2025年高職（藥品質(zhì)量與安全）藥品質(zhì)量檢測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定2.在中國藥典中，通用的測定方法收載在（）A.目錄部分B.凡例部分C.正文部分D.附錄部分3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是（）A.鑒別-檢查-寫出報告B.鑒別-檢查-含量測定-寫出報告C.取樣-檢查-含量測定-寫出報告D.取樣-檢驗(yàn)-留樣-寫出報告4.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型是（）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.自我檢驗(yàn)5.用于鑒別藥物的光譜分析法是（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外分光光度法C.核磁共振法D.質(zhì)譜法6.藥物中氯化物雜質(zhì)檢查，是使該雜質(zhì)在酸性溶液中與硝酸銀試液作用生成氯化銀渾濁液，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀醋酸C.稀鹽酸D.稀硝酸7.在藥物重金屬檢查法中，溶液的pH值在（）A.3～3.5B.7C.4～6D.8～108.檢查藥物中的重金屬雜質(zhì)，所用的顯色劑是（）A.硫氰酸銨B.氯化鋇C.硝酸銀D.硫代乙酰胺9.藥物中砷鹽檢查時，所用的酸性氯化亞錫試液的作用是（）A.還原五價砷成三價砷B.還原三價砷成五價砷C.還原碘成碘離子D.還原銻成銻離子10.中國藥典規(guī)定，檢查維生素E中的生育酚（天然型維生素E）所采用的檢查方法是（）A.鈰量法B.銀量法C.溴量法D.碘量法11.用古蔡氏法檢查砷鹽時，所用的試劑有（）A.鋅粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是12.下列藥物中，可采用重氮化-偶合反應(yīng)進(jìn)行鑒別的是（）A.阿司匹林B.鹽酸普魯卡因C.維生素CD.腎上腺素13.能發(fā)生硫色素特征反應(yīng)的藥物是（）A.維生素AB.維生素B1C.維生素CD.維生素E14.中國藥典規(guī)定，測定維生素C的含量采用的方法是（）A.酸堿滴定法B.碘量法C.溴量法D.非水溶液滴定法15.下列藥物中，屬于巴比妥類藥物的是（）A.苯巴比妥B.異戊巴比妥C.司可巴比妥D.以上都是16.巴比妥類藥物的鑒別反應(yīng)不包括（）A.與銀鹽的反應(yīng)B.與銅鹽的反應(yīng)C.與亞硝酸鈉-硫酸的反應(yīng)D.與甲醛-硫酸的反應(yīng)17.用非水溶液滴定法測定鹽酸嗎啡的含量，應(yīng)選用的溶劑是（）A.冰醋酸B.醋酐C.二甲基甲酰胺D.甲醇18.下列藥物中，可采用雙縮脲反應(yīng)進(jìn)行鑒別的是（）A.腎上腺素B.鹽酸麻黃堿C.硫酸阿托品D.異煙肼19.中國藥典規(guī)定，檢查硫酸阿托品中的莨菪堿采用的方法是（）A.比色法B.比旋度法C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法20.下列藥物中，屬于甾體激素類藥物的是（）A.氫化可的松B.炔雌醇C.地塞米松D.以上都是第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（本大題共10小題，每小題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、留樣、寫出報告。3.鑒別藥物的方法主要有化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學(xué)鑒別法等。4.藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。5.重金屬檢查法中，硫代乙酰胺法適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物，熾灼殘?jiān)鼨z查法適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及難溶于水、稀酸及乙醇的有機(jī)藥物。6.砷鹽檢查法中，古蔡氏法的原理是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所生成的砷斑比較，判斷藥物中砷鹽的含量。7.維生素C具有還原性，可被硝酸銀氧化為去氫維生素C，同時產(chǎn)生黑色銀沉淀；可被二氯靛酚鈉氧化，使二氯靛酚鈉試液顏色消失。8.巴比妥類藥物具有丙二酰脲結(jié)構(gòu)，可與銀鹽、銅鹽等金屬離子反應(yīng)，生成沉淀。9.鹽酸嗎啡結(jié)構(gòu)中含有酚羥基和叔胺基團(tuán)，可與甲醛-硫酸試液反應(yīng)顯紫堇色，與鉬硫酸試液反應(yīng)顯紫色，繼變?yōu)樗{(lán)色，最后變?yōu)樽鼐G色。10.甾體激素類藥物的母核為環(huán)戊烷并多氫菲，根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可分為腎上腺皮質(zhì)激素和性激素兩大類。三、簡答題（本大題共2小題，每小題10分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。2.簡述藥物中雜質(zhì)的來源及分類。四、綜合分析題（本大題共1小題，20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批阿莫西林膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含量不符合規(guī)定。已知該企業(yè)采用的生產(chǎn)工藝為：將阿莫西林原料藥與輔料混合均勻，填充于膠囊殼中，包裝即得。問題：請分析該批阿莫西林膠囊含量不符合規(guī)定可能的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。五、案例分析題（本大題共1小題，20分）材料：某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對一批某品牌的維生素C片進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其中維生素C的含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。該批維生素C片的生產(chǎn)企業(yè)稱，其生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，且所用的原料維生素C符合質(zhì)量要求。問題：請分析該批維生素C片含量不符合規(guī)定可能的原因，并說明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)如何進(jìn)一步調(diào)查和處理。答案：1.A2.D3.D4.D5.A6.D7.A8.D9.A10.A11.D12.B13.B14.B15.D16.C17.A18.B19.B20.D簡答題答案：1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括：科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、權(quán)威性?？茖W(xué)性是指標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；先進(jìn)性是指應(yīng)采用先進(jìn)的技術(shù)和方法；規(guī)范性是指標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范和法規(guī)；權(quán)威性是指標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有法定效力。2.藥物中雜質(zhì)的來源主要有：生產(chǎn)過程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、精制不徹底等；貯藏過程中產(chǎn)生，如藥物受溫度、濕度、光照等影響發(fā)生分解、氧化、潮解等。雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)，一般雜質(zhì)是指在自然界中廣泛存在，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)；特殊雜質(zhì)是指某一種或某一類藥物在生產(chǎn)或貯藏過程中引入的雜質(zhì)。綜合分析題答案：可能原因：原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定；混合不均勻；填充過程中出現(xiàn)問題；膠囊殼質(zhì)量影響。解決措施：加強(qiáng)對原料藥供應(yīng)商的管理，確保原料藥質(zhì)量穩(wěn)定；優(yōu)化混合工藝，提高混合均勻性；檢查填充設(shè)備，確保填充過程正常；對膠囊殼進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，選擇質(zhì)量合格的膠囊殼。案例分析題答案：可能原因：原料維生素C在儲存或運(yùn)輸過程中