《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類(lèi)管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.臨床使用頻率2.申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者需求6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門(mén)。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.銷(xiāo)毀和歸檔C.公開(kāi)和傳播D.復(fù)制和存儲(chǔ)7.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接吊銷(xiāo)許可證C.處50萬(wàn)元以上罰款D.要求企業(yè)自行召回8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)C.經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦內(nèi)容10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的有（）。A.直接用于人體的診斷儀器B.用于治療的手術(shù)器械C.貼敷于皮膚的退熱貼（通過(guò)物理降溫起作用）D.口服的感冒藥物2.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，包括（）。A.原材料采購(gòu)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)控制D.售后服務(wù)記錄4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)臨床需求。（）4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止生產(chǎn)和通知情況。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本原則。2.注冊(cè)與備案是醫(yī)療器械上市前的兩種管理方式，二者的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？4.醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共23分）案例背景：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“電子血壓計(jì)”（貨值金額8000元）；（2）生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，部分產(chǎn)品存在測(cè)量誤差超標(biāo)問(wèn)題；（3）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中存放有2021年生產(chǎn)的“電子體溫計(jì)”（有效期2年），已超過(guò)使用期限，但未做任何處理。問(wèn)題：1.分析A企業(yè)上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些條款？（10分）2.針對(duì)上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些處罰措施？（13分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)第四條：醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分類(lèi)依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度）2.B（依據(jù)第十四條：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)局審批）3.C（依據(jù)第二十四條：生產(chǎn)需符合注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求）4.C（依據(jù)第三十一條：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可）5.A（依據(jù)第五十五條：重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)處理）6.A（依據(jù)第六十條：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件信息）7.A（依據(jù)第七十條：存在安全隱患的，可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用）8.D（依據(jù)第八十一條：未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第二類(lèi)器械，貨值不足1萬(wàn)的，處5-50萬(wàn)元罰款）9.C（依據(jù)第六十六條：廣告內(nèi)容以注冊(cè)/備案的產(chǎn)品信息為準(zhǔn)）10.B（依據(jù)第二十二條：生產(chǎn)許可證有效期5年）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（依據(jù)第二條：醫(yī)療器械不包括口服藥品）2.ABCD（依據(jù)第十五條：注冊(cè)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等資料）3.ABCD（依據(jù)第二十五條：生產(chǎn)企業(yè)需建立覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后的質(zhì)量管理體系）4.ABCD（依據(jù)第五十五條、第六十六條：禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效、不符合技術(shù)要求、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)違規(guī)的產(chǎn)品）5.ABC（依據(jù)第六十八條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押，但無(wú)權(quán)實(shí)施行政拘留）三、判斷題1.×（第一類(lèi)醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交，而非國(guó)家局）2.×（第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可，實(shí)行備案或無(wú)需備案）3.×（使用單位不得擅自改裝醫(yī)療器械，需按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用）4.√（依據(jù)第六十六條：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審查批準(zhǔn)）5.√（依據(jù)第二十九條：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需立即停止生產(chǎn)并通知相關(guān)方）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類(lèi)管理的基本原則：（1）基于風(fēng)險(xiǎn)程度劃分：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)；（2）分類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整；（3）分類(lèi)對(duì)應(yīng)管理措施：第一類(lèi)實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行注冊(cè)管理；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求隨風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提高而嚴(yán)格（如第三類(lèi)需取得生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可）。2.注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械；（2）審查主體：注冊(cè)由省級(jí)（第二類(lèi)）或國(guó)家（第三類(lèi)）藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；（3）審查要求：注冊(cè)需提交完整的技術(shù)資料（包括臨床評(píng)價(jià)）并經(jīng)技術(shù)審評(píng)；備案僅需提交符合規(guī)定的備案資料，無(wú)需技術(shù)審評(píng)；（4）法律屬性：注冊(cè)是行政許可行為；備案是告知性登記行為。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任：（1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等全流程；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)原材料、零部件進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具合格證明；（4）建立產(chǎn)品追溯體系，記錄生產(chǎn)、銷(xiāo)售信息，確?？勺匪?；（5）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，立即停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方并召回，報(bào)告監(jiān)管部門(mén)；（6）配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、完整的資料。4.醫(yī)療器械使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，包括生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)/備案憑證；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格標(biāo)識(shí)）；（3）核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者等信息；（4）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年；無(wú)規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；（5）不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械。五、案例分析題1.違反條款分析：（1）未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)：違反第二十二條第一款“從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可”；（2）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)：違反第二十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”；（3）存放過(guò)期醫(yī)療器械未處理：違反第五十五條第一款“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”（注：雖A企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)，但倉(cāng)庫(kù)中存放過(guò)期產(chǎn)品屬于“經(jīng)營(yíng)”環(huán)節(jié)的禁止行為，可參照第五十五條）。2.處罰措施：（1）針對(duì)未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)的行為：依據(jù)第八十一條第一款，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（貨值8000元）和違法所得；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（2）