藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品召回管理辦法》及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定制定，旨在明確公司藥品質(zhì)量管理職責(zé)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品安全有效，滿足國家法律法規(guī)及行業(yè)準(zhǔn)則要求，并適應(yīng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋藥品采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、召回等全生命周期管理，以及與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有業(yè)務(wù)場景。第三條本制度下列術(shù)語含義：（一）“藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理”指公司為確保藥品質(zhì)量符合法定要求及標(biāo)準(zhǔn)，圍繞質(zhì)量體系建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控、合規(guī)審查等開展的系統(tǒng)性管理活動(dòng)。（二）“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”指在藥品經(jīng)營過程中可能影響藥品質(zhì)量安全、造成危害或損失的不確定性因素，包括但不限于供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等。（三）“藥品質(zhì)量合規(guī)”指公司藥品經(jīng)營行為全面符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及內(nèi)部管理制度的要求，不存在違法違規(guī)情形。第四條藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋原則：藥品質(zhì)量管理覆蓋藥品經(jīng)營全流程及所有相關(guān)環(huán)節(jié)，確保無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人原則：明確各層級、各崗位的質(zhì)量管理職責(zé)，做到責(zé)任可追溯、可考核。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，優(yōu)先處理高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，動(dòng)態(tài)調(diào)整管理措施。（四）持續(xù)改進(jìn)原則：通過定期評估與優(yōu)化，不斷提升藥品質(zhì)量管理體系的有效性。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營的領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)組織實(shí)施、監(jiān)督考核。第六條設(shè)立藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、采購部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌公司藥品質(zhì)量管理工作，制定并審批專項(xiàng)管理制度及年度計(jì)劃；（二）協(xié)調(diào)跨部門的質(zhì)量管理事項(xiàng)，解決重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題；（三）定期聽取質(zhì)量管理工作匯報(bào)，監(jiān)督制度執(zhí)行情況；（四）對重大質(zhì)量事件進(jìn)行決策與處置。第七條質(zhì)量管理部門為藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理的牽頭部門，主要職責(zé)包括：（一）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運(yùn)行與維護(hù)，組織制定及修訂相關(guān)制度；（二）組織開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)并監(jiān)督落實(shí)；（三）負(fù)責(zé)藥品召回、不良反應(yīng)報(bào)告等質(zhì)量管理工作的統(tǒng)籌管理；（四）組織質(zhì)量管理人員培訓(xùn)與考核，提升全員質(zhì)量管理意識(shí)。第八條采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、銷售等部門為藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理的專責(zé)部門，主要職責(zé)包括：（一）采購部門：負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品采購驗(yàn)證、采購記錄管理，確保藥品來源合法合規(guī)；（二）生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，執(zhí)行工藝規(guī)程，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；（三）倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控、出庫復(fù)核，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量；（四）銷售部門：負(fù)責(zé)藥品銷售流向管理，配合質(zhì)量管理部門處理質(zhì)量投訴與召回。第九條下屬單位作為藥品質(zhì)量管理的實(shí)施主體，應(yīng)落實(shí)本制度要求，建立健全本單位質(zhì)量管理體系，定期向公司總部報(bào)告質(zhì)量管理工作情況。第十條基層執(zhí)行崗位員工應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程，履行以下義務(wù)：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個(gè)人在質(zhì)量管理中的責(zé)任；（二）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；驖撛陲L(fēng)險(xiǎn)時(shí)，及時(shí)上報(bào)并協(xié)助調(diào)查處置；（三）參與質(zhì)量培訓(xùn)，掌握崗位所需的質(zhì)量管理知識(shí)與技能。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十一條藥品采購管理。采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進(jìn)行年度審核，確保其具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。嚴(yán)禁采購無資質(zhì)、過期或召回藥品。藥品采購需執(zhí)行比價(jià)或招標(biāo)程序，確保采購價(jià)格合理、采購過程透明。第十二條供應(yīng)商盡職調(diào)查。