生物安全法應(yīng)急制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、國家生物安全相關(guān)管理規(guī)定、行業(yè)生物安全防護準則及集團母公司關(guān)于風險防控和合規(guī)管理的總體要求制定，結(jié)合公司業(yè)務(wù)特點及內(nèi)部管理實際，旨在規(guī)范生物安全管理行為，防范生物安全風險，保障公司生產(chǎn)經(jīng)營活動安全穩(wěn)定，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋公司生物安全管理全流程，包括但不限于生物樣本采集、保存、運輸、實驗操作、廢棄物處置等業(yè)務(wù)場景，以及生物安全管理制度的制定、執(zhí)行、監(jiān)督及持續(xù)改進等環(huán)節(jié)。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）生物安全專項管理：指公司為確保生物安全風險可控、合規(guī)運營而建立的管理體系，包括組織架構(gòu)、制度流程、風險防控、應(yīng)急響應(yīng)、培訓宣貫等管理活動。（二）生物安全風險：指因生物因子（如病原微生物、生物毒素等）管理不當可能導致的健康損害、生態(tài)破壞、公共安全事件或生產(chǎn)經(jīng)營中斷的風險。（三）生物安全合規(guī)：指公司生物安全管理活動符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及內(nèi)部制度要求的狀態(tài)，包括但不限于資質(zhì)許可、操作規(guī)范、廢棄物處理等合規(guī)要求。（四）生物安全責任：指各層級、各崗位基于職責分工應(yīng)履行的生物安全管理義務(wù)，包括風險識別、措施落實、應(yīng)急處置、報告等責任內(nèi)容。第四條生物安全專項管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：生物安全管理覆蓋公司所有涉及生物因子的業(yè)務(wù)領(lǐng)域及場所，確保無死角、無盲區(qū)。（二）責任到人：明確各層級、各崗位的生物安全責任主體，實現(xiàn)責任閉環(huán)管理。（三）風險導向：聚焦高風險環(huán)節(jié)，實施差異化管控措施，優(yōu)先防范重大風險。（四）持續(xù)改進：定期評估生物安全管理體系有效性，動態(tài)優(yōu)化管理機制。第二章管理組織機構(gòu)與職責第五條公司主要負責人為本單位生物安全管理的第一責任人，對生物安全工作負總責；分管生物安全工作的領(lǐng)導為直接責任人，負責生物安全管理工作的組織協(xié)調(diào)和督促落實。第六條公司設(shè)立生物安全管理領(lǐng)導小組（以下簡稱“領(lǐng)導小組”），由公司主要負責人、分管領(lǐng)導及相關(guān)部門負責人組成，統(tǒng)籌公司生物安全管理工作，行使以下職權(quán)：（一）審議公司生物安全管理戰(zhàn)略及重大決策；（二）協(xié)調(diào)跨部門生物安全風險處置；（三）監(jiān)督生物安全管理制度的執(zhí)行情況；（四）批準重大生物安全事件的應(yīng)急響應(yīng)方案。第七條公司生物安全管理領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室（掛靠[牽頭部門名稱]，以下簡稱“生物安全管理辦公室”），負責日常管理事務(wù)，主要職責包括：（一）組織編制、修訂生物安全管理制度；（二）統(tǒng)籌開展生物安全風險排查與評估；（三）監(jiān)督生物安全培訓及考核工作；（四）管理生物安全相關(guān)記錄與檔案。第八條牽頭部門（生物安全管理辦公室所在部門）的生物安全職責：（一）牽頭制定生物安全管理制度及操作規(guī)程；（二）組織開展生物安全風險評估，建立風險清單；（三）監(jiān)督各部門生物安全管理執(zhí)行情況，提出改進建議；（四）協(xié)調(diào)生物安全事件應(yīng)急處置資源。第九條專責部門（如實驗室管理部、安全環(huán)保部等）的生物安全職責：（一）負責生物安全實驗室的合規(guī)認證與管理；（二）審核生物安全相關(guān)業(yè)務(wù)流程及操作規(guī)范；（三）組織生物安全技術(shù)培訓與應(yīng)急演練；（四）監(jiān)督生物安全廢棄物處理合規(guī)性。