醫(yī)療器械經營法規(guī)知識競賽方案試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：醫(yī)療器械經營法規(guī)知識競賽方案試卷考核對象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關管理人員及專業(yè)技術人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經營許可證》后方可從事醫(yī)療器械經營活動。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施不良事件監(jiān)測和報告制度。3.醫(yī)療器械標簽、說明書的內容必須與注冊證或備案憑證的內容一致。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對購進醫(yī)療器械進行驗收，并建立購進記錄。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要對銷售醫(yī)療器械進行追溯管理。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職人員負責質量管理。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對儲存環(huán)境進行定期檢查并記錄。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以銷售未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對員工進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的培訓。二、單選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經營許可證》的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.永久有效2.醫(yī)療器械經營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，相對濕度應當保持在（）。A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械銷售記錄，記錄保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應當簽訂（）。A.采購合同B.儲存委托協(xié)議C.銷售協(xié)議D.質量協(xié)議5.醫(yī)療器械標簽、說明書上必須標注（）。A.生產批號B.生產日期C.有效期D.以上都是6.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經營醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當（）。A.繼續(xù)銷售B.通知生產企業(yè)并報告相關部門C.減少銷售D.無需處理7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.醫(yī)療器械儲存要求C.醫(yī)療器械銷售技巧D.醫(yī)療器械質量管理體系8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測和報告制度，報告時限為（）。A.7日內B.15日內C.30日內D.60日內9.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應當（）。A.要求購貨方提供身份證明B.要求購貨方提供營業(yè)執(zhí)照C.要求購貨方提供處方D.無需要求任何證明10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立（），記錄醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售等信息。A.質量管理體系B.記錄臺賬C.追溯體系D.培訓檔案三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理體系文件包括（）。A.質量手冊B.程序文件C.指導書D.操作規(guī)程2.醫(yī)療器械經營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應當注意（）。A.溫濕度控制B.防潮防蟲C.防火防盜D.定期檢查3.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應當核實（）。A.購貨方身份證明B.購貨方營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.醫(yī)療器械標簽、說明書4.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經營醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當采取的措施包括（）。A.停止銷售B.通知生產企業(yè)C.報告相關部門D.退回生產企業(yè)5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的不良事件監(jiān)測和報告制度包括（）。A.不良事件信息收集B.不良事件分析C.不良事件報告D.不良事件處理6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內容包括（）。A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.醫(yī)療器械儲存要求C.醫(yī)療器械銷售技巧D.醫(yī)療器械質量管理體系7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的銷售記錄包括（）。A.銷售日期B.銷售數(shù)量C.銷售對象D.銷售金額8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的不良事件監(jiān)測和報告制度包括（）。A.不良事件信息收集B.不良事件分析C.不良事件報告D.不良事件處理9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理體系文件包括（）。A.質量手冊B.程序文件C.指導書D.操作規(guī)程10.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應當（）。A.要求購貨方提供身份證明B.要求購貨方提供營業(yè)執(zhí)照C.要求購貨方提供處方D.無需要求任何證明四、案例分析（每題6分，共18分）1.案例：某醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其儲存的一批醫(yī)療器械存在包裝破損，但企業(yè)決定繼續(xù)銷售該批醫(yī)療器械，理由是該批醫(yī)療器械已經過驗收且未超過有效期。請問該企業(yè)的做法是否合法？為什么？2.案例：某醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，未要求購貨方提供身份證明，而是直接將醫(yī)療器械交付購貨方。請問該企業(yè)的做法是否合法？為什么？企業(yè)應當如何改進？3.案例：某醫(yī)療器械經營企業(yè)收到一份消費者投訴，稱其購買的醫(yī)療器械存在質量問題。企業(yè)經調查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械確實存在質量問題，但企業(yè)未及時報告相關部門，而是自行將問題醫(yī)療器械召回并銷毀。請問該企業(yè)的做法是否合法？為什么？企業(yè)應當如何改進？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述醫(yī)療器械經營企業(yè)建立質量管理體系的重要性，并說明質量管理體系的主要內容。2.論述醫(yī)療器械經營企業(yè)如何有效開展不良事件監(jiān)測和報告工作，并說明不良事件監(jiān)測和報告的意義。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√解析：6.醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測和報告制度，并及時報告相關部門。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得銷售未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械。二、單選題1.B2.C3.D4.B5.D6.B7.C8.A9.A10.B解析：7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對員工進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、儲存要求、質量管理體系等方面的培訓，但不包括銷售技巧。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B解析：10.醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當要求購貨方提供身份證明，但無需提供營業(yè)執(zhí)照或處方。四、案例分析1.參考答案：該企業(yè)的做法不合法。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)儲存的醫(yī)療器械存在包裝破損，應當立即停止銷售，并報告相關部門。企業(yè)不得繼續(xù)銷售存在安全隱患的醫(yī)療器械。改進措施：企業(yè)應當立即停止銷售該批醫(yī)療器械，并報告相關部門，同時做好記錄和追溯工作。2.參考答案：該企業(yè)的做法不合法。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當要求購貨方提供身份證明，以保障交易安全和消費者權益。改進措施：企業(yè)應當要求購貨方提供身份證明，并做好記錄和追溯工作。3.參考答案：該企業(yè)的做法不合法。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經營醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并報告相關部門。企業(yè)不得自行召回和銷毀問題醫(yī)療器械。改進措施：企業(yè)應當立即停止銷售該醫(yī)療器械，并報告相關部門，同時做好記錄和追溯工作。五、論述題1.參考答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)建立質量管理體系的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：-保障產品質量：質量管理體系能夠確保醫(yī)療器械的質量符合相關法律法規(guī)和標準，從而保障消費者的安全和使用效果。-提高管理水平：質量管理體系能夠規(guī)范企業(yè)的經營行為，提高管理效率，降低經營風險。-增強市場競爭力：質量管理體系能夠提升企業(yè)的品牌形象和市場競爭力，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。質量管理體系的主要內容包括：-質量手冊：確定企業(yè)的質量方針和質量目標，規(guī)定質量管理體系的基本要求和程序。-程序文件：規(guī)定企業(yè)各項質量活動的具體要求和操作規(guī)程。-指導書：提供具體操作步驟和方法，指導員工正確執(zhí)行質量活動。-操作規(guī)程：規(guī)定具體操作的要求和步驟，確保操作的正確性和一致性。2.參考答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)有效開展不良事件監(jiān)測和報告工作，可以采取以下措施：-建立不良事件監(jiān)測制度：制定不良事件監(jiān)測和報告的流程和標準，明確責任人和報告時限。-收集不良事件信息：通過多種渠道收集不良事件信息，包括消費者投訴、生產企業(yè)報告、醫(yī)療機構反饋等。-分析不良事件信息：對收集到的不良事件信息進行分析，找出問