(2025年)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.2025年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：C解析：國務(wù)院令第776號明確，2025年修訂版《條例》自2025年6月1日起施行，原2021版同時廢止。2.對“醫(yī)療器械注冊人”最新定義的核心變化是：A.必須在中國境內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)場地B.對全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任C.可委托境外企業(yè)作為法定代理人D.無需建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)答案：B解析：2025版第三條將注冊人、備案人統(tǒng)稱為“責(zé)任人”，首次以法規(guī)形式要求其“對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量、臨床評價及不良事件監(jiān)測承擔(dān)主體責(zé)任”。3.臨床急需進口少量醫(yī)療器械的豁免注冊程序，審批決定時限為：A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：條例第二十八條第二款規(guī)定，國家藥監(jiān)局對臨床急需少量進口實行“七日默示許可”，逾期不答復(fù)視為同意，但僅限指定醫(yī)療機構(gòu)用于特定患者。4.醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第五十二條明確，廣告批準文號有效期與產(chǎn)品注冊證剩余有效期一致，但最長不超過1年，且須在文號屆滿前30日提出延續(xù)申請。5.對第三類醫(yī)療器械實行臨床試驗審批制度，倫理委員會審查通過后，申請人向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請，技術(shù)審評時限為：A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：第三十五條將第三類高風(fēng)險器械臨床試驗審批時限由90日壓縮至60日，但補充資料時間不計入。6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施目錄由哪個部門牽頭制定？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家醫(yī)保局D.工信部答案：B解析：第九條規(guī)定國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委、醫(yī)保局建立UDI制度，但目錄制定權(quán)在藥監(jiān)局。7.對注冊人委托生產(chǎn)，2025版條例新增的現(xiàn)場檢查頻次為：A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.無需現(xiàn)場檢查，僅書面審核答案：A解析：第四十一條要求省級藥監(jiān)部門對注冊人及其受托企業(yè)“每年開展不少于一次全項目現(xiàn)場檢查”，并納入信用檔案。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當保存交易記錄的時間為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第五十八條明確，平臺保存交易記錄、售后投訴、不良事件報告等資料不得少于5年，且應(yīng)保證可追溯。9.對“嚴重不良事件”報告時限，注冊人應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)之日起：A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)答案：B解析：第六十條將報告時限由“5日內(nèi)”縮短為“24小時內(nèi)”，并同步在注冊人監(jiān)測信息平臺上報。10.醫(yī)療器械注冊證變更分為三類，其中“生產(chǎn)地址變更”屬于：A.登記事項變更B.許可事項變更C.無需變更，僅需備案D.注冊證換發(fā)答案：B解析：第三十條將生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、原材料來源等列為“許可事項變更”，需技術(shù)審評后方可實施。11.對進口醫(yī)療器械中文說明書的最遲發(fā)布時間要求為：A.海關(guān)放行前B.銷售使用前C.臨床評價前D.注冊證頒發(fā)前答案：B解析：第二十六條明確，進口器械在國內(nèi)銷售使用前，必須隨附符合我國強制性標準的中文說明書與標簽。12.醫(yī)療器械注冊自檢報告被納入虛假證明文件的，對注冊人罰款幅度為：A.貨值金額2倍至5倍B.貨值金額5倍至10倍C.貨值金額10倍至20倍D.貨值金額15倍至30倍答案：C解析：第八十三條將“虛假注冊資料”罰款上限由5倍提高到20倍，情節(jié)嚴重者吊銷注冊證并終身禁入。13.對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)在收到資料后多少工作日內(nèi)給出審查意見？A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：第三十四條將創(chuàng)新通道審評時限由60日壓縮至40日，并實行“一次補正”制度。