血液出入庫(kù)制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以及行業(yè)關(guān)于血液管理的技術(shù)規(guī)范和集團(tuán)母公司關(guān)于專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控的總體要求制定。為規(guī)范公司血液出入庫(kù)管理，加強(qiáng)專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控，保障血液產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公司及患者合法權(quán)益，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工在血液采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放等全流程管理中的行為規(guī)范。具體覆蓋場(chǎng)景包括但不限于血液產(chǎn)品的入庫(kù)驗(yàn)收、庫(kù)存盤點(diǎn)、出庫(kù)調(diào)配、報(bào)廢處置等業(yè)務(wù)活動(dòng)。第三條本制度中下列術(shù)語(yǔ)的含義：（一）“血液專項(xiàng)管理”指公司為確保血液產(chǎn)品從采購(gòu)到使用全流程合規(guī)、安全、高效所建立的管理體系，包括制度建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控、流程執(zhí)行、監(jiān)督考核等環(huán)節(jié)。（二）“專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)”指在血液出入庫(kù)管理過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量事故、操作失誤、合規(guī)違規(guī)等可能導(dǎo)致重大損失或不良社會(huì)影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（三）“合規(guī)”指血液出入庫(kù)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部管理制度，確保合法合規(guī)。第四條血液出入庫(kù)專項(xiàng)管理應(yīng)遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)”的原則。（一）全面覆蓋：所有血液出入庫(kù)業(yè)務(wù)活動(dòng)均納入制度管控范圍，不留管理空白。（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各部門、各崗位的管理職責(zé)和操作責(zé)任，確保責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化管控措施。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估管理有效性，優(yōu)化制度流程，提升管理水平。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為公司血液出入庫(kù)專項(xiàng)管理的第一責(zé)任人，對(duì)專項(xiàng)管理工作負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)專項(xiàng)管理制度，協(xié)調(diào)解決重大問題。第六條公司設(shè)立血液出入庫(kù)專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)專項(xiàng)管理工作，研究決策重大事項(xiàng)，監(jiān)督考核制度執(zhí)行情況。第七條專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠在公司[牽頭部門名稱]（如質(zhì)量管理部或供應(yīng)鏈管理部），負(fù)責(zé)日常管理工作的組織協(xié)調(diào)、信息匯總、監(jiān)督督辦等職能。第八條牽頭部門（[牽頭部門名稱]）負(fù)責(zé)：（一）統(tǒng)籌制定和完善血液出入庫(kù)管理制度，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)與宣貫。（二）定期開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估，編制風(fēng)險(xiǎn)清單和防控措施。（三）監(jiān)督各部門制度執(zhí)行情況，組織開展專項(xiàng)檢查和考核。（四）協(xié)調(diào)解決跨部門業(yè)務(wù)問題，推動(dòng)管理流程優(yōu)化。第九條專責(zé)部門（如質(zhì)量管理部、合規(guī)部）負(fù)責(zé)：（一）審核血液出入庫(kù)業(yè)務(wù)的合規(guī)性，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（二）參與流程優(yōu)化，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，組織操作技能培訓(xùn)。（三）處置業(yè)務(wù)合規(guī)問題，協(xié)助調(diào)查違規(guī)事件，提出改進(jìn)建議。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位負(fù)責(zé)：（一）落實(shí)本領(lǐng)域血液出入庫(kù)管理要求，開展日常風(fēng)險(xiǎn)防控。（二）執(zhí)行制度規(guī)定，規(guī)范業(yè)務(wù)操作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。（三）及時(shí)上報(bào)異常情況，配合完成調(diào)查處置。第十一條基層執(zhí)行崗員工應(yīng)：（一）嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，簽署崗位合規(guī)承諾書。