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位的生物安全職責：（一）落實本領(lǐng)域生物安全管理制度，開展日常風險防控；（二）確保生物樣本采集、保存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合規(guī)范；（三）建立生物安全事件報告機制，及時上報異常情況；（四）配合完成生物安全檢查與整改工作。第十一條基層執(zhí)行崗位的生物安全職責：（一）嚴格遵守生物安全操作規(guī)程，履行崗位合規(guī)承諾；（二）主動排查工作場所的生物安全隱患，及時上報風險；（三）參與生物安全應(yīng)急演練，熟悉應(yīng)急處置流程；（四）對違規(guī)操作行為有權(quán)拒絕并向上級報告。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條生物樣本采集管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：嚴格遵循國家《人類遺傳資源管理條例》及行業(yè)規(guī)范，采集前完成倫理審查及知情同意；采集工具、容器必須專用，避免交叉污染；采集過程全程記錄，確保樣本信息可追溯。（二）禁止性行為：嚴禁無資質(zhì)采集人類遺傳資源；嚴禁以不正當方式獲取樣本；嚴禁篡改樣本信息。（三）重點防控點：防范樣本泄露、感染擴散、信息濫用等風險，建立樣本交接雙人核對制度。第十三條生物樣本保存管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：采用符合標準的生物樣本保存設(shè)施，溫度、濕度等參數(shù)定期監(jiān)測；建立樣本臺賬，實行動態(tài)管理；優(yōu)先采用不可逆保存方式降低風險。（二）禁止性行為：嚴禁違規(guī)使用易致感染性樣本；嚴禁超范圍保存生物樣本；嚴禁擅自銷毀未完成研究的樣本。（三）重點防控點：防范樣本變質(zhì)、污染擴散、管理混亂等風險，建立樣本定期盤點機制。第十四條生物樣本運輸管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：采用符合國家標準的生物樣本運輸包裝及標識；選擇合規(guī)的運輸工具及路線；運輸過程全程監(jiān)控，確保安全送達。（二）禁止性行為：嚴禁將生物樣本交由無資質(zhì)單位承運；嚴禁違規(guī)運輸高致病性樣本；嚴禁偽造運輸記錄。（三）重點防控點：防范運輸途中泄漏、被盜、非法買賣等風險，建立運輸時效追溯制度。第十五條生物安全實驗室管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：實驗室必須取得相應(yīng)資質(zhì)，配備必要的防護設(shè)施；操作前完成風險評估，制定操作規(guī)程；定期開展設(shè)備維護與校準。（二）禁止性行為：嚴禁在非生物安全實驗室開展高風險操作；嚴禁違規(guī)使用危險化學品；嚴禁擅自變更實驗參數(shù)。（三）重點防控點：防范實驗感染、設(shè)備故障、試劑誤用等風險，建立雙人核查制度。第十六條生物安全廢棄物處置管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：生物安全廢棄物必須分類收集，使用合規(guī)包裝及標識；采用符合標準的處理方式（如高壓滅菌、高溫焚燒）；全程記錄并委托有資質(zhì)單位處置。（二）禁止性行為：嚴禁將生物安全廢棄物混入普通垃圾；嚴禁違規(guī)傾倒或轉(zhuǎn)移廢棄物；嚴禁篡改處置記錄。（三）重點防控點：防范廢棄物泄漏、感染傳播、環(huán)境污染等風險，建立處置時效核查機制。第十七條生物安全信息管理：（一）業(yè)務(wù)操作標準：涉及生物安全的敏感信息（如樣本數(shù)據(jù)、實驗記錄）必須分級管理；建立信息訪問權(quán)限控制機制；定期開展數(shù)據(jù)備份與恢復測試。（二）禁止性行為：嚴禁擅自泄露生物安全信息；嚴禁非法訪問敏感數(shù)據(jù)；嚴禁未授權(quán)對外提供數(shù)據(jù)。（三）重點防控點：防范信息泄露、數(shù)據(jù)篡改、濫用等風險，建立信息安全審計制度。第十八條生物安全培訓與演練：（一）業(yè)務(wù)操作標準：每年至少開展一次全員生物安全培訓，高風險崗位需進行專項培訓；每半年至少組織一次生物安全應(yīng)急演練，確保全員掌握應(yīng)急處置流程。