷售員推銷藥品相符;藥品銷售員身份證;藥品進(jìn)貨企業(yè)法人授權(quán)委托書,應(yīng)加蓋了原印公章和法定代表印章及簽字,查看授權(quán)范圍與有效期限;銷售人員從業(yè)資格證書,檢查資格證書核發(fā)部門是否為地市級以上藥品監(jiān)督管理局。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。企業(yè)合法資質(zhì)的確認(rèn)和審核方法按照本規(guī)范的(采購)和(銷售)規(guī)定索取資料并審核,有疑問時還應(yīng)與政府網(wǎng)站或管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實。7．現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實資質(zhì)證明文件的真實性,核實是否具備的質(zhì)量保證條件,填寫《質(zhì)量管理體系調(diào)查、評價表》。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施和設(shè)備、溫度控制等關(guān)鍵條件進(jìn)行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。對于回顧性質(zhì)量審計,應(yīng)當(dāng)回顧分析藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、運輸中存在的質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如出現(xiàn)質(zhì)量保證等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時,還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有結(jié)論性報告。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。文件名稱:質(zhì)量責(zé)任管理制度編號:BFDYF-ZG-005--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):3頁修改原因變更日期發(fā)放范圍:總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、綜合管理部1、目的:為規(guī)范公司經(jīng)營行為,明確各級人員質(zhì)量責(zé)任,保證藥品質(zhì)量,提高工作和服務(wù)質(zhì)量,2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:本公司各職能部門負(fù)責(zé)人及全員。4、責(zé)任:本公司各職能部門負(fù)責(zé)人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量責(zé)任5.1.1建立企業(yè)質(zhì)量體系;5.1.2實施企業(yè)質(zhì)量方針;5.1.3保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán);5.2總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任5.2.1堅持”質(zhì)量第一”的觀念,認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章,加強企業(yè)質(zhì)量管理,對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;5.2.2主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃;5.2.3主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作,聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報,對存在的問題及時采取有效措施,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);5.2.4合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu),保證其獨立、客觀的行使職權(quán),充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費;5.2.5領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育,主持對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核;5.2.6正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系,在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán);5.2.7重視客戶意見和投訴的處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn);5.2.8創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng);5.2.9簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任5.3.1在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下,分管質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)等法律法規(guī),執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.3.2負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運行,主持質(zhì)量管理體系的審核活動;負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況。5.3.3具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核;5.3.4按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào),對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé);5.3.5協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作,對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議,并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán),具體實施質(zhì)量獎懲。5.4質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任5.4.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)等法律、法規(guī),加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,有效實施質(zhì)量否決權(quán);5.4.2負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;5.4.3負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)資質(zhì)的審核;5.4.4負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))的質(zhì)量檔案;5.4.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告;。5.4.6負(fù)責(zé)藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)工作;5.4.7負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管和運輸中的質(zhì)量工作;5.4.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;5.4.9負(fù)責(zé)收集、傳遞和分析藥品質(zhì)量信息;5.4.10協(xié)助開展對公司員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。5.5各有關(guān)部門質(zhì)量責(zé)任5.5.1綜合管理部參與制定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃,負(fù)責(zé)后勤保障等基礎(chǔ)工作的落實。負(fù)責(zé)組織落實企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作及人員健康工作。5.5.2財務(wù)部負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量成本管理,加強藥品質(zhì)量報損的控制。5.5.3采購部負(fù)責(zé)采購業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理,保證采購藥品的質(zhì)量,提高采購業(yè)務(wù)的質(zhì)量保證能力,及時傳遞藥品采購質(zhì)量信息,保障采購活動正常規(guī)范進(jìn)行。5.5.4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品運輸過程的質(zhì)量管理,按GSP的要求做好藥品的運輸工作。5.5.5業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)銷售開票的質(zhì)量管理,保證銷售活動的正常進(jìn)行,及時反饋銷售藥品質(zhì)量信息,提高服務(wù)質(zhì)量。