藥品保管、養(yǎng)護制度藥品保管、養(yǎng)護制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合公司實際情況，為加強藥品保管、養(yǎng)護工作，防控質(zhì)量風險，規(guī)范業(yè)務流程，提升管理效能，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋藥品從采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、運輸至廢棄處置的全生命周期管理，以及涉及藥品保管、養(yǎng)護業(yè)務的所有場景。第三條本制度下列術語含義：（一）“藥品保管專項管理”是指公司為確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，依據(jù)相關法規(guī)標準，制定并實施的一系列管理措施、流程及控制要求。（二）“藥品保管風險”是指因藥品保管條件不當、操作不規(guī)范、設備故障、人為疏忽等原因，可能導致藥品質(zhì)量下降、變質(zhì)失效或造成安全事故的潛在威脅。（三）“藥品保管合規(guī)”是指公司藥品保管活動嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)準則及內(nèi)部管理制度，確保藥品質(zhì)量安全、儲存規(guī)范、信息可追溯。（四）“藥品養(yǎng)護專項管理”是指通過定期檢查、環(huán)境監(jiān)測、質(zhì)量抽檢等手段，維持藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定，預防藥品質(zhì)量異常的管理活動。第四條藥品保管、養(yǎng)護工作必須遵循“全面覆蓋、責任到人、風險導向、持續(xù)改進”的核心原則，確保藥品質(zhì)量全流程受控，實現(xiàn)管理規(guī)范化、精細化。第二章管理組織機構與職責第五條公司主要負責人對藥品保管、養(yǎng)護工作負總責，承擔本領域質(zhì)量安全的最終責任；分管領導對藥品保管、養(yǎng)護工作的直接管理負責，確保制度有效執(zhí)行。第六條公司設立藥品保管、養(yǎng)護專項管理領導小組，由公司主要負責人、分管領導及相關部門負責人組成，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品保管、養(yǎng)護工作，對重大風險事項作出決策審批，定期開展監(jiān)督評價。領導小組下設辦公室，由【牽頭部門名稱】承擔具體工作。第七條【牽頭部門名稱】作為藥品保管、養(yǎng)護工作的牽頭部門，負責：（一）統(tǒng)籌制定、修訂藥品保管、養(yǎng)護管理制度及操作規(guī)程；（二）組織開展藥品保管風險識別、評估及管控；（三）監(jiān)督考核各部門藥品保管、養(yǎng)護工作落實情況；（四）組織相關培訓及宣貫工作，提升全員合規(guī)意識；（五）建立藥品保管、養(yǎng)護信息臺賬，實現(xiàn)數(shù)據(jù)動態(tài)管理。第八條【專責部門名稱】作為藥品保管、養(yǎng)護工作的專責部門，負責：（一）審核藥品保管、養(yǎng)護業(yè)務流程的合規(guī)性，提出優(yōu)化建議；（二）組織藥品保管風險處置，制定應急預案；（三）參與藥品保管相關標準及行業(yè)規(guī)范的跟蹤研究；（四）對業(yè)務部門藥品保管操作進行技術指導。第九條各業(yè)務部門及下屬單位作為藥品保管、養(yǎng)護工作的責任主體，必須落實本領域藥品保管、養(yǎng)護要求，開展日常風險防控，確保藥品儲存、養(yǎng)護符合規(guī)范。第十條基層執(zhí)行崗位員工作為藥品保管、養(yǎng)護的直接責任人，必須履行以下義務：（一）嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護任務；（二）及時上報藥品質(zhì)量異常、環(huán)境超標、設備故障等異常情況；（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個人責任；（四）參與相關培訓，掌握藥品保管、養(yǎng)護基本技能。