14.醫(yī)療器械注冊人未按要求建立并運行追溯制度，逾期不改正的罰款為：A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：C解析：第八十五條將“未建立追溯制度”罰款下限由5萬提高到50萬，體現(xiàn)“處罰到人”原則。15.對醫(yī)療器械注冊檢驗樣品，檢驗機構(gòu)出具報告后，注冊人提出復(fù)驗的時限為：A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：C解析：《檢驗工作規(guī)范》明確，注冊人對結(jié)果有異議的，應(yīng)自收到報告之日起7個工作日內(nèi)向原機構(gòu)或上一級機構(gòu)提出復(fù)驗。16.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)且繼續(xù)生產(chǎn)的，按無證生產(chǎn)論處，貨值金額不足1萬元的罰款為：A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B解析：第八十四條明確，無證生產(chǎn)最低罰款由5萬提高到10萬，與《藥品管理法》處罰幅度保持一致。17.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法行為，平臺未履行審核義務(wù)的，最高可罰款：A.100萬元B.200萬元C.300萬元D.500萬元答案：D解析：第八十八條將平臺“未審核”罰款上限由50萬提高到500萬，并可以對直接責(zé)任人處以年收入5倍罰款。18.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)向原注冊部門備案的時限為：A.變更發(fā)生后10日內(nèi)B.變更發(fā)生后20日內(nèi)C.變更發(fā)生后30日內(nèi)D.變更發(fā)生后60日內(nèi)答案：C解析：第三十一條明確，登記事項變更應(yīng)在變化發(fā)生后30日內(nèi)備案，逾期給予警告并可處5萬元罰款。19.對臨床評價豁免目錄的制定，國家藥監(jiān)局應(yīng)當每幾年評估調(diào)整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第三十六條要求藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委建立豁免目錄動態(tài)調(diào)整機制，每兩年公布一次調(diào)整結(jié)果。20.醫(yī)療器械注冊人委托境外生產(chǎn)的，應(yīng)當在我國境內(nèi)指定法人企業(yè)作為：A.進口總代理B.售后服務(wù)機構(gòu)C.境內(nèi)責(zé)任人D.廣告發(fā)布人答案：C解析：第四十二條首次引入“境內(nèi)責(zé)任人”概念，其法律地位與注冊人等同，承擔(dān)連帶責(zé)任。21.對第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，省級藥監(jiān)部門應(yīng)在受理注冊申請后多少日內(nèi)完成？A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：第三十八條將體系核查時限由45日壓縮至30日，與注冊審評時限同步。22.醫(yī)療器械注冊人未依法報告不良事件，造成嚴重后果的，對法定代表人罰款為：A.上一年度收入30%至1倍B.上一年度收入1倍至2倍C.上一年度收入2倍至3倍D.上一年度收入3倍至5倍答案：D解析：第八十六條實行“雙罰制”，個人罰款上限由1倍提高到3—5倍，并終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。23.對醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量，同一型號規(guī)格首次注冊抽樣基數(shù)不得少于：A.10個最小銷售單元B.20個最小銷售單元C.30個最小銷售單元D.50個最小銷售單元答案：C解析：《注冊檢驗工作指南》規(guī)定，第三類高風(fēng)險產(chǎn)品抽樣基數(shù)不得少于30個最小銷售單元，以保證復(fù)驗需求。24.醫(yī)療器械注冊人申請延續(xù)注冊時，原注冊證剩余有效期不足幾個月的，可同時申請變更？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：第三十二條允許“延續(xù)+變更”合并辦理，但剩余有效期須不足6個月，避免重復(fù)審評資源浪費。25.對醫(yī)療器械注冊自檢能力現(xiàn)場核查，檢查組應(yīng)至少包括幾名國家級檢查員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《自檢能力核查要點》要求檢查組至少2名國家級檢查員，并隨機抽取檢驗項目現(xiàn)場復(fù)核。26.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施UDI，逾期不改正的，可處貨值金額多少罰款？A.1%至3%B.3%至5%C.5%至10%D.10%至20%答案：C解析：第八十五條將“未實施UDI”罰款幅度定為貨值金額5%—10%，并納入企業(yè)信用評級。27.對醫(yī)療器械注冊人開展飛行檢查，檢查組出示的執(zhí)法證件為：A.行政執(zhí)法證B.醫(yī)療器械檢查員證C.行政執(zhí)法證與檢查員證雙證D.