文件名稱:質(zhì)量否決管理制度編號:BFDYF-ZG-006--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因變更日期;發(fā)放范圍:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、綜合管理部1、目的:為保障各質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的有效控制,體現(xiàn)各管理程序的嚴(yán)肅性,增強質(zhì)量管理力度,制定本制度2、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)(衛(wèi)生部90號令)的質(zhì)量否決規(guī)定和要求。3、適用范圍:適用于本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理,包括購、儲、運等過程中的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。4、職責(zé):質(zhì)量管理部承擔(dān)本程序適用范圍中表述的各環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查,對質(zhì)量問題行使一票否決權(quán);公司各部門嚴(yán)格執(zhí)行本制度;總經(jīng)理、副總經(jīng)理應(yīng)保證否決權(quán)管理制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容:5.1否決職能:5.1.1對在藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題及企業(yè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、儀器等符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理;5.1.2對服務(wù)行為的不規(guī)范,特別是服務(wù)差錯,以及在群眾監(jiān)督和日常檢查、考核中發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯予以處理。5.2否決對象:5.2.1對供貨單位的選擇,在實際工作及調(diào)查分析的基礎(chǔ)上提出更換供貨單位或停止采購;5.2.2對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查抽樣送檢等發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀;5.2.3對售出藥品經(jīng)查詢查實問題后予以收回或退換;5.2.4對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以否決;5.2.5對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置、改造、完善建議;5.2.6對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客房投訴經(jīng)查實后予以處理;5.2.7對工作質(zhì)量在常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理;5.2.8對由服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯,迅速及時的聯(lián)系查詢,并上門糾錯,妥善處理。5.3否決方式5.3.1口頭批評;5.3.2以《限期整改通知單》的形式通知相關(guān)部門;5.3.3按《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》以《質(zhì)量管理程序及職責(zé)檢查考核表》形式通知相關(guān)部門;5.3.4按《持續(xù)改進(jìn)控制程序》以《糾正和預(yù)防措施活動表》形式通知相關(guān)部門;5.3.5直接向總經(jīng)理提出必要的獎懲意見,經(jīng)批準(zhǔn)后實施;5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故按《質(zhì)量事故處理報告程序》執(zhí)行;5.3.7質(zhì)量管理部及涉及質(zhì)量否決的崗位,未認(rèn)真履行否決權(quán),對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理匯報的,出現(xiàn)一次,按公司《員工獎懲程序》處罰。文件名稱:質(zhì)量信息管理制度編號:BFDYF-ZG-007--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更時間:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、信息部、儲運部、業(yè)務(wù)部1、目的:為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行,建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。3、適用范圍:總部各部門、所有公司門店。4、責(zé)任:總部、門店對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1概念:質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:5.2.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等;5.2.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;5.2.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向;5.2.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力;5.2.5公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等;5.2.6客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù),對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、分析、傳遞、處理,并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.4質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。5.5質(zhì)量信息的收集方法:5.5.1公司內(nèi)部信息①經(jīng)過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息;②經(jīng)過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息;③經(jīng)過各部門填報質(zhì)量信息聯(lián)系傳遞單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞;5.5.2公司外部信息①經(jīng)過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息;②經(jīng)過電子信息媒介收集質(zhì)量信息;③經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息;④經(jīng)過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。5.6質(zhì)量信息的處理:涉及公司整體利益的信息:由總經(jīng)理判斷決策,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行;涉及多個部門的信息:由主管協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行;涉及一個部門的信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。5.7質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,在24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。5.8各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,及時將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部,經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后,以信息聯(lián)系傳遞單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱:首營企業(yè)和首營品種審核制度編號:BFDYF-ZG-008--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):1頁修改原因:變時間更:發(fā)放范圍:總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部1、目的:確保企業(yè)從合法的供貨單位采購合法的藥品,對首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員進(jìn)行資質(zhì)審核,對采購票據(jù)進(jìn)行審核,防止采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量漏洞,確保采購藥品質(zhì)量安全。零售企業(yè)是藥品流通環(huán)節(jié)的最終端,必須保證藥品的來源可靠。