臨床試驗(yàn)倫理委會(huì)工作制度臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的委員由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及獨(dú)立于研究團(tuán)隊(duì)的人員共同組成，總?cè)藬?shù)不得少于7人，其中至少包括1名女性委員。委員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、倫理意識(shí)和責(zé)任心，醫(yī)學(xué)專業(yè)委員應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)要求，非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員應(yīng)能從社會(huì)、倫理、法律等多維度提供獨(dú)立視角。委員任期一般為3年，可連選連任，換屆需保證至少1/3委員輪換，以維持委員會(huì)的專業(yè)性和獨(dú)立性。委員變更需經(jīng)主任委員提議，全體委員討論通過(guò)后備案，新委員需完成崗前培訓(xùn)方可參與審查工作。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員12名，由全體委員選舉產(chǎn)生，負(fù)責(zé)主持委員會(huì)日常工作、審批緊急審查事項(xiàng)及協(xié)調(diào)委員分工。設(shè)專職秘書(shū)12名，負(fù)責(zé)接收審查申請(qǐng)、組織會(huì)議、記錄審查過(guò)程、整理歸檔文件及與研究者/申辦方溝通等事務(wù)。秘書(shū)需具備醫(yī)學(xué)或管理學(xué)背景，熟悉倫理審查流程及相關(guān)法規(guī)，定期參加專業(yè)培訓(xùn)。倫理審查范圍涵蓋所有涉及人類受試者的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，以及利用人類生物樣本或數(shù)據(jù)開(kāi)展的研究。審查類型包括初始審查、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件（SAE）審查、提前終止審查及結(jié)題審查。初始審查需研究者/申辦方提交完整的申請(qǐng)材料，包括研究方案（含倫理考慮章節(jié)）、受試者知情同意書(shū)（含修訂版本說(shuō)明）、研究者手冊(cè)（如適用）、受試者招募材料、生物樣本使用說(shuō)明（如適用）、研究者資格證明、申辦方資質(zhì)證明、保險(xiǎn)或補(bǔ)償方案（如適用）等。秘書(shū)收到材料后5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，確認(rèn)材料齊全性、格式規(guī)范性及基本合法性；材料不完整的，應(yīng)書(shū)面通知補(bǔ)充，補(bǔ)充時(shí)限不超過(guò)15個(gè)工作日。形式審查通過(guò)后，提交委員會(huì)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查分為會(huì)議審查與快速審查。會(huì)議審查為常規(guī)審查方式，需提前7個(gè)工作日將材料送達(dá)全體委員預(yù)審。審查會(huì)議由主任委員或其委托的副主任委員主持，法定出席人數(shù)為委員總數(shù)的2/3以上（含），且需包含不同專業(yè)背景委員及至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員。審查過(guò)程需記錄委員發(fā)言要點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注受試者權(quán)益保護(hù)（包括知情同意的充分性、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理評(píng)估）、研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性、受試者招募的公平性、隱私與數(shù)據(jù)安全措施、利益沖突管理等內(nèi)容。表決采用無(wú)記名投票方式，同意票數(shù)需超過(guò)出席委員半數(shù)（含）方為通過(guò)；未通過(guò)的研究需明確具體修改意見(jiàn)，形成“作必要修改后同意”“修改后重審”“不同意”等審查決定?？焖賹彶檫m用于不改變研究風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的較小修正（如知情同意書(shū)文字優(yōu)化）、已通過(guò)審查研究的年度進(jìn)展確認(rèn)（無(wú)重大變更）、已終止研究的文件確認(rèn)等情形，由主任委員或其指定的2名以上委員獨(dú)立審查并簽署意見(jiàn)，結(jié)果需經(jīng)全體委員備案。修正案審查針對(duì)研究過(guò)程中對(duì)方案、知情同意書(shū)、招募方式等的修改，研究者需提交修正案說(shuō)明（包括修改原因、對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)的影響分析）及修訂后的相關(guān)文件。