藥房質(zhì)量管理執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查表范本一、前言藥房作為藥品流通與使用的核心環(huán)節(jié)，其質(zhì)量管理水平直接關(guān)乎用藥安全與公眾健康。為系統(tǒng)識(shí)別、整改質(zhì)量管理潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法規(guī)要求，特梳理形成本現(xiàn)場(chǎng)檢查表范本，為藥房管理者、質(zhì)量監(jiān)管人員提供實(shí)用工具，助力提升質(zhì)量管理規(guī)范性與有效性。二、檢查表設(shè)計(jì)依據(jù)本檢查表嚴(yán)格遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）核心要求，參考《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合藥房“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大運(yùn)營(yíng)維度的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如藥品儲(chǔ)存溫濕度失控、人員資質(zhì)缺失、設(shè)施設(shè)備失效等）設(shè)計(jì)，確保覆蓋質(zhì)量管理核心環(huán)節(jié)。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查具體內(nèi)容（一）人員管理模塊1.資質(zhì)合規(guī)性執(zhí)業(yè)藥師/藥師是否在崗履職，資質(zhì)證書是否在有效期且與崗位匹配；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等關(guān)鍵崗位人員是否具備藥學(xué)相關(guān)資質(zhì)（學(xué)歷/培訓(xùn)證明）。2.培訓(xùn)與考核年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋GSP、藥品法規(guī)、崗位技能，培訓(xùn)記錄（簽到、課件、考核）是否完整；員工考核結(jié)果是否達(dá)標(biāo)，是否針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)開展二次培訓(xùn)。3.健康管理直接接觸藥品人員（驗(yàn)收、調(diào)配員）是否每年健康檢查，健康檔案是否留存；傳染病/皮膚類疾病人員是否調(diào)離直接接觸藥品崗位。（二）藥品管理模塊1.采購與驗(yàn)收藥品采購渠道是否合法（供貨方資質(zhì)、首營(yíng)企業(yè)/品種審核記錄完整）；到貨藥品是否逐項(xiàng)驗(yàn)收（外觀、批號(hào)、效期、包裝完整性），驗(yàn)收記錄是否可追溯；冷藏/冷凍藥品運(yùn)輸是否全程監(jiān)控溫濕度，隨貨同行單是否標(biāo)注溫濕度數(shù)據(jù)。2.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品是否按“五區(qū)三色”（待驗(yàn)/合格/不合格/退貨/發(fā)貨區(qū)；綠/黃/紅標(biāo)識(shí)）分類存放，是否混放非藥品、假劣藥；溫濕度敏感藥品（生物制劑、疫苗等）儲(chǔ)存環(huán)境是否合規(guī)（冷藏2-8℃、陰涼≤20℃、常溫0-30℃），溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否正常運(yùn)行、數(shù)據(jù)是否實(shí)時(shí)記錄；近效期藥品（距效期＜6個(gè)月）是否建立預(yù)警臺(tái)賬，過期藥品是否及時(shí)移入不合格區(qū)并按規(guī)銷毀；中藥飲片是否單獨(dú)存放、防蟲防潮，貴細(xì)藥材是否專柜加鎖管理。3.銷售與調(diào)配處方審核是否規(guī)范（執(zhí)業(yè)藥師/藥師審核處方，超劑量/配伍禁忌處方是否拒絕調(diào)配）；拆零藥品是否保留原包裝標(biāo)簽，拆零記錄（批號(hào)、效期、日期、操作人）是否完整；銷售記錄是否包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、購貨方信息，是否可追溯至采購環(huán)節(jié)。（三）設(shè)施設(shè)備管理模塊1.溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度傳感器是否按要求布點(diǎn)（冷藏柜、陰涼區(qū)等），是否定期校準(zhǔn)（校準(zhǔn)報(bào)告在有效期）；溫濕度超標(biāo)時(shí)是否觸發(fā)報(bào)警，異常情況是否及時(shí)處理并記錄。2.冷藏與冷鏈設(shè)備冷藏箱、陰涼柜運(yùn)行參數(shù)是否合規(guī)，設(shè)備維護(hù)記錄（清潔、除霜、檢修）是否完整；備用電源（UPS）是否保障斷電時(shí)溫濕度穩(wěn)定，冷鏈運(yùn)輸箱是否定期預(yù)冷、驗(yàn)證。3.計(jì)量與檢測(cè)設(shè)備戥秤、電子秤、溫濕度計(jì)等是否在檢定有效期內(nèi)，是否粘貼合格標(biāo)識(shí)；設(shè)備故障時(shí)是否有應(yīng)急預(yù)案，維修記錄是否可查。（四）質(zhì)量管理體系模塊1.制度與文件質(zhì)量管理制度（首營(yíng)審核、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、效期管理等）是否健全，文件版本是否現(xiàn)行有效；質(zhì)量記錄（驗(yàn)收單、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度臺(tái)賬）是否按規(guī)保存（至少5年），記錄是否真實(shí)可追溯。2.風(fēng)險(xiǎn)與整改是否定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（藥品儲(chǔ)存、人員操作風(fēng)險(xiǎn)），防控措施是否落實(shí)；過往檢查問題是否整改閉環(huán)（整改報(bào)告、復(fù)查記錄完整）。3.投訴與不良反應(yīng)藥品投訴處理流程是否明確，投訴記錄（原因、措施、反饋）是否留存；藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)是否開展，ADR報(bào)告是否及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。（五）環(huán)境管理模塊1.場(chǎng)所清潔藥房地面、貨架、設(shè)備表面是否整潔，是否有積塵、雜物；調(diào)配區(qū)是否每日清潔消毒，消毒記錄是否完整。2.分區(qū)與標(biāo)識(shí)營(yíng)業(yè)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、辦公區(qū)是否物理分隔，是否存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；安全警示標(biāo)識(shí)（“禁止煙火”“藥品儲(chǔ)存溫度提示”）是否清晰、齊全。3.防蟲防鼠門窗、通風(fēng)口是否安裝防蟲網(wǎng)、擋鼠板，倉庫角落是否放置粘鼠板；防蟲防鼠設(shè)施是否定期檢查、更換，是否有鼠跡、蟲蛀藥品。四、檢查表使用說明1.檢查頻率：建議每月全面自查，每季度專項(xiàng)檢查，迎檢前增加抽查頻次。2.記錄要求：如實(shí)填寫檢查結(jié)果（符合/不符合/待整改），“不符合”項(xiàng)需注明問題、責(zé)任人及期限，整改后附佐證材料復(fù)查。3.結(jié)果應(yīng)用：檢查結(jié)果納入績(jī)效考核，典型問題組織全員培訓(xùn)，避免重復(fù)發(fā)生。五、注意事項(xiàng)1.客觀性：以事實(shí)為依據(jù)，存疑項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（調(diào)取溫濕度數(shù)據(jù)、抽查處方記錄）。2.及時(shí)性：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患（過期藥品、溫濕度超標(biāo)）立即暫停相關(guān)藥品銷售/使用，啟動(dòng)應(yīng)急處置。3.合規(guī)性：檢查、整改需符合法規(guī)要求，措施具備可操作性，避免形式化整