2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購部、質(zhì)量管理部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容5.1首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)即首營企業(yè),應(yīng)有審批手續(xù),并在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)定。首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營品種。5.2對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實、有效:5.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;5.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;5.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)認(rèn)證證書復(fù)印件;5.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;5.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號;5.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入供貨單位和藥品質(zhì)量檔案5.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:5.3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;5.3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書需載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;并審核是否省局備案。5.3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.4企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:5.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任;5.4.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);5.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;5.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;5.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;5.4.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;5.4.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂。5.5首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行;審核工作要有記錄,審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。6首營品種的審核6.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。6.2首營品種提供加蓋供貨單位原印章;藥品注冊批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、物價批文,有必要情況下提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料。6.3進(jìn)口藥品供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料:(一)《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;(二)《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明”已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件?！鄙镏破窇?yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。藥品注冊證、批準(zhǔn)文號可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查到。7、資料齊全后,采購部門填寫”首營企業(yè)審批表”和”首次經(jīng)營藥品審批表”,送質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的”首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后,報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。8、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確質(zhì)量管理部根據(jù)考的判斷時,采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察,并由察情況形成書面考察報告,再上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。9、首營審核合格的通知采購部可辦理相應(yīng)購進(jìn)手續(xù),首營資料審核不合格的以書面形式告知審核不合格的原因。。10、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。11、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的”首營企業(yè)審批表”和”首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。12、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行13、對于藥品首營審核,質(zhì)量管理部收到送達(dá)的資料后進(jìn)行首營資料的核實:應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(http://.)數(shù)據(jù)庫或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫及相關(guān)職能部門的數(shù)據(jù)庫中對相關(guān)證照進(jìn)行核實13.1營業(yè)執(zhí)照13.2生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、GMP(或GSP)證書;13.2.1生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、GMP(或GSP)證書與營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱、地址、法定代表人等項目內(nèi)容應(yīng)一致,否則提供變更記錄。13.2.2審核其生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍、方式是否有效,并在有效期內(nèi)。13.3審核稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的有效性。13.4條碼證書、商標(biāo)注冊證的審核,可經(jīng)過有效網(wǎng)址查詢:13.4.1條碼證書查詢網(wǎng)址:http://./index.aspx13.4.2商標(biāo)注冊證查詢網(wǎng)址:http:///trade/13.5法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證明:13.5.1載明授權(quán)銷售委托人員姓名、身份證號碼、銷售的品種、地域、權(quán)限、時限;如果品種較多用”品種見附頁”的形式,藥品批發(fā)公司能夠使用”我公司所銷售的品種”形式,委托品種明細(xì)為附件的必須加蓋供貨單位原印章。13.5.2非法人企業(yè)出具的委托書,必須由法人企業(yè)出具證明,其證明需蓋有法人企業(yè)的公章,證明其委托書的有效性,并保證由法人企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。13.5.3銷售人員身份證明:被委托人身份證復(fù)印件,與委托書中注明的一致。13.6質(zhì)量保證協(xié)議、合格供方檔案表、質(zhì)量體調(diào)查表的填寫,要求內(nèi)容真實、完整。13.7合作企業(yè)備案表及送貨單據(jù)的備案要求內(nèi)容齊全,各類印鑒為企業(yè)在使用印章。13.8產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、相關(guān)的補充申請批件等,均可在國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://.)數(shù)據(jù)庫查詢。13.9以上所有資料均需加蓋供貨企業(yè)的工章。