2026年醫(yī)療器械（使用規(guī)范）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共30分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共10題，每題3分)1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對(duì)需要定期檢查、______、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照______的要求進(jìn)行并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（）A.檢驗(yàn)；產(chǎn)品說明書B.檢驗(yàn)；產(chǎn)品技術(shù)要求C.校驗(yàn)；產(chǎn)品說明書D.校驗(yàn)；產(chǎn)品技術(shù)要求2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后______年或者使用終止后______年。（）A.2；3B.2；2C.3；2D.3；33.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照______制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.以上都對(duì)4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械______進(jìn)行培訓(xùn)，保證其熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書和______等知識(shí)。（）A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；使用維修B.相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員；使用技術(shù)C.所有工作人員；使用維修D(zhuǎn).所有工作人員；使用技術(shù)5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即______，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行______。（）A.停止使用；檢修B.停止使用；召回C.暫停使用；檢修D(zhuǎn).暫停使用；召回6.醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用______的醫(yī)療器械。（）A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械______，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行______，并予以記錄。（）A.說明書；檢查B.說明書；維護(hù)C.技術(shù)要求；檢查D.技術(shù)要求；維護(hù)8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后______年或者使用終止后______年。（）A.3；5B.5；5C.3；3D.5；39.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械______進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的______以及操作規(guī)程。（）A.操作人員；性能、用途B.操作人員；性能、原理C.相關(guān)人員；性能、用途D.相關(guān)人員；性能、原理10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)______醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并按規(guī)定報(bào)告。（）A.所使用的B.所購(gòu)進(jìn)的C.所經(jīng)營(yíng)的D.所生產(chǎn)的第II卷（非選擇題，共70分）11.簡(jiǎn)答題（15分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問題。(總共3題，每題5分)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械維護(hù)維修管理方面的主要職責(zé)。簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存要求。簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。12.判斷題（10分）答題要求：判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”。(總共10題，每題1分)醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身情況自行制定醫(yī)療器械的消毒和管理規(guī)定。（）醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤分析。（）醫(yī)療器械使用單位可以不按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。（）醫(yī)療器械使用單位對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械可以不進(jìn)行驗(yàn)收。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，但對(duì)管理人員可不進(jìn)行培訓(xùn)。（）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止使用并自行維修。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的使用期限進(jìn)行使用，不得超期使用。（）醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械的原始資料可以隨意丟棄。（）13.案例分析題（20分）答題要求：分析案例，回答問題。(總共2題，每題10分)某醫(yī)院在使用一批進(jìn)口的心臟起搏器時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分起搏器出現(xiàn)故障。醫(yī)院立即停止使用了這些起搏器，并通知了生產(chǎn)廠家。生產(chǎn)廠家經(jīng)過檢查后，發(fā)現(xiàn)是由于起搏器的某個(gè)零部件存在質(zhì)量問題。請(qǐng)分析該醫(yī)院在處理這起事件中的做法是否正確，并說明理由。某醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)一批醫(yī)療器械時(shí)，未按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。后該批醫(yī)療器械被查出存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。請(qǐng)分析該使用單位應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。14.材料分析題（15分）材料：某醫(yī)療器械使用單位在使用一臺(tái)大型影像設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備圖像模糊，影響診斷結(jié)果。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)是設(shè)備的探測(cè)器出現(xiàn)故障。該使用單位立即聯(lián)系了設(shè)備的維修廠家，但維修廠家表示需要較長(zhǎng)時(shí)間才能到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修。在此期間，該使用單位為了不影響患者的診斷，臨時(shí)借用了其他醫(yī)院的一臺(tái)同類設(shè)備。答題要求：根據(jù)材料，回答問題。(總共3題，每題5分)該使用單位在發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后采取了哪些措施？該使用單位借用其他醫(yī)院設(shè)備的做法是否合理？為什么？從該事件中，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)？15.論述題（20分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述醫(yī)療器械使用規(guī)范的重要性。(總共1題，每題20分)答案：1.C2.A3.D4.B5.D6.D7.C8.B9.A10.A11.主要職責(zé)：建立維護(hù)維修管理制度；對(duì)需定期檢查、校驗(yàn)等的醫(yī)療器械按要求進(jìn)行并記錄；對(duì)重復(fù)使用醫(yī)療器械按規(guī)定處理。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存要求：保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后3年。發(fā)現(xiàn)安全隱患措施：立即停止使用；通知注冊(cè)人、備案人或其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行召回。12.××√×√×××√×13.醫(yī)院做法正確。理由：發(fā)現(xiàn)故障立即停止使用并通知廠家，符合醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取的措施，保障了患者安全。使用單位責(zé)任：未按規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，導(dǎo)致問題醫(yī)療器械流入使用，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，對(duì)患者造成損害需賠償，還可能面臨監(jiān)管部門處罰。14.發(fā)現(xiàn)故障后聯(lián)系維修廠家，因維修時(shí)間長(zhǎng)借用其他醫(yī)院同類設(shè)備。做法合理，為不影響患者診斷，保障醫(yī)療工作正常開展。教訓(xùn)：應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常維護(hù)保養(yǎng)，提高設(shè)備可靠性；建立完善應(yīng)急備用設(shè)備機(jī)制；加強(qiáng)與維修廠家合作，縮短維修響應(yīng)時(shí)間。1