工作介紹信即可答案：C解析：《飛行檢查管理辦法》規(guī)定，必須同時出示行政執(zhí)法證與國家級醫(yī)療器械檢查員證，否則企業(yè)有權(quán)拒絕。28.醫(yī)療器械注冊人提交虛假臨床評價資料，自處罰決定生效之日起幾年內(nèi)不予受理其所有注冊申請？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：第八十三條新增“十年行業(yè)禁入”條款，與刑法修正案（十一）虛假證明文件罪銜接。29.對醫(yī)療器械注冊人實施信用分級，被列為“嚴重失信”的，其注冊申請審評時限將：A.縮短20%B.不變C.延長50%D.延長100%答案：D解析：第七十條建立“信用+審評”聯(lián)動，嚴重失信企業(yè)審評時限延長一倍，并啟動聯(lián)合懲戒。30.醫(yī)療器械注冊人主動召回缺陷產(chǎn)品，召回完成后向省級藥監(jiān)部門提交評估報告的時限為：A.10日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：C解析：第六十七條明確，召回完成后30日內(nèi)提交總結(jié)報告，若延長召回期限需提前15日備案。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于2025版條例新增的“許可事項變更”？A.主要原材料供應(yīng)商變更B.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標加嚴C.生產(chǎn)地址跨省搬遷D.注冊人名稱變更E.適用范圍擴大答案：A、B、C、E解析：D屬于登記事項變更，其余均涉及產(chǎn)品安全性、有效性實質(zhì)改變，需技術(shù)審評。32.醫(yī)療器械注冊人開展自檢，必須具備的條件包括：A.取得CNAS認可B.建立檢驗樣品留樣制度C.保存原始記錄不少于產(chǎn)品壽命期后5年D.關(guān)鍵檢驗項目不得分包E.檢驗人員每年接受省級以上培訓(xùn)不少于20學(xué)時答案：B、C、E解析：A非強制，D允許部分項目分包但須備案，B、C、E為《自檢能力指南》硬性要求。33.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為，平臺應(yīng)當承擔(dān)的連帶責(zé)任包括：A.先行賠付消費者B.向監(jiān)管部門報告C.立即停止提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)D.公開道歉E.提供銷售者真實信息答案：A、B、C、E解析：D并非法定連帶責(zé)任，其余均見第五十八條、第八十八條。34.以下哪些產(chǎn)品納入2025版《免于臨床評價目錄》？A.一次性使用無菌注射器B.角膜接觸鏡C.數(shù)字式電子體溫計D.外科可吸收縫線（同品種比對）E.植入式心臟起搏器答案：A、C、D解析：B、E仍須臨床試驗，A、C、D通過同品種比對或豁免路徑即可。35.醫(yī)療器械注冊人建立的不良事件監(jiān)測檔案應(yīng)包括：A.原始報告表B.醫(yī)學(xué)評估意見C.監(jiān)管部門反饋函D.召回計劃與記錄E.競爭對手產(chǎn)品信息答案：A、B、C、D解析：E與監(jiān)測無關(guān)，其余均見《不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。36.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查，可采取的措施有：A.封存生產(chǎn)記錄B.扣押不合格原料C.要求暫停生產(chǎn)D.查閱銀行賬戶E.對法定代表人限制出境答案：A、B、C解析：D、E需公安、法院配合，藥監(jiān)部門無權(quán)單獨實施。37.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當在質(zhì)量協(xié)議中明確：A.受托方現(xiàn)場審核頻次B.原材料采購驗收標準C.產(chǎn)品放行程序D.知識產(chǎn)權(quán)歸屬E.不良事件報告流程答案：A、B、C、E解析：D屬于民事合同范疇，非法定強制要求。38.對醫(yī)療器械注冊檢驗樣品留樣，下列說法正確的是：A.留樣數(shù)量應(yīng)滿足一次全項復(fù)驗B.留樣環(huán)境應(yīng)與成品儲存條件一致C.留樣期限不少于產(chǎn)品有效期后1年D.受托方可自行處理過期留樣E.注冊人可委托第三方儲存留樣答案：A、B、C、E解析：D須書面通知注冊人并留記錄，不得自行處理。39.醫(yī)療器械注冊人申請創(chuàng)新特別審批，需提交的核心證明包括：A.發(fā)明專利證書B.臨床價值綜述C.產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先查新報告D.境外上市證明E.省部級科技獎答案：A、B、C解析：D、E非必要條件，A、B、C為《創(chuàng)新審批程序》硬性要求。40.對醫(yī)療器械注冊人信用修復(fù)，滿足的條件有：A.失信行為已糾正B.社會公益服務(wù)滿30小時C.一年內(nèi)無同類違法D.發(fā)布信用修復(fù)聲明E.繳納罰款與滯納金答案：A、C、D、E解析：B為部分地方法規(guī)試點，非國家層面統(tǒng)一要求。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托無生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械。答案：×解析：第一類實行備案管理，但受托方仍需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并備案，并非無條件。