若修改可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或改變研究性質(zhì)，需重新召開(kāi)會(huì)議審查；若為非實(shí)質(zhì)性修改（如更正筆誤），可采用快速審查。年度/定期跟蹤審查要求研究者每年（或按研究周期）提交進(jìn)展報(bào)告，內(nèi)容包括受試者入組數(shù)量、完成情況、不良事件（AE）/嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生及處理情況、方案偏離及糾正措施、知情同意執(zhí)行情況、樣本/數(shù)據(jù)管理情況等。委員會(huì)重點(diǎn)審查研究是否按已批準(zhǔn)方案實(shí)施、受試者安全是否得到持續(xù)保障、是否存在影響倫理的新信息。嚴(yán)重不良事件審查需研究者在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)（需緊急處理的SAE）或7日內(nèi)（非緊急SAE）提交書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容包括事件描述、因果分析、處理措施及對(duì)研究的影響評(píng)估。委員會(huì)需在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)組織審查，評(píng)估事件是否與研究干預(yù)相關(guān)、是否需要暫?；蚪K止研究、是否需更新知情同意書(shū)等，并將審查意見(jiàn)及時(shí)反饋研究者。提前終止審查適用于研究者/申辦方主動(dòng)終止研究、因安全問(wèn)題被監(jiān)管部門(mén)要求終止，或委員會(huì)認(rèn)為研究存在重大倫理問(wèn)題需終止的情形。終止申請(qǐng)需提交終止原因說(shuō)明、受試者后續(xù)處理方案（如隨訪安排、補(bǔ)償措施）及已入組受試者的總結(jié)報(bào)告。委員會(huì)審查通過(guò)后，需向研究者、申辦方及監(jiān)管部門(mén)通報(bào)終止決定。結(jié)題審查在研究結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，研究者需提交結(jié)題報(bào)告（含受試者入組總結(jié)、AE/SAE匯總、研究結(jié)果概要）、剩余樣本/數(shù)據(jù)處理方案（如銷毀或轉(zhuǎn)移的倫理確認(rèn)）。委員會(huì)確認(rèn)研究按倫理要求完成后，出具結(jié)題審查意見(jiàn)。倫理委員會(huì)建立專門(mén)檔案系統(tǒng)，保存所有審查相關(guān)文件，包括申請(qǐng)材料、審查記錄（含委員發(fā)言摘要、投票結(jié)果）、會(huì)議紀(jì)要、審查決定通知書(shū)、跟蹤審查材料、培訓(xùn)記錄等。紙質(zhì)文件需分類編號(hào)，電子文件需備份存儲(chǔ)，保存期限為自研究結(jié)束之日起至少5年（涉及特殊病種或長(zhǎng)期隨訪研究的，延長(zhǎng)至隨訪結(jié)束后5年）。檔案僅限倫理委員會(huì)成員、秘書(shū)及經(jīng)授權(quán)的監(jiān)管人員查閱，查閱需登記并注明用途，禁止泄露受試者個(gè)人信息及研究敏感數(shù)據(jù)。委員及秘書(shū)需接受定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)內(nèi)外倫理準(zhǔn)則（如赫爾辛基宣言、GCP）、最新法規(guī)（如《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》）、審查技巧（如風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、知情同意書(shū)審核）等。新委員上崗前需完成不少于16學(xué)時(shí)的倫理培訓(xùn)并考核合格；在職委員每年至少參加8學(xué)時(shí)的繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存入個(gè)人檔案。秘書(shū)需每半年參加1次倫理審查實(shí)務(wù)培訓(xùn)，提升文件管理、會(huì)議組織及溝通協(xié)調(diào)能力。倫理委員會(huì)設(shè)立利益沖突聲明制度，委員在審查前需主動(dòng)申報(bào)與研究的利益關(guān)聯(lián)（包括但不限于：與申辦方存在咨詢、股權(quán)等經(jīng)濟(jì)關(guān)系；作為研究者參與該研究；與受試者有親屬關(guān)系等）。存在利益沖突的委員需全程回避該項(xiàng)目審查，不得參與討論、表決或查閱非公開(kāi)信息，回避情況需在審查記錄中明確標(biāo)注。研究者/申辦方對(duì)倫理審查決定有異議的，可在收到?jīng)Q定通知書(shū)后10個(gè)工作日內(nèi)提交書(shū)面復(fù)議申請(qǐng)，說(shuō)明異議理由并提供補(bǔ)充材料。倫理委員會(huì)收到復(fù)議申請(qǐng)后，需重新組織會(huì)議審查（原審查委員需回避），并在20個(gè)工作日內(nèi)作出最終決定，結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。倫理委員會(huì)每季度召開(kāi)工