13.10藥品標(biāo)簽、說明書審核細(xì)則13.10.1審核依據(jù):《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)》13.10.2藥品標(biāo)簽、說明書審核明細(xì)列表序號藥品包裝標(biāo)簽、標(biāo)注事項審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判斷1藥品通用名稱與藥品注冊批件一致2藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊批件一致3功能主治或適應(yīng)癥與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致4規(guī)格與藥品注冊批件一致5成分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致6性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致7用法用量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致8不良反應(yīng)、禁忌、注意事項與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致9貯藏(有特殊要求,在醒目位置標(biāo)注與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致10生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期11生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等內(nèi)容與藥品注冊批件一致12條形碼13電子監(jiān)管碼序號藥品說明書、標(biāo)注事項1藥品通用名稱與藥品注冊批件一致2成分標(biāo)注全部成分(除國家保密方),注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱3性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致4功能主治或適應(yīng)癥與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致5規(guī)格與藥品注冊批件一致6用法用量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致7不良反應(yīng)、禁忌、注意事項與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致8貯藏與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致9包裝規(guī)格與藥品補充申請批件一致10有效期與藥品注冊批件一致11執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與藥品注冊批件一致12批準(zhǔn)文號與藥品注冊批件一致13生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼等生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址與藥品注冊批件一致14麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等,其說明書和外包裝標(biāo)簽(小盒)必須印有規(guī)定的標(biāo)示。與國家規(guī)定的標(biāo)示一致15含野生動物保護(hù)成分的藥品,必須貼有”中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)示”與國家規(guī)定的標(biāo)示一致16請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用(處方藥)17請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師的指導(dǎo)下購買和使用(非處方藥)18根據(jù)相關(guān)規(guī)定含有興奮劑等成分的藥品必須標(biāo)注”運動員慎用”字樣14、質(zhì)量管理部對已審核的品種進(jìn)行如下工作:14.1每月對審核過的品種進(jìn)行跟蹤檢查,如發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)下達(dá)《不合格(有疑議)商品確認(rèn)表》,責(zé)令其立即停售,并分析原因和制定糾正措施。14.1.1未能經(jīng)過審核就擅自進(jìn)行購、銷的14.1.2審核尚未辦定手續(xù)就購、銷的14.1.3養(yǎng)護(hù)檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的14.2對首營品種(藥品),試銷期一般為8個月,在此期間,質(zhì)量部考察藥品質(zhì)量、收集顧客意見,并分析該藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性。15、質(zhì)量管理部應(yīng)每年對經(jīng)過審核的首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計、通報、發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正預(yù)防措施。文件名稱:首營企業(yè)及供貨單位銷售人員合法資格審核管理制度編號:BFDYF-ZG-009--00起草部門:業(yè)務(wù)部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更時間:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1.目的:為確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量,保證公司經(jīng)營藥品的合法性,維護(hù)企業(yè)的經(jīng)營利益和質(zhì)量信譽,保證人民群眾用藥安全有效2、依據(jù):依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)(衛(wèi)生部90號令)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定,制定本制度。3、適用范圍:用于首營企業(yè)以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。4、責(zé)任:質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實施負(fù)責(zé)5.內(nèi)容5.1首營企業(yè)的概念:指購進(jìn)藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.2首營企業(yè)的審核程序5.2.1首營企業(yè)審核,包括生產(chǎn)、經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。5.2.2首營企業(yè)審核應(yīng)提供的材料包括:a．《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;b.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;c.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)認(rèn)證證書復(fù)印件;d.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;e.開戶戶名、開戶銀行及賬號;f.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件;g.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書,質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容至少應(yīng)包括:a.明確雙方質(zhì)量責(zé)任;b.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);c.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;d.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;e.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;f.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;g.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)公章的原印章。6、供貨單位銷售人員的審核6.1供貨單位銷售人員是指代表供貨單位和本企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來的人員。6.2供貨單位銷售人員應(yīng)提供的材料包括:6.2.1法人授權(quán)書原件,必須加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名;應(yīng)載明被授權(quán)人的姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限;6.2.2經(jīng)營企業(yè)的法人授權(quán)書不必寫具體委托品種,生產(chǎn)企業(yè)的要寫明生產(chǎn)品種目錄,藥品代理人必須詳細(xì)注明委托品種。6.2.3銷售人員應(yīng)提供身份證復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章原印章,一個身份證只能代理一個廠家品種。6.2.4銷售人員應(yīng)提供營銷人員上崗證、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案證明6.2.3除審核有關(guān)材料外,必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。6.3首營企業(yè)審核時應(yīng)注意的問題。6.3.