（二）發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)，不得隱瞞或遲報(bào)。（三）參與培訓(xùn)考核，達(dá)到崗位技能要求。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條血液采購(gòu)管理。業(yè)務(wù)部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商盡職調(diào)查制度，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制體系等進(jìn)行全面評(píng)估，確保來(lái)源合法合規(guī)。嚴(yán)禁向無(wú)資質(zhì)或資質(zhì)不合格的供應(yīng)商采購(gòu)血液產(chǎn)品。第十三條血液入庫(kù)驗(yàn)收。質(zhì)量管理部應(yīng)聯(lián)合采購(gòu)部門對(duì)到貨血液進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品信息、批號(hào)、效期、冷鏈記錄等，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收不合格的血液不得入庫(kù)，并按程序處置。第十四條血液儲(chǔ)存管理。倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)確保儲(chǔ)存環(huán)境符合溫度、濕度等要求，實(shí)施分區(qū)管理，定期檢查庫(kù)存，防止交叉污染和過期失效。建立出入庫(kù)臺(tái)賬，確保賬物相符。第十五條血液出庫(kù)調(diào)配。業(yè)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)臨床需求合理調(diào)配血液，優(yōu)先保障急救用血，并確保運(yùn)輸過程符合冷鏈要求。出庫(kù)前必須核對(duì)患者信息，避免錯(cuò)誤發(fā)放。第十六條血液報(bào)廢處置。對(duì)過期、變質(zhì)或檢驗(yàn)不合格的血液，應(yīng)由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行報(bào)廢處置，并詳細(xì)記錄處置過程，防止非法回收。第十七條血液追溯管理。信息管理部門應(yīng)建立血液全流程追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)到使用的全程可追溯，確保問題產(chǎn)品快速定位。第十八條風(fēng)險(xiǎn)防控。針對(duì)冷鏈中斷、庫(kù)存不足、信息泄露等風(fēng)險(xiǎn)，制定專項(xiàng)預(yù)案，定期組織演練，提升應(yīng)急處置能力。第十九條意外事件處置。發(fā)生血液污染、錯(cuò)發(fā)等嚴(yán)重事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，并配合調(diào)查處置。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十二條建立制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。牽頭部門應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整等情況，每年至少評(píng)估一次制度有效性，及時(shí)修訂完善。第十三條建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制。每年至少開展一次專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，發(fā)布預(yù)警通知，并制定防控措施。第十四條建立合規(guī)審查機(jī)制。血液出入庫(kù)各環(huán)節(jié)操作前必須經(jīng)專責(zé)部門或指定人員審查，未經(jīng)審查不得實(shí)施。審查內(nèi)容包括操作合規(guī)性、資質(zhì)有效性、記錄完整性等。第十五條建立風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制。一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)解決，明確應(yīng)急流程、責(zé)任分工及上報(bào)要求。第十六條建立責(zé)任追究機(jī)制。對(duì)違反制度規(guī)定的行為，視情節(jié)輕重采取績(jī)效扣減、紀(jì)律處分、直至解除勞動(dòng)合同。涉嫌違法的依法移送處理。第十七條建立評(píng)估改進(jìn)機(jī)制。每年至少開展一次專項(xiàng)管理有效性評(píng)估，匯總分析問題，優(yōu)化制度流程，提升管理水平。第五章專項(xiàng)管理保障措施第十八條組織保障。各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行管理責(zé)任，定期研究解決重大問題，確保制度有效落實(shí)。第十九條考核激勵(lì)機(jī)制。將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門及個(gè)人年度考核，與績(jī)效、評(píng)優(yōu)掛鉤，對(duì)表現(xiàn)突出的予以獎(jiǎng)勵(lì)。第二十條培訓(xùn)宣傳機(jī)制。分層級(jí)開展專項(xiàng)培訓(xùn)，管理層重點(diǎn)考核合規(guī)履職能力，一線員工重點(diǎn)考核操作規(guī)范，確保人人知曉制度要求。第二十一條信息化支撐。通過系統(tǒng)工具實(shí)現(xiàn)血液出入庫(kù)流程自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，提升管理效率和準(zhǔn)確性。第二十二條文化建設(shè)。發(fā)布專項(xiàng)合規(guī)手冊(cè)，組織簽訂合規(guī)承諾書，營(yíng)造“人人合規(guī)、人人有責(zé)”的文化氛圍。第二十三條報(bào)告制度。風(fēng)險(xiǎn)事件、年度管