2025年大學(xué)第二學(xué)年（醫(yī)療器械經(jīng)營與管理）設(shè)備營銷模擬測試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，52.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交的資料不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明D.所銷售醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程圖3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊證書編號C.禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)D.宣傳“保證治愈”4.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房條件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.庫房應(yīng)當(dāng)保持內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源C.庫房只需有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施D.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后（）日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.20C.30D.606.經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，且倉庫面積不得少于（）平方米。A.100B.150C.200D.3007.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊B.無合格證明文件C.過期、失效D.以上都是8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、（）等證明文件。A.產(chǎn)品合格證明B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品標(biāo)簽D.產(chǎn)品宣傳資料9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的研發(fā)成本10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的（）設(shè)備。A.冷藏、冷凍B.加熱保溫C.干燥除濕D.通風(fēng)換氣11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)基本情況B.質(zhì)量管理工作開展情況C.存在的問題及整改措施D.以上都是12.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，記錄保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1013.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，簽訂（），明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托運(yùn)輸協(xié)議D.合作協(xié)議14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。A.采購、驗(yàn)收、貯存B.銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)C.以上都是D.僅采購、驗(yàn)收15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行（），并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。A.監(jiān)測、分析、評估B.記錄、統(tǒng)計(jì)、分析C.調(diào)查、處理、反饋D.收集、整理、歸檔16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后（）年。A.1B.2C.3D.517.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行（），建立健康檔案。A.年度健康檢查B.季度健康檢查C.月度健康檢查D.每周健康檢查18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立質(zhì)量管理自查制度，每年進(jìn)行（）次全面自查。A.1B.2C.3D.419.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。盤點(diǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，520.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容。22.（10分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？23.（15分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的一批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)該采取哪些措施來處理？24.（15分）閱讀以下材料：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)A，在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所銷售的一款血糖儀的測量結(jié)果與實(shí)際血糖值存在較大偏差。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該血糖儀的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題。企業(yè)A在得知該情況后，立即停止了該血糖儀的銷售，并對已銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行召回。同時(shí)，企業(yè)A向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告了該事件，并積極配合相關(guān)部門的調(diào)查處理工作。問題：請分析企業(yè)A的做法是否正確，并說明理由。25.（20分）請闡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械售后服務(wù)方面應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)。答案：1.C2.D3.D4.C5.C6.B7.D8.A9.D10.A11.D12.C13.C14.C15.A16.B17.A18.A19.C20.D21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)；人員管理，對員工進(jìn)行培訓(xùn)、健康管理等；設(shè)施設(shè)備管理，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備并維護(hù)；文件管理，保存各類記錄和憑證；質(zhì)量管理自查與改進(jìn)等內(nèi)容。22.采購時(shí)應(yīng)注意：從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)；索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明等；核實(shí)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格等信息；簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款等。23.應(yīng)采取的措施：立即停止銷售該批存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；對已銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行召回，通知相關(guān)客戶；向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該事件；配合相關(guān)部門的調(diào)查處理工作，提供相關(guān)資料和信息；對問題產(chǎn)品進(jìn)行封存、記錄，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。24.企業(yè)A的做法正確。理由如下：企業(yè)A在發(fā)現(xiàn)所銷售血糖儀存在質(zhì)量問題后，立即停止銷售，可防止問題產(chǎn)品繼續(xù)流通，減少對消費(fèi)者的危害。對已銷售產(chǎn)品進(jìn)行召回，體現(xiàn)了企業(yè)對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，保障了消費(fèi)者的權(quán)益。向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件，符合規(guī)定要求，有助于相關(guān)部門及時(shí)掌握情況并采取措施。積極配合調(diào)查處理工作，有利于查明問題原因，維護(hù)市場秩序，保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量安全。25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)包括：建立售后服務(wù)檔案，記錄客戶信息和產(chǎn)品售后情況；