一、手冊目的與適用范圍1.目的：為內(nèi)部審核員（以下簡稱“審核員”）提供系統(tǒng)的內(nèi)審知識與技能培訓，確保其能獨立、客觀地開展質(zhì)量管理體系（以下簡稱“體系”）內(nèi)部審核工作，驗證體系的符合性（符合標準、法規(guī)及自身文件要求）、有效性（目標達成與過程管控效果）與充分性（流程覆蓋完整性），為體系改進提供依據(jù)。2.適用范圍：本手冊適用于組織內(nèi)從事質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的人員（含審核組長、組員及擬從事內(nèi)審工作的相關人員），覆蓋ISO9001等標準要求的內(nèi)部審核全流程。二、術語與定義（基于ISO9001:2015及行業(yè)實踐）內(nèi)部審核：組織自行策劃、實施并由內(nèi)部人員開展的審核活動，旨在評價體系是否符合策劃的安排、標準要求及組織自身質(zhì)量管理體系文件，是否得到有效實施與保持。審核準則：作為審核依據(jù)的方針、程序、標準、法律法規(guī)、合同要求或其他規(guī)范性文件（如客戶特殊要求）。審核證據(jù)：與審核準則有關的、可證實的記錄、事實陳述或其他信息（需客觀存在，可通過觀察、測量、試驗或文件查閱獲?。?。不符合項：審核證據(jù)表明的、與審核準則不符的事項（分“嚴重不符合”和“一般不符合”兩類）。三、內(nèi)部審核全流程詳解（一）審核策劃1.年度審核計劃：審核組長結合組織質(zhì)量目標、過程重要性、以往審核結果及外部變化（如法規(guī)更新、客戶需求調(diào)整），制定年度內(nèi)部審核計劃。需明確：審核頻次：關鍵過程（如設計、生產(chǎn)）建議每年至少2次，一般過程每年1次；審核范圍：覆蓋所有部門、過程、產(chǎn)品/服務（含外包過程）；時間安排：避免與生產(chǎn)旺季、體系換版等沖突。2.單次審核策劃：針對專項審核（如客戶投訴調(diào)查）或追加審核（如體系重大變更后），需明確：審核目的（如驗證某過程改進效果）；審核范圍（限定特定過程或區(qū)域）；審核組構成（需獨立于受審核過程，具備專業(yè)能力）。（二）審核準備1.審核組組建：審核組長選擇具備專業(yè)知識（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理）、審核經(jīng)驗及溝通能力的人員，明確分工（如文件審核、現(xiàn)場審核、記錄整理）。2.文件評審：審核組提前評審體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等），確認：完整性：是否覆蓋標準全部要求；符合性：是否與ISO9001等標準一致；有效性：是否貼合實際運作（如作業(yè)指導書是否與現(xiàn)場操作一致）。若文件存在缺陷，要求責任部門審核前整改。3.檢查表編制：審核員結合審核準則與過程特點，編制檢查表，需覆蓋：過程全流程（輸入、活動、輸出、資源、測量）；審核方法（如查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談）；抽樣數(shù)量（每個過程/區(qū)域抽樣5-10個樣本，兼顧效率與代表性）。（三）審核實施1.首次會議：審核組與受審核部門召開會議，介紹審核目的、范圍、方法、日程及分工，澄清疑問，建立正式溝通渠道。2.現(xiàn)場審核與證據(jù)收集：審核員依據(jù)檢查表開展現(xiàn)場審核，通過觀察（如生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)規(guī)范執(zhí)行）、查閱記錄（如檢驗報告、設備維護記錄）、人員提問（如詢問員工對作業(yè)指導書的理解）收集證據(jù)。需注意：證據(jù)需客觀可追溯（記錄時間、地點、涉及人員/設備）；抽樣需代表性（從不同批次、崗位隨機選取樣本）；疑似不符合項需進一步驗證（如重復觀察、查閱更多記錄）。3.不符合項判定與記錄：嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如設計過程無策劃記錄）、重大質(zhì)量風險（如關鍵工序未檢驗即放行）；一般不符合：孤立、偶然的不符合（如某份記錄簽字不完整）。填寫《不符合項報告》，明確事實描述、審核準則依據(jù)及責任部門。4.末次會議：審核組總結審核發(fā)現(xiàn)，通報不符合項及觀察項（需改進但未構成不符合的事項），確認結果準確性，聽取受審核方反饋。（四）審核報告與跟進1.