對新增供應(yīng)商，應(yīng)核實(shí)其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等資質(zhì)文件，并對其生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制能力進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告并存檔，不合格供應(yīng)商不得列入合格名錄。第十三條藥品入庫驗(yàn)收。倉儲(chǔ)部門應(yīng)在藥品到貨后24小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝是否完好，并記錄驗(yàn)收結(jié)果。驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)隔離存放并上報(bào)質(zhì)量管理部門處置。第十四條儲(chǔ)存環(huán)境控制。藥品儲(chǔ)存場所應(yīng)滿足溫度、濕度、光照等要求，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測并記錄。冷鏈藥品應(yīng)全程監(jiān)控溫度，確保儲(chǔ)存運(yùn)輸符合規(guī)定。第十五條藥品出庫復(fù)核。倉儲(chǔ)部門在藥品出庫前應(yīng)核對出庫指令、藥品信息，確保藥品批號、效期與訂單一致，并記錄復(fù)核結(jié)果。出庫藥品應(yīng)按批號追溯，建立可追溯體系。第十六條藥品運(yùn)輸管理。藥品運(yùn)輸應(yīng)使用符合資質(zhì)的承運(yùn)商，并采取必要措施確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，如冷鏈藥品的保溫措施。運(yùn)輸記錄應(yīng)完整保存，以備核查。第十七條藥品召回管理。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的組織與實(shí)施，制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、流程與責(zé)任分工。召回藥品應(yīng)進(jìn)行隔離、銷毀或退回，并記錄全過程信息。第十八條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。銷售、客服等部門發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理部門，由其負(fù)責(zé)收集、分析并按法規(guī)要求上報(bào)監(jiān)管部門。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司業(yè)務(wù)變化，每年對藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理制度進(jìn)行評估，必要時(shí)進(jìn)行修訂，并組織全員宣貫。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警。公司每年至少開展一次藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查，由質(zhì)量管理部門牽頭，各部門參與，對采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級評估，發(fā)布預(yù)警通知并制定應(yīng)對措施。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制。所有涉及藥品質(zhì)量的業(yè)務(wù)決策、合同簽訂、項(xiàng)目啟動(dòng)前，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，未經(jīng)審核的不得實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對已實(shí)施事項(xiàng)進(jìn)行抽查，確保合規(guī)性。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對機(jī)制。一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由責(zé)任部門自行處置，重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由藥品質(zhì)量專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，成立應(yīng)急處置小組，采取臨時(shí)控制措施，并及時(shí)上報(bào)監(jiān)管部門。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制。對違反本制度的行為，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、降職、解職等處分；涉嫌違法的，移交司法機(jī)關(guān)處理。責(zé)任追究與績效考核掛鉤，形成閉環(huán)管理。第二十四條評估改進(jìn)機(jī)制。每年對藥品質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評估，重點(diǎn)考核風(fēng)險(xiǎn)防控效果、制度執(zhí)行率、客戶滿意度等指標(biāo)，針對評估結(jié)果優(yōu)化管理流程。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障。公司主要負(fù)責(zé)人每年至少聽取一次藥品質(zhì)量管理工作匯報(bào)，分管領(lǐng)導(dǎo)每月檢查一次制度執(zhí)行情況，確保各項(xiàng)要求落實(shí)到位。第二十六條考核激勵(lì)機(jī)制。將藥品質(zhì)量管理納入部門年度考核，考核結(jié)果與績效獎(jiǎng)金、評優(yōu)評先掛鉤；對質(zhì)量管理優(yōu)秀的部門和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對失職的予以處罰。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制。質(zhì)量管理部門每年至少組織兩次全員質(zhì)量管理培訓(xùn)，管理層重點(diǎn)學(xué)習(xí)合規(guī)履職要求，一線員工重點(diǎn)學(xué)習(xí)操作規(guī)范，培訓(xùn)后進(jìn)行考核。第二十八條信息化支撐。通過信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全流程管理，包括電子追溯、環(huán)境監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，提升管理效率與精準(zhǔn)度。第二十九條文化建設(shè)。公司定期發(fā)布藥品質(zhì)量合規(guī)手冊，組織簽訂合規(guī)承諾書，利用內(nèi)部宣傳渠道普及質(zhì)量管理知識(shí)，營造“人人關(guān)注質(zhì)量、人人參與質(zhì)量”的文化氛圍。第三十條報(bào)告制度。各部門每月向質(zhì)量管理部門報(bào)送質(zhì)量管理工作報(bào)告，內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)排查、處置情況、改進(jìn)建議等；每年12月31日前