42.2025版條例首次將“電子說明書”納入法定形式。答案：√解析：第二十六條第三款允許對專業(yè)用戶發(fā)布電子說明書，但需保證易獲取、可下載、可打印。43.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施追溯制度，直接負責(zé)的主管人員最高可被罰款年收入5倍。答案：√解析：第八十五條實行“雙罰到人”，個人罰款上限為年收入5倍。44.對進口醫(yī)療器械，境外注冊人必須在我國設(shè)立生產(chǎn)實體。答案：×解析：僅需指定境內(nèi)責(zé)任人，無需設(shè)立生產(chǎn)實體。45.醫(yī)療器械注冊人可委托廣告審查機關(guān)的工作人員設(shè)計廣告樣件。答案：×解析：違反《廣告法》回避制度，屬無效委托并構(gòu)成行賄風(fēng)險。46.醫(yī)療器械注冊人主動召回可免除行政處罰。答案：×解析：第六十八條明確，主動召回可減輕或從輕處罰，但不得完全免除。47.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)在首頁顯著位置展示產(chǎn)品注冊證編號。答案：√解析：第五十六條要求“顯著位置”展示注冊證編號、備案憑證編號及UDI圖像。48.醫(yī)療器械注冊人提交的自檢報告無需再經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)復(fù)核。答案：×解析：2025版引入“自檢+抽查”制度，藥監(jiān)局可隨機抽取10%項目復(fù)核。49.醫(yī)療器械注冊人可在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前12個月申請延續(xù)。答案：√解析：第三十二條將申請時點由6個月提前至12個月，給企業(yè)更充足準備時間。50.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運行不良事件監(jiān)測制度，將被列入“嚴重失信名單”。答案：√解析：第七十條將“未建立監(jiān)測制度”直接列為嚴重失信情形，啟動聯(lián)合懲戒。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當對醫(yī)療器械的________、________、________、________全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。答案：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)解析：見第三條，首次以法規(guī)形式明確全生命周期責(zé)任邊界。52.國家建立醫(yī)療器械________制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識、生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。答案：追溯解析：第九條確立UDI追溯法律地位，配套發(fā)布追溯標準。53.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當與受托方簽訂________協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量解析：第四十條要求質(zhì)量協(xié)議必須經(jīng)雙方質(zhì)量受權(quán)人簽字并留檔備查。54.對臨床急需進口少量醫(yī)療器械，由________提出申請，經(jīng)________審查同意后進口使用。答案：指定醫(yī)療機構(gòu)、國家藥監(jiān)局解析：第二十八條明確“雙審”程序，醫(yī)療機構(gòu)負主體使用責(zé)任。55.醫(yī)療器械廣告批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當在屆滿前________個工作日向原審批部門提出延續(xù)申請。答案：30解析：第五十二條，逾期視為新申請。56.醫(yī)療器械注冊人未依法實施召回，省級藥監(jiān)部門可責(zé)令召回，拒不召回的，處貨值金額________倍以上________倍以下罰款。答案：10、20解析：第八十四條將拒召罰款上限由5倍提高到20倍。57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當建立________檔案，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后________年。答案：不良事件監(jiān)測、5解析：第六十一條，確?？勺匪菖c再評價。58.對醫(yī)療器械注冊人實施信用分級，分為________、________、________、________四級。答案：守信、警示、失信、嚴重失信解析：第七十條，對應(yīng)差異化監(jiān)管措施。59.醫(yī)療器械注冊人名稱、住所等登記事項變更，應(yīng)當在變更發(fā)生之日起________日內(nèi)向原注冊部門備案。答案：30解析：第三十一條，逾期警告并可罰款5萬元。60.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度自查報告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10、50解析：第八十九條新增罰則，強化企業(yè)持續(xù)合規(guī)義務(wù)。