2026年臨床試驗(yàn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合同主題與背景

本合同由甲方（委托方）與乙方（服務(wù)方）就甲方委托乙方開展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)事宜簽訂，乙方將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法規(guī)要求，以及本合同約定，完成特定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，確保試驗(yàn)科學(xué)性、合規(guī)性與安全性，保障受試者權(quán)益，最終為甲方提供符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

二、試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息

1、試驗(yàn)藥物名稱：__________________。

2、試驗(yàn)適應(yīng)癥：__________________。

3、試驗(yàn)分期：_______期。

4、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：_______。

5、試驗(yàn)方案編號(hào)：__________________。

6、試驗(yàn)方案摘要：__________________。

7、試驗(yàn)?zāi)康模篲_________________。

8、試驗(yàn)地點(diǎn)：__________________。

9、預(yù)計(jì)試驗(yàn)周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、服務(wù)內(nèi)容與范圍

（一）乙方提供的服務(wù)內(nèi)容

1、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段服務(wù)：

（1）協(xié)助甲方完成試驗(yàn)方案撰寫、修訂與提交；

（2）協(xié)助甲方完成倫理委員會(huì)申請(qǐng)及相關(guān)文件準(zhǔn)備；

（3）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定及備案；

（4）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)中心資格認(rèn)定及備案；

（5）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)受試者招募與篩選；

（6）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

2、臨床試驗(yàn)實(shí)施階段服務(wù)：

（1）臨床試驗(yàn)中心管理：

a、臨床試驗(yàn)場(chǎng)地設(shè)施準(zhǔn)備與維護(hù)；

b、臨床試驗(yàn)設(shè)備安裝與調(diào)試；

c、臨床試驗(yàn)人員配備與管理；

d、臨床試驗(yàn)物資采購(gòu)與管理；

e、臨床試驗(yàn)檔案管理。

（2）臨床試驗(yàn)操作實(shí)施：

a、受試者入組、訪視與隨訪管理；

b、臨床試驗(yàn)樣本采集、處理與保存；

c、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入與管理；

d、臨床試驗(yàn)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告；

e、臨床試驗(yàn)緊急情況處理與應(yīng)對(duì)。

（3）臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制：

a、試驗(yàn)方案執(zhí)行監(jiān)督；

b、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量核查；

c、臨床試驗(yàn)流程優(yōu)化與改進(jìn)；

d、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。

（4）臨床試驗(yàn)監(jiān)查與稽查：

a、協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃制定；

b、配合甲方完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查與稽查工作；

c、協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫。

3、臨床試驗(yàn)結(jié)束階段服務(wù)：

（1）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定；

（2）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫；

（3）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)關(guān)閉；

（4）協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)檔案歸檔。

（二）服務(wù)范圍

1、本合同服務(wù)范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與優(yōu)化、倫理委員會(huì)申請(qǐng)與溝通、臨床試驗(yàn)中心準(zhǔn)備與管理、受試者招募與篩選、臨床試驗(yàn)操作實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與稽查、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫等全過程服務(wù)。

2、本合同服務(wù)范圍不包括臨床試驗(yàn)藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員任命、臨床試驗(yàn)受試者招募費(fèi)用、臨床試驗(yàn)相關(guān)稅費(fèi)等。

四、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

2、甲方有權(quán)要求乙方按照試驗(yàn)方案及本合同約定提供服務(wù)。

3、甲方有權(quán)要求乙方按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法規(guī)要求，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性與安全性。

4、甲方有權(quán)要求乙方保護(hù)受試者權(quán)益，確保受試者知情同意，并按照試驗(yàn)方案及本合同約定履行受試者保護(hù)義務(wù)。

5、甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定及時(shí)提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)報(bào)告。

6、甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床試驗(yàn)支持，包括但不限于試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地等。

7、甲方應(yīng)按照本合同約定及時(shí)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。

8、甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)管檢查。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)，并具備相應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)。

2、乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案及本合同約定提供服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性與安全性。

3、乙方應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益，確保受試者知情同意，并按照試驗(yàn)方案及本合同約定履行受試者保護(hù)義務(wù)。

4、乙方應(yīng)按照本合同約定及時(shí)提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)報(bào)告。

5、乙方應(yīng)按照本合同約定及時(shí)向甲方收取服務(wù)費(fèi)用。

6、乙方應(yīng)配合甲方完成臨床試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)管檢查。

7、乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

8、乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系，確保及時(shí)識(shí)別、評(píng)估、記錄和處理臨床試驗(yàn)不良事件。

9、乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理體系，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全、完整、準(zhǔn)確。

10、乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)檔案管理體系，確保臨床試驗(yàn)檔案完整、準(zhǔn)確、可追溯。

五、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

（一）服務(wù)費(fèi)用

1、本合同服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）。

2、服務(wù)費(fèi)用包含但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與優(yōu)化費(fèi)、倫理委員會(huì)申請(qǐng)與溝通費(fèi)、臨床試驗(yàn)中心準(zhǔn)備與管理費(fèi)、受試者招募與篩選費(fèi)、臨床試驗(yàn)操作實(shí)施費(fèi)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告費(fèi)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與稽查費(fèi)、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫費(fèi)等全過程服務(wù)費(fèi)用。

3、服務(wù)費(fèi)用不含臨床試驗(yàn)藥物費(fèi)用、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員任命費(fèi)、臨床試驗(yàn)受試者招募費(fèi)、臨床試驗(yàn)相關(guān)稅費(fèi)等。

（二）支付方式

1、本合同服務(wù)費(fèi)用實(shí)行分期支付制。

2、第一期服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），于本合同簽訂之日起____日內(nèi)支付。

3、第二期服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），于臨床試驗(yàn)受試者入組____%時(shí)支付。

4、第三期服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），于臨床試驗(yàn)結(jié)束之日起____日內(nèi)支付。

5、甲方每期支付服務(wù)費(fèi)用前，乙方應(yīng)向甲方提供等額的正規(guī)發(fā)票。

6、甲方應(yīng)自收到乙方提供的正規(guī)發(fā)票后____日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。

六、違約責(zé)任

（一）甲方違約責(zé)任

1、若甲方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同服務(wù)費(fèi)用總額的____%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期____個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付合同服務(wù)費(fèi)用總額的____%作為違約金。

3、若甲方提供的試驗(yàn)方案或相關(guān)資料存在虛假或誤導(dǎo)性信息，導(dǎo)致乙方無(wú)法按照本合同約定提供服務(wù)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

（二）乙方違約責(zé)任

1、若乙方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同服務(wù)費(fèi)用總額的____%。

2、若乙方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行服務(wù)義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

3、若乙方提供的服務(wù)不符合本合同約定或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法規(guī)要求，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法使用，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

4、若乙方泄露甲方商業(yè)秘密或受試者個(gè)人信息，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

5、若乙方違反本合同約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或受試者權(quán)益受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

七、保密條款

（一）雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、受試者個(gè)人信息等予以嚴(yán)格保密。

（二）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容及履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、受試者個(gè)人信息等。

（三）本保密義務(wù)在本合同終止后____年內(nèi)仍然有效。

八、爭(zhēng)議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

九、其他事項(xiàng)

（一）本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

（二）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

（三）本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

（四）本合同附件與本