（二）禁止性行為：嚴禁無故缺席培訓或演練；嚴禁培訓內(nèi)容與實際操作脫節(jié)；嚴禁演練流于形式。（三）重點防控點：防范培訓效果不佳、應(yīng)急能力不足等風險，建立培訓考核與反饋機制。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制：（一）生物安全管理辦公室每年評估制度適用性，根據(jù)國家法規(guī)變化、行業(yè)要求及業(yè)務(wù)調(diào)整提出修訂建議；（二）重大修訂需經(jīng)領(lǐng)導小組審議通過，并由公司正式發(fā)布；（三）制度更新后，組織全員培訓確保理解到位。第二十條風險識別預警機制：（一）生物安全管理辦公室每季度組織跨部門風險排查，采用“風險矩陣法”進行分級評估；（二）高風險風險需制定專項管控措施，并向領(lǐng)導小組報告；（三）風險預警信息通過內(nèi)部系統(tǒng)、郵件等渠道發(fā)布，確保及時傳達。第二十一條合規(guī)審查機制：（一）將生物安全合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)流程，包括但不限于采購（供應(yīng)商資質(zhì)審查）、招標（生物安全條款審核）、項目啟動（風險評估審批）等環(huán)節(jié)；（二）規(guī)定“未經(jīng)合規(guī)審查不得實施”原則，審查不通過的項目需重新整改；（三）審查結(jié)果納入績效考核，確保合規(guī)要求落實。第二十二條風險應(yīng)對機制：（一）一般風險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風險需啟動應(yīng)急預案，由領(lǐng)導小組協(xié)調(diào)處置；（二）應(yīng)急處置流程包括：立即隔離、調(diào)查溯源、整改落實、評估效果；（三）重大風險事件需上報至集團母公司及監(jiān)管機構(gòu)，并配合調(diào)查處理。第二十三條責任追究機制：（一）違規(guī)情形：違反操作規(guī)程、隱瞞風險事件、泄露生物安全信息等；（二）處罰標準：輕微違規(guī)通報批評，一般違規(guī)扣減績效；重大違規(guī)依規(guī)處分，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)；（三）責任追究聯(lián)動績效考核、紀律處分，確保責任落地。第二十四條評估改進機制：（一）每年12月31日前完成生物安全管理體系有效性評估，重點考核制度執(zhí)行率、風險控制效果；（二）評估結(jié)果形成報告，提交領(lǐng)導小組審議；（三）針對評估發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改計劃并跟蹤落實。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障：（一）公司主要負責人每年至少聽取一次生物安全管理匯報；（二）分管領(lǐng)導每月檢查一次生物安全管理進展；（三）各部門負責人對本部門生物安全負首責，定期向生物安全管理辦公室匯報。第二十六條考核激勵機制：（一）將生物安全管理納入部門年度考核，權(quán)重不低于X%；（二）優(yōu)秀生物安全部門可獲專項獎勵，不合格部門取消評優(yōu)資格；（三）員工生物安全考核不合格者，不得晉升至高風險崗位。第二十七條培訓宣傳機制：（一）管理層培訓：每季度開展合規(guī)履職培訓，重點學習生物安全政策法規(guī)；（二）一線員工培訓：每月開展操作規(guī)范培訓，考核合格后方可上崗；（三）通過內(nèi)部刊物、宣傳欄等載體，營造全員關(guān)注生物安全的氛圍。第二十八條信息化支撐：（一）開發(fā)生物安全管理系統(tǒng)，實現(xiàn)樣本全生命周期電子追溯；（二）建立風險預警模型，實現(xiàn)異常情況自動報警；（三）通過系統(tǒng)工具實現(xiàn)操作流程自動化，降低人為差錯。第二十九條文化建設(shè)：（一）發(fā)布《生物安全合規(guī)手冊》，作為員工行為規(guī)范；（二）組織全員簽訂生物安全承諾書；（三）設(shè)立生物安全舉報渠道，鼓勵員工參與風險監(jiān)督。第三十條報告制度：（一）風險事件報告：發(fā)生生物安全事件后X小時內(nèi)上報至生物安全管理辦公室；（二）年度管