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十一條藥品采購管理藥品采購必須符合國家法律法規(guī)及公司內(nèi)部制度，供應商應通過嚴格的盡職調(diào)查及資質(zhì)審核，確保來源合法、質(zhì)量可靠。禁止采購無證、過期或來源不明的藥品。第十二條藥品驗收管理藥品驗收必須嚴格按照GSP等相關標準執(zhí)行，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家等關鍵信息，確保與采購記錄一致。驗收不合格的藥品應立即隔離并上報處置。第十三條藥品儲存管理藥品儲存必須符合溫濕度要求，不同性質(zhì)藥品應分區(qū)存放，避免交叉污染。儲存環(huán)境應定期監(jiān)測，記錄完整并存檔。第十四條藥品養(yǎng)護管理藥品養(yǎng)護人員應定期檢查藥品質(zhì)量狀態(tài)，對異常藥品及時處理并記錄。儲存環(huán)境（溫度、濕度、光照等）應定期監(jiān)測，確保符合標準。第十五條藥品調(diào)配管理藥品調(diào)配必須嚴格核對患者信息、藥品信息及劑量，確保準確無誤。調(diào)配過程中應避免藥品污染，特殊管理藥品應單獨操作。第十六條藥品運輸管理藥品運輸必須使用符合標準的運輸工具，確保溫濕度可控。運輸途中應做好交接記錄，防止藥品丟失或損壞。第十七條藥品廢棄處置管理過期、損壞或廢棄的藥品必須按照國家規(guī)定進行無害化處理，禁止隨意丟棄或回收。處置過程應全程記錄并報備。第十八條藥品信息追溯管理藥品從采購到售后的所有環(huán)節(jié)必須建立可追溯體系，確保藥品信息完整、準確。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制本制度應根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)準則及公司業(yè)務變化，每年至少審核一次，必要時及時修訂。修訂后的制度應發(fā)布全公司，并組織培訓宣貫。第二十條風險識別預警機制公司應定期開展藥品保管、養(yǎng)護風險排查，對發(fā)現(xiàn)的隱患進行分級評估，發(fā)布預警通知并督促整改。第二十一條合規(guī)審查機制藥品保管、養(yǎng)護業(yè)務決策、合同簽訂、項目啟動等關鍵環(huán)節(jié)必須嵌入合規(guī)審查流程，未經(jīng)審查不得實施。第二十二條風險應對機制一般風險由業(yè)務部門自行處置，重大風險由專項管理領導小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確應急流程、責任協(xié)同及上報要求。第二十三條責任追究機制對違反本制度的行為，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，采取績效扣減、紀律處分等措施；涉嫌違法的，移交司法機關處理。第二十四條評估改進機制公司每年對藥品保管、養(yǎng)護管理體系的有效性進行評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時優(yōu)化流程，提升管理效能。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障公司各層級領導必須履行藥品保管、養(yǎng)護推進責任，定期聽取工作匯報，協(xié)調(diào)解決重大問題。第二十六條考核激勵機制藥品保管、養(yǎng)護合規(guī)情況納入部門及個人年度考核，與績效、評優(yōu)掛鉤。對表現(xiàn)突出的部門和個人給予獎勵。第二十七條培訓宣傳機制分層級開展藥品保管、養(yǎng)護培訓，管理層重點培訓合規(guī)履職要求，一線員工重點培訓操作規(guī)范。通過宣傳欄、內(nèi)部刊物等載體強化合規(guī)意識。第二十八條信息化支撐利用信息化系統(tǒng)實現(xiàn)藥品保管、養(yǎng)護流程自動化，實時監(jiān)控溫濕度、庫存狀態(tài)等關鍵數(shù)據(jù)，提升管理效率。第二十九條文化建設發(fā)布藥品保管、養(yǎng)護合規(guī)手冊，組織全員簽訂合規(guī)承諾書，營造“人人關注質(zhì)量、人人參與管理”的合規(guī)氛圍。第三十條報告制度各部門應定期向【牽頭部門名稱】報送藥品保管、養(yǎng)護工作情況及風險事件，包括但不限于：（一）藥品質(zhì)量異常報告；（二）環(huán)境