2025年高職（藥品生產(chǎn)合規(guī)管理）GMP規(guī)范專項(xiàng)測(cè)試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是A.保證藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.符合環(huán)保要求答案：A2.以下關(guān)于GMP中人員衛(wèi)生要求的說法，錯(cuò)誤的是A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查C.工作服可以穿離生產(chǎn)區(qū)D.直接接觸藥品的人員每年應(yīng)至少體檢一次答案：C3.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)廠房的要求不包括A.選址應(yīng)符合衛(wèi)生要求B.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局C.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施D.廠房可以不區(qū)分生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)答案：D4.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的計(jì)算范圍是A.一批產(chǎn)品B.一個(gè)班次的產(chǎn)品C.一周的產(chǎn)品總量D.一個(gè)月的產(chǎn)品總量答案：A5.潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別分為A.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)B.1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)C.甲級(jí)、乙級(jí)、丙級(jí)、丁級(jí)D.Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)答案：A6.空氣潔凈度等級(jí)為A級(jí)的生產(chǎn)操作應(yīng)在A.單向流潔凈區(qū)域內(nèi)完成B.非單向流潔凈區(qū)域內(nèi)完成C.混合流潔凈區(qū)域內(nèi)完成D.一般生產(chǎn)區(qū)完成答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理不包括A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.員工考勤記錄D.批生產(chǎn)記錄答案：C8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)A.及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整B.可以事后補(bǔ)填C.填寫不完整也沒關(guān)系D.隨意涂改答案：A9.藥品生產(chǎn)過程中的清場(chǎng)記錄應(yīng)A.由生產(chǎn)操作人員填寫B(tài).由質(zhì)量管理人員填寫C.由設(shè)備維護(hù)人員填寫D.由車間主任填寫答案：A10.以下哪種情況不屬于藥品召回的原因A.藥品存在質(zhì)量問題B.藥品療效不明顯C.藥品說明書有缺陷D.藥品包裝有破損答案：D11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，其報(bào)告范圍是A.所有藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.可疑的藥品不良反應(yīng)答案：A12.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢頻率是A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次答案：A13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證不包括A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.工藝驗(yàn)證答案：C14.工藝驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料儲(chǔ)存條件應(yīng)符合A.藥品質(zhì)量要求B.企業(yè)規(guī)定C.行業(yè)慣例D.無所謂答案：A16.不合格藥品的處理方式不包括A.返工B.重新檢驗(yàn)C.銷毀D.銷售給其他企業(yè)答案：D17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員和設(shè)備B.少量基本設(shè)備C.不需要專業(yè)人員D.只做簡單檢驗(yàn)答案：A18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門的職責(zé)不包括A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核不合格品處理程序D.負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)答案：D19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制應(yīng)確保A.變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量B.變更可以隨意進(jìn)行C.變更不需要記錄D.變更只涉及生產(chǎn)部門答案：A20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間是A.有效期內(nèi)B.生產(chǎn)后1年C.生產(chǎn)后2年D.生產(chǎn)后3年答案：A第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，其目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和______的藥品。答案：注冊(cè)要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理系統(tǒng)，文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、______、批生產(chǎn)記錄等。答案：崗位操作法3.潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在______，相對(duì)濕度應(yīng)控制在______。答案：18-26℃；40%-65%4.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)包括偏差的______、調(diào)查、評(píng)估、處理和預(yù)防措施。答案：識(shí)別5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、______驗(yàn)證等。答案：清潔（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答下列問題。每題10分。1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生的基本要求。答案：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，應(yīng)穿戴經(jīng)消毒的工作服、工作帽、口罩等。操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，直接接觸藥品的人員每年應(yīng)至少體檢一次。工作服不得穿離生產(chǎn)區(qū)，不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的重要性。答案：文件管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分。文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保生產(chǎn)過程的一致性和可追溯性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件保證藥品質(zhì)量符合要求；生產(chǎn)操作規(guī)程文件規(guī)范生產(chǎn)操作，減少差錯(cuò)；批生產(chǎn)記錄文件記錄生產(chǎn)全過程，便于質(zhì)量追溯和問題調(diào)查，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、規(guī)范企業(yè)管理至關(guān)重要。（三）案例分析題（共15分）答題要求：閱讀案例，回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批感冒膠囊時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中一批產(chǎn)品的裝量差異超出了規(guī)定范圍。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于膠囊填充機(jī)的某個(gè)部件出現(xiàn)故障導(dǎo)致的。1.針對(duì)這一情況，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（7分）答案：首先，立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)，對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離和標(biāo)識(shí)。對(duì)故障部件進(jìn)行維修或更換，重新調(diào)試膠囊填充機(jī)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，包括裝量差異等項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格。如果不合格，按照不合格藥品的處理程序進(jìn)行返工、重新檢驗(yàn)或銷毀等處理。同時(shí)，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行回顧，查找是否存在其他潛在問題，采取預(yù)防措施防止類似問題再次發(fā)生。2.從這個(gè)案例中，企業(yè)應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)，如何完善質(zhì)量管理體系？（8分）答案：企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，制定詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。完善生產(chǎn)過程監(jiān)控，增加裝量差異等關(guān)鍵指標(biāo)的在線監(jiān)測(cè)或抽檢頻次。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)設(shè)備故障的識(shí)別和處理能力，以及對(duì)質(zhì)量問題的重視程度。進(jìn)一步完善偏差處理程序，明確偏差發(fā)生時(shí)的應(yīng)急措施和后續(xù)處理流程，確保能夠及時(shí)、有效地解決質(zhì)量問題，防止問題擴(kuò)大和再次發(fā)生，不斷提升質(zhì)量管理水平。（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，回答問題。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批原料的檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該批原料已經(jīng)部分投入生產(chǎn)。企業(yè)決定對(duì)該批原料進(jìn)行隔離，并對(duì)已使用該原料生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行追溯和檢驗(yàn)。1.企業(yè)應(yīng)如何處理該批不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料？（5分）答案：企業(yè)應(yīng)立即對(duì)該批不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料進(jìn)行隔離，防止其繼續(xù)流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對(duì)已使用該原料生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行全面追溯，確定受影響的范圍。對(duì)受影響的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定是否合格。如果不合格，按照不合格藥品的處理程序進(jìn)行返工、重新檢驗(yàn)或銷毀等處理。同時(shí)，對(duì)該批原料的供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，查找原因，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。2.企業(yè)在處理該問題過程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量不受影響？（5分）答案：通過對(duì)已使用原料生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格追溯和檢驗(yàn)，準(zhǔn)確掌握受影響的范圍和程度。對(duì)受影響的中間產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格才能進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。加強(qiáng)對(duì)后續(xù)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，增加檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目，確保后續(xù)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)整個(gè)事件進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括原料情況、中間產(chǎn)品追溯和檢驗(yàn)結(jié)果等，以便質(zhì)量追溯和問題分析，保證藥品質(zhì)量不受此次原料問題的影響。（五）論述題（共5分）答題要求：論述以下問題。請(qǐng)論述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范的意義。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范具有極其重要的意義。它能確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，通過規(guī)范生產(chǎn)過程中的人員、廠房、