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門須是生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。6.3.2供應(yīng)方的《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)是工商行政管理部門核發(fā)的。6.3.3注意《藥品經(jīng)營許可證》上批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。供貿(mào)方不能超經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營。6.3.4注意供貨方企業(yè)法人簽署的銷售人員授權(quán)委托書的有效期限和授權(quán)范圍。6.3.5藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售其它廠家生產(chǎn)的藥品。6.3.6不得采購醫(yī)院制劑6.3.7注意《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》證書、《GSP》證書的有效期。6.3.8《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項目變更(企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)地址、經(jīng)營范圍等),要按審核首營企業(yè)的要求重新審核。6.3.9首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。7、首營企業(yè)的審核存檔7.1與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)前,由采購部門索要首營企業(yè)資料并詳細(xì)填寫”首營企業(yè)審批表”,經(jīng)業(yè)務(wù)部門審核后,將首營企業(yè)資料報質(zhì)量管理部。7.2首營企業(yè)資料經(jīng)質(zhì)量管理部審核,質(zhì)量副總批準(zhǔn)后,方可開展業(yè)務(wù)往來。7.3首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成,不得超過3個工作日。7.4質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)后的客戶資料輸入微機(jī),并將首營企業(yè)資料按編號存檔備查,進(jìn)行動態(tài)管理。7.5各相關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。8、.審核材料的備案與保管8.1要求備案的審核材料必須完整、清晰、有效,不符合要求的應(yīng)重新提交,對有疑問的材料應(yīng)與發(fā)證部門核對。8.2質(zhì)量管理部對審核材料要及時整理、妥善保存、建檔備查。文件名稱:藥品采購管理制度編號:BFDYF-ZG-010--00起草部門:業(yè)務(wù)部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更日期:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、目的:零售企業(yè)是藥品流通環(huán)節(jié)的最終端,必須保證藥品的來源可靠。確保企業(yè)從合法的供貨單位采購合法的藥品,對首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員進(jìn)行資質(zhì)審核,對采購票據(jù)進(jìn)行審核,防止采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量漏洞,確保采購藥品質(zhì)量安全。2、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:藥品采購的的各環(huán)節(jié)。4、責(zé)任:質(zhì)量管理部、采購部、采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1藥品采購應(yīng)做到以下幾點:5.1.1企業(yè)采購藥品不得超經(jīng)營范圍:零售藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、一、二類精神藥品、除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品;零售連鎖門店經(jīng)相應(yīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)能夠經(jīng)營二類精神藥品5.1.2企業(yè)采購藥品需要開具發(fā)票5.1.3采購記錄內(nèi)容需要完整。中藥飲片要明確產(chǎn)地。5.2采購部門的職責(zé):一是要確定供貨單位的合法資格;二是要確定所購入藥品的合法性,三是要確定供貨單位銷售人員的合法資格,并同供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.3采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨企業(yè)即首營企業(yè),應(yīng)有審批手續(xù),并在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)定。首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。5.4對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實、有效:5.4.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;5.4.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;5.4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)認(rèn)證證書復(fù)印件;5.4.4相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;5.4.5開戶戶名、開戶銀行及賬號;5.4.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。5.5采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案5.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:5.6.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;5.6.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;5.6.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.7企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:5.7.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任;5.7.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);5.7.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;5.7.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;5.7.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;5.7.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;5.7.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂。。5.8在采購藥品時應(yīng)選擇已經(jīng)過審核的合格供貨方,對供貨方的后續(xù)法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價,確定供貨方的合法資格。5.9購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按有關(guān)記錄和憑證的管理制度規(guī)定妥善保管。5.10采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好藥品質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題。文件名稱:藥品收貨管理制度編號:BFDYF-ZG-011--00起草部門:業(yè)務(wù)部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更日期:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部1、目的:為保證人民用藥安全,確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量、把好藥品收貨入庫關(guān),杜絕不合格藥品特制定本制度。2、依據(jù);依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)(衛(wèi)生部90號令)等法律法規(guī)3、適用范圍:適用儲運部保管員對購進(jìn)藥品的收貨4、責(zé)任:儲運部對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.收貨管理5.1藥品到貨時,保管員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求,一般藥品封閉運輸,對不符合運輸方式的藥品拒收。