廣東省2025年藥品檢驗(yàn)師職業(yè)技能鑒定標(biāo)準(zhǔn)試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：廣東省2025年藥品檢驗(yàn)師職業(yè)技能鑒定標(biāo)準(zhǔn)試卷考核對(duì)象：藥品檢驗(yàn)師職業(yè)技能鑒定考生題型分值分布-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)過程中，所有玻璃儀器均需用鉻酸洗液浸泡后清洗。2.高效液相色譜法（HPLC）適用于所有藥物成分的定量分析。3.藥品標(biāo)簽上的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下可保持質(zhì)量的期限。4.微生物限度檢查中，菌落總數(shù)≤100CFU/g（mL）即符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)放。6.溶出度試驗(yàn)是評(píng)價(jià)口服固體制劑生物利用度的重要指標(biāo)。7.藥品穩(wěn)定性考察需在光照、高溫、高濕等條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)。8.藥物雜質(zhì)可分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑三類。9.藥品檢驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)復(fù)核人員簽字后方可發(fā)出。10.色譜法中，流動(dòng)相的極性通常會(huì)影響分離效能。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種方法不屬于藥品含量均勻度檢查的常用方法？A.高效液相色譜法B.紫外分光光度法C.氣相色譜法D.比色法2.藥品微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用的方法是？A.平板計(jì)數(shù)法B.液體稀釋法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.沉降法3.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，溫度加速試驗(yàn)通常設(shè)定在？A.25℃、40℃、60℃B.10℃、20℃、30℃C.0℃、4℃、-20℃D.37℃、45℃、55℃4.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的信息不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)D.藥品適應(yīng)癥5.藥物雜質(zhì)中，由原料藥帶入的無(wú)機(jī)雜質(zhì)通常屬于？A.特殊雜質(zhì)B.一般雜質(zhì)C.潛在雜質(zhì)D.外源性雜質(zhì)6.藥品溶出度試驗(yàn)中，轉(zhuǎn)速通常設(shè)定為？A.50rpmB.100rpmC.150rpmD.200rpm7.藥品檢驗(yàn)中，用于檢測(cè)藥物純度的方法通常是？A.紫外分光光度法B.氣相色譜法C.高效液相色譜法D.比色法8.藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查通常采用？A.平板計(jì)數(shù)法B.液體稀釋法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.沉降法9.藥品穩(wěn)定性考察中，光照加速試驗(yàn)通常使用？A.人工光源模擬B.自然光照C.紫外燈照射D.熒光燈照射10.藥品檢驗(yàn)中，用于檢測(cè)藥物中殘留溶劑的方法通常是？A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外分光光度法D.比色法三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)中，常用的物理檢測(cè)方法包括？A.熔點(diǎn)測(cè)定B.折光率測(cè)定C.旋光度測(cè)定D.紫外吸收光譜法2.藥品穩(wěn)定性考察中，影響藥品質(zhì)量的因素包括？A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣3.藥品微生物限度檢查中，常用的接種方法包括？A.平板劃線法B.液體稀釋法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.沉降法4.藥物雜質(zhì)中，特殊雜質(zhì)通常包括？A.酸堿雜質(zhì)B.氧化產(chǎn)物C.水解產(chǎn)物D.異構(gòu)體5.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的信息包括？A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.有效期D.用法用量6.藥品溶出度試驗(yàn)中，常用的溶出介質(zhì)包括？A.水B.溶媒混合液C.酸性溶液D.堿性溶液7.藥品檢驗(yàn)中，常用的色譜檢測(cè)方法包括？A.氣相色譜法B.高效液相色譜法C.薄層色譜法D.紫外分光光度法8.藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查的菌種通常包括？A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.枯草芽孢桿菌9.藥品穩(wěn)定性考察中，常用的加速試驗(yàn)條件包括？A.25℃、40℃、60℃B.37℃、45℃、55℃C.光照D.高濕度10.藥品檢驗(yàn)中，用于檢測(cè)藥物中重金屬的方法包括？A.火焰原子吸收光譜法B.石墨爐原子吸收光譜法C.紫外分光光度法D.比色法四、案例分析（每題6分，共18分）案例一某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某片劑，需進(jìn)行含量均勻度檢查。檢驗(yàn)人員采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下：批號(hào)A含量為98.5%,批號(hào)B含量為99.2%,批號(hào)C含量為97.8%。已知該藥品含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)為±5%。問：該批藥品是否合格？案例二某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)某注射劑進(jìn)行微生物限度檢查，平板計(jì)數(shù)法結(jié)果顯示：霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)為120CFU/g（mL），控制菌檢查中大腸埃希菌未檢出。問：該藥品是否合格？案例三某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某口服液，需進(jìn)行穩(wěn)定性考察。檢驗(yàn)人員在0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下：0個(gè)月含量為100%,3個(gè)月含量為98%,6個(gè)月含量為95%,9個(gè)月含量為90%。問：該藥品是否需要重新進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述藥品檢驗(yàn)中，溶出度試驗(yàn)的重要性及其影響因素。2.論述藥品檢驗(yàn)中，微生物限度檢查的原理及操作要點(diǎn)。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（部分玻璃儀器可用洗滌劑清洗，無(wú)需鉻酸洗液）2.×（HPLC不適用于所有藥物成分，如揮發(fā)性成分需用GC）3.√4.×（菌落總數(shù)≤1000CFU/g（mL）才符合藥典標(biāo)準(zhǔn)）5.√6.√7.√8.√9.√10.√二、單選題1.D2.A3.A4.D5.B6.C7.C8.A9.A10.B三、多選題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.AB四、案例分析案例一答：該批藥品合格。含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)為±5%，即允許范圍為95%-105%。批號(hào)A含量為98.5%,批號(hào)B含量為99.2%,批號(hào)C含量為97.8%均在允許范圍內(nèi)。案例二答：該藥品不合格。霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為≤100CFU/g（mL），實(shí)際為120CFU/g（mL），超出標(biāo)準(zhǔn)。案例三答：該藥品需要重新進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。含量在9個(gè)月時(shí)已下降至90%，低于藥典要求的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)（通常要求36個(gè)月含量不低于80%）。五、論述題1.溶出度試驗(yàn)的重要性及其影響因素溶出度試驗(yàn)是評(píng)價(jià)口服固體制劑生物利用度的重要指標(biāo)，其重要性體現(xiàn)在：-評(píng)估藥品在體內(nèi)的釋放情況，確保藥物能夠有效吸收。-比較不同廠家或批次的藥品質(zhì)量一致性。-檢測(cè)藥品是否存在含量均勻度問題。影響因素包括：-溶出介質(zhì)（pH、溫度、溶媒種類）。-轉(zhuǎn)速（通常為100rpm）。-藥片劑型（如包衣、崩解情況）。-儀器設(shè)備（溶出儀的穩(wěn)定性）。2.微生物限度檢查的原理及操作要點(diǎn)微生物限