藥品管理法貫徹執(zhí)行情況總結(jié)報(bào)告自2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）實(shí)施以來(lái)，我單位（或XX地區(qū)）始終以“保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為核心目標(biāo)，統(tǒng)籌推進(jìn)法律宣傳、制度完善、監(jiān)管執(zhí)法與服務(wù)優(yōu)化等工作，現(xiàn)將貫徹執(zhí)行情況總結(jié)如下：一、主要工作及成效（一）多維普法強(qiáng)認(rèn)知，分層培訓(xùn)提能力圍繞《藥品管理法》核心要義，構(gòu)建“線上+線下”“監(jiān)管端+企業(yè)端”立體宣傳培訓(xùn)體系：普法宣傳：線上依托官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)發(fā)布政策解讀、典型案例等內(nèi)容超百篇，制作科普短視頻十余條，覆蓋人群超萬(wàn)人次；線下開(kāi)展“藥品安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)校園”活動(dòng)數(shù)十場(chǎng)，通過(guò)講座、咨詢、展板展示等形式，向群眾普及用藥安全知識(shí)，增強(qiáng)法治意識(shí)。能力培訓(xùn)：針對(duì)監(jiān)管人員，開(kāi)展法律條文解讀、執(zhí)法實(shí)務(wù)操作等專題培訓(xùn)十余期，覆蓋人員超百人，提升依法監(jiān)管能力；針對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員合規(guī)培訓(xùn)超百場(chǎng)，覆蓋企業(yè)超百家，推動(dòng)企業(yè)知法、守法、用法。（二）完善制度強(qiáng)保障，協(xié)同聯(lián)動(dòng)聚合力結(jié)合地方實(shí)際，細(xì)化配套制度，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同：制度建設(shè)：制定《XX藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指引》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》等配套文件，明確許可審批、質(zhì)量管控、風(fēng)險(xiǎn)處置等流程標(biāo)準(zhǔn)，確保法律要求“看得見(jiàn)、可操作”。協(xié)同機(jī)制：聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管、公安、衛(wèi)健等部門(mén)建立“信息共享、聯(lián)合執(zhí)法、案件移送”工作機(jī)制，全年召開(kāi)部門(mén)聯(lián)席會(huì)數(shù)次，協(xié)同解決跨領(lǐng)域監(jiān)管問(wèn)題多項(xiàng)，形成“監(jiān)管無(wú)死角、執(zhí)法無(wú)盲區(qū)”的工作格局。（三）嚴(yán)管細(xì)查防風(fēng)險(xiǎn)，鐵拳執(zhí)法護(hù)安全聚焦藥品全生命周期，開(kāi)展“全鏈條、全品種、全環(huán)節(jié)”監(jiān)管：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以化學(xué)藥、生物制品、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，檢查企業(yè)數(shù)十家，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，整改質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患十余項(xiàng)，確保生產(chǎn)源頭可控。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：針對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)等重點(diǎn)區(qū)域、業(yè)態(tài)，開(kāi)展專項(xiàng)檢查超千次，整改違規(guī)行為百余起，查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、銷售假劣藥等違法案件數(shù)十起，涉案金額超萬(wàn)元，有效震懾違法行為。使用環(huán)節(jié)：抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)十家，重點(diǎn)檢查藥械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用管理，整改不規(guī)范行為數(shù)十項(xiàng)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用行為。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：依托藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，全年上報(bào)不良反應(yīng)病例數(shù)千例，對(duì)數(shù)個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)評(píng)估處置，召回問(wèn)題藥品數(shù)批次，將安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。（四）優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)增動(dòng)能以“放管服”改革為抓手，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：審批服務(wù)升級(jí)：推行“一網(wǎng)通辦”“容缺受理”，藥品經(jīng)營(yíng)許可辦理時(shí)限壓縮超三成，全年新辦、變更許可數(shù)十家，企業(yè)辦事效率顯著提升。創(chuàng)新發(fā)展支持：建立“一對(duì)一”幫扶機(jī)制，為創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)企業(yè)提供政策指導(dǎo)、技術(shù)支持，協(xié)助數(shù)個(gè)研發(fā)項(xiàng)目加快臨床試驗(yàn)與注冊(cè)進(jìn)度，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。二、存在的問(wèn)題（一）監(jiān)管資源與監(jiān)管需求存在差距基層監(jiān)管力量薄弱，專業(yè)人員不足，面對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥、跨境電商等新業(yè)態(tài)，監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)手段相對(duì)滯后，難以滿足全鏈條、精細(xì)化監(jiān)管要求。（二）企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不夠扎實(shí)部分企業(yè)法律意識(shí)淡薄，存在“重效益、輕質(zhì)量”傾向，質(zhì)量管理體系執(zhí)行流于形式，臺(tái)賬記錄、人員培訓(xùn)等基礎(chǔ)工作不規(guī)范，全年檢查中多家企業(yè)存在此類問(wèn)題，反映出企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位。（三）信息化監(jiān)管水平有待提升藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)展不平衡，部分企業(yè)追溯系統(tǒng)與監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接不暢，數(shù)據(jù)共享存在壁壘，影響風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、精準(zhǔn)監(jiān)管的效率，智慧監(jiān)管能力需進(jìn)一步加強(qiáng)。三、下一步工作計(jì)劃（一）強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)充實(shí)基層監(jiān)管力量，通過(guò)招錄專業(yè)人才、開(kāi)展“師徒結(jié)對(duì)”“案例研討”等方式，提升監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)；針對(duì)新業(yè)態(tài)監(jiān)管難點(diǎn)，開(kāi)展專題培訓(xùn)，培養(yǎng)復(fù)合型監(jiān)管人才。優(yōu)化監(jiān)管資源配置，推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”與重點(diǎn)監(jiān)管相結(jié)合，提高監(jiān)管精準(zhǔn)度與效能。（二）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任開(kāi)展“企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)年”活動(dòng)，通過(guò)約談警示、案例曝光、信用評(píng)價(jià)等方式，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)首負(fù)責(zé)任制；建立企業(yè)合規(guī)檔案，對(duì)屢犯企業(yè)加大處罰力度，實(shí)施聯(lián)合懲戒。（三）推進(jìn)信息化監(jiān)管升級(jí)加快藥品追溯體系全覆蓋，督促企業(yè)完成追溯系統(tǒng)升級(jí)與數(shù)據(jù)對(duì)接，建設(shè)“藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程追溯、全環(huán)節(jié)監(jiān)控，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與處置能力。（四）深化服務(wù)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)，探索“承諾制審批”“綠色通道”，支持創(chuàng)新藥械研發(fā)；加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化、智能化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)