5.2對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、帳、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章(與備案的出庫章一致)。5.3收貨過程中,遇到隨貨同行單(票)與到貨藥品、采購記錄內(nèi)容不相符的,由采購部負(fù)責(zé)與供貨單位核實處理。5.3.1對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中只有數(shù)量與藥品實物、采購記錄不符的,能夠經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,采購部重新辦理采購手續(xù),三者一致后,收貨人員能夠收貨;5.3.2對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其它內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨;5.3.3供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符內(nèi)容不予確認(rèn)的,保管員應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報質(zhì)量管理部門處理。5.4保管員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)拆除藥品的運輸包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。5.5保管員將檢查合格的藥品按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,在隨貨同行單(票)上簽字后移交驗收員,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。5.6保管員對銷后退回的藥品收貨。5.6.1保管員依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對,確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合相應(yīng)的待驗區(qū);5.6.2銷后退回的冷藏、冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明,確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件的方可收貨;如不能提供證明及超過溫度控制要求的,按不合格品處理。文件名稱:藥品質(zhì)量驗收管理制度編號:BFDYF-ZG-012--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更日期:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、儲運部1、目的:為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、根據(jù)《藥品管理法》及《藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定本制度。3、適用范圍:適用于本公司購進(jìn)藥品的驗收4、責(zé)任:驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上職稱,并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格。5.2驗收員應(yīng)對照隨貨單按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗收。并索取檢驗報告書(電子版,系統(tǒng)中可共享)。5.3到貨藥品應(yīng)在待驗庫(或區(qū))內(nèi),在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收,一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。5.4抽樣標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫,并報質(zhì)量管理部門處理5.4.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。5.4.2對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查,對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進(jìn)行再檢查。5.4.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝,整件藥品要有合格證。5.4.4到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。5.5驗收時應(yīng)按照藥品的分類,對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。5.5.1驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等;5.5.2驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;5.5.3驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語:非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;5.5.4驗收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號;5.6驗收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》驗收;從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品,應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;5.7驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書;5.8對配送后退回的藥品,驗收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收,對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。5.9對驗收抽取的整件藥品,應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。5.10藥品入庫時應(yīng)注意有效期,一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。5.11對驗收不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收報告單,報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。5.12應(yīng)做好”藥品質(zhì)量驗收記錄”,記錄要求內(nèi)容完整,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目,不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于五年。5.13驗收后的藥品,驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種,應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。文件名稱:藥品儲存管理制度編號:BFDYF-ZG-013--00起草部門:儲運部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):1頁修改原因:變更原因:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、儲運部1、目的:為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理,正確、合理地儲存,保證藥品儲存質(zhì)量特制定本制度。2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:適用于在庫藥品的儲存管理4、責(zé)任:養(yǎng)護(hù)員和保管員對本制度實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,”五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。5.2應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要,配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施,配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。5.3應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度≤20℃,庫房相對濕度應(yīng)控制在35％-75％之間。5.4庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放,不同批號藥品不得混垛。5.5根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫、濕度管理工作,堅持每日監(jiān)測自動溫濕度監(jiān)測儀,并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲存安全。5.6藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。各類藥品存放根據(jù)色標(biāo)管理原則,用三色色帶劃分區(qū)域,并用站牌予以明顯標(biāo)識。