審核報告撰寫：審核組長在審核結束后5個工作日內(nèi)完成《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、準則及日期；審核組成員與受審核部門名單；審核發(fā)現(xiàn)（不符合項、觀察項匯總）；體系有效性評價（是否符合標準、實現(xiàn)質(zhì)量目標的程度）；改進建議（針對不符合項的整改方向）。2.糾正措施跟蹤驗證：受審核部門需在1個月內(nèi)制定并實施糾正措施；審核組驗證措施有效性（檢查整改證據(jù)、確認問題是否徹底解決、是否存在復發(fā)風險）；若措施無效，要求重新分析原因并制定措施，直至驗證通過。四、審核技巧與注意事項（一）溝通技巧提問方法：用開放式問題（如“您如何確保該過程輸出符合要求？”）引導詳細說明，對關鍵環(huán)節(jié)追問（如“請舉例說明您是如何執(zhí)行該步驟的？”）。傾聽要點：專注對方表述，記錄關鍵信息，對模糊表述及時澄清（如“您的意思是說，該參數(shù)無需驗證即可使用嗎？”）。（二）抽樣與證據(jù)收集抽樣數(shù)量需兼顧效率與代表性（一般每個過程/區(qū)域抽樣5-10個樣本）；證據(jù)需“事實+準則”對應（如“2023年X月X日的生產(chǎn)記錄中，工序A的檢驗員未按《檢驗作業(yè)指導書》第3.2條記錄檢驗時間（事實），不符合ISO9001:20158.6條款要求（準則）”）。（三）避免審核偏差先入為主：以客觀證據(jù)為判斷依據(jù)，避免對受審核部門形成固有印象；范圍偏離：嚴格按計劃與檢查表開展，若發(fā)現(xiàn)新線索，需與審核組長溝通后再擴展范圍；壓力干擾：保持中立，以專業(yè)、禮貌的方式回應受審核方的辯解或抵觸。五、不符合項處理與案例分析（一）不符合項判定準則嚴重不符合：體系某一過程完全未實施（如設計開發(fā)無策劃記錄）；或多個過程存在同類不符合（表明系統(tǒng)性失效）；或不符合項可能導致產(chǎn)品/服務嚴重不符合客戶要求（如關鍵工序未檢驗即放行）。一般不符合：個別過程的實施不符合要求，但未影響體系整體有效性（如某份記錄簽字不完整）。（二）案例分析：文件控制不符合項審核場景：審核員發(fā)現(xiàn)技術部2023年修訂的《產(chǎn)品設計規(guī)范》（版本A/02）未發(fā)放至生產(chǎn)車間，車間仍使用舊版本（A/01）指導生產(chǎn)。不符合項判定：一般不符合，不符合ISO9001:20157.5.3“文件在使用處應可獲得適用版本”的要求。糾正措施：1.技術部24小時內(nèi)將新版《產(chǎn)品設計規(guī)范》發(fā)放至生產(chǎn)車間，回收舊版本并記錄；2.生產(chǎn)車間組織員工學習新版規(guī)范，確保理解變更內(nèi)容；3.技術部修訂《文件發(fā)放回收管理辦法》，增加“文件變更后24小時內(nèi)完成發(fā)放回收”的要求，并復查近半年文件發(fā)放記錄。驗證結果：車間文件版本為A/02，員工能準確描述變更內(nèi)容；技術部文件發(fā)放記錄完整，復查未發(fā)現(xiàn)類似問題，措施有效。六、常見問題與解決建議（一）審核員經(jīng)驗不足，遺漏關鍵過程原因：對體系標準理解不深，或檢查表設計不全面。解決：審核前系統(tǒng)學習ISO9001標準（如參加案例研討）；檢查表編制時參考“過程方法”，覆蓋每個過程的“輸入、活動、輸出、資源、測量”要素。（二）受審核方不配合，拒絕提供證據(jù)原因：對審核目的不理解，或擔心暴露問題影響績效。解決：首次會議明確審核的“改進導向”（非追責）；審核組長與受審核部門負責人溝通，說明證據(jù)提供的必要性與對部門改進的價值。（三）糾正措施流于形式，未徹底解決問題原因：受審核部門未深入分析根本原因（僅整改表面問題）。解決：指導受審核部門采用“5Why分析法”（連續(xù)追問5個“為什么”）分析根本原因；驗證時跟蹤后續(xù)運行情況（如1個月后復查同類過程）。附錄：實用工具模板（一）內(nèi)部審核檢查表（示例）審核過程審核要點審核方法審核準則審核證據(jù)結論--------------------------------------------------------采購過程供應商評價與選擇查閱供應商評價記錄、訪談采購人員ISO9001:20158.4.12023年X月的供應商評價表中，對供應商A的質(zhì)量績效未進行評價（僅評價了價格）不符合（二）不符合項報告（示例）不符合項編號不符合事實審核準則不符合類型責任部門整改期限--------------------------------------------------------------------NCR-____生產(chǎn)車間2023年X月的設備