5.7藥品實行分區(qū)、分類管理。具體要求:5.7.1藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放;5.7.2中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求,分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲存條件的儲存庫房;5.7.3品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;5.7.4不合格藥品單獨存放,并有明顯標(biāo)志。5.8實行藥品的效期儲存管理,對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.9儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存藥品集中控制并停售,報質(zhì)量管理部處理。5.10做好庫存藥品的帳、貨管理工作,按月盤存,確保帳、票、貨相符。5.11保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。6．非作業(yè)人員不得隨意進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;7．儲存作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品附注:”五距”指藥品堆碼垛間距不小于5cm左右,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm,與地面間距不小于10cm。文件名稱:藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號:BFDYF-ZG-014--00起草部門:儲運部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更日期:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、儲運部1、目的:為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為,確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,特制定本制度。2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部90號令)3、適用范圍:適用于在庫藥品的養(yǎng)護(hù)管理。4、責(zé)任:養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容:5.1建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱,經(jīng)質(zhì)量管理部組織的入職培訓(xùn)合格取得上崗證后方可上崗。5.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè),對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正,并督促持續(xù)改進(jìn);5.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5.4每日巡回檢查庫房內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境,檢查并改進(jìn)儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;每天上下午兩次在規(guī)定時間對庫房的溫濕度進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)不符合藥品儲存要求時,進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。5.5養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)管理要求制定適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)計劃,按養(yǎng)護(hù)計劃定期對庫存藥品進(jìn)行日常養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)時應(yīng)結(jié)合藥品說明書信息,對藥品的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;重點養(yǎng)護(hù)品種一般包括:主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、對溫濕度、避光等有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近效期不足一年的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。重點養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整,報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實施。重點養(yǎng)護(hù)品種還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定期限進(jìn)行重點檢查。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息(品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量)、質(zhì)量狀況、有關(guān)問題的處理措施、養(yǎng)護(hù)人員等;5.6按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的包裝或外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù);5.7每月對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查,并做好記錄,檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理;應(yīng)暫停銷售,及時通知質(zhì)量具體做法如下:5.7.1近效期藥品養(yǎng)護(hù)每月的5號、25號做近效期養(yǎng)護(hù),5號在計算機(jī)系統(tǒng)中做好近效期養(yǎng)護(hù)后導(dǎo)出表格,按照規(guī)定格式作出近效期催銷表,并將近效期催銷表打印出來集中放置備查。5.7.2一般藥品的養(yǎng)護(hù)每月的25號做一般藥品養(yǎng)護(hù),每年的7、8、9月份的5號對中藥飲片做一次重點養(yǎng)護(hù)。具體養(yǎng)護(hù)時要按照系統(tǒng)提示的養(yǎng)護(hù)計劃中的明細(xì)逐條檢查養(yǎng)護(hù),同時在系統(tǒng)中點擊做好養(yǎng)護(hù)記錄5.8養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)至少保存五年。5.9對中藥飲片按其特性,采取通風(fēng)、干燥等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)避免對藥品造成污染;5.10重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。適時檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量,確保藥品安全度冬過夏。5.11定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。根據(jù)各地氣候條件和企業(yè)實際情況,對養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行,每季度匯總,報告的內(nèi)容可包括:該庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目,養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等。以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息,合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量,保證經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。藥品養(yǎng)護(hù)定期匯總分析報告也可作為企業(yè)對儲存藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析的重要信息。5.12對待處理、不合格藥品、退貨藥品及質(zhì)量有疑問的藥品,必須與正常藥品分開,按規(guī)定隔離存放:不合格藥品放入不合格品區(qū);退回藥品放入退貨區(qū),并建立相關(guān)臺帳,以免造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。5.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。文件名稱:進(jìn)口藥品管理制度編號:BFDYF-ZG-015--00起草部門:質(zhì)量管理部起草人:孫曉君審閱人:竇國東批準(zhǔn)人:起草日期:-02批準(zhǔn)日期:-02執(zhí)行日期:-03頁數(shù):2頁修改原因:變更時間:發(fā)放范圍:質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部1.目的:規(guī)范進(jìn)口藥品的管理,確保進(jìn